Co je Somatropin Biopartners a k čemu se používá?
Somatropin Biopartners je léčivý přípravek obsahující lidský růstový hormon (také známý jako somatropin). Tento léčivý přípravek je určen k léčbě dětí ve věku od 2 do 18 let, které nemohou normálně růst kvůli nízké produkci růstového hormonu. Je také indikován u dospělých s nedostatkem růstového hormonu, který se mohl objevit v dětství nebo se vyvinul do dospělosti.
Jak se přípravek Somatropin Biopartners používá?
Terapii přípravkem Somatropin Biopartners by měl zahájit a sledovat lékař s odpovídajícími zkušenostmi s diagnostikou a léčbou pacientů s nedostatkem růstového hormonu. Výdej léku je vázán na lékařský předpis. Somatropin Biopartners je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla k přípravě injekční suspenze. Somatropin Biopartners se podává subkutánně jednou týdně. Sám Somatropin Biopartners si může pacient sám nebo jeho pečovatel aplikovat po obdržení příslušných pokynů od lékaře nebo sestry. U dětí je doporučená dávka 0,5 mg / kg tělesné hmotnosti. Jednou týdně U dospělých je doporučená dávka 2 mg jednou týdně pro všechny pacientky kromě žen na perorální estrogenové terapii, které by měly dostávat 3 mg jednou týdně.Dávku lze upravit v závislosti na odpovědi pacienta na léčbu nebo hlášených nežádoucích účincích. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Somatropin Biopartners funguje?
Růstový hormon je látka vylučovaná hypofýzou nebo hypofýzou (žláza umístěná na spodní části lebky), která podporuje růst v dětství a dospívání a ovlivňuje způsob, jakým tělo asimiluje bílkoviny, tuky a sacharidy. Účinná látka přípravku Somatropin Biopartners, somatropin, je identický s lidským růstovým hormonem. Vyrábí se metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“, což znamená, že se vyrábí kultivací kvasinkových buněk, které obdržely gen (DNA), který jim umožňuje produkovat hormon. Somatropin Biopartners nahrazuje přirozený hormon.
Jaký přínos přípravku Somatropin Biopartners prokázal v průběhu studií?
Přípravek Somatropin Biopartners byl studován v jedné hlavní studii zahrnující 180 dětí s nedostatkem růstového hormonu. Studie porovnávala přípravek Somatropin Biopartners podávaný jednou týdně s jiným lékem na bázi somatropinu s názvem Genotropin, podávaným jednou denně. Hlavním měřítkem účinnosti byl růst pacientů jeden rok po léčbě. Studie zjistila, že Somatropin Biopartners je při podpoře růstu stejně účinný jako Genotropin: děti léčené přípravkem Somatropin Biopartners vzrostly za jeden rok přibližně o 11,7 cm. Ve srovnání s dětmi na Genotropinu, kteří během jednoho roku narostli o 12,0 cm. Somatropin Biopartners byl také zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 151 dospělých s deficitem růstového hormonu. Tato studie porovnávala přípravek Somatropin Biopartners s placebem (látka bez účinků na tělo) a měřila úbytek tělesného tuku (který je obvykle vysoký u dospělých s nedostatkem růstového hormonu) po 6 měsících léčby.Somatropin Biopartners ukázal průměrné snížení tělesného tuk o 1 kg ve srovnání s pacienty léčenými placebem, u kterých došlo místo toho ke zvýšení tělesného tuku o 0,5 kg.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Somatropin Biopartners?
U dětí jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Somatropin Biopartners (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) otoky v místě vpichu a tvorba protilátek (bílkoviny, které se tvoří v reakci na přípravek Somatropin Biopartners). Zdá se však, že tyto protilátky neovlivňují účinnost léku. U dospělých jsou nejčastějšími vedlejšími účinky (které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) otok, mírná hyperglykémie (zvýšené hladiny cukru v krvi) a bolest Pro celý seznam vedlejších účinků hlášených u přípravku Somatropin Biopartners, viz příbalová informace. Somatropin Biopartners by neměli používat pacienti s aktivní rakovinou nebo akutním život ohrožujícím onemocněním. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Somatropin Biopartners schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Somatropin Biopartners převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor dospěl k závěru, že u dětí, které nemají normální růst, je přípravek Somatropin Biopartners Somatropin Biopartners vykazuje mírný účinek na snížení tělesného tuku. Pokud jde o bezpečnost, nežádoucí účinky hlášené u přípravku Somatropin Biopartners byly podobné jako u jiných léčivých přípravků obsahujících somatropin jednou denně, s výjimkou zvýšeného počtu reakcí v místě vpichu u dětí, které by měly být kompenzovány přínosem z týdenního podávání. léku.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Somatropin Biopartners?
Aby byl přípravek Somatropin Biopartners používán co nejbezpečněji, byl vypracován plán řízení rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Somatropin Biopartners přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat. Kromě toho společnost, která uvádí na trh přípravek Somatropin Biopartners, poskytne další dlouhodobé údaje o účinnosti a bezpečnosti tohoto léčivého přípravku.
Více informací o přípravku Somatropin Biopartners
Dne 05.08.2013 Evropská komise udělila „Registraci“ přípravku Somatropin Biopartners platnou v celé Evropské unii. Další informace o terapii přípravkem Somatropin Biopartners naleznete v příbalové informaci (přiložené k zprávě EPAR) nebo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2013.
Informace o přípravku Somatropin Biopartners zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)
