Co je NovoEight - turoctocog alfa a k čemu se používá?
NovoEight je lék, který obsahuje účinnou látku turoctocog alfa. Používá se k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozená krvácivá porucha způsobená nedostatkem faktoru VIII). NovoEight lze použít krátkodobě i dlouhodobě.
Jak se přípravek NovoEight používá - turoctocog alfa?
Výdej přípravku NovoEight je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který se specializuje na léčbu hemofilie.NovoEight je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla, které po smíchání tvoří injekční roztok do žíly. Dávka a doba trvání léčby se liší v závislosti na tom, zda se lék používá k léčbě nebo prevenci krvácení, a závisí na závažnosti hemofilie, rozsahu a místě krvácení a zdravotním stavu pacienta. Další informace viz souhrn charakteristických vlastností přípravku (zahrnuto v zprávě EPAR). Pacienti nebo jejich pečovatelé mohou přípravek NovoEight podávat nebo nechat podávat doma po obdržení příslušných pokynů. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek NovoEight - turoctocog alfa funguje?
Pacienti s hemofilií A se narodili s nedostatkem faktoru VIII, který způsobuje problémy se srážením krve včetně krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů. Účinná látka přípravku NovoEight, turoctocog alfa, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor VIII, čímž pomáhá srážet krev. NovoEight se používá k nápravě nedostatku faktoru VIII nahrazením chybějícího faktoru VIII k zajištění dočasné kontroly krvácení. porucha Turoctocog alfa se vyrábí metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“: vytvářejí ji křeččí buňky, které obdržely gen (DNA), který jim umožňuje produkovat látku.
Jaký přínos přípravku NovoEight - turoctocog alfa byl prokázán v průběhu studií?
NovoEight byl prokázán jako účinný při prevenci a léčbě krvácivých příhod ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 213 pacientů s hemofilií A. Žádná ze studií nesrovnala přípravek NovoEight s jinými léky. Během první studie zahrnující 150 pacientů od 12 let, u dospívajících léčených přípravkem NovoEight k prevenci krvácení bylo zaznamenáno průměrně 5,55 krvácivých příhod za rok, ve srovnání s 6,68 krvácivými příhodami za rok hlášenými v průměru u dospělých. NovoEight, používaný při léčbě epizod spontánního krvácení, byl hodnocen jako „vynikající“ nebo „dobrý“ pro zvládnutí 403 ze 499 krvácivých příhod. Navíc 89,4% krvácivých epizod odeznělo po 1-2 ošetřeních přípravkem NovoEight. Druhá studie zahrnující 63 u dětí mladších 12 let bylo u subjektů léčených přípravkem NovoEight zaznamenáno průměrně 5,33 krvácivých příhod za rok. NovoEight byl hodnocen jako „vynikající“ nebo „dobrý“ při léčbě 116 ze 126 krvácivých epizod. Navíc 95,2% krvácivých epizod odeznělo po 1-2 ošetřeních přípravkem NovoEight.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NovoEight - turoctocog alfa?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku NovoEight (které mohou postihnout až 1 z 10 lidí) je zvýšení jaterních enzymů a reakce v místě vpichu. Reakce přecitlivělosti (alergické) byly pozorovány zřídka a v některých případech mohou přejít do závažných alergických reakcí. U některých pacientů se mohou vyvinout inhibitory faktoru VIII, což jsou protilátky (proteiny), které imunitní systém těla vytváří proti faktoru VIII a které způsobují, že lék je neúčinný, což vede ke ztrátě kontroly nad krvácením. V takových případech se doporučuje navštívit centrum specializované na léčbu hemofilie.Úplný seznam všech nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem NovoEight je uveden v příbalové informaci. NovoEight by neměly používat osoby alergické na křeččí proteiny. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek NovoEight - turoctocog alfa schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku NovoEight převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor CHMP dospěl k závěru, že účinnost přípravku NovoEight při léčbě a prevenci krvácivých příhod byla prokázána a že léčivý přípravek má podobné účinky, jaké jsou pozorovány u jiných náhradních přípravků faktoru VIII. Bezpečnostní profil přípravku NovoEight byl rovněž považován za podobný profilu jiných náhražek faktoru VIII.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku NovoEight - turoctocog alfa?
Aby byl NovoEight používán co nejbezpečněji, byl vypracován plán řízení rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Tafinlar přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.
Více informací o NovoEight - turoctocog alfa
Dne 13. listopadu 2013 vydala Evropská komise „Registraci“ přípravku NovoEight, platnou v celé Evropské unii. Další informace o terapii NovoEight naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 11-2013.
Informace o NovoEight - turoctocog alfa zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)
.jpg)
