Účinné látky: Dexamethason
ETACORTILEN 0,15% Oční kapky, roztok
ETACORTILEN 0,15% oční gel
Proč se přípravek Etacortilen používá? K čemu to je?
Farmakoterapeutická skupina
Protizánětlivé, asociované kortikosteroidy.
Terapeutické indikace
Jarní konjunktivitida, alergická. Alergická blefaritida a blefarokonjunktivitida. Alergická keratokonjunktivitida; sklerity, episklerity; uveitida.
Kontraindikace Kdy by Etacortilen neměl být používán
- Známá individuální přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
- Intrakulární hypertenze.
- Simplexní herpes.
- Infekce rohovkovým virem v akutní ulcerózní fázi.
- Konjunktivitida s ulcerózní keratitidou i v počáteční fázi (pozitivní fluoresceinový test).
- Tuberkulóza a mykóza oka.
- Akutní hnisavé oftalmie.
- Hnisavá konjunktivitida.
- Hnisavá a herpetická blefaritida.
- Sty.
- Zranění nebo odřeniny rohovky.
- Děti do tří let.
- Obecně kontraindikováno v těhotenství a při kojení.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Etacortilen
Užívání kortikosteroidů, zejména pokud je prodlouženo, může způsobit zvýšení nitroočního tlaku. Je proto vhodné nitrooční tlak kontrolovat, pokud jsou kortikosteroidy používány déle než dva týdny. Protože kortikosteroidy rovněž podporují vznik katarakty, je vhodné ne používejte jej po dlouhou dobu.
V přítomnosti virových infekcí mohou kortikosteroidy upřednostňovat zhoršení onemocnění s nevratným zakalením rohovky (viz Kontraindikace).
Zvláštní pozornost by měla být věnována patologiím doprovázeným ředěním rohovky.
Při herpetické keratitidě se nedoporučuje používat, což může být povoleno pod přísným dohledem oftalmologa.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Etacortilen
Neznámý.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Varování Je důležité vědět, že:
Lokální podávání kortikosteroidů pacientům s bakteriální, virovou nebo mykotickou konjunktivitidou může maskovat známky progrese infekce.
Použití kortikosteroidů v přítomnosti lézí zpomaluje hojení poraněných tkání, což podporuje vznik a šíření jakýchkoli infekcí.
U dětí od 3 do 12 let by měl být lék podáván v případě skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře.
Etacortilen oční kapky, roztok ve vícedávkové lahvičce obsahuje disiřičitan sodný, který může u citlivých subjektů a zejména u astmatiků způsobit alergické reakce a závažné astmatické záchvaty.
Etacortilen oční kapky, roztok ve vícedávkové lahvičce obsahuje benzalkonium -chlorid, který se obvykle používá jako konzervační prostředek v očních přípravcích. Bylo hlášeno, že benzalkoniumchlorid způsobuje bodkovanou keratopatii a / nebo toxickou ulcerativní keratopatii, může způsobit podráždění očí a změnu barvy měkkých kontaktních čoček. Pečlivé sledování je vyžadováno u pacientů se suchým okem, kteří často používají přípravek Etacortilen. Nebo po delší dobu, nebo v případech, kdy Vzhledem k tomu, že kontaktní čočky mohou absorbovat benzalkonium -chlorid, musí být před aplikací přípravku Etacortilen odstraněny a lze je znovu použít po 15 minutách (viz Dávka, způsob a doba podání).
Těhotenství a kojení
Těhotným ženám by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře.
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Etacortilen neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dávkování a způsob použití Jak používat Etacortilen: Dávkování
Oční kapky, roztok
Jedna kapka očních kapek, roztok k nakapání do spojivkového fornixu třikrát - čtyřikrát denně nebo podle lékařského předpisu.
Oční gel
Kapka oftalmického gelu k instilaci do spojivkového fornixu třikrát až čtyřikrát denně nebo podle lékařského předpisu.
Návod k použití
Oční kapky, roztok ve vícedávkové lahvičce:
- Odstraňte hliníkovou kapsli tak, že zatáhnete za středový kotouč nejprve nahoru, potom ven a dolů, podle prohlubní.
