Co je Seebri Breezhaler?
Seebri Breezhaler je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku glykopyrronium -bromid. Je k dispozici v kapslích obsahujících prášek k inhalaci.
Na co se přípravek Seebri Breezhaler používá?
Seebri Breezhaler se používá k úlevě od symptomů chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých. CHOPN je chronické onemocnění, při kterém jsou dýchací cesty a plicní sklípky poškozeny nebo zablokovány, což má za následek potíže s dýcháním. Seebri Breezhaler se používá k udržovací terapii (v pravidelných intervalech).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Seebri Breezhaler používá?
Tobolky Seebri Breezhaler by měly být používány pouze s inhalátorem Seebri Breezhaler a nesmí se polykat.Pro podání dávky by měl pacient vložit tobolku do inhalátoru a vdechnout prášek obsažený v inhalátoru ústy. Podrobné informace o správném používání inhalátoru naleznete v pokynech v příbalové informaci.
Doporučená dávka je jedna tobolka jednou denně, užívaná ve stejnou dobu. Pacienti by neměli užívat více než jednu kapsli denně.
Jak přípravek Seebri Breezhaler působí?
Seebri Breezhaler je anticholinergní bronchodilatátor, což znamená, že rozšiřuje dýchací cesty blokováním určitých receptorů ve svalových buňkách plic, nazývaných muskarinové receptory, které kontrolují kontrakci svalů. Při vdechnutí účinná látka v přípravku Seebri Breezhaler, glykopyrroniumbromid, uvolňuje svaly dýchacích cest, pomáhá je udržovat otevřené a umožňuje pacientovi snadnější dýchání.
Jak byl přípravek Seebri Breezhaler zkoumán?
Účinky přípravku Seebri Breezhaler byly nejprve testovány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Přípravek Seebri Breezhaler byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 888 pacientů s CHOPN, kde byl tento přípravek srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem). V obou studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti zlepšení Seebri Breezhaler v nuceném výdechu pacienta (FEV1, maximální objem vzduchu, který člověk může vydechnout za jednu sekundu) po 12 týdnech léčby.
Jaký přínos přípravku Seebri Breezhaler byl prokázán v průběhu studií?
Seebri Breezhaler byl při zlepšování plicní aktivity u pacientů s CHOPN účinnější než placebo: po 12 týdnech léčby dosáhl Seebri Breezhaler většího nárůstu FEV1 o 97 ml ve srovnání s placebem v první studii a 108 ml ve druhé studii.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Seebri Breezhaler?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Seebri Breezhaler (pozorovanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou sucho v ústech, nazofaryngitida (zánět nosu a hrdla), nespavost a gastroenteritida (průjem a zvracení). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Seebri Breezhaler je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Seebri Breezhaler nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na glykopyrroniumbromid nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Seebri Breezhaler schválen?
Výbor CHMP poznamenal, že přípravek Seebri Breezhaler měl mírný, ale významný přínos pro pacienty, pokud jde o zlepšení plicních funkcí, a bylo rovněž prokázáno, že zmírňuje příznaky CHOPN. Výbor CHMP rovněž poznamenal, že dávkování léčivého přípravku jednou denně může pacientům usnadnit dodržování léčebných postupů. Kromě toho nebyly u přípravku Seebri Breezhaler žádné závažné bezpečnostní obavy. Jejichž vedlejší účinky jsou podobné výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Seebri Breezhaler převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci tohoto léčivého přípravku.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného používání přípravku Seebri Breezhaler?
Protože anticholinergní bronchodilatátory mohou ovlivnit srdce a cévy, společnost, která vyrábí přípravek Seebri Breezhaler, bude i nadále pečlivě sledovat kardiovaskulární účinky tohoto léčivého přípravku a provede další studii u pacientů s cílem identifikovat všechna potenciální rizika.
Více informací o Seebri Breezhaler
28. září 2012 vydala Evropská komise „rozhodnutí o registraci“ přípravku Seebri Breezhaler platné v celé Evropské unii.
Úplnou verzi zprávy EPAR společnosti Seebri Breezhaler naleznete na webových stránkách agentury: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Seebri Breezhaler naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2012.
Informace o Seebri Breezhaler zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
