Účinné látky: Glatiramer (Glatiramer acetát)
Copaxone 20 mg / ml injekční roztok, předplněná injekční stříkačka
Vložky do balení Copaxone jsou k dispozici pro velikosti balení:- Copaxone 20 mg / ml injekční roztok, předplněná injekční stříkačka
- Copaxone 40 mg / ml injekční roztok, předplněná injekční stříkačka
Proč se používá Copaxone? K čemu to je?
Copaxone 20 mg / ml je lék, který mění způsob fungování imunitního systému vašeho těla (je klasifikován jako imunomodulační činidlo). Předpokládá se, že symptomy roztroušené sklerózy (MS) jsou způsobeny poruchou imunitního systému těla, která produkuje ložiska zánětu v mozku a míše.
Copaxone 20 mg / ml se používá ke snížení počtu záchvatů RS (relapsů). Nebylo prokázáno, že byste pomohli, pokud máte formu MS, která nemá téměř žádný relaps. Copaxone 20 mg / ml nemusí mít žádný vliv na trvání záchvatu RS nebo intenzitu bolesti během záchvatu.
Používá se k léčbě pacientů, kteří nemohou chodit bez pomoci.
Copaxone lze také použít u pacientů, u kterých se poprvé objevily příznaky indikující vysoké riziko rozvoje RS. Než začnete užívat tento lék, lékař vyloučí jakékoli další důvody, které by mohly tyto příznaky vysvětlit.
Kontraindikace Kdy by Copaxone neměl být používán
Nepoužívejte Copaxone 20 mg / ml
- jestliže jste alergický (á) na glatiramer acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- pokud jste těhotná.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Copaxone
Před použitím přípravku Copaxone 20 mg / ml se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
- pokud máte jakékoli problémy s ledvinami nebo srdcem, protože můžete potřebovat pravidelné testy a kontroly.
Děti
Copaxone by neměly používat děti mladší 12 let.
Senioři
Copaxone nebyl specificky studován u starších osob. Poraďte se o tom se svým lékařem.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek Copaxonu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Nepoužívejte Copaxone 20 mg / ml, pokud jste těhotná. Informujte svého lékaře, pokud otěhotníte během užívání tohoto léku nebo plánujete otěhotnět.
Měli byste používat „účinné antikoncepční opatření (například„ pilulku “nebo kondom), abyste během léčby přípravkem Copaxone zabránili otěhotnění.
Pokud si přejete kojit během užívání přípravku Copaxone, nejprve se poraďte se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vliv přípravku Copaxone 20 mg / ml na schopnost řídit a obsluhovat stroje není znám.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Copaxone: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Denní dávka u dospělých a dospívajících ve věku 12 let nebo starších je jedna předplněná injekční stříkačka (20 mg glatirameracetátu), podávaná pod kůži (subkutánně).
Je velmi důležité správně podat Copaxone 20 mg / ml
- Pouze ve tkáni pod kůží (podkožní tkáň) (viz „Návod k použití“ níže).
- V dávce určené lékařem. Užívejte pouze dávku předepsanou lékařem.
- Nikdy nepoužívejte stejnou stříkačku více než jednou. Nepoužitý produkt nebo jakýkoli odpad musí být zlikvidován.
- Nemíchejte ani nepodávejte obsah předplněných injekčních stříkaček Copaxone 20 mg / ml s žádným jiným přípravkem.
- Nepoužívejte roztok, pokud obsahuje částice. Použijte novou stříkačku.
Při prvním použití přípravku Copaxone 20 mg / ml dostanete úplné pokyny a bude na vás dohlížet lékař nebo zdravotnický pracovník. Budou s vámi, dokud si podáte injekci, a po dobu 30 minut, abyste se ujistili, že nemáte žádné problémy.
Návod k použití
Před použitím přípravku Copaxone 20 mg / ml si pečlivě přečtěte tyto pokyny.
Před injekcí se ujistěte, že máte vše, co potřebujete:
- Jeden blistr s jednou předplněnou injekční stříkačkou Copaxone 20 mg / ml
- Nádoba na likvidaci použitých jehel a stříkaček.
- Pro každou injekci vezměte z balení pouze jeden blistr s jednou předplněnou injekční stříkačkou. Všechny zbývající stříkačky uchovávejte v krabičce.
