Sovaldi - sofosbuvir

Co je Sovaldi a k ​​čemu se používá?

Sovaldi je antivirotikum, které obsahuje léčivou látku sofosbuvir. Používá se k léčbě chronické (dlouhotrvající) hepatitidy C u dospělých. Hepatitida C je infekční onemocnění postihující játra způsobené virem hepatitidy C. Sovaldi se používá v kombinaci s jinými léky.

Jak se přípravek Sovaldi používá - sofosbuvir?

Výdej přípravku Sovaldi je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s chronickou hepatitidou C. Sovaldi je k dispozici ve formě 400 mg tablet. Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně, užívaná s jídlem. Sovaldi musí být používán v kombinaci s jinými léky k léčbě chronické hepatitidy C, včetně ribavirinu nebo peginterferonu alfa a ribavirinu.Existuje několik odrůd (genotypů) viru hepatitidy C a doba trvání léčby přípravkem Sovaldi závisí na genotypu viru. a léky podávanými v kombinaci se Sovaldi. Další informace naleznete v příbalové informaci.

Jak přípravek Sovaldi funguje - sofosbuvir?

Účinná látka přípravku Sovaldi, sofosbuvir, blokuje působení enzymu zvaného „RNA -dependentní RNA polymeráza (NS5B)“, přítomného ve viru hepatitidy C, který je nezbytný pro replikaci viru. Tato akce zastaví množení viru hepatitidy C a infekci nových buněk. Sovaldi působí proti všem genotypům viru hepatitidy C.

Jaký přínos přípravku Sovaldi - sofosbuvir byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Sovaldi byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 305 pacientů s hepatitidou C. Ve všech čtyřech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, u nichž krevní test 12 týdnů po ukončení terapie neprokázal žádné stopy. viru hepatitidy C.

• První studie zahrnovala 327 dříve neléčených pacientů s genotypy viru hepatitidy C 1, 4, 5 nebo 6, kterým byl přípravek Sovaldi podáván v kombinaci s dalšími dvěma antivirotiky, peginterferonem alfa a ribavirinem, po dobu 12 týdnů. V této studii 91% ( 296 z 327) pacientů bylo 12 týdnů po ukončení terapie negativně testováno na hepatitidu C.
• Druhá studie byla provedena na 499 pacientech s infekcí virem hepatitidy C genotypu 2 nebo 3, kteří nebyli dříve léčeni.V této studii byla léčba přípravkem Sovaldi a ribavirinem podávaným po dobu 12 týdnů srovnávána s léčbou peginterferonem alfa a ribavirinem podávaným po dobu 16 týdnů. Léčba přípravkem Sovaldi byla stejně účinná (67% pacientů - 171 z 256 - testováno negativně) při léčbě peginterferonem ( 67% pacientů - 162 z 243).
• Třetí studie zahrnovala 278 pacientů s infekcí virem hepatitidy C genotypu 2 nebo 3, kteří nemohli užívat nebo nechtěli podstoupit interferonovou terapii. V této studii byla léčba přípravkem Sovaldi a ribavirinem srovnávána s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). 12 týdnů; bylo zjištěno, že 78% (161 z 207) pacientů užívajících přípravek Sovaldi a ribavirin bylo 12 týdnů po ukončení léčby negativně testováno na hepatitidu C, zatímco žádný ze 71 pacientů léčených placebem nebyl bez viru.
• Čtvrtá studie zahrnovala 201 pacientů s virem hepatitidy C (genotypy 2 nebo 3), kteří nereagovali na předchozí léčbu interferonem nebo jejichž infekce se vrátila. Studie porovnávala kombinaci přípravku Sovaldi a ribavirinu užívanou po dobu 12 týdnů s kombinací přípravku Sovaldi a ribavirinu užívanou po dobu 16 týdnů. V této studii 50% (51 ze 103) pacientů léčených přípravkem Sovaldi a ribavirinem po dobu 12 týdnů mělo negativní test na hepatitidu C, zatímco 71% (70 z 98) pacientů mělo negativní test na stejný test. Léčeno 16 týdnů .

Další studie ukázaly, že podávání přípravku Sovaldi v kombinaci s ribavirinem pacientům po transplantaci jater snížilo riziko infekce novým orgánovým virem hepatitidy C, což je přípravek Sovaldi účinný také u subjektů s infekcí hepatitidy C a HIV. A že výsledek u pacientů infekci virem hepatitidy C genotypu 3 lze zlepšit prodloužením léčby na 24 týdnů.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sovaldi - sofosbuvir?

Nejběžnější vedlejší účinky přípravku Sovaldi v kombinaci s ribavirinem a peginterferonem alfa byly podobné účinkům běžně hlášeným u ribavirinu nebo peginterferonu alfa a zahrnovaly únavu (únavu), bolest hlavy, nevolnost a nespavost. Sovaldi nezpůsobil zvýšení frekvence ani závažnosti těchto nežádoucích účinků. Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Sovaldi - sofosbuvir schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Sovaldi převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor CHMP usoudil, že přidání přípravku Sovaldi ke standardní léčbě představuje přínos pro pacienty . Sovaldi umožňuje, aby byla infekce odstraněna, aniž by pacient musel užívat peginterferon alfa nebo s krátkými cykly tohoto léku (což může způsobit závažné vedlejší účinky a které většina pacientů špatně snáší) .Výbor rovněž vzal v úvahu skutečnost, že pokud je podáván před transplantací jater, může Sovaldi - užívaný v kombinaci s ribavirinem - zabránit reinfekci jater, ke které téměř vždy dochází bez léčby a která má špatnou prognózu. Kromě toho je odolnost viru vůči Sovaldi velmi vzácná a lék je účinný proti všem typům viru hepatitidy C. Pokud jde o bezpečnost, výbor poznamenal, že ačkoli pro některé populace pacientů, včetně těch s dekompenzovanou cirhózou jater (kde jsou játra poškozena nebo již nefungují správně), existují jen omezené informace, žádné specifické vedlejší účinky byly identifikovány se Sovaldi a pozorované účinky jsou důsledkem a výhodně kombinovaná terapie s ribavirinem nebo interferony.

Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Sovaldi - sofosbuvir?

Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit, aby byl přípravek Sovaldi používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Sovaldi přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.

Více informací o Sovaldi - sofosbuvir

Dne 16. ledna 2014 vydala Evropská komise „rozhodnutí o registraci“ přípravku Sovaldi, platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Sovaldi naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se poraďte se svým lékařem. Nebo lékárníkem. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2014.

Informace o Sovaldi - sofosbuvir zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.