Kepivance - palifermin

Co je Kepivance?

Kepivance je prášek pro injekční roztok. Jedna injekční lahvička obsahuje 6,25 mg účinné látky palifermin.

K čemu se přípravek Kepivance používá?

Přípravek Kepivance se používá ke snížení frekvence, trvání a závažnosti orální mukozitidy (zánět tkáně lemující ústa, jejíž příznaky se mohou pohybovat od bolesti a zarudnutí až po těžkou ulceraci). Přípravek Kepivance se používá u pacientů, u nichž se může vyvinout závažná orální mukozitida, protože mají hematologickou malignitu (rakovina krve) a kteří jsou léčeni myeloablativní terapií (léčba, která ničí míchu) a autologní transplantací kmenových buněk (buňky produkující krev). samotnému pacientovi).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Kepivance používá?

Léčba přípravkem Kepivance by měla být pod dohledem lékaře se zkušenostmi s protinádorovou léčbou. Lék se podává injekcí do žíly v dávce 60 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti za den, celkem tedy šest dávek. Tři dávky jsou podávány tři po sobě jdoucí dny před myeloablativní terapií, takže třetí dávka je podána 24-48 hodin před zahájením terapie. Poslední tři dávky jsou podávány tři po sobě jdoucí dny po myeloablativní terapii, počínaje stejným dnem jako kmenové buňky transplantace Kepivance nebyl studován u dětí, dospívajících nebo starších osob.

Jak přípravek Kepivance funguje?

Účinná látka v přípravku Kepivance, palifermin, je faktorem, který stimuluje růst a vývoj „epiteliálních“ buněk, buněk tvořících výstelku úst a zažívacího traktu. Palifermin je velmi podobný proteinu zvanému „keratinocytový růstový faktor“ (KGF), který je přirozeně produkován lidským tělem.
Lidské tělo pravidelně nahrazuje epiteliální buňky úst po několika dnech. U pacientů podstupujících chemoterapii nebo radioterapii nejsou epiteliální buňky nahrazovány tak rychle, což vede k mukozitidě. Kepivance stimuluje růst těchto buněk tím, že pomáhá snižovat výskyt, závažnost a trvání orální mukozitidy u pacientů s rakovinou podstupujících intenzivní péči. Palifermin se vyrábí metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“. Vyrobená bakterií, která obdržela gen (DNA), která mu umožňuje produkovat palifermin Náhradní palifermin funguje jako přirozeně produkovaný faktor KGF.

Jak byl přípravek Kepivance zkoumán?

Přípravek Kepivance byl zkoumán u 212 pacientů léčených vysokodávkovou cytotoxickou léčbou k léčbě hematologických malignit (většinou nehodgkinského lymfomu). Palifermin byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). Hlavním měřítkem účinnosti byl počet dní, během nichž se u pacientů vyskytla závažná orální mukozitida.

Jaký přínos přípravku Kepivance byl prokázán v průběhu studií?

Průměrné období, ve kterém pacienti trpěli těžkou orální mukozitidou, bylo významně kratší u přípravku Kepivance (3,7 dne) než u placeba (10,4 dne). Pacienti léčení přípravkem Kepivance také hlásili sníženou bolest v ústech a krku a zlepšenou schopnost polykat, pít, jíst a mluvit.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kepivance?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kepivance (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou poruchy chuti, silné pocity v ústech nebo jazyku, změna barvy úst nebo jazyka, kožní vyrážka, svědění, erytém (zarudnutí), artralgie (bolest kloubů) ), edém (otok), bolest a horečka. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kepivance je uveden v příbalové informaci.Kepivance nesmějí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na palifermin, proteiny produkované Escherichia coli (bakterie) nebo jakékoli jiné látky.

Na základě čeho byl přípravek Kepivance schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Keptivance při snižování výskytu, délky a závažnosti orální mukozitidy u pacientů s hematologickými malignitami léčených myeloablativní terapií spojenou s „vysokým výskytem závažné mukozitidy a vyžadujícím podpora autologních kmenových buněk. Výbor CHMP proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Kepivance.

Další informace o Kepivance

Dne 25. října 2005 vydala Evropská komise pro Kepivance „rozhodnutí o registraci" platné v celé Evropské unii. Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Biovitrum AB (publ).
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR Kepivance, klikněte sem.

Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 12-2008.

Informace o přípravku Kepivance - palifermin zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.