Co je Yervoy - ipilimumab?
Yervoy je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku ipilimumab. Je k dispozici ve formě koncentrátu pro infuzní roztok (kapání do žíly).
Na co se Yervoy používá - ipilimumab?
Yervoy se používá k léčbě pokročilého melanomu (typ rakoviny kůže spojený s buňkami nazývanými melanocyty). Používá se u pacientů, kteří měli předchozí léčbu, která nefungovala nebo již nefunguje.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Yervoy používá - ipilimumab?
Léčba přípravkem Yervoy by měla být zahájena a pod dohledem specializovaných lékařů se zkušenostmi s léčbou rakoviny.
Lékař by měl před zahájením léčby a pravidelně během léčby provádět krevní testy ke kontrole funkce jater a štítné žlázy pacienta.
Yervoy se podává jako intravenózní infuze trvající 90 minut. Pacient dostává celkem čtyři dávky ve třítýdenních intervalech mezi dávkami Doporučená dávka pro každou infuzi je 3 mg / kg tělesné hmotnosti.
Jak přípravek Yervoy funguje - ipilimumab?
Účinná látka přípravku Yervoy, ipilimumab, je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátka je protilátka (typ proteinu) navržená tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (nazývanou antigen) přítomnou v určitých buňkách těla a připojila se k ní.
Ipilimumab byl vytvořen za účelem připojení k proteinu zvanému CTLA-4, který je přítomen na povrchu T buněk (typ bílých krvinek), a blokuje jeho aktivitu. Protein CTLA-4 inhibuje aktivitu T lymfocytů. Ipilimumab blokováním CTLA-4 umožňuje aktivaci a difúzi T lymfocytů, které infiltrují rakovinné buňky ponechané v těle po předchozí terapii a zničí je.
Jak byl přípravek Yervoy zkoumán - ipilimumab?
Účinky Yervoye byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Byla provedena jedna hlavní studie zahrnující 676 pacientů, kterým byl podáván přípravek Yervoy, hodnocený lék s názvem „gp100“ nebo kombinace přípravku Yervoy a gp100. Všichni pacienti dříve podstoupili pokročilou léčbu melanomu. Hlavním měřítkem účinnosti bylo celkové přežití (jejich životnost).
Jaký přínos přípravku Yervoy - ipilimumab prokázal v průběhu studií?
Bylo prokázáno, že Yervoy zlepšuje celkové přežití. Pacienti na Yervoy nebo kombinované terapii přežili přibližně 10 měsíců, ve srovnání s 6 měsíci u monoterapie gp100.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Yervoy - ipilimumab?
Yervoy je obvykle spojen s vedlejšími účinky způsobenými nadměrnou aktivitou imunitního systému, včetně závažných reakcí a zánětů. Většina nežádoucích účinků odezní při adekvátní terapii nebo po vysazení Yervoye. Nejčastějšími nežádoucími účinky, pozorovanými u více než 10% pacientů, jsou průjem, kožní vyrážka, svědění, pocit únavy, nevolnost, zvracení, ztráta chuti k jídlu a bolest břicha. Úplný seznam nežádoucích účinků pozorovaných u přípravku Yervoy je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Yervoy by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na ipilimumab nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Yervoy - ipilimumab schválen?
Výbor CHMP poznamenal, že bylo prokázáno, že přípravek Yervoy zlepšuje přežití v situaci, kdy je celková míra přežití nízká. Pokud jde o vedlejší účinky léku, nejčastější byly mírné až střední závažnosti. Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Yervoy převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci tohoto přípravku.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného používání přípravku Yervoy - ipilimumab?
Společnost, která přípravek Yervoy vyrábí, musí zajistit, aby všichni zdravotničtí pracovníci, kteří mohou tento lék předepisovat, a všichni pacienti obdrželi příbalovou informaci s informacemi o bezpečnosti léčivého přípravku, mimo jiné s ohledem na vedlejší účinky související s hyperaktivním imunitním systémem. Pacienti také obdrží od svého lékaře výstražnou kartu se souhrnem klíčových informací o bezpečnosti léku.
Další informace o přípravku Yervoy - ipilimumab
Dne 13.07.2011 vydala Evropská komise „rozhodnutí o registraci“ přípravku Yervoy platné v celé Evropské unii.
Další informace o léčbě přípravkem Yervoy naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 06-2011.
Informace o Yervoy - ipilimumab zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
