Co je Buccolam - midazolam?
Buccolam je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku midazolam. Je k dispozici jako `` ústní slizniční roztok`` (roztok podávaný do jedné strany úst, do prostoru mezi dásně a tvář) v předplněných injekčních stříkačkách. Jedna injekční stříkačka obsahuje midazolamum 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg nebo 10 mg.
K čemu se používá Buccolam - midazolam?
Buccolam se používá k zastavení prodloužených akutních (náhlých) záchvatů u dětí a dospívajících (od 3 měsíců do méně než 18 let).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Buccolam používá - midazolam?
Buccolam se podává do jedné strany úst dítěte. Doporučená dávka se pohybuje od 2,5 mg do 10 mg, v závislosti na věku dítěte.
Celý obsah předplněné injekční stříkačky by měl být podáván pomalu do prostoru mezi dásně a tvář. V případě potřeby lze dávku rozdělit mezi obě strany úst.
Rodiče nebo pečující osoby by přípravek Buccolam měli podávat pouze pacientům, u nichž byla diagnostikována epilepsie.
Pečovatelé by měli podávat pouze jednu dávku. Pokud se záchvat nezastaví do 10 minut po podání Buccolamu, je třeba vyhledat okamžitou lékařskou pomoc.
Vzhledem ke zvýšenému riziku respirační deprese (inhibice dýchání) lze přípravek Buccolam podávat v nemocnici pouze kojencům ve věku 3 až 6 měsíců, kde jsou k dispozici resuscitační zařízení.
Jak přípravek Buccolam - midazolam působí?
Léčivou látkou v přípravku Buccolam je midazolam, benzodiazepin, který působí jako antikonvulzivum. Záchvaty jsou způsobeny nadbytkem elektrické aktivity mozku. Buccolam se váže na receptory neurotransmiterů GABA v mozku a aktivuje je. Neurotransmitery, jako je GABA, jsou chemikálie, které umožňují vzájemné komunikaci nervových buněk. V mozku GABA snižuje elektrickou aktivitu.Buccolam aktivací receptorů zvyšuje účinky GABA a zastavuje záchvat.
Jak byl přípravek Buccolam zkoumán - midazolam?
Farmaceutická společnost představila výsledky pěti klíčových studií z publikované literatury. Studie se zabývaly dětmi s akutními záchvaty porovnáním účinků oromukosálního midazolamu s účinky diazepamu („jiného benzodiazepinu) podávaného intravenózně (do žíly) nebo rektálně (do konečníku). Čtyři z těchto studií porovnávaly oromukosální midazolam s rektálním diazepamem „Měřítkem účinnosti byla schopnost léčby zastavit záchvat do 10 minut. Pátá studie porovnávala oromukosální midazolam s intravenózním diazepamem. Měřítkem účinnosti byla schopnost léčby záchvat zastavit do 5 minut.
Jaký přínos přípravku Buccolam - midazolam byl prokázán v průběhu studií?
Zprávy v publikované literatuře potvrdily, že oromukosální midazolam je účinný při „zastavení záchvatů u dětí. Ve čtyřech studiích byl oromukosální midazolam účinný při zastavení záchvatu během 10 minut u 65–78% pacientů. Dětí, ve srovnání se 41–85% dětí, které dostaly rektální diazepam. Srovnání mezi orálním mukozálním midazolamem a intravenózním diazepamem poskytlo velmi podobné výsledky.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Buccolam - midazolam?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Buccolam (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou sedace, ospalost, snížená úroveň vědomí, respirační deprese, nauzea a zvracení. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Buccolam je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Buccolam nesmějí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na midazolam nebo na jiné složky přípravku. Přípravek nesmí používat pacienti s myasthenia gravis (onemocnění způsobující svalovou slabost), závažným respiračním selháním (stav plic, který způsobuje potíže s dýcháním), syndrom spánkové apnoe (časté přerušení dýchání během spánku) nebo závažné onemocnění jater. .
Na základě čeho byl přípravek Buccolam - midazolam schválen?
Na základě výsledků předložených studií dospěl výbor CHMP k závěru, že přípravek Buccolam je přinejmenším stejně účinný jako stávající léčba zástavy prodloužených akutních záchvatů u dětí. Přestože nitrožilní léky mohou působit rychleji od okamžiku injekce, přístup k žilám může nějakou dobu trvat, zvláště u dětí. Buccolam má tu výhodu, že může být podáván rychleji a snadněji než rektální nebo intravenózní lék. Pokud jde o vedlejší účinky, lék může způsobit respirační depresi, stejně jako jiné podobné léky, ale je obecně dobře snášen. Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Buccolam převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci tohoto léčivého přípravku.
Více informací o Buccolam - midazolam
Dne 5. září 2011 Evropská komise vydala „rozhodnutí o registraci“ přípravku Buccolam platné v celé Evropské unii.
Další informace o léčbě přípravkem Buccolam naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 09-2011.
Informace o Buccolam - midazolam zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
