Co je Entacapone Teva?
Entacapone Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku entakapon, dostupný ve formě hnědých tablet (200 mg).
Entacapone Teva je „generikum“, což znamená, že přípravek Entacapone Teva je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v Evropské unii registrován pod názvem Comtess.
Na co se přípravek Entacapone Teva používá?
Entacapone Teva je indikován k léčbě pacientů s Parkinsonovou nemocí.Parkinsonova choroba je progresivní duševní porucha, která způsobuje třes, pomalý pohyb a ztuhlost svalů. Entacapone Teva se používá v kombinaci s levodopou (nebo v kombinaci s levodopou a benserazidem nebo v kombinaci s levodopou a karbidopou) u pacientů, u kterých dochází ke „kolísání“ ke konci časového intervalu mezi dvěma dávkami. Ke kolísání dochází, když účinky lékařství se opotřebovává a symptomy se vracejí. Kolísání je spojeno se snížením účinků levodopy, kdy pacient náhle přepne z fází „zapnuto“, ve kterých se může pohybovat, do fází „vypnuto“, máte potíže s pohybem .. Entacapone Teva se používá, pokud takové výkyvy nelze léčit samotnou standardní kombinací levodopy.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Entacapone Teva používá?
Entacapone Teva by měl být používán pouze v kombinaci s levodopou a benserazidem nebo s levodopou a karbidopou. Doporučená dávka je jedna tableta užitá s každou dávkou přidruženého léku, maximálně však 10 tablet denně. Lék lze užívat na plný nebo prázdný žaludek. Při zahájení léčby přípravkem Entacapone Teva navíc k léku, který již užíváte, může být nutné snížit denní dávku levodopy, a to buď změnou její frekvence podávání, nebo snížením množství levodopy užívané při každé dávce. Entacapone Teva lze použít pouze v tradičních kombinacích levodopy. Neměl by být používán s přípravky "s modifikovaným uvolňováním" (tj. Když se levodopa uvolňuje pomalu během několika hodin).
Jak přípravek Entacapone Teva působí?
U pacientů s Parkinsonovou nemocí začnou odumírat mozkové buňky, které produkují neurotransmiter dopamin, což má za následek snížení koncentrace dopaminu v mozku. Pacienti proto ztrácejí schopnost spolehlivě ovládat své pohyby. Účinná látka přípravku Entacapone Teva, entakapon, pomáhá obnovit hladiny dopaminu v oblastech mozku odpovědných za řízení pohybu a koordinace. Funguje pouze tehdy, když je podáván v kombinaci s levodopou, kopií neurotransmiteru dopaminu, který lze užívat ústy. Entakapon blokuje enzym zapojený do absorpce levodopy v těle zvaný katechol-O-methyltransferáza (COMT). Výsledkem je, že levodopa zůstává aktivní déle, což pomáhá zlepšit příznaky Parkinsonovy choroby, jako je ztuhlost a zpomalení pohybu.
Jak byl přípravek Entacapone Teva zkoumán?
Jelikož je přípravek Entacapone Teva generický léčivý přípravek, studie pacientů byly omezeny na důkazy prokazující, že tento léčivý přípravek je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem Comtess. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud v těle produkují stejné hladiny účinné látky.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Entacapone Teva?
Vzhledem k tomu, že přípravek Entacapone Teva je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, předpokládá se, že jeho přínosy a rizika jsou stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Entacapone Teva schválen?
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Entacapone Teva má srovnatelnou kvalitu a je bioekvivalentní s přípravkem Comtess. Proto výbor CHMP usoudil, že stejně jako v případě přípravku Comtess převažují přínosy nad zjištěnými riziky. Výbor doporučil aby bylo přípravku Entacapone Teva uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku Entacapone Teva
Dne 18. února 2011 vydala Evropská komise přípravek Teva Pharma B.V. „Registrace" přípravku Entacapone Teva, platná v celé Evropské unii. „Registrace" je platná po dobu pěti let, poté ji lze obnovit. Další informace o terapii přípravkem Entacapone Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž přiložená EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Informace o přípravku Entacapone Teva zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
