Co je Rivastigmine Actavis?
Rivastigmine Actavis je léčivý přípravek obsahující účinnou látku rivastigmin, dostupný ve formě tobolek (žlutý: 1,5 mg; oranžový: 3 mg; červený: 4,5 mg; červený a oranžový: 6 mg).
Rivastigmine Actavis je „generikum“. To znamená, že Rivastigmine Actavis je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Exelon.
Na co se přípravek Rivastigmine Actavis používá?
Rivastigmine Actavis se používá k léčbě pacientů s mírnou až středně těžkou demencí Alzheimerova typu (progresivní onemocnění mozku, které postupně ovlivňuje paměť, intelektuální schopnosti a chování).
Může být také použit k léčbě mírné až středně těžké demence u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Rivastigmine Actavis používá?
Léčba přípravkem Rivastigmine Actavis by měla být zahájena pod dohledem kvalifikovaného lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy choroby nebo demence spojené s Parkinsonovou chorobou. Léčba by měla být zahájena pouze za přítomnosti pečovatele, který může kontrolovat, zda je Rivastigmine Actavis užíván pravidelně. Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud má lék příznivý účinek, ale pokud se u pacienta objeví nežádoucí účinky, lze dávku snížit nebo léčbu ukončit.
Rivastigmine Actavis by měl být podáván dvakrát denně, se snídaní a večeří. Tobolky se musí polykat celé. Počáteční dávka je 1,5 mg dvakrát denně. Pokud je tato dávka dobře snášena, může být zvýšena v přírůstcích po 1,5 mg, v intervalech ne kratších než dva týdny, na pravidelnou dávku 3-6 mg dvakrát denně. Aby bylo dosaženo maximálního terapeutického přínosu, měli by být pacienti udržováni v nejvyšší dobře tolerované dávce. Maximální doporučená dávka by však neměla překročit 6 mg dvakrát denně.
Jak přípravek Rivastigmine Actavis působí?
Účinná látka přípravku Rivastigmine Actavis, rivastigmin, je lék proti demenci. U pacientů s demencí Alzheimerova typu nebo demencí způsobenou Parkinsonovou nemocí některé nervové buňky odumírají v mozku; to způsobuje snížení hladin acetylcholinu, neurotransmiteru (tj. Chemické látky, která umožňuje vzájemné komunikaci nervových buněk). Rivastigmin působí blokování acetylcholinesterázy a butyrylcholinesterázy, enzymů rozkládajících acetylcholin.Blokováním těchto enzymů Rivastigmine Actavis podporuje zvýšení hladin acetylcholinu v mozku, což pomáhá zmírnit příznaky Alzheimerovy choroby a demence způsobené Parkinsonovou chorobou.
Jak byl přípravek Rivastigmine Actavis zkoumán?
Jelikož Rivastigmine Actavis je generikum, studie se omezily na důkazy prokazující, že lék je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, tj. Exelonem. Dva léky jsou považovány za bioekvivalentní, pokud v těle produkují stejné hladiny účinné látky.
Jaká rizika a přínosy spojené s přípravkem Rivastigmine Actavis během studií?
Protože je Rivastigmine Actavis generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, má se za to, že má stejný přínos a rizika jako referenční léčivý přípravek.
Na základě čeho byl přípravek Rivastigmine Actavis schválen?
Výbor CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU byla prokázána srovnatelná kvalita a bioekvivalence přípravku Rivastigmine Actavis s přípravkem Exelon. Proto je toho názoru, že stejně jako v referenčním léčivém přípravku jsou přínosy než identifikovaná rizika, výbor doporučil udělení registrace přípravku Rivastigmine Actavis.
Další informace o přípravku Rivastigmine Actavis
Dne 16. června 2011 udělila Evropská komise společnosti Actavis Group PTC ehf „registraci“ přípravku Rivastigmina Actavis platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ je platná po dobu pěti let, poté ji lze obnovit.
Další informace o léčbě přípravkem Rivastigmine Actavis naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Plnou verzi referenčního léčivého přípravku EPAR lze nalézt na webových stránkách agentury.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 05-2011.
Informace o Rivastigmina Actavis zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.