- Pokud byla injekční stříkačka uložena v chladničce, vyjměte blistrové balení obsahující injekční stříkačku alespoň na 20 minut, než si ji podáte k zahřátí na pokojovou teplotu.
Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Pokud si přejete použít injekční zařízení COPAXONE k injekci, přečtěte si návod k použití dodávaný s injekčním zařízením COPAXONE.
Vyberte místo vpichu pomocí diagramů na obrázku 1.
Ve vašem těle je sedm možných oblastí vpichu: paže, stehna, boky a břicho (břicho). V každé oblasti vpichu je několik míst vpichu. Vyberte si každý den jiné místo vpichu, což snižuje možnost jakéhokoli podráždění nebo bolesti v místě vpichu. Otočte místa vpichu ve stejné oblasti. Nepoužíváte pokaždé stejné místo.
Poznámka: Nepodávejte injekci do bolavé nebo zbarvené oblasti nebo tam, kde cítíte zatvrdlé hmoty nebo uzly.
Doporučuje se, abyste si vedli tabulku plánovaného střídání míst vpichu a zapsali si ji do deníku. Existují místa ve vašem těle, kde může být obtížné si aplikovat injekci sami (například zadní část paže). Pokud chcete tato místa používat, možná budete potřebovat pomoc.
Jak si podat injekci:
- Vyjměte injekční stříkačku z ochranného blistru odstraněním papírového štítku.
- Sejměte víčko z jehly.
- Jemně stiskněte kůži palcem a ukazováčkem volné ruky (obrázek 2).
- Zatlačte jehlu do kůže, jak ukazuje obrázek 3.
- Aplikujte lék hladkým zatlačením pístu dolů, dokud není stříkačka prázdná.
- Vytáhněte stříkačku a jehlu přímo ven.
- Vyhoďte injekční stříkačku do bezpečného kontejneru na likvidaci. Nevyhazujte stříkačku do domácího odpadu, ale opatrně ji umístěte do nádoby odolné proti propíchnutí podle doporučení lékaře nebo zdravotníka.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Copaxone
Pokud používáte více než jednu injekční stříkačku Copaxone 20 mg / ml denně
Okamžitě to sdělte svému lékaři.
Jestliže jste zapomněl (a) použít Copaxone 20 mg / ml
Vezměte si to hned, jak si vzpomenete, ale neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradili zapomenutou dávku. Další dávku užijte o 24 hodin později.
Jestliže jste přestal (a) užívat Copaxone 20 mg / ml
Nepřestávejte používat Copaxone 20 mg / ml bez porady s lékařem.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Copaxone
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Alergické reakce (přecitlivělost)
Zřídka se u vás může vyvinout závažná alergická reakce na tento lék.
Přestaňte používat Copaxone 20 mg / ml a okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo jděte na pohotovost v nejbližší nemocnici, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků:
- vyrážka (červené skvrny nebo kopřivka)
- otok očních víček, obličeje nebo rtů
- náhlá dušnost
- křeče (záchvaty)
- mdloby
Jiné reakce po injekci (okamžitá reakce po injekci)
Není to běžné, ale někteří lidé mohou mít jeden nebo více z následujících příznaků během několika minut po injekci Copaxonu 20 mg / ml. Obvykle nezpůsobují problémy a obvykle odezní do 30 minut.
