Co je Scenesse a k čemu se používá?
Scenesse je implantát používaný k léčbě pacientů s erytropoetickou protoporfýrií (EPP), vzácným onemocněním způsobujícím nesnášenlivost světla. U pacientů s EPP může vystavení světlu způsobit příznaky, jako je bolest a otok kůže, které jim brání být venku nebo na místech s jasným světlem. Scenesse je indikován k prevenci nebo redukci těchto příznaků, aby pacienti mohli žít normálnější život. Protože je počet pacientů s EPP nízký, je onemocnění považováno za „vzácné“ a přípravek Scenesse byl dne 8. května 2008 označen za „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“. Scenesse obsahuje léčivou látku afamelanotid.
Jak se přípravek Scenesse používá?
Scenesse by měl být předepisován pouze odbornými lékaři v uznávaných centrech pro léčbu EPP a měl by být používán pouze vhodně vyškolenými zkušenými lékaři. Implantát Scenesse je umístěn do podkožní tkáně pacienta každé 2 měsíce před a během období „ zvýšené vystavení slunečnímu záření, například od jara do podzimu. Počet implantátů umístěných každý rok závisí na tom, kolik ochrany před slunečním zářením je zapotřebí. “ Ano
Jak přípravek Scenesse - afamelanotide funguje?
Účinná látka přípravku Scenesse, afamelanotid, je podobná hormonu v těle, který se nazývá alfa-melanocyty stimulující hormon, který stimuluje produkci hnědočerného pigmentu v kůži. Tento pigment, známý jako eumelanin, se vytváří během „expozice“ slunečnímu světlu, aby blokovalo pronikání světla do buněk. V tělech pacientů s EPP se nacházejí vysoké hladiny látky zvané protoporfyrin IX. Protoporfyrin IX je fototoxický a při vystavení světlu způsobuje bolestivé reakce pozorované u pacientů s tímto onemocněním. Stimulací produkce eumelaninu v kůži, Scenesse snižuje pronikání světla pokožkou, čímž pomáhá předcházet bolestivým reakcím.
Jaký přínos přípravku Scenesse - afamelanotide byl prokázán v průběhu studií?
Ve studii bylo ukázáno, že Scenesse indukuje prodloužení doby, kterou mohou pacienti strávit na místech vystavených slunečnímu záření. Ve studii, která zahrnovala 93 pacientů s PEP, byli pacienti léčeni přípravkem Scenesse nebo placebem (neúčinným přípravkem) po dobu více než šesti měsíců. Denní záznamy o expozici slunečnímu světlu mezi 10,00 a 18,00 ukázaly, že pacienti léčení přípravkem Scenesse strávili v průměru šest hodin bez přímého slunečního světla v šesti měsících studie ve srovnání s 61 hodinami pacientů léčených placebem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Scenesse - afamelanotide?
Nejčastějšími vedlejšími účinky pozorovanými ve studiích s přípravkem Scenesse byla nauzea, bolest hlavy a reakce v místě implantátu (včetně změny barvy kůže, bolesti a zarudnutí). Tyto reakce postihly přibližně 1 z 5 pacientů a obecně vykazovaly mírný stupeň závažnosti. podáván pacientům s poruchou funkce jater nebo ledvin.Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených u přípravku Scenesse je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Scenesse - afamelanotide schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Scenesse převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor CHMP poznamenal, že výsledkem přípravku Scenesse je prodloužení expozice pacientů přímému sluneční světlo bez vzniku bolesti. Přestože je toto prodloužení doby expozice slunečnímu záření mírné, při rozhodování o doporučení registrace přípravku Scenesse v EU vzal výbor v úvahu potenciální zlepšení kvality života, neuspokojenou lékařskou poptávku u pacientů s PEP a pozorované mírné vedlejší účinky. během krátkodobé terapie tímto lékem. Výbor také individuálně konzultoval pacienty a odborníky o jejich zkušenostech s přípravkem Scenesse. Přípravek Scenesse byl schválen za „výjimečných okolností“, protože úplné informace o přípravku Scenesse nebylo možné získat kvůli vzácnosti onemocnění. Každý roku Evropská agentura pro léčivé přípravky posoudí dostupné nové informace a tento souhrn bude odpovídajícím způsobem aktualizován. Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Scenesse - afamelanotide?
Jaké informace o přípravku Scenesse - afamelanotide stále čekají?
Jelikož byl přípravek Scenesse registrován za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Scenesse uvádí na trh, poskytne dlouhodobé údaje o přínosech a bezpečnosti tohoto léčivého přípravku z registru EU pacientů užívajících tento přípravek.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Scenesse - afamelanotide?
Byl vypracován plán řízení rizik, který zajistí, že bude Scenesse používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Scenesse přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat. Kromě toho bude společnost, která uvádí na trh přípravek Scenesse, distribuovat lékařům vzdělávací materiály a poučovat je o používání tohoto léčivého přípravku. Kromě toho budou lékařům poskytnuty informace o registru EU. Další informace lze nalézt v souhrnu plánu řízení rizik.
Další informace o přípravku Scenesse - afamelanotide
Dne 22. prosince 2014 vydala Evropská komise pro přípravek Scenesse „Registraci“ platnou v celé Evropské unii. Další informace o terapii přípravkem Scenesse naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře. Nebo lékárníka. Shrnutí stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění pro přípravek Scenesse je k dispozici na webových stránkách agentury: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease identification. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 12-2014.
Informace o Scenesse - afamelanotide zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
