Co je Kadcyla a k čemu se používá?
Kadcyla je protinádorový lék, který obsahuje léčivou látku trastuzumab emtansin. Používá se k léčbě dospělých s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu (rakovina, která se rozšířila do jiných částí těla), kteří již dříve byli léčeni trastuzumabem a taxanem (typ léku na rakovinu). Kadcyla může být použita pouze tehdy, když bylo prokázáno, že rakovina „exprimuje“ nadměrné množství HER2, tj. Když rakovinná buňka produkuje na svém povrchu vysoké množství proteinu, nazývaného HER2 (lidský epidermální růstový faktor), který stimuluje růst buňka sama.
Jak se přípravek Kadcyla používá - trastuzumab emtansin?
Výdej přípravku Kadcyla je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl předepisovat lékař a pod dohledem zdravotnického pracovníka se zkušenostmi s léčbou pacientů s rakovinou. Je k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly. Dávka, která má být podána, závisí na tělesné hmotnosti pacienta a infuze se opakuje každé tři týdny. Pokud byla první 90minutová infuze dobře snášena, mohou být další dávky podány ve 30minutových infuzích. Terapie může pokračovat po kratší dobu. že se nemoc nezhoršuje nebo pacient již léčbu nesnáší.
Během infuze a bezprostředně po infuzi by měli být pacienti sledováni kvůli reakcím souvisejícím s infuzí, včetně zarudnutí, zimnice a horečky. U pacientů, u kterých se vyvinou alergické reakce nebo nežádoucí účinky, může lékař potřebovat snížit dávku nebo ukončit léčbu přípravkem Kadcyla. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Kadcyla působí - trastuzumab emtansin?
Léčivá látka v přípravku Kadcyla, trastuzumab emtansin, se skládá ze dvou účinných látek kombinovaných dohromady:
- trastuzumab, monoklonální protilátka (typ proteinu) navržená tak, aby rozpoznala protein HER2, který se na povrchu některých rakovinných buněk nachází ve velkém množství, a připojil se k němu. Trastuzumab navázáním na HER2 aktivuje buňky imunitního systému, které následně útočí na rakovinné buňky. Trastuzumab také blokuje HER2 ve stimulaci růstu rakovinných buněk. Asi čtvrtina rakoviny prsu exprimuje nadměrné množství HER2;
- DM1, toxická látka, která zabíjí buňky, když se pokoušejí dělit a růst. DM1 se aktivuje, když Kadcyla vstoupí do rakovinné buňky. Váže se na protein nacházející se v buňkách („tubulin“), který je důležitý při tvorbě vnitřní „kostry“, kterou buňky potřebují při dělení doplnit. Přilnutím na tubulin v rakovinných buňkách DM1 blokuje tvorbu skeletu a brání rakovinotvorným buňkám v jejich dělení a růstu.
Jaký přínos přípravku Kadcyla - trastuzumab emtansine byl prokázán v průběhu studií?
Bylo prokázáno, že přípravek Kadcyla významně zpomaluje zhoršování onemocnění a prodlužuje přežití pacientek s pokročilým a metastatickým karcinomem prsu exprimujícím HER2, které již dříve dostaly léčbu trastuzumabem a taxanem. V jedné hlavní studii zahrnující 991 pacientů subjekty léčené přípravkem Kadcyla přežily v průměru 9,6 měsíce bez progrese onemocnění ve srovnání s 6,4 měsíce u pacientů léčených dvěma dalšími protirakovinovými léky, kapecitabinem a lapatinibem. Kromě toho pacienti léčení přípravkem Kadcyla přežili 31 měsíců ve srovnání s 25 měsíci u pacientů léčených kapecitabinem a lapatinibem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kadcyla - trastuzumab emtansine?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kadcyla (které mohou postihnout více než 25% pacientů) jsou krvácení (včetně krvácení z nosu), zvýšené hladiny transamináz (jaterních enzymů) v krvi, únava, bolest svalů a kostí a bolest hlavy. Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky jsou pyrexie (horečka), trombocytopenie (snížený počet krevních destiček), zvracení, bolest břicha, nevolnost, zácpa, průjem, dušnost (potíže s dýcháním) a zápal plic (zánět plic). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kadcyla je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Kadcyla - trastuzumab emtansine schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Kadcyla převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor CHMP vzal v úvahu výrazné zlepšení přežití pozorované u pacientů léčených přípravkem Kadcyla ve srovnání se standardní terapií Pokud jde o bezpečnost přípravku Kadcyla, celkové vedlejší účinky byly považovány za zvládnutelné a celkový bezpečnostní profil byl považován za příznivý ve srovnání se současně dostupnými léky.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kadcyla - trastuzumab emtansine?
Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit, aby byl přípravek Kadcyla používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Kadcyla přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat. Vzhledem k potenciálnímu riziku záměny mezi Kadcylou a Herceptinem, vzhledem k podobnosti názvů účinných látek (trastuzumab emtansin a trastuzumab), společnost poskytne vzdělávací materiály všem zdravotnickým pracovníkům, kteří mohou používat Kadcylu nebo Herceptin, aby upřesnili že léky, které nesmí být používány zaměnitelně, a sdělit opatření, která musí být přijata, aby se předešlo chybám v medikaci.
Další informace o přípravku Kadcyla - trastuzumab emtansin
Dne 15. listopadu 2013 vydala Evropská komise pro Kadcylu „Registraci“ platnou v celé Evropské unii. Plnou verzi zprávy EPAR pro Kadcyla naleznete na webových stránkách agentury: ema.Europa.eu / Find medicine / Human medicines / Evropské veřejné hodnotící zprávy Další informace o léčbě přípravkem Kadcyla naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 11-2013.
Informace o přípravku Kadcyla - trastuzumab emtansine zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
