Co je RotaTeq?
RotaTeq je vakcína dostupná jako perorální roztok v jednodávkových lahvičkách. Obsahuje pět živých kmenů rotavirů, z nichž každý nese jiný antigen (G1, G2, G3, G4 a P1 [8]).
K čemu slouží RotaTeq?
RotaTeq je vakcína podávaná kojencům od šesti týdnů k prevenci gastroenteritidy (průjmu a zvracení) způsobené rotaviry. RotaTeq se podává podle oficiálních doporučení.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se RotaTeq používá?
RotaTeq se podává jako třídávkový, v intervalech nejméně čtyř týdnů pro každou dávku. Vakcína se podává nalitím lahvičky přímo do úst dítěte. První dávka by měla být podána mezi šestým a dvanáctým týdnem života. Je vhodnější podat poslední dávku před 20–22 týdny života; všechny tři dávky by však měly být podány do 26 týdnů života (šest měsíců). RotaTeq lze podávat souběžně s jinými vakcínami. orální vakcína proti obrně (v tomto případě musí mezi podáním obou vakcín uplynout dva týdny).
RotaTeq lze podávat předčasně narozeným dětem, pokud těhotenství trvalo alespoň 25 týdnů. První dávka by měla být podána šest týdnů po porodu.
Jak RotaTeq funguje?
Existují různé typy rotavirů zodpovědných za gastroenteritidu, v závislosti na antigenech, které nesou. Antigen je specifická struktura, kterou tělo může rozpoznat jako „cizí“ a pro kterou je schopno produkovat protilátku, což je proteinová látka schopná neutralizovat nebo zničit antigen. RotaTeq se skládá z virů obsahujících antigeny některých běžnější typy rotavirů. Když dítě dostane vakcínu, imunitní systém (tj. systém, který bojuje s nemocí) si vytvoří protilátky proti těmto antigenům, což pomáhá předcházet infekcím způsobeným rotaviry v prostředí, které jsou nositeli stejného nebo velmi podobného antigeny.
Jak byl přípravek RotaTeq zkoumán?
Účinky přípravku RotaTeq byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech. Celkově se studie RotaTeq účastnily více než 72 000 dětí, včetně přibližně 2 000 předčasně narozených dětí. Asi polovina dětí byla očkována a zbývající polovině bylo podáno placebo (tj. Léčba neúčinným přípravkem). Účinnost vakcíny byla studována u asi 6 000 dětí mezi všemi zúčastněnými. Hlavní studie byla provedena v širokém spektru (zapojilo se přes 70 000 dětí), aby se ověřilo, zda je vakcína schopná způsobit vážné komplikace. Extrémně vzácné, intususcepce, stav, při kterém část střeva sklouzne do jiného střevního traktu, což způsobí obstrukci (zablokování) .Účinnost vakcíny byla hodnocena na základě počtu dětí, které onemocněly rotavirovou gastroenteritidou během příští „rotavirové sezóny“ (tj. roční období, kdy rotují viry způsobující infekce; obvykle se jedná o nejchladnější měsíce, tj. od zimy do časného jara).
Jaký přínos přípravku RotaTeq byl prokázán v průběhu studií?
U téměř 6 000 dětí, u kterých byla studována účinnost vakcíny, se počet případů rotavirové gastroenteritidy způsobené viry se stejnými antigeny přítomnými ve vakcíně po očkování vakcínou RotaTeq snížil: mezi dětmi očkovanými vakcínou RotaTeq ve skutečnosti 82 případů (z toho jeden závažný) rotavirové gastroenteritidy, ve srovnání s 315 případy zjištěnými u subjektů, kterým bylo podáváno placebo (z toho 51 závažných). Studie také ukázala, že v případě dětí očkovaných přípravkem RotaTeq došlo k menšímu počtu hospitalizací nebo urgentní návštěvy pohotovosti pro rotavirovou gastroenteritidu.
Jaká rizika jsou spojena s RotaTeq?
V hlavní studii, ve které přibližně 35 000 dětí dostalo přípravek RotaTeq a 35 000 placeb, došlo v šesti případech k intususcepci během 42 dnů po podání dávky přípravku RotaTeq ve srovnání s pěti u léčených dětí s placebem. Nejčastější nežádoucí účinky (pozorovány u více než 1 z 10 pacientů) jsou pyrexie (horečka), průjem a zvracení.Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku RotaTeq je uveden v příbalové informaci.
Přípravek RotaTeq nesmí užívat děti, které mohou být přecitlivělé (alergické) na léčivou látku nebo na kteroukoli jinou látku nebo které po podání dávky přípravku RotaTeq nebo jiné vakcíny proti rotavirům vykazovaly známky alergie. RotaTeq by neměl být podáván dětem s anamnézou intususcepce nebo se střevními problémy, které by je mohly k této komplikaci předurčovat, ani dětem s oslabeným imunitním systémem. Úplný seznam omezení používání naleznete v příbalové informaci.
Stejně jako ostatní vakcíny může použití přípravku RotaTeq u velmi předčasně narozených dětí představovat riziko respirační apnoe (krátké pauzy na zastavení dýchání). Dýchání těchto kojenců je třeba sledovat tři dny po očkování.
Proč byl RotaTeq schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že na základě provedených studií se zdá, že přípravek RotaTeq chrání před rotavirovou gastroenteritidou způsobenou specifickými typy viru.Riziko intususcepce po očkování, i když je obsaženo, nelze vyloučit; proto bude tato eventualita po uvedení vakcíny na trh pečlivě sledována.
Výbor rozhodl, že přínosy přípravku RotaTeq převyšují jeho rizika při očkování kojenců od šesti týdnů věku, aby se zabránilo rotavirové gastroenteritidě, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného používání RotaTeq?
Společnost, která přípravek RotaTeq vyrábí, bude po uvedení na trh testovat některé nežádoucí účinky vakcíny, zejména nežádoucí účinky postihující trávicí systém.
Další informace o RotaTeq:
27. června 2006 udělila Evropská komise společnosti Sanofi Pasteur MSD SNC „Registraci“ pro RotaTeq, platnou v celé Evropské unii.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR RotaTeq, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 12-2007.
Informace o vakcíně RotaTeq zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
