Co je Retacrit?
Retacrit je injekční roztok. Je k dispozici v předplněných injekčních stříkačkách obsahujících 1 000 až 40 000 mezinárodních jednotek (IU) účinné látky epoetin zeta.
Retacrit je „biologicky podobný léčivý přípravek“, což znamená, že je podobný biologickému léčivému přípravku již registrovanému v Evropské unii (EU), který obsahuje podobnou účinnou látku (také nazývanou „referenční léčivý přípravek“). Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Retacrit je EPREX / ERYPO , který obsahuje epoetin alfa.
Další informace o biologicky podobných lécích naleznete v zde dostupném dokumentu, který obsahuje sérii otázek a odpovědí na toto téma.
K čemu se Retacrit používá?
Retacrit se používá ke stimulaci produkce červených krvinek v následujících případech:
• při léčbě anémie (nízký počet červených krvinek) způsobené chronickým selháním ledvin (prodloužené a postupné snižování funkční kapacity ledvin) nebo jinými problémy postihujícími ledviny;
• k léčbě anémie a ke snížení potřeby krevních transfuzí u dospělých pacientů podstupujících chemoterapii pro určité typy rakoviny;
• zvýšit množství krve, které mohou pacienti se středně těžkou anémií darovat před operací, v rámci přípravy na autotransfuzi během operace nebo po operaci.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Retacrit používá?
Léčba přípravkem Retacrit by měla být zahájena pod dohledem lékařů, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů s podmínkami, pro které se lék používá. U pacientů s problémy s ledvinami nebo u pacientů, kteří mají být operováni, se Retacrit podává intravenózně (do žíly), zatímco u pacientů na chemoterapii se podává subkutánně (pod kůži). Dávka, frekvence injekcí a délka léčby závisí na tom, proč se Retacrit používá, a upravují se podle reakce pacienta. Před léčbou by měla být u všech pacientů zkontrolována hladina železa, aby se vyloučily jakékoli nedostatky; Během léčby by měly být podávány doplňky železa. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Retacrit funguje?
Hormon zvaný erytropoetin, který je produkován ledvinami, stimuluje produkci červených krvinek v kostní dřeni.
Pacienti podstupující chemoterapii nebo s problémy s ledvinami mohou mít anémii způsobenou nedostatkem erytropoetinu nebo „nedostatečnou reakcí těla“ na přirozeně se vyskytující erytropoetin.
V takových případech se erytropoetin používá k nahrazení chybějícího hormonu nebo ke zvýšení
počet červených krvinek. Erytropoetin lze také použít před chirurgickým zákrokem ke zvýšení počtu červených krvinek a podpoře pacienta v produkci většího množství krve pro vlastní darování.
Účinná látka přípravku Retacrit, epoetin zeta, je replikou lidského erytropoetinu a funguje stejně jako přirozený hormon při stimulaci produkce červených krvinek. Účinná látka přípravku Retacrit, epoetin zeta, je vyráběna „technologií rekombinantní DNA“: vyrábí ji buňka, do které byl vložen gen (DNA), který jí umožňuje produkovat erytropoetin.
Jak byl přípravek Retacrit zkoumán?
Retacrit byl studován, aby prokázal srovnatelnost s referenčním léčivem, EPREX / ERYPO, v experimentálních a lidských modelech.
Retacrit podávaný intravenózní injekcí byl porovnáván s referenčním léčivem ve dvou hlavních studiích zahrnujících 922 pacientů s anémií spojenou s chronickým selháním ledvin a potřebou hemodialýzy (technika krevní clearance). První studie srovnávala účinky přípravku Retacrit s účinky přípravku EPREX / ERYPO na korekci počtu červených krvinek u 609 pacientů během 24 týdnů. Druhá studie porovnávala účinky přípravku Retacrit s účinky přípravku EPREX / ERYPO na udržování krevního tlaku. červených krvinek u 313 pacientů. Všichni pacienti ve druhé studii byli na EPREX / ERYPO nejméně tři měsíce před přechodem na Retacrit nebo pokračováním v léčbě EPREX / ERYPO po dobu 12 týdnů, poté obě skupiny přešly na Retacrit. “jiný lék pro dalších 12 týdnů. V obou studiích byly hlavním měřítkem účinnosti hladiny hemoglobinu (protein obsažený v červených krvinkách, které v těle přenáší kyslík) měřené během léčby a podaná dávka epoetinu.
