Co je přípravek Stivarga - Regorafenib a k čemu se používá?
Stivarga je protirakovinný lék, který obsahuje léčivou látku regorafenib. Používá se k léčbě následujících typů rakoviny:
- kolorektální karcinom (rakovina tlustého střeva a konečníku), který se rozšířil do jiných částí těla;
- gastrointestinální stromální nádor (GIST, nádor žaludku a střev), který se rozšířil a nelze jej chirurgicky odstranit.
Přípravek Stivarga se používá u pacientů, kteří již byli léčeni nebo kteří nemohou být léčeni dostupnými terapiemi. U kolorektálního karcinomu sem patří chemoterapie léky zvanými fluoropyrimidiny a léčba jinými protirakovinovými léky známými jako terapeutické léky anti-VEGF a anti-EGFR. Pacienti s GIST se pokusili léčit imatinibem a sunitinibem.
Jak se přípravek Stivarga používá?
Léčbu přípravkem Stivarga by měli předepisovat lékaři, kteří se specializují na léčbu rakoviny. Výdej léku je vázán na lékařský předpis. Stivarga je k dispozici ve formě tablet (40 mg). Užívá se ve 4týdenních terapeutických cyklech s doporučenou počáteční dávkou 160 mg jednou denně po dobu 3 týdnů, po nichž následuje 1 týden bez terapie. Dávky by měly být užívány každý den ve stejnou dobu s lehkým jídlem. Léčba by měla pokračovat tak dlouho, jak je to možné, dokud se nemoc nezhorší nebo dokud nebudou nežádoucí účinky nepřijatelné. Pokud se u pacienta objeví určité nežádoucí účinky, může být nutné léčbu přerušit nebo přerušit nebo snížit dávku. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Stivarga - Regorafenib působí?
Léčivá látka v přípravku Stivarga, regorafenib, je „inhibitor kinázy proteinu“. To znamená, že blokuje některé enzymy, které jsou důležité pro zajištění prokrvení nádoru, jakož i pro růst a množení rakovinných buněk. Blokováním působení těchto enzymů pomáhá Stivarga omezit růst a šíření nádoru.
Jaký přínos přípravku Stivarga - Regorafenib prokázal v průběhu studií?
V hlavní studii zahrnující 760 pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, u nichž došlo k progresi po standardní terapii, byl přípravek Stivarga porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) a hlavním měřítkem účinnosti bylo celkové přežití pacienta (délka života pacienta). pacientům se také dostalo podpůrné péče, včetně léků proti bolesti a terapie k boji proti infekcím a nízkému počtu krvinek. Studie ukázaly, že Stivarga zlepšila přežití pacientů: subjekty léčené tímto léčivem žily v průměru 196 dní ve srovnání se 151 dny u subjektů léčených placebem. hlavní studie Stivarga byla srovnávána s placebem. Této studie se zúčastnilo 199 pacientů s progresivním GIST. nebo nebylo chirurgicky operovatelné, kterým byla také poskytnuta nejlepší podpůrná péče nebo léčby, jako je terapie bolesti, antibiotika a krevní transfuze, které pomáhají pacientovi, ale neléčí nádor. Studie prokázala účinnost přípravku Stivarga spojeného s podpůrnou péčí při prodlužování délky života pacientů, aniž by se jejich onemocnění zhoršovalo.Pacienti léčení přípravkem Stivarga žili v průměru 147 dní bez zhoršení onemocnění, ve srovnání s 28 dny subjektů léčených placebem a podpůrná péče.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Stivarga - Regorafenib?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Stivarga (které mohou postihnout více než 3 z 10 lidí) jsou slabost, únava, snížená chuť k jídlu a příjem potravy, syndrom ruka-noha (kožní reakce a necitlivost dlaně a chodidel), průjem , infekce, hypertenze (zvýšený krevní tlak) a dysfonie (změny hlasu). Nejzávažnějšími vedlejšími účinky jsou významné poškození jater, krvácení a perforace gastrointestinálního traktu (tvorba kontinuity ve střevní stěně). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Stivarga je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Stivarga - Regorafenib schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Stivarga převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor poznamenal, že u rakoviny tlustého střeva a konečníku byly přínosy ve smyslu prodlouženého přežití pacientů skromný, ale měl za to, že převažují nad riziky u pacientů, pro které neexistují jiné možnosti léčby.Ve světle nežádoucích účinků však výbor CHMP považoval za důležité najít způsoby, jak identifikovat jakékoli podskupiny pacientů, u nichž je největší pravděpodobnost odpovědi na přípravek Stivarga.
Pokud jde o subjekty s GIST, výbor poznamenal, že výhled je neuspokojivý u subjektů, u nichž bylo navzdory léčbě imatinibem a sunitinibem zaznamenáno zhoršení onemocnění.U těchto pacientů bylo prokázáno, že přípravek Stivarga oddaluje zhoršení onemocnění a jeho vedlejší účinky jsou zvládnutelné.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Stivarga - Regorafenib?
Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit, aby byl přípravek Stivarga používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Stivarga přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat. Společnost, která uvádí na trh přípravek Stivarga, rovněž provede studie k identifikaci těch, kteří s největší pravděpodobností budou reagovat na léčbu.
Další informace o přípravku Stivarga - Regorafenib
Dne 26. srpna 2013 vydala Evropská komise pro přípravek Stivarga „Registraci“ platnou v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Stivarga naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2014.
Informace o přípravku Stivarga - Regorafenib zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.