Co je Mekinist - trametinib a k čemu se používá?
Mekinist je protinádorový lék používaný k léčbě dospělých s melanomem (typ rakoviny kůže), který se rozšířil do jiných částí těla nebo jej nelze odstranit chirurgickým zákrokem. Mekinist je určen pouze pro pacienty, u kterých byly analyzovány melanomové buňky a vykazovaly konkrétní mutaci (variace) v genech nazývaných „BRAF V600“. Mekinist obsahuje léčivou látku trametinib.
Jak se přípravek Mekinist používá - trametinib?
Léčbu přípravkem Mekinist by měl zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s používáním protinádorových léků. Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Mekinist je dostupný ve formě tablet (0,5 mg, 1 mg a 2 mg). Podává se v doporučená dávka 2 mg jednou denně, užívaná každý den ve stejnou dobu. Mělo by se užívat bez jídla, nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle. Může být nutné léčbu přerušit nebo ukončit nebo omezit dávku, pokud se u pacienta vyskytnou určité nežádoucí účinky, jako je například závažná vyrážka. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (zahrnut v zprávě EPAR).
Jak přípravek Mekinist - trametinib působí?
U melanomů s mutací BRAF V600 existuje abnormální forma proteinu BRAF, která aktivuje další protein zvaný MEK, který se podílí na stimulaci buněčného dělení. To podporuje vývoj nádoru, což umožňuje nekontrolované dělení buněk. Aktivní složka obsažená v Mekinist, trametinib působí tak, že přímo blokuje MEK a brání jeho aktivaci pomocí BRAF, čímž zpomaluje růst a šíření nádoru. Mekinist je podáván pouze pacientům, jejichž melanom je způsoben mutací BRAF V600.
Jaký přínos přípravku Mekinist - trametinib prokázal v průběhu studií?
Přípravek Mekinist byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 322 pacientů s melanomem, který se rozšířil do jiných částí těla nebo jej nebylo možné chirurgicky odstranit, a jehož melanom měl mutaci BRAF V600. Samotný Mekinist byl srovnáván s protirakovinovými léky dakarbazinem nebo paklitaxelem a hlavním měřítkem účinnosti bylo, jak dlouho pacienti přežili, dokud se nemoc nezhorší (přežití bez progrese). V této studii byl přípravek Mekinist při kontrole onemocnění účinnější než dakarbazin nebo paklitaxel: pacienti užívající přípravek Mekinist žili v průměru 4,8 měsíce, aniž by se jejich onemocnění zhoršovalo, ve srovnání s 1,5 měsíce u pacientů léčených dakarbazinem nebo paklitaxelem. Mekinist byl také studován v kombinaci s dabrafenibem, ale tyto studie přesvědčivě neprokázaly nadřazenost kombinace nad samotným dabrafenibem: v pivotní kombinované studii bylo průměrné přežití bez progrese 9,3 měsíce u pacientů léčených kombinací ve srovnání s 8,8 měsíce u pacientů užívajících samotný dabrafenib. V další studii Mekinist nevykazoval žádný přínos, pokud byl podáván pacientům, kteří nereagovali na předchozí léčbu jiným lékem nazývaným inhibitor BRAF.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mekinist - trametinib?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mekinist (které mohou postihnout více než 1 z 5 osob) jsou vyrážka, průjem, únava, periferní edém (otok, zejména kotníků a chodidel), nauzea a akneiformní dermatitida (zánět kůže). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Mekinist a jejich omezení naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Mekinist - trametinib schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Mekinist převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.Výbor dospěl k závěru, že samotný přípravek Mekinist prokázal klinicky relevantní přínos u pacientů s melanomem měl mutaci BRAF V600 ve srovnání s dakarbazinem nebo paklitaxelem. Výbor CHMP však nebyl přesvědčen, že přípravek Mekinist bude přínosem při použití v kombinaci s léčivým přípravkem dabrafenib nebo u pacientů, kteří nereagovali na předchozí léčbu inhibitorem BRAF Na základě aktuálně dostupných údajů proto nelze toto použití doporučit. Z hlediska bezpečnosti byly vedlejší účinky považovány za přijatelné a zvládnutelné vhodnými opatřeními.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mekinist - trametinib?
Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit, aby byl Mekinist používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Mekinist přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat. Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.
Další informace o přípravku Mekinist - trametinib
Dne 30. června 2014 vydala Evropská komise pro přípravek Mekinist „Registraci“ platnou v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Mekinist naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 06-2014.
Informace o Mekinist - trametinib zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
