Co je Ovaleap a k čemu se používá?
Ovaleap je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku follitropin alfa. Používá se k léčbě následujících skupin:
- ženy, které nejsou schopné ovulace a které nereagují na léčbu citrátem klomifen (další lék, který stimuluje vaječníky k produkci vajíček);
- ženy podstupující techniky asistované reprodukce, jako je oplodnění in vitro. Přípravek Ovaleap se podává ke stimulaci vaječníků k produkci více než jednoho vajíčka najednou;
- ženy s těžkým (velmi nízkým) nedostatkem luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH). Ovaleap se podává společně s lékem obsahujícím LH ke stimulaci zrání vajíček ve vaječnících;
- muži s hypogonadotropním hypoganodismem (vzácné onemocnění charakterizované hormonálním deficitem). Ovaleap se používá společně s lidským chorionickým gonadotropinem (hCG) ke stimulaci produkce spermií. Ovaleap je „biologicky podobný“ lék. To znamená, že přípravek Ovaleap je podobný biologickému léčivému přípravku (tzv. „Referenční léčivý přípravek“), který již byl registrován v Evropské unii (EU), a že přípravek Ovaleap i referenční léčivý přípravek obsahují stejnou účinnou látku. -f. Další informace o biologicky podobných lécích naleznete v sekci otázek a odpovědí kliknutím sem.
Jak se přípravek Ovaleap používá - folitropin alfa?
Ovaleap je k dispozici jako injekční roztok. Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou poruch plodnosti. Ovaleap se podává injekcí pod kůži jednou denně. Dávkování a frekvence podávání přípravku Ovaleap závisí na zamýšleném použití a odpovědi pacienta na léčbu.Po první injekci může pacient nebo jeho partner aplikovat injekce samostatně, za předpokladu, že jsou řádně motivováni, poučeni a mají možnost vyhledat odbornou radu - další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Ovaleap působí - folitropin alfa?
Účinná látka přípravku Ovaleap, folitropin alfa, je kopií přirozeného hormonu FSH. FSH v těle reguluje reprodukční funkce: u žen stimuluje produkci vajíček, zatímco u mužů stimuluje produkci spermií ve varlatech. V minulosti se FSH používaný v léčivech extrahoval z moči. Follitropin alfa v přípravku Ovaleap a v referenčním léčivém přípravku se vyrábí metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“: vyrábějí ho buňky, které obdržely gen (DNA), který jim umožňuje produkovat „lidský FSH.
Jaký přínos přípravku Ovaleap - follitropin alfa byl prokázán v průběhu studií?
Ovaleap byl srovnáván s přípravkem GONAL-f v jedné hlavní studii zahrnující 299 žen podstupujících techniky asistované reprodukce. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet sebraných oocytů (zralých vajíček). Ukázalo se, že přípravek Ovaleap je stejně účinný jako referenční lék GONAL-f. Ve skupině Ovaleap bylo v průměru odebráno 12,2 oocytů ve srovnání s 12, 0 oocyty shromážděné ve skupině ošetřené přípravkem GONAL-f.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ovaleap - folitropin alfa?
Nejčastějšími vedlejšími účinky spojenými s přípravkem Ovaleap (které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) jsou reakce v místě vpichu (bolest, erytém, hematom, otok nebo podráždění). U žen jsou ovariální cysty (kapsy tekutiny ve vaječnících) a bolest hlavy pozorovány také u více než 1 z 10 pacientů. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ovaleap je uveden v příbalové informaci. Ovaleap nesmí užívat osoby, které jsou přecitlivělí (alergičtí) na folitropin alfa, FSH nebo jiné složky. Přípravek nesmí být používán u pacientů s rakovinou hypofýzy nebo hypotalamu, plic, dělohy nebo vaječníků. Nesmí být používán u pacientů, u nichž účinná odpověď nemůže u žen s insuficiencí vaječníků nebo varlat nebo ženami, jejichž těhotenství není ze zdravotních důvodů doporučeno. vaginální krvácení.Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci. U některých žen mohou vaječníky na stimulaci nadměrně reagovat. Tento jev se nazývá „syndrom ovariální hyperstimulace“. Lékaři a pacienti si musí být této možnosti vědomi.
Na základě čeho byl přípravek Ovaleap - follitropin alfa schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že pokud jde o kvalitu, bezpečnost a účinnost, byl prokázán podobný účinek přípravku Ovaleap jako přípravku GONAL -f. Výbor CHMP proto zastává názor, že stejně jako přípravek GONAL -f i přípravek Ovaleap přínosy převažují nad jejími riziky a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ovaleap - follitropin alfa?
Byl vypracován plán řízení rizik, který zajistí, aby byl přípravek Ovaleap používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Ovaleap přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Další informace o přípravku Ovaleap - folitropin alfa
Dne 27. září 2013 vydala Evropská komise pro Ovaleap „Registraci“ platnou v celé Evropské unii. Plnou verzi zprávy EPAR Ovaleap naleznete na webových stránkách agentury: ema.Europa.eu / Find medicine / Human medicines / European veřejné hodnotící zprávy Další informace o léčbě přípravkem Ovaleap naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 09-2013.
Informace o přípravku Ovaleap - follitropin alfa zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
