Co je Sycrest?
Sycrest je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku asenapin. Je dostupný ve formě bílých, kulatých sublingválních tablet (5 a 10 mg). Sublingvální tablety jsou tablety, které se vkládají pod jazyk, kde se rozpouštějí.
K čemu se Sycrest používá?
Sycrest se používá k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod (extrémně dobré nálady) u dospělých (ve věku 18 let a starších) s bipolární poruchou, duševním onemocněním, při kterém mají pacienti střídavě nadměrně vysokou náladu. Až období normální nebo depresivní nálady.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Sycrest používá?
Doporučená dávka přípravku Sycrest při samostatném užívání je 10 mg dvakrát denně, jedna dávka ráno a jedna večer. Tuto dávku lze snížit na 5 mg dvakrát denně na základě reakce pacienta. Pokud se Sycrest používá v kombinaci s jiným lékem k léčbě manických epizod, dávka by měla být 5 mg dvakrát denně a v případě potřeby může být zvýšena na 10 mg dvakrát denně. Tablety Sycrest se nesmí žvýkat ani polykat. Při použití v kombinaci s jinými léky by měl být Sycrest užíván jako poslední. Pacient by se měl vyhýbat jídlu nebo pití po dobu 10 minut po užití léku.
Jak funguje Sycrest?
Účinná látka v přípravku Sycrest, asenapin, je antipsychotický lék. Je známá jako „atypická“ antipsychotika v tom, že se liší od starších antipsychotik dostupných od padesátých let minulého století. Její přesný mechanismus účinku není znám, ale váže se na více receptorů na povrchu nervových buněk v mozku. To narušuje signály. přenášeny mezi mozkovými buňkami „neurotransmitery“, chemikáliemi, které umožňují vzájemné komunikaci nervových buněk. Sycrest údajně funguje tak, že blokuje neurotransmiter 5-hydroxytrypamin (také nazývaný serotonin) a dopaminové receptory. Bipolární porucha, Sycrest pomáhá normalizovat mozkovou aktivitu, snížení symptomů onemocnění.
Jak byl přípravek Sycrest zkoumán?
Účinky přípravku Sycrest byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Čtyři hlavní studie sledovaly použití přípravku Sycrest v manických epizodách při bipolární poruše.Ve dvou z těchto studií byl po dobu tří týdnů podáván přípravek Sycrest, olanzapin (další antipsychotikum) nebo placebo celkem 977 dospělých pacientů. měl delší trvání: v jednom byl přípravek Sycrest srovnáván s olanzapinem (po dobu devíti týdnů u pacientů z krátkodobých studií); zatímco druhý byl další 12týdenní studií, ve které bylo 326 pacientů dříve léčených jiným lékem (kyselinou lithnou nebo valproovou) ) Byl podán přípravek Sycrest nebo placebo. Hlavním měřítkem účinnosti byla změna skóre Young Mania Rating Scale (Y-MRS) pozorovaná u pacientů po třech týdnech. Škála Y-MRS hodnotí závažnost symptomů manických epizod na stupnici od 0 do 60.
Sycrest byl také testován u pacientů se schizofrenií. Studie byly krátkodobé a dlouhodobé a byly provedeny u pacientů léčených přípravkem Sycrest, jinými léky na schizofrenii (olanzapin, risperidon nebo haloperidol) nebo placebem.
Jaký přínos přípravku Sycrest byl prokázán v průběhu studií?
Sycrest byl prokázán jako účinný při léčbě manických epizod u pacientů s bipolární poruchou. V první krátkodobé studii bylo snížení skóre Y-MRS po třech týdnech 11,5 respektive 14,6 bodu u přípravku Sycrest a olanzapinu, ve srovnání se 7,8 body u placeba. Snížení pro druhou krátkodobou studii bylo 10,8 bodu pro Sycrest a 12,6 bodu pro olanzapin a 5,5 pro placebo.
V první dlouhodobé studii bylo u pacientů užívajících přípravek Sycrest pozorováno snížení skóre Y-MRS o 12,9 bodu ve srovnání se snížením o 16,2 u pacientů užívajících olanzapin. Ve druhé dlouhodobé studii bylo snížení skóre Y-MRS u Sycrestu po 3 týdnech 10,3, respektive 7,9 po 12 týdnech 7,9.
Studie schizofrenie neposkytly dostatečné důkazy o účinnosti při léčbě tohoto onemocnění.
Jaká rizika jsou spojena s Sycrestem?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Sycrest (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou úzkost a ospalost (ospalost). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Sycrest je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Sycrest by neměly užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na asenapin nebo na jiné složky přípravku.
Proč byl Sycrest schválen?
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Sycrest převyšují jeho rizika, a doporučil, aby udělil rozhodnutí o registraci pro léčbu středně těžkých až těžkých manických epizod u pacientů s bipolární poruchou.
Výbor CHMP však nedoporučil registraci léku při léčbě schizofrenie kvůli nedostatečné účinnosti prokázané u tohoto onemocnění.
Další informace o Sycrest
1. září 2010 vydala Evropská komise N.V. Organon je "registrace" pro Sycrest, platná v celé Evropské unii. "Registrace" je platná po dobu pěti let, poté ji lze obnovit.
Plnou verzi zprávy EPAR naleznete na webových stránkách agentury. Další informace o léčbě přípravkem Sycrest naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2010.
Informace Sycrest zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
