Tarceva - erlotinib

Co je Tarceva?

Tarceva je k dispozici ve formě bílých až nažloutlých kulatých tablet obsahujících 25, 100 nebo 150 mg účinné látky erlotinib.

Na co se přípravek Tarceva používá?

Tarceva je protirakovinové léčivo. Je indikován při léčbě pacientů s následujícími patologiemi:

• nemalobuněčný karcinom plic. Tarceva se používá, pokud je rakovina pokročilá nebo metastazující (tj. Když se rakovinné buňky rozšířily z původního místa do jiných částí těla), po selhání alespoň jedné předchozí chemoterapie. Tarceva neprokázala žádný přínos u pacientů s tzv. nazývané EGFR-negativní nádory. „EGFR-negativní“ znamená, že některé receptory (tj. receptory epidermálního růstového faktoru, EGFR) nelze detekovat na povrchu nádorových buněk nebo je lze detekovat pouze v malých množstvích;
• metastatický karcinom pankreatu v kombinaci s gemcitabinem (další protirakovinný lék).

Výdej léku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Tarceva používá?

Léčba přípravkem Tarceva by měla být pod dohledem lékaře se zkušenostmi s používáním antineoplastických terapií. U rakoviny plic je doporučená denní dávka přípravku Tarceva 150 mg. U rakoviny slinivky břišní je třeba užít 100 mg přípravku Tarceva nejméně jednu "hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po. V případě potřeby (například kvůli vedlejším účinkům) lze dávku snížit o 50 mg najednou. Léčba rakoviny slinivky by měla být přehodnocena po 4 až 8 týdnech, pokud se nevytvoří erytém. Použití přípravku Tarceva se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin.

Jak přípravek Tarceva působí?

Léčivá látka v přípravku Tarceva, erlotinib, je protirakovinný lék, který patří do skupiny inhibitorů receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR).
Erlotinib inhibuje receptory epidermálního růstového faktoru nacházející se na povrchu některých rakovinných buněk. V důsledku toho rakovinná buňka již nedostává zprávy nezbytné pro její růst, progresi a šíření (metastázy). Tímto způsobem Tarceva zabraňuje rakovinotvorným buňkám růst a množit se.

Jak byl přípravek Tarceva zkoumán?

Účinky přípravku Tarceva byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech. Hlavní studie s nemalobuněčným karcinomem plic zahrnovala 731 pacientů, kteří nereagovali na alespoň jednu léčbu chemoterapií. Hlavní studie pokročilého a neresekovatelného karcinomu pankreatu (kterou nelze chirurgicky odstranit) nebo metastatického karcinomu pankreatu byla provedena u 569 pacientů v kombinaci s gemcitabinem. V obou studiích byla přípravek Tarceva srovnáván s placebem (látkou, která neměla na tělo žádný účinek) a hlavním měřítkem účinnosti bylo „průměrné přežití“ (doba potřebná k tomu, aby 50% pacientů bylo stále naživu).

Jaký přínos přípravku Tarceva byl prokázán v průběhu studií?

U rakoviny plic byl medián přežití u pacientů léčených přípravkem Tarceva 6,7 ​​měsíce ve srovnání se 4,7 měsíce u pacientů léčených placebem. Po 12 měsících bylo 31,2% pacientů na erlotinibu stále naživu, ve srovnání s 21,5% pacientů na placebu. Když se podíváme na výsledky shromážděné u pacientů léčených Tarcevou, v závislosti na typu nádoru byly odhady přežití 8,6 měsíce u pacientů s „EGFR-pozitivním“ (tj. U rakovinných buněk, u nichž bylo pozorováno, že nesou receptor EGFR) ve srovnání s 5 měsíci v EGFR-negativní pacienti.
U metastatického karcinomu pankreatu bylo průměrné přežití u pacientů léčených přípravkem Tarceva 5,9 měsíce ve srovnání s 5,1 měsíce u pacientů léčených placebem. U pacientů s rakovinou slinivky břišní, která se nerozšířila mimo slinivku břišní, však nebyl přínos pro přežití.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tarceva?

V klinických studiích jsou nejčastějšími nežádoucími účinky při užívání přípravku Tarceva (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) vyrážka a průjem. Většina pozorovaných účinků nebyla závažná a nevyžadovala léčbu. A nejzávažnější záchvaty průjmu se objevily u přibližně 5-10% pacientů léčených přípravkem Tarceva a každý vedlejší účinek přinutil až 1% pacientů léčbu přerušit. Pacienti s přetrvávajícím a těžkým průjmem by měli kontaktovat svého lékaře, protože jim může hrozit nízká hladina draslíku v krvi a selhání ledvin. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tarceva je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Tarceva by neměly užívat pacienti, kteří mohou být přecitlivělí (alergičtí) na erlotinib nebo na jiné látky.Tento lék by měl být také používán s opatrností, pokud pacient užívá jiné léky, včetně warfarinu (používá se jako ředidlo krve), ketokonazolu (používá se k léčbě plísňových infekcí), antibiotik (erythromycin, klarithromycin) nebo třezalky tečkované (bylina) příprava léků). Další podrobnosti naleznete v příbalové informaci. Rovněž je vhodné přestat kouřit, protože kouření může snížit množství léčiva v krvi.

Na základě čeho byl přípravek Tarceva schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přípravek Tarceva byl prokázán jako účinný při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic po selhání alespoň jednoho předchozího chemoterapeutického režimu, a to i v nepřítomnosti předchozího režimu chemoterapie. dostatečné odůvodnění nebo údaje o použití tohoto léčivého přípravku u pacientů s nádory s negativním EGFR. Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Tarceva jsou větší než rizika pro tyto typy rakoviny i pro metastazující rakovinu slinivky. Pokud jde o rakovinu slinivky břišní. Výbor proto doporučil udělení registrace.

Více informací o Tarcevě

Dne 19. září 2005 udělila Evropská komise společnosti Roche Registration Limited „Registraci“ přípravku Tarceva platnou v celé Evropské unii.
Úplnou verzi hodnocení Tarceva (EPAR) získáte kliknutím zde.

Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 04-2007.

Informace o Tarceva - erlotinib zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.