Co je Glustin?
Glustin je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku pioglitazon. Bílé kulaté tablety obsahují 15, 30 nebo 45 mg pioglitazonu.
Na co se přípravek Glustin používá?
Glustin se používá k léčbě diabetu 2. typu (také známého jako diabetes nezávislý na inzulínu). Může být použit samostatně (monoterapie) u pacientů (zejména s nadváhou), kteří nemohou užívat metformin (antidiabetický lék). Může být také použit společně s jiným lékem na diabetes (duální terapie). Může být přidán k metforminu u pacientů (zejména s nadváhou), kteří nejsou dostatečně kontrolováni samotným metforminem v maximální tolerované dávce; nebo může být přidán k derivátu sulfonylurey (další antidiabetikum) u pacientů, u nichž je metformin kontraindikován a kteří nejsou dostatečně kontrolováni samotnou sulfonylureou v maximální tolerované dávce. Lze jej použít společně s dalšími dvěma antidiabetiky, metforminem a sulfonylureou, jako trojitou terapii u pacientů (zejména s nadváhou), kteří těmito dvěma léky nejsou dostatečně kontrolováni.
Může být použit společně s inzulínem u pacientů, kteří nejsou dostatečně kontrolováni samotným inzulínem a kteří nemohou užívat metformin.
Jak se přípravek Glustin používá?
Glustin se užívá jednou denně s jídlem nebo bez jídla. Dávka by měla být upravena pro dosažení nejlepšího účinku. Doporučená počáteční dávka je 15 mg nebo 30 mg jednou denně. Dávku může být nutné po jednom nebo dvou týdnech zvýšit na 45 mg jednou denně. V kombinaci s metforminem může současná dávka metforminu pokračovat i po zahájení léčby Glustinem. V kombinaci se sulfonylmočovinou nebo inzulínem lze v současné dávce sulfonylurey nebo inzulinu pokračovat i po zahájení léčby Glustinem za předpokladu, že pacient netrpí hypoglykémií (nízkou hladinou glukózy v krvi), při které musí být dávka sulfonylurey nebo inzulinu být snížen.
Jak přípravek Glustin působí?
Cukrovka 2. typu je onemocnění, při kterém slinivka břišní neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny glukózy v krvi. Pioglitazon, účinná látka přípravku Glustin, činí buňky citlivějšími na inzulín, takže tělo lépe využívá inzulín, který produkuje, snižuje se hladina glukózy v krvi a slouží ke kontrole diabetu 2. typu.
Jak byl přípravek Glustin zkoumán?
Glustin byl studován v klinických farmakologických studiích a v klinických studiích. Celkem Glustin dostalo přibližně 7 000 pacientů. V těchto studiích byl přípravek Glustin srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo s jinými antidiabetiky (metforminem, gliklazidem). V některých studiích byl přípravek Glustin zkoumán také v kombinaci s jinými antidiabetiky (deriváty sulfonylmočoviny, inzulín nebo metformin). Další studie se zabývaly dlouhodobým užíváním Glustinu.V trojité terapii byla účinnost Glustinu zkoumána u více než 1400 pacientů užívajících kombinaci metforminu a sulfonylmočoviny s přidáním Glustinu nebo placeba po dobu maximálně 3,5 roku.
Tyto studie měřily koncentraci látky (glykosylovaného hemoglobinu, HbA1c) v krvi, která poskytuje „indikaci účinnosti kontroly glykémie“.
Jaký přínos přípravku Glustin byl prokázán v průběhu studií?
Glustin vyvolal pokles HbA1c, což ukazuje, že hladina glukózy v krvi klesla s dávkami 15, 30 a 45 mg. Dávky nižší než 15 mg nebyly prokázány jako účinné a dávky vyšší než 45 mg (jednou denně) neprokázaly žádný další přínos. Samotný přípravek Glustin byl stejně účinný jako metformin a gliklazid. V kombinaci s jinými léky bylo prokázáno, že Glustin zlepšuje kontrolu diabetu 2. typu, pokud je přidán k probíhající léčbě. Na konci studie s trojitou terapií vedlo přidání Glustinu k probíhající léčbě metforminem a sulfonylmočovinou k poklesu hladin HbA1c o 0,94%, zatímco přidání placeba k poklesu o 0,35%. V menší studii zkoumající kombinaci Glustinu a inzulinu u 289 pacientů došlo u pacientů, kterým byl Glustin přidán k inzulinu, po šesti měsících ke snížení hladin HbA1c o 0,69% ve srovnání s 0,14% u pacientů, kterým bylo přidáno placebo.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Glustin?
Nejčastějšími vedlejšími účinky pozorovanými u přípravku Glustin byly poruchy vidění, infekce horních cest dýchacích (nachlazení), přibývání na váze a hypoestézie (snížená citlivost na podněty). Seznam všech nežádoucích účinků hlášených u přípravku Glustin je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Glustin nesmí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na pioglitazon nebo na kteroukoli další složku přípravku a u pacientů s jaterními problémy, srdečním selháním nebo diabetickou ketoacidózou (vysoké hladiny ketonů [kyselin] v krvi).
Na základě čeho byl přípravek Glustin schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Glustin při léčbě diabetu 2. typu převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci tohoto léčivého přípravku. Výbor rovněž rozhodl, že jako monoterapii (tj. Pokud se používá samostatně) by měl být Glustin považován za „alternativu ke standardní léčbě (metformin) u pacientů, u nichž je metformin kontraindikován“.
Více informací o Glustinu
Dne 11. října 2000 udělila Evropská komise společnosti Takeda Europe R & D Center Limited „Registraci“ přípravku Glustin platnou v celé Evropské unii. Registrace byla obnovena dne 13. října 2005.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR, klikněte zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 08-2007
Informace o přípravku Glustin - pioglitazone zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
