Co je přípravek Tenofovir Disoproxil Mylan a k čemu se používá?
Tenofovir disoproxil Mylan se používá k léčbě dospělých a mladistvých starších 12 let, kteří jsou infikováni virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), virem, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS). Tenofovir disoproxil Mylan se používá v kombinaci s jinými Léky proti HIV. U dospívajících (ve věku 12 až 18 let) je lék indikován pouze u pacientů, kteří nemohou podstoupit léčbu první linie jinými nukleotidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI). V případě pacientů, kteří dříve užívali jiné léky k léčbě infekce HIV, by lékaři měli předepisovat přípravek Tenofovir disoproxil Mylan pouze po zhodnocení předchozí antivirové léčby pacienta nebo pravděpodobnosti, že virus bude reagovat na antivirové terapie.
Tenofovir disoproxil Mylan se také používá k léčbě chronické (dlouhodobé) infekce virem hepatitidy B u dospělých a dospívajících starších 12 let. Používá se také u pacientů s poškozením jater, ale jejichž játra stále správně fungují (kompenzované onemocnění jater). U dospělých může být také použit u pacientů s poškozením jater, jejichž játra nepracují správně (dekompenzované onemocnění jater) a u pacientů, kteří nereagují na léčbu lamivudinem (jiným lékem na hepatitidu B).
Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje léčivou látku tenofovir disoproxil. Jedná se o „generický lék“. To znamená, že je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“ již povolenému v Evropské unii (EU) s názvem Viread. Další informace o generických léčivých přípravcích naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím sem.
Jak se přípravek Tenofovir Disoproxil Mylan používá?
Výdej přípravku Tenofovir disoproxil Mylan je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV nebo chronické hepatitidy B.
Je k dispozici ve formě tablet (245 mg) k perorálnímu podání. Obvyklá dávka je jedna tableta jednou denně, užívaná s jídlem. U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin může být nutné dávku snížit nebo lék podávat méně často. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Tenofovir Disoproxil Mylan působí?
Účinná látka v tomto léčivém přípravku, tenofovir disoproxil, je „proléčivo“, které se v těle přeměňuje na tenofovir.
Tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI). Při infekci HIV blokuje aktivitu reverzní transkriptázy, enzymu produkovaného HIV, který mu umožňuje reprodukovat se v buňkách, které infikoval.Tenofovir disoproxil Mylan, užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky, snižuje množství HIV v krvi a udržuje ji na nízké úrovni.Tenofovir disoproxil Mylan neléčí infekci HIV ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a nástup infekcí a nemocí spojených s AIDS.
Tenofovir také interferuje s působením enzymu produkovaného virem hepatitidy B nazývaného „DNA polymeráza“, který přispívá k tvorbě virové DNA. Tenofovir disoproxil Mylan zastavuje virus ve vytváření DNA, čímž brání jeho množení a šíření.
Jaký přínos přípravku Tenofovir Disoproxil Mylan prokázal v průběhu studií?
Vzhledem k tomu, že přípravek Tenofovir disoproxil Mylan je generikum, studie na pacientech byly omezeny na testy k určení, že je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem Viread. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud v těle produkují stejné hladiny účinné látky.
Vzhledem k tomu, že přípravek Tenofovir disoproxil Mylan je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tenofovir Disoproxil Mylan?
Vzhledem k tomu, že přípravek Tenofovir disoproxil Mylan je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Tenofovir Disoproxil Mylan schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU byla prokázána srovnatelná kvalita a bioekvivalence přípravku Tenofovir disoproxil Mylan s přípravkem Viread. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Viread převažují přínosy nad identifikovanými riziky, a doporučil, aby byl přípravek Tenofovir disoproxil Mylan schválen k použití v EU.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tenofovir Disoproxil Mylan?
Společnost, která uvádí na trh přípravek Tenofovir disoproxil Mylan, zajistí, aby všichni lékaři, u nichž se očekává, že budou přípravek předepisovat nebo podávat, dostali literaturu obsahující důležité informace o bezpečnosti, zejména o rizicích a opatřeních, která je třeba učinit ohledně funkce ledvin a kostní tkáně.
Doporučení a opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat, aby byl přípravek Tenofovir disoproxil Mylan používán bezpečně a účinně, byla také uvedena v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci.
Další informace o přípravku Tenofovir Disoproxil Mylan
Plnou verzi zprávy EPAR Tenofovir disoproxil Mylan naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Tenofovir disoproxil Mylan naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Plnou verzi referenčního léčivého přípravku EPAR lze rovněž nalézt na webových stránkách agentury.
Informace o přípravku Tenofovir Disoproxil Mylan zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
