Co je Regranex?
Regranex je lék, který obsahuje účinnou látku bekaplermin.
K čemu se přípravek Regranex používá?
Regranex se používá ve spojení s dalšími dobrými postupy péče o rány k podpoře granulace (hojení kožních tkání) dlouhotrvajících kožních vředů u pacientů s diabetem. Regranex se používá u neuropatických vředů menších nebo rovných 5 cm2. Neuropatické vředy jsou způsobeny nervovými problémy a ne problémem s přívodem krve do postižené oblasti.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Regranex používá?
Léčba přípravkem Regranex by měla být pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou diabetických ran.
Vřed by měl být před každou aplikací přípravku Regranex očištěn vodou nebo fyziologickým roztokem. Na všechny ulcerované oblasti by měla být jednou denně nanesena vrstva gelu pomocí čistého aplikačního média, například vatového tamponu. Poté by místa měla být přikryjte gázou navlhčenou fyziologickým roztokem. Obvaz by neměl být vzduchotěsný ani vodotěsný.
Regranex by neměl být používán déle než 20 týdnů a vždy by měl být spojen s dobrou péčí o vředy, která spočívá v udržování rány v čistotě a vyhýbání se vyvíjení tlaku během hojení. Zkumavka Regranexu by měla být použita pouze pro jeden Regranex by měl být používán s opatrností zajistěte, aby gel nebyl kontaminován bakteriemi, další informace naleznete v příbalové informaci.
Bezpečnost a účinnost přípravku Regranex u pacientů mladších 18 let nebyla prokázána.
Jak přípravek Regranex funguje?
Léčivá látka v přípravku Regranex, bekaplermin, je kopií lidského proteinu zvaného růstový faktor z krevních destiček BB. Růstové faktory jsou proteiny, které stimulují množení buněk. Lidské destičkové růstové faktory působí na buňky zapojené do hojení ran. Bekaplermin se vyrábí metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“: vyrábí ji kvasinka, do které byl vložen gen (DNA), který jí umožňuje produkovat lidský destičkový růstový faktor BB. Bekaplermin působí stejným způsobem jako přirozeně produkovaný růstový faktor tím, že stimuluje růst buněk a podporuje růst normální tkáně pro hojení.
Jak byl přípravek Regranex zkoumán?
Regranex byl studován v jedné hlavní studii a ve třech doplňkových studiích zahrnujících dospělé diabetiky, u nichž se vyvinul nejméně jeden „diabetický vřed po dobu nejméně osmi týdnů. Celkově se studie zaměřily na 922 vředů. Regranex byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a bez léčby, ale všichni pacienti dostali standardní péči o ránu. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet plně zhojených vředů po 20 týdnech.
Jaký přínos přípravku Regranex byl prokázán v průběhu studií?
Když jsme se společně podívali na výsledky čtyř studií, Regranex uzdravil asi o 10% více vředů než gel jako placebo.
Regranex uzdravil 47% vředů s povrchem menším než 5 cm2, ve srovnání s 35% vředů ošetřených gelem jako placebo a 30% pacientů, kteří podstoupili pouze standardní péči o ránu.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Regranex?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Regranex (pozorovanými u více než jednoho z 10 pacientů) jsou infekce, celulitida (zánět podkožních tkání) a ulcerace kůže. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Regranex je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Regranex nesmí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na bekaplermin nebo na jiné látky. Neměl by být aplikován na rakovinu kůže nebo infikované vředy nebo v jejich blízkosti.
Na základě čeho byl přípravek Regranex schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Regranex převyšují jeho rizika v kombinaci s jinými osvědčenými postupy péče o rány při podpoře granulace a tím hojení chronických diabetických vředů plné tloušťky. A neuropatické povahy a menší nebo rovné 5 cm2. Výbor doporučil udělení registrace přípravku Regranex.
Více informací o Regranexu
Dne 29. března 1999 udělila Evropská komise společnosti Janssen-Cilag International NV „Registraci“ přípravku Regranex platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena 29. března 2004 a 29. března 2009.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR Regranex, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 03-2009.
Informace o přípravku Regranex - Becaplermina zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
