Co je to ZOSTAVAX?
Zostavax je vakcína dostupná jako prášek a rozpouštědlo k přípravě injekčního roztoku. Léčivou látkou je oslabený (oslabený) virus varicella-zoster.
K čemu se přípravek ZOSTAVAX používá?
Zostavax se používá k očkování lidí od 50 let k prevenci pásového oparu (známého také jako zoster svatého Antonína) a prodloužené bolesti nervů, která následuje po onemocnění (postherpetická neuralgie).
Vakcínu lze získat pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek ZOSTAVAX používá?
Zostavax se aplikuje v jedné dávce pod kůži, nejlépe kolem ramene.
Jak přípravek ZOSTAVAX funguje?
Herpes zoster, neboli Svatý Antonínův oheň, je onemocnění způsobené virem varicella-zoster, stejným virem, který způsobuje plané neštovice. Svatý Antonínův oheň se vyvíjí u lidí, kteří dříve onemocněli planými neštovicemi, obvykle v dětství. Po neštovicích virus zůstává v těle, v nervovém systému, ve „spícím“ (neaktivním) stavu.
Někdy, po mnoha letech a z důvodů, které nejsou dosud zcela jasné, se virus znovu aktivuje a u pacienta se rozvine oheň svatého Antonína, bolestivá puchýřková vyrážka typicky lokalizovaná v omezené oblasti těla. Vyrážka obvykle trvá několik týdnů a může následovat dlouhá a přetrvávající bolest (postherpetická neuralgie) v oblasti postižené vyrážkou.
Zdá se, že riziko vzniku St. Anthony's Fire souvisí se snížením imunitní obrany (ochrany) proti viru varicella-zoster. Zostavax je očkovací látka, u které bylo prokázáno, že zvyšuje úroveň „specifické imunity, chránící před požárem svatého Antonína“ a bolestmi s tím spojenými.
Jak byl přípravek ZOSTAVAX zkoumán?
Hlavní studie přípravku Zostavax porovnávala vakcínu s placebem (falešná vakcína) u přibližně 39 000 pacientů ve věku 59 až 99 let. Studie byla provedena dvojitě zaslepeným způsobem, což znamená, že lékař ani pacient nevěděli o léčbě podávané pacientovi. Pacienti byli sledováni 2 až 4 1/2 roku po očkování. Hlavní kritérium účinnosti bylo založeno na počtu lidí, u nichž se vyvinul oheň svatého Antonína a postherpetické bolesti.
Dvě další studie sledovaly Zostavax u více než 1 000 pacientů ve věku 50 a více let, z toho 389 ve věku 50 až 59 let. Studie si kladly za cíl otestovat schopnost vakcíny stimulovat produkci protilátek proti viru varicella zoster v krvi čtyři týdny po injekci.
Jaký přínos přípravku ZOSTAVAX prokázal v průběhu studií?
V prevenci požáru v San Antoniu byl přípravek Zostavax účinnější než placebo. U ohně v San Antoniu se po očkování Zostavaxem vyvinul požár méně lidí než u placeba. 315 z 19 254 pacientů, kterým byl injekčně aplikován Zostavax, se během studie zaměřilo na St. Anthony, ve srovnání s 642 z 19 247, kterým bylo podáváno placebo. Zostavax byl také účinnější než placebo v prevenci postherpetické neuralgie: 27 pacientů léčeni Zostavaxem trpěli postherpetickou neuralgií, ve srovnání s 80 ve skupině s placebem.
Dvě další studie ukázaly, že čtyři týdny po očkování měli pacienti očkovaní přípravkem Zostavax v krvi dvakrát až třikrát vyšší hladiny protilátek proti viru varicella-zoster. Účinek byl pozorován jak u pacientů ve věku 50 až 59 let, tak u starších.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ZOSTAVAX?
Nežádoucí účinky spojené s přípravkem Zostavax, které jsou ve studiích pozorovány nejčastěji (u více než 1 z 10 pacientů), jsou reakce v místě vpichu (zarudnutí, bolest, otok, svědění, teplo a podráždění). Úplné podrobnosti o vedlejších účincích hlášených u přípravku Zostavax, viz příbalový leták.
Přípravek Zostavax nesmí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli složku vakcíny, včetně neomycinu (antibiotikum). Vakcína by neměla být podávána osobám s problémy s imunitním systémem, a to ani v případě onemocnění, jako je leukémie, lymfom, syndrom získané imunitní nedostatečnosti (AIDS), nebo proto, že užívají léky ovlivňující imunitní systém. Také by neměl být používán u pacientů s neléčenou aktivní tuberkulózou nebo u těhotných žen. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek ZOSTAVAX schválen?
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zostavax převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno „rozhodnutí o registraci“ tohoto léčivého přípravku.
Více informací o ZOSTAVAX
19. května 2006 udělila Evropská komise společnosti Sanofi Pasteur MSD, SNC „registraci“ přípravku Zostavax platnou v celé Evropské unii. Po pěti letech byla „registrace“ obnovena. Na dalších pět let.
Další informace o terapii Zostavax naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Tento souhrn byl naposledy aktualizován 02/2011.
Informace o ZOSTAVAX - Vaccino Fuoco di Sant "Antonio zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací naleznete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
