Co je Xarelto?
Xarelto je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rivaroxaban, dostupný ve formě červených kulatých tablet (10 mg).
Na co se přípravek Xarelto používá?
Xarelto se používá k prevenci žilní tromboembolie (VTE, tvorba krevních sraženin v žilách) u dospělých podstupujících operaci náhrady kyčle nebo kolena.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Xarelto používá?
Léčba přípravkem Xarelto by měla začít šest až deset hodin po operaci, pokud chirurgická rána pacienta již nekrvácí. Xarelto by měl být užíván jako jedna tableta jednou denně s jídlem nebo bez jídla. Léčba trvá pět týdnů u pacientů podstupujících operaci náhrady kyčelního kloubu a dva týdny u pacientů podstupujících operaci náhrady kolena.
Jak přípravek Xarelto funguje?
Pacienti podstupující operaci náhrady kyčle nebo kolena mají vysoké riziko tvorby krevních sraženin v žilách. Tyto sraženiny mohou být nebezpečné, pokud cestují do jiných částí těla, například do plic. Účinná látka přípravku Xarelto, rivaroxaban, je „inhibitor faktoru Xa“, což znamená, že jde o látku, která blokuje faktor Xa, enzym, který se podílí na tvorbě trombinu. Trombin je nezbytný pro proces srážení krve. Blokováním faktoru Xa se sníží hladiny trombinu a sníží se riziko tvorby krevních sraženin v žilách.
Jak byl přípravek Xarelto zkoumán?
Účinky přípravku Xarelto byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Přípravek Xarelto byl srovnáván s enoxaparinem (dalším lékem, který zabraňuje vzniku krevních sraženin) ve třech hlavních studiích, dvě u pacientů podstupujících operaci náhrady kyčelního kloubu a jedna u pacientů podstupujících operaci náhrady kolena. V chirurgické náhradě kyčle první studie srovnávala pět týdnů přípravku Xarelto s pěti týdny enoxaparinu u přibližně 4500 pacientů a druhá studie srovnávala pět týdnů přípravku Xarelto se dvěma týdny enoxaparinu u přibližně 2500 pacientů. Třetí studie porovnávala dva týdny přípravku Xarelto se dvěma týdny enoxaparinu u přibližně 2500 pacientů podstupujících operaci náhrady kolena. Ve všech studiích byla účinnost měřena počtem pacientů, kteří měli v žilách nebo plicích krevní sraženiny nebo kteří během léčby zemřeli z jakékoli příčiny.
Jaký přínos přípravku Xarelto byl prokázán v průběhu studií?
Ve všech hlavních studiích byl přípravek Xarelto v prevenci krevních sraženin nebo úmrtí účinnější než enoxaparin.
V první studii chirurgické náhrady kyčelního kloubu mělo 1% pacientů léčených úplnou léčbou přípravkem Xarelto krevní sraženiny nebo zemřelo (18 z 1595), ve srovnání se 4% pacientů léčených enoxaparinem (58 z 1558). Ve druhé studii 2% pacientů léčených přípravkem Xarelto mělo krevní sraženiny nebo zemřelo (17 z 864), ve srovnání s 9% pacientů léčených enoxaparinem (81 z 869).
Po operaci kolenní náhrady mělo 10% pacientů léčených přípravkem Xarelto krevní sraženiny nebo zemřelo (79 z 824), ve srovnání s 19% pacientů léčených enoxaparinem (166 z 878).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xarelto?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xarelto (pozorovanými u 1 až 10 pacientů ze 100) je krvácení po operaci, nevolnost, anémie (snížený počet červených krvinek) a zvýšení některých jaterních enzymů v krvi. Úplný seznam vedlejší účinky hlášené u přípravku Xarelto, viz příbalová informace.
Přípravek Xarelto nesmí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na rivaroxaban nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Nesmí být používán u pacientů s krevní ztrátou nebo u pacientů s onemocněním jater, které zvyšuje riziko krvácení. Xarelto by neměly používat těhotné nebo kojící ženy.
Na základě čeho byl přípravek Xarelto schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Xarelto v prevenci žilního tromboembolismu (VTE) u dospělých pacientů podstupujících elektivní operaci kyčelního nebo kolenního kloubu převyšují jeho rizika. Výbor doporučil vydání rozhodnutí o registraci přípravku Xarelto.
Další informace o přípravku Xarelto:
Dne 30. září 2008 vydala Evropská komise „Xarelto“ rozhodnutí o registraci, platné v celé Evropské unii. Držitelem rozhodnutí o registraci je Bayer Schering Pharma AG.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy Xarelto EPAR, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 04-2009.
Informace o přípravku Xarelto - rivaroxaban zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