- Sejměte víčko z lahvičky a vložte kapátko.
- Po odstranění ochranného víčka z kapátka otočte lahvičku dnem vzhůru a nakapejte stisknutím.
- Pokud jsou použity kontaktní čočky, musí být odstraněny před nakapáním očních kapek a lze je znovu použít po 15 minutách.
Oční kapky, roztok v jednodávkových obalech:
- Ujistěte se, že jednotlivá dávka je neporušená.
- Odpojte jednotlivou dávku z proužku.
- Otevřete otočením horní části bez tahání.
Oční gel v jednodávkových obalech:
- Ujistěte se, že jednotlivá dávka je neporušená.
- Odpojte jednotlivou dávku z proužku.
- Uchopte jednodávkový obal za základnu.
- Zatřeste to
- Otevřete otočením horní části a zatažením.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Etacortilen
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
Při náhodném požití nebo při dlouhodobém používání v nadměrných dávkách může výrobek způsobit toxické jevy.
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku ETACORTILEN okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li pochybnosti o používání přípravku ETACORTILEN, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Etacortilen
Podobně jako všechny léky, může mít i ETACORTILEN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Možné nežádoucí účinky způsobené kortikosteroidy jsou:
- zvýšení nitroočního tlaku po 15–20 dnech topické aplikace u predisponovaných pacientů nebo glaukomatózy;
- tvorba zadní subkapsulární katarakty po delším ošetření;
- vývoj nebo zhoršení Herpex simplex nebo houbových infekcí;
- opožděné hojení. Ve všech těchto případech je vhodné léčbu přerušit a uchýlit se k adekvátní terapii.
Příležitostně může výrobek způsobit mírné svědění nebo pálení.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Viz datum použitelnosti vytištěné na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Oční kapky z vícedávkových lahviček je třeba použít do 30 dnů od prvního otevření lahve; po této době musí být zbytkový léčivý přípravek zlikvidován.
Oční kapky a oční gel v jednodávkových obalech by měly být použity okamžitě po otevření nádoby; zbytkový lék by měl být zlikvidován.
Po otevření hliníkového sáčku musí být nádoby použity do 28 dnů: po uplynutí této doby musí být zbytkové nádoby zlikvidovány.
UCHOVÁVEJTE MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Složení
ETACORTILEN 0,15% Oční kapky, roztok ve vícedávkové lahvičce
1 ml roztoku obsahuje:
- Účinná látka: Dexamethason fosfát sodný 1,5 mg
- Pomocné látky: Borax, chlorid sodný, polysorbát 80, alkohol, citrát sodný, metabisulfit sodný, edetát disodný, 1N kyselina chlorovodíková, fenylethylalkohol, benzalkoniumchlorid, kreatinin, čištěná voda.
ETACORTILEN 0,15% Oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu
1 ml roztoku obsahuje:
- Účinná látka: Dexamethason fosfát sodný 1,5 mg
- Pomocné látky: citrát sodný, monohydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, čištěná voda.
ETACORTILEN 0,15% oční gel
1 ml gelu obsahuje:
- Účinná látka: Dexamethason fosfát sodný 1,5 mg
- Pomocné látky: citrát sodný, monohydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, xanthanová guma, čištěná voda.
Léková forma a obsah
Oční kapky, roztok
Karton 3ml lahve; Kartony s 10 nebo 20 jednodávkovými obaly po 0,3 ml; každý pás 5 kontejnerů je zabalen v hliníkovém sáčku.
Oční gel
Balení po 20 jednodávkových obalech po 0,4 ml; každý pás 5 kontejnerů je zabalen v hliníkovém sáčku.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ETACORTILEN
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
EtaCortilen 0,15% oční kapky, roztok
1 ml roztoku obsahuje:
Dexamethason fosfát sodný 1,5 mg
EtaCortilen 0,15% oční gel
1 ml gelu obsahuje:
Dexamethason fosfát sodný 1,5 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok
Oční gel
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Jarní konjunktivitida, alergická. Alergická blefaritida a blefarokonjunktivitida. