UPOZORNĚNÍ: POUŽÍVÁNÍ TÉTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU JE V SOUČASNÉ POZASTAVENÍ V EVROPSKÉ UNII
Co je Ribavirin Teva Pharma B.V.?
Rivabirin Teva Pharma B.V. Jedná se o léčivý přípravek obsahující účinnou látku ribavirin. Tento léčivý přípravek je dostupný ve formě růžových tablet (200 a 400 mg).
Ribavirin Teva Pharma B.V. Jedná se o „generický lék“. To znamená, že Ribavirin Teva Pharma B.V. Je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“ již povolenému v Evropské unii (EU) s názvem Rebetol. Další informace o generických léčivých přípravcích naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím sem.
Na co se přípravek Ribavirin Teva Pharma B.V. používá?
Ribavirin Teva Pharma B.V. Používá se k léčbě dospělých a dětí ve věku 3 let nebo starších s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C („jaterní infekce způsobená virem hepatitidy C“). Ribavirin Teva Pharma B.V. Nikdy by neměl být používán samostatně (samostatně), ale pouze v kombinaci s interferonem alfa (jiný typ léku používaného k léčbě hepatitidy).
U dospělých přípravek Ribavirin Teva Pharma B.V. Může být použit u dosud neléčených pacientů (tj. Nikdy dříve neléčených) nebo u pacientů, jejichž předchozí léčba, včetně jakéhokoli typu interferonu alfa, s ribavirinem nebo bez něj, nefungovala. Ribavirin Teva Pharma B.V. Je indikován v kombinaci s interferonem alfa-2b nebo peginterferonem alfa-2b (včetně dospělých také infikovaných virem HIV, virem lidské imunodeficience). U dětí a dospívajících je přípravek Ribavirin Teva Pharma BV určen pouze k léčbě neinivovaných pacientů. s HIV a pouze v kombinaci s interferonem alfa-2b.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Ribavirin Teva Pharma B.V. používá?
Ribavirin Teva Pharma B.V. by měla být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi s léčbou chronické hepatitidy C. Dávkování přípravku Ribavirin Teva Pharma BV je založeno na tělesné hmotnosti pacienta a u pacientů s hmotností více než 47 kg se pohybuje od 600 do 1400 mg denně Ribavirin Teva Pharma BV by měl být užíván denně s jídlem ve dvou rozdělených dávkách (ráno a večer). Délka léčby závisí na stavu pacienta a odpovědi na léčbu a může se pohybovat od 24 týdnů do jednoho roku. V případě nežádoucích účinků Dávkování může být nutné upravit, více informací naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Ribavirin Teva Pharma B.V. působí?
Účinná látka přípravku Ribavirin Teva Pharma B.V., ribavirin, je antivirotikum, které patří do třídy „nukleosidových analogů“. Ribavirin Teva Pharma B.V. Byl navržen tak, aby interferoval s produkcí nebo působením virové DNA a RNA, které jsou nezbytné pro přežití a množení virů. Ribavirin Teva Pharma B.V. sama o sobě je neúčinná při eliminaci viru hepatitidy C z těla.
Jak byl přípravek Ribavirin Teva zkoumán?
Být Ribavirinem Teva Pharma B.V. generický lék, studie byly omezeny na testy ke stanovení bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem (to znamená, že tyto dva léky produkují v těle stejné hladiny účinné látky).
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ribavirin Teva Pharma B.V.?
Vzhledem k tomu, že Ribavirin Teva Pharma B.V. Jedná se o generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, přičemž se předpokládá, že přínosy a rizika jsou stejné jako u referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Ribavirin Teva Pharma B.V. schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky právních předpisů EU byla prokázána srovnatelná kvalita a bioekvivalence přípravku Ribavirin Teva Pharma BV s přípravkem Rebetol. Výbor CHMP proto zastává názor, že stejně jako v případě přípravku Rebetol přínosy převyšují zjištěná rizika.Výbor doporučil udělení povolení k registraci přípravku Ribavirin Teva Pharma BV
Další informace o přípravku Ribavirin Teva Pharma B.V.:
Dne 1. července 2009 vydala Evropská komise přípravek Teva Pharma B.V.„rozhodnutí o registraci“ přípravku Ribavirin Teva Pharma B.V., platné v celé Evropské unii.
Plnou verzi zprávy EPAR pro Ribavirin Teva Pharma B.V. naleznete zde.
Plnou verzi referenčního léčivého přípravku EPAR lze rovněž nalézt na webových stránkách agentury.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 06-2009.
Informace o přípravku Ribavirin Teva Pharma B.V. zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