Pokud však následující příznaky trvají déle než 30 minut, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo jděte na pohotovost nejbližší nemocnice:
- zrudnutí (zarudnutí) na hrudi nebo obličeji (vazodilatace)
- dušnost (dušnost)
- bolest na hrudi
- bušení a zrychlený srdeční tep (palpitace, tachykardie)
U přípravku Copaxone byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
- infekce, chřipka
- úzkost, deprese
- bolest hlavy
- nevolnost
- kožní vyrážky
- bolest kloubů nebo zad
- pocit na omdlení, kožní reakce v místě vpichu, včetně zarudnutí kůže, bolesti, otoku, svědění, otoku tkáně, zánětu a přecitlivělosti (tyto reakce v místě vpichu nejsou neobvyklé a obvykle časem odezní), bolest není specifická
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
- zánět dýchacích cest, gastroenteritida, herpes, zánět uší, rýma, zubní absces, vaginální drozd
- nezhoubný růst kůže (nezhoubný kožní novotvar), růst tkáně (novotvar)
- otok lymfatických uzlin
- alergické reakce
- ztráta chuti k jídlu, přírůstek hmotnosti
- nervozita
- změněná chuť, zvýšená těsnost svalového tonusu, bolest hlavy, problémy s řečí, mdloby, třes
- dvojité vidění, problémy s očima
- problémy s uchem
- kašel, senná rýma
- poruchy konečníku nebo konečníku, zácpa, zubní kaz, zažívací potíže, potíže s polykáním, fekální inkontinence, zvracení
- abnormální testy jaterních funkcí
- podlitiny, nadměrné pocení, svědění, kožní změny, kopřivka
- bolest krku
- naléhavá potřeba vyprázdnit močový měchýř, častá potřeba močit, neschopnost správně vyprázdnit močový měchýř
- zimnice, otok obličeje, ztráta tkáně pod kůží v místě vpichu, lokální reakce, periferní otok způsobený akumulací tekutin, horečka
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
- absces, infekce kůže a podkladových měkkých tkání, vředy, svatého Antonína oheň, zánět ledvin
- rakovina kůže
- zvýšený počet bílých krvinek, snížený počet bílých krvinek, zvětšená slezina, snížený počet krevních destiček, změna tvaru bílých krvinek
- zvětšená štítná žláza, hyperaktivní štítná žláza
- nízká tolerance alkoholu, dna, zvýšené hladiny tuků v krvi, zvýšené hladiny sodíku v krvi, snížení sérového feritinu
- abnormální sny, zmatenost, euforická nálada, vidění, slyšení, čichání, ochutnávání nebo cítění věcí, které neexistují (halucinace), agresivita, neobvykle dobrá nálada, porucha osobnosti, pokus o sebevraždu
- usínání a bolest v ruce (syndrom karpálního tunelu), duševní poruchy, záchvaty (křeče), potíže při psaní a čtení, svalové poruchy, potíže s pohybem, nedobrovolné svalové kontrakce, záněty nervů, abnormální nervosvalové spojení vedoucí k abnormální funkci sval, nedobrovolný rychlý pohyb očí, paralýza, pokles nohy (obrna peroneálního nervu), bezvědomí (strnulost), vidění slepého úhlu
- katarakta, poškození rohovky oka, suché oko, krvácení do oka, pokles horního víčka, zvětšení zornice, oslabení zrakového nervu vedoucí k problémům se zrakem
- extrasystoly, pomalý srdeční tep, epizodický rychlý srdeční tep
- křečové žíly
- periodické zástavy dechu, krvácení z nosu, neobvykle rychlé nebo hluboké dýchání (hyperventilace), pocit zúžení hrdla, plicní problémy, neschopnost dýchat v důsledku zúžení hrdla (pocit udušení)
- zánět střeva, polypy tlustého střeva, zánět tenkého střeva, říhání, vřed v jícnu, zánět dásní, krvácení z konečníku, zvětšení slinných žláz
- žlučové kameny, zvětšení jater
- otok kůže a měkkých tkání, kontaktní vyrážka, zarudnutí, bolestivé zesílení kůže, ztluštění kůže
- otok kloubů, zánět a bolest (artritida nebo osteoartróza), zánět a bolest tekuté vložky lemující klouby (přítomné v některých kloubech), bolest v boku, snížení svalové hmoty
- krev v moči, ledvinové kameny, poruchy močových cest, abnormality moči
- potrat
- oteklá prsa, potíže s dosažením erekce, pád dolů nebo ven z pánevních orgánů (prolaps pánve), prodloužená erekce, porucha prostaty, abnormální otěr papíry (abnormální stěr z děložního hrdla), porucha varlat, vaginální krvácení, poruchy pochvy
- cysta, účinky podobné kocovině, nízká tělesná teplota (hypotermie), nespecifický zánět, destrukce tkáně v místě vpichu, problémy se sliznicí
- poruchy po očkování
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adrese: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
Uchovávejte v chladničce (2 ° C - 8 ° C).
Předplněné injekční stříkačky Copaxone 20 mg / ml lze uchovávat mimo chladničku při pokojové teplotě po dobu jednoho měsíce. To lze provést pouze jednou.Po jednom měsíci by Copaxone 20 mg / ml předplněné injekční stříkačky, které nebyly použity a jsou stále v původním obalu, měly být umístěny do chladničky.
Chraňte před mrazem.