Společnost také předložila výsledky studie o účincích přípravku Retacrit na subkutánní injekci u 261 pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii.
Jaký přínos přípravku Retacrit byl prokázán v průběhu studií?
Bylo zjištěno, že Retacrit je stejně účinný jako EPREX / ERYPO při opravě a udržování počtu červených krvinek. V korekční studii byly hladiny hemoglobinu kolem 11,6 g / dl za poslední čtyři týdny studie ve srovnání s přibližně 8,0 g / dl před léčbou.
Ve studii pacientů, kteří již dostávali epoetin, byly hladiny hemoglobinu udržovány ve stejné míře jak při podávání přípravku Retacrit, tak při podávání přípravku EPREX / ERYPO, tj. Přibližně 11,4 g / dl. V obou studiích byla podaná dávka epoetinu u obou léčivých přípravků podobná.
Studie u pacientů podstupujících chemoterapii prokázala účinnost přípravku Retacrit také subkutánní injekcí se zlepšením hladin hemoglobinu podobným jako je uvedeno v literatuře pro jiné epoetiny.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Retacrit?
Stejně jako u jiných léčivých přípravků obsahujících epoetin je nejčastějším nežádoucím účinkem spojeným s přípravkem Retacrit zvýšení krevního tlaku, které může někdy vést k symptomům encefalopatie (mozkové poruchy), jako jsou náhlé bodavé záchvaty migrény podobné bolesti hlavy a zmatenost. také vyvolat kožní vyrážku a příznaky chřipky.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Retacrit je uveden v příbalové informaci.Retacrit by neměly používat pacienti, kteří mohou být přecitlivělí (alergičtí) na epoetin zeta nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. Také by neměl být používán u následujících pacientů:
• pacienti, u kterých se vyvinula čistá aplazie červených krvinek (snížená nebo blokovaná tvorba červených krvinek)
po léčbě jakýmkoli erytropoetinem;
• pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (vysokým krevním tlakem);
• pacienti, kteří se chystají podstoupit operaci s vážnými kardiovaskulárními problémy
(tj. postihující srdce a cévy) a s nedávným infarktem nebo cévní mozkovou příhodou;
• pacienti, kteří nemohou být léčeni léky proti tvorbě sraženin.
Retacrit se nedoporučuje pro subkutánní injekci při léčbě problémů s ledvinami, protože jsou zapotřebí další studie, aby se vyloučilo, že může způsobit alergické reakce.
Na základě čeho byl přípravek Retacrit schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že na základě požadavků Evropské unie prokázal Retacrit profil srovnatelný s profilem EPREX / ERYPO, pokud jde o kvalitu, bezpečnost a účinnost. Výbor CHMP se proto domnívá, že stejně jako v případě EPREX / ERYPO jsou výhody větší než zjištěná rizika, a proto doporučil vydání rozhodnutí o registraci přípravku Retacrit.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného používání přípravku Retacrit?
Společnost, která vyrábí přípravek Retacrit, poskytne zdravotnickým pracovníkům ve všech členských státech vzdělávací materiály včetně pokynů k bezpečnosti tohoto léčivého přípravku.
Další informace o přípravku Retacrit:
Dne 18. prosince 2007 vydala Evropská komise společnost HOSPIRA Enterprises B.V. „registrace“ přípravku Retacrit, platná v celé Evropské unii.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 11-2007
Informace o Retacrit - epoetin zeta zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