Předplněné injekční stříkačky uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Zlikvidujte všechny stříkačky, které obsahují částice.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co Copaxone 20 mg / ml obsahuje
- Aktivní složkou je glatiramer acetát. 1 ml injekčního roztoku (obsah jedné předplněné injekční stříkačky) obsahuje 20 mg glatirameracetátu.
- Dalšími složkami jsou mannitol a voda na injekci.
Popis, jak vypadá Copaxone 20 mg / ml a obsah balení
Předplněná injekční stříkačka Copaxone 20 mg / ml injekční roztok je sterilní, čirý roztok bez viditelných částic.
Pokud injekční stříkačka obsahuje částice, vyhoďte ji a začněte znovu. Použijte novou stříkačku.
Copaxone je k dispozici v baleních obsahujících 7, 28 nebo 30 předplněných injekčních stříkaček s 1 ml injekčního roztoku nebo ve vícečetném balení obsahujícím 3 balení po 30 předplněných injekčních stříkačkách s 1 ml injekčního roztoku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
COPAXONE 20 MG / ML ROZTOK PRO INJEKCI, PŘEDPLNĚNÁ STŘÍKAČKA
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml injekčního roztoku obsahuje 20 mg glatirameracetátu *, což odpovídá 18 mg glatiramerové báze, pro každou předplněnou injekční stříkačku.
* Glatiramer acetát je acetátová sůl syntetických polypeptidů obsahující čtyři přírodní aminokyseliny: kyselinu L-glutamovou, L-alanin, LY tyrosin a L-lysin, v rozmezí molárních frakcí 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 respektive 0,300-0,374. Průměrná molekulová hmotnost glatiramer acetátu je mezi 5 000 až 9 000 daltonů.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok, předplněná injekční stříkačka.
Čirý roztok bez viditelných částic.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Copaxone je indikován k léčbě pacientů, kteří zažili dobře definovanou první klinickou epizodu a kteří jsou považováni za osoby s vysokým rizikem vzniku klinicky definované roztroušené sklerózy (CDMS) (viz bod 5.1).
Copaxone je indikován ke snížení frekvence relapsů u ambulantních pacientů (tj. Schopných chodit bez pomoci) s relabující roztroušenou sklerózou (MS) s fázemi remise. V klinických studiích to bylo charakterizováno nejméně dvěma záchvaty neurologické dysfunkce v předchozím dvouletém období (viz bod 5.1).
Copaxone není indikován u pacientů s primární nebo sekundární progresivní RS.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Doporučené dávkování u dospělých je 20 mg glatirameracetátu (jedna předplněná injekční stříkačka), podávané subkutánně jednou denně.
V současné době není známo, jak dlouho by měl být pacient léčen.
O dlouhodobé léčbě musí rozhodnout případ od případu ošetřující lékař.
Pediatrická populace
Děti a mladiství: U dětí nebo mladistvých nebyly provedeny žádné prospektivní, kontrolované, randomizované klinické studie nebo farmakokinetické studie. Málo publikovaná data však naznačují, že bezpečnostní profil u dospívajících ve věku 12 až 18 let, kteří dostávali Copaxone 20 mg denně subkutánně, je podobný profilu pozorovanému u dospělých. Jelikož není k dispozici dostatek informací o používání přípravku Copaxone u dětí mladších 12 let, nelze učinit žádné doporučení pro použití. V důsledku toho by Copaxone neměl být v této populaci používán.
Starší pacienti
Copaxone nebyl specificky studován u starších osob.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Copaxone nebyl specificky studován u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz bod 4.4).
Způsob podání
Pacienti by měli být poučeni o technikách samoinjekce a měli by být dodržováni zdravotnickým pracovníkem při prvním podání přípravku samotným a dalších 30 minut poté.
Každý den by mělo být zvoleno jiné místo vpichu, aby se snížila možnost jakéhokoli podráždění nebo bolesti v místě vpichu. Místa pro vlastní injekci zahrnují břicho, paže, boky a stehna.
04.3 Kontraindikace
Copaxone je kontraindikován za následujících podmínek:
• Přecitlivělost na glatiramer acetát nebo mannitol.
• Těhotná žena.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Copaxone by měl být podáván pouze subkutánně. Copaxone nesmí být podáván intravenózně nebo intramuskulárně.
Zahájení léčby přípravkem Copaxone by mělo být pod dohledem neurologa nebo lékaře se zkušenostmi s léčbou RS.
Ošetřující lékař by měl pacientovi vysvětlit, že během několika minut po injekci Copaxonu může nastat reakce spojená s alespoň jedním z následujících příznaků: vazodilatace (návaly), bolest na hrudi, dušnost, palpitace nebo tachykardie. Většina těchto příznaků je krátkodobý a spontánně odezní, aniž by zanechal jakékoli důsledky. Pokud dojde k závažnému nežádoucímu účinku, pacient by měl okamžitě přerušit léčbu Copaxonem a kontaktovat ošetřujícího lékaře nebo lékaře na pohotovosti. Symptomatická léčba může být stanovena podle uvážení lékaře.
Neexistuje žádný důkaz, který by naznačoval, že jakákoli konkrétní skupina pacientů je těmito reakcemi zvláště ohrožena. Při podávání přípravku Copaxone pacientům s již existujícími srdečními chorobami je však nutná opatrnost. Tito pacienti by měli být během léčby pravidelně sledováni.
Zřídka byly hlášeny záchvaty a / nebo anafylaktoidní nebo alergické reakce.
Vzácně se mohou vyskytnout závažné reakce z přecitlivělosti (např. Bronchospasmus, anafylaxe nebo kopřivka). Pokud jsou reakce závažné, měla by být zahájena příslušná léčba a léčba přípravkem Copaxone ukončena.
Reaktivní protilátky proti glatiramer acetátu byly rozpoznány v séru pacientů během chronické každodenní léčby Copaxonem. Vrcholových hladin bylo dosaženo po průměrné délce léčby 3–4 měsíce a následně se snížily a stabilizovaly na úrovni mírně nad základní úrovní.
Neexistuje žádný důkaz, který by naznačoval, že tyto reaktivní protilátky proti glatiramer acetátu jsou neutralizační nebo že jejich tvorba pravděpodobně ovlivní klinickou účinnost Copaxonu.
U pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba během léčby přípravkem Copaxone sledovat renální funkce. Přestože neexistují důkazy o glomerulární depozici imunitních komplexů u pacientů, nelze tuto možnost vyloučit.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakce mezi Copaxonem a jinými léky nebyly formálně hodnoceny.
Údaje o interakcích s interferonem beta nejsou k dispozici.
U pacientů léčených přípravkem Copaxone, kteří dostávali souběžně kortikosteroidy, byl pozorován „zvýšený výskyt reakcí v místě vpichu“.
Studie in vitro naznačuje, že cirkulující glatiramer acetát je vysoce vázán na plazmatické proteiny, ale není pohybován fenytoinem nebo karbamazepinem a sám nepohybuje fenytoinem nebo karbamazepinem. Jelikož však Copaxone teoreticky má potenciál změnit distribuci látek vázaných na bílkoviny, současné užívání těchto léčivých přípravků by mělo být pečlivě sledováno.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o podávání glatiramer acetátu těhotným ženám nejsou dostatečné. Studie na zvířatech nejsou dostatečné k prokázání účinků na těhotenství, embryofetální vývoj, porod a postnatální vývoj (viz bod 5.3). Znají potenciální rizika pro člověka. Copaxone je během těhotenství kontraindikován.
Při používání tohoto přípravku je třeba zvážit antikoncepční opatření.
Čas krmení
Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování glatiramer acetátu, jeho metabolitů nebo protilátek do lidského mateřského mléka. Při podávání přípravku Copaxone kojícím matkám je nutná opatrnost. Je třeba zvážit relativní rizika a přínosy pro matku a dítě.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie účinků léku na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
04.8 Nežádoucí účinky
Ve všech klinických studiích byly nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky reakce v místě vpichu, které byly hlášeny většinou pacientů léčených přípravkem Copaxone. V kontrolovaných studiích bylo procento pacientů, kteří tyto reakce hlásili alespoň jednou, po léčbě Copaxonem vyšší (70 %) než po injekcích placeba (37%). Častěji hlášenými reakcemi v místě vpichu, hlášenými častěji u pacientů léčených Copaxonem než u pacientů léčených placebem, byly: erytém, bolest, přítomnost mas, svědění, edém, zánět a přecitlivělost.
Reakce spojená s alespoň jedním nebo více z následujících příznaků byla popsána jako okamžitá reakce po injekci: vazodilatace, bolest na hrudi, dušnost, bušení srdce nebo tachykardie. K této reakci může dojít během několika minut po injekci Copaxonu. Nejméně jedna složka této okamžité reakce po injekci byla hlášena alespoň jednou 31% pacientů léčených přípravkem Copaxone ve srovnání s 13% ve skupině s placebem.
V tabulce níže jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky hlášené častěji u pacientů léčených přípravkem Copaxone než u pacientů léčených placebem. Tyto údaje jsou odvozeny ze čtyř pivotních, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studií provedených u celkem 512 pacientů léčených přípravkem Copaxone a 509 pacientů léčených placebem po dobu až 36 měsíců. Tři studie zahrnovaly celkem 269 pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) léčených přípravkem Copaxone a 271 pacientů léčených placebem po dobu až 35 měsíců. Čtvrtá studie, provedená u pacientů, kteří zažili první klinickou epizodu a u nichž bylo považováno za vysoké riziko vzniku klinicky definované RS, zahrnovala 243 pacientů léčených přípravkem Copaxone a 238 pacientů léčených placebem po dobu až 36 měsíců.
* incidence vyšší než 2% (> 2/100) ve skupině s Copaxone ve srovnání se skupinou s placebem. Nežádoucí účinky bez symbolu * hlásí „výskyt menší nebo rovný 2%.
§ Pojem „reakce v místě vpichu“ (různé typy) zahrnuje všechny vedlejší účinky pozorované v místě vpichu kromě atrofie a nekrózy v místě vpichu, které jsou uvedeny samostatně v tabulce.
? zahrnuje výrazy související s lipoatrofií v místě vpichu.
Ve výše popsané čtvrté studii následovala otevřená léčebná fáze po období kontroly placeba (viz bod 5.1). Během otevřeného období sledování až 5 let nebyly pozorovány žádné změny ve známém rizikovém profilu přípravku Copaxone.
Vzácné zprávy (> 1/10 000,
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responzibilní.
04.9 Předávkování
Bylo hlášeno několik případů předávkování přípravkem Copaxone (až do 80 mg glatiramer acetátu). Tyto případy nebyly spojeny s jinými nežádoucími příhodami, než jsou uvedeny v bodě 4.8.
S dávkami vyššími než 80 mg glatiramer acetátu nejsou žádné klinické zkušenosti.
V klinických studiích nebyly denní dávky až 30 mg glatiramer acetátu po dobu až 24 měsíců spojeny s jinými nežádoucími příhodami, než jsou uvedeny v bodě 4.8.
V případě předávkování by měli být pacienti sledováni a měla by být zahájena vhodná symptomatická a podpůrná léčba.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: jiné cytokiny a imunomodulátory.
ATC kód: L03AX13.
Mechanismus nebo mechanismy, kterými glatiramer acetát působí u pacientů s RS, nebyly dosud zcela objasněny. Předpokládá se však, že produkt působí změnou imunitních procesů, o nichž se v současnosti věří, že jsou zodpovědné za patogenezi MS. Tuto hypotézu podpořily výsledky studií provedených za účelem prohloubení znalostí o patogenezi „experimentální alergické encefalomyelitidy (EAE)“, což je onemocnění, které je u různých druhů zvířat vyvoláváno imunizací proti materiálu obsahujícímu myelin pocházející z nervového systému a často používaný jako model MS u experimentálních zvířat Studie na zvířatech a pacientech s MS ukazují, že po jeho podání jsou na periferii indukovány a aktivovány supresorové T lymfocyty specifické pro glatiramer acetát.
Relaps-remitující roztroušená skleróza (RRMS):
Ve třech kontrolovaných studiích bylo Copaxonem léčeno celkem 269 pacientů. První byla dvouletá studie na 50 pacientech (Copaxone # = 25, placebo # = 25); u kterých byla v předchozím dvouletém období diagnostikována relapsující roztroušená skleróza (MS) s fázemi remise a nejméně dvěma záchvaty neurologické dysfunkce (exacerbace) za použití tehdy platných standardních kritérií. Druhá studie použila stejná kritéria pro zařazení a zahrnovalo 251 pacientů léčených po dobu až 35 měsíců (Copaxone n = 125, placebo n = 126). Třetí studie byla devítiměsíční studie zahrnující 239 pacientů (Copaxone n = 119, placebo n. = 120) a kde byla zahrnuta kritéria pro zařazení byly podobné těm z první a druhé studie s přidáním dalšího kritéria, a sice, že pacienti měli alespoň jednu lézi zesilující gadolinium doloženou zobrazováním magnetickou rezonancí (MRI).
V klinických studiích prováděných u pacientů s RS léčených přípravkem Copaxone bylo ve srovnání s placebem pozorováno významné snížení počtu relapsů.
V největší kontrolované studii, která byla provedena, se míra relapsů snížila o 32% přesně z 1,98 u pacientů užívajících placebo na 1,34 u pacientů užívajících glatiramer acetát.
K dispozici jsou údaje o expozici pro 103 pacientů léčených přípravkem Copaxone po dobu celkem dvanácti let.
Copaxone také prokázal příznivé účinky oproti placebu na parametry MRI relevantní pro relabující MS s remisí.
Copaxone však neměl příznivý účinek na progresi invalidity u pacientů s relabující RS s remisí.
Neexistuje žádný důkaz, že by léčba přípravkem Copaxone měla vliv na trvání nebo závažnost relapsů.
Užitečnost Copaxonu u pacientů s primárním nebo sekundárním progresivním onemocněním nebyla v současné době prokázána.
První klinická událost svědčící pro roztroušenou sklerózu:
Placebem kontrolovaná studie zahrnující 481 pacientů (Copaxone n = 243, placebo n = 238) byla provedena u subjektů s jedinou, dobře definovanou, unifokální neurologickou manifestací a rysy MRI silně připomínající MS (alespoň dvě mozkové léze, zvýrazněné T2 vážená MRI, větší než 6 mm v průměru). Jakákoli jiná patologie, s výjimkou RS, která by mohla lépe interpretovat příznaky a symptomy pozorované u pacienta, musela být vyloučena. Po placebovém kontrolním období následovala otevřená fáze léčby: pacientům, kteří měli příznaky RS nebo kteří byli tři roky bez příznaků, podle toho, co nastane dříve, byla přidělena léčba účinnou látkou otevřená po dobu dalších dvou let, nepřesahující maximální celková doba léčby 5 let. Z 243 pacientů původně randomizovaných na Copaxone, 198 pokračovalo v léčbě Copaxone v otevřené fázi. Z 238 pacientů původně randomizovaných na placebo 211 přešlo na léčbu Copaxonem v otevřené fázi.
Během placebem kontrolovaného období léčby až tři roky Copaxone zpozdil progresi od první klinické příhody po klinicky definovanou roztroušenou sklerózu (CDMS) podle Poserových kritérií významně statisticky i klinicky odpovídající riziku snížení o 45% (poměr rizik (HR) = 0,55; 95% CI [0,40; 0,77], p = 0,0005). Procento pacientů, u nichž se vyvinul CDMS, bylo 43% ve skupině s placebem a 25% ve skupině s Copaxone.
Příznivý účinek léčby Copaxonem oproti placebu byl také prokázán ve dvou sekundárních cílových parametrech na parametry MRI, konkrétně v počtu nových T2 vážených lézí a objemu T2 lézí.
Byly provedeny analýzy podskupin post-hoc u pacientů s různými výchozími charakteristikami s cílem identifikovat populaci s vysokým rizikem vzniku druhého záchvatu. U subjektů, které měly na počátku alespoň jednu T1 váženou lézí zesílenou gadoliniem na MRI a 9 nebo více T2 lézí, byl přechod na CDMS evidentní u 50% subjektů léčených placebem ve srovnání s 28% subjektů léčených Copaxonem po určitou dobu 2,4 roku. U subjektů s 9 nebo více lézemi T2 na počátku byl přechod na CDMS evidentní u 45% subjektů léčených placebem ve srovnání s 26% subjektů léčených Copaxonem po dobu 2,4 roku. Vliv rané léčby přípravkem Copaxone na dlouhodobý vývoj onemocnění však není v těchto podskupinách vysoce rizikových pacientů také znám, protože návrh studie měl primárně posoudit dobu mezi nástupem první klinické příhody a druhou v takovém případě by léčba měla být zvažována pouze u pacientů považovaných za vysoce rizikové.
Účinek prokázaný ve fázi kontroly placeba byl zachován po dobu dlouhodobého sledování až 5 let. Čas do progrese od první klinické příhody do CDMS se prodloužil s časnou léčbou Copaxonem ve srovnání s léčbou. Opožděné, což ukazuje snížení rizika o 41% s časnou versus pozdní léčbou (poměr rizik = 0,59; 95% CI [0,44; 0,80], p = 0,0005). subjekty, které prošly do CDMS ve skupině s odloženou léčbou, byly vyšší (49,6%) než ve skupina s časnou léčbou (32,9%).
V ročním počtu lézí za celé období studie u nových lézí T1 zvyšujících gadolinium (sníženo o 54%; p
Nebyly pozorovány žádné relevantní rozdíly mezi skupinou s časnou a opožděnou léčbou, a to ani v objemu léze hypointenzní T1, ani v atrofii mozku po dobu 5 let. Analýza atrofie mozku na poslední pozorované hodnotě (upravená o expozici léčby) však ukázala snížení ve prospěch časné léčby glatiramer acetátem (průměrný rozdíl v procentech změny objemu mozku byl 0,28%; p = 0,0209).
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
U pacientů nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie. Získaná data in vitro a omezené údaje shromážděné od zdravých dobrovolníků odhalily, že když je glatiramer acetát podáván subkutánně, účinná látka je snadno absorbována a že velká část dávky je rychle degradována na menší fragmenty již v podkoží.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě studií neprokázaly žádné zvláštní riziko pro člověka farmakologie bezpečnosti, toxicita po opakovaných dávkách, reprodukční toxicita, genotoxicita nebo karcinogenita, navíc k informacím obsaženým v jiných oddílech souhrnu údajů o přípravku. Vzhledem k nedostatku farmakokinetických údajů o lidech není možné stanovit expoziční limity mezi lidmi a zvířaty.
Depozice imunitních komplexů v renálních glomerulích byla hlášena u omezeného počtu potkanů a opic léčených po dobu nejméně šesti měsíců. Ve dvouleté studii na potkanech nebyly žádné známky depozit imunitního komplexu v renálních glomerulech.
Po podání senzibilizovaným zvířatům (morčatům nebo potkanům) byly hlášeny případy anafylaxe. Není známo, zda jsou tyto údaje relevantní pro člověka.
Po opakovaném podání zvířatům byla běžným důkazem toxicita v místě vpichu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Mannitol
Voda na injekci
06.2 Neslučitelnost
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
06.3 Doba platnosti
2 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Předplněné injekční stříkačky uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte v chladničce (2 ° C - 8 ° C).
Chraňte před mrazem.
Pokud není možné předplněné injekční stříkačky uchovávat v chladničce, mohou být uchovávány při pokojové teplotě (mezi 15 ° C a 25 ° C) jednou po dobu až 1 měsíce.
Pokud nebyly po tomto měsíci předplněné injekční stříkačky Copaxone 20 mg / ml použity a jsou stále v původním obalu, měly by být umístěny v chladničce (2 ° C - 8 ° C).
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Předplněná injekční stříkačka obsahující injekční roztok Copaxone se skládá z 1 ml válcové stříkačky z bezbarvého skla typu I s připojenou jehlou, plastového pístu s gumovou zátkou a chrániče jehly.
Copaxone je dostupný v baleních obsahujících 7, 28 nebo 30 předplněných injekčních stříkaček s 1 ml injekčního roztoku a v multibalení obsahujícím 90 (3 balení po 30) předplněných injekčních stříkaček s 1 ml injekčního roztoku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Výrobek je určen pouze k jednorázovému použití. Nepoužitý léčivý přípravek a odpady z něj získané musí být zlikvidovány.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva Pharmaceuticals Ltd.
Ridings Point, Whistler Drive, Castleford
West Yorkshire, WF10 5HX (Spojené království)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
A.I.C. Č. 035418021 „20 mg / ml injekční roztok v předplněných injekčních stříkačkách“ 28 injekčních stříkaček
A.I.C. Č. 035418033 „20 mg / ml injekční roztok v předplněných injekčních stříkačkách“ 7 injekčních stříkaček
A.I.C. Č. 035418045 „20 mg / ml injekční roztok v předplněných injekčních stříkačkách“ 30 injekčních stříkaček
A.I.C. Č. 035418058 „20 mg / ml injekční roztok v předplněných injekčních stříkačkách“ 90 (3x30) injekčních stříkaček
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 27. dubna 2005
Datum posledního obnovení: 23. března 2009
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Červenec 2014
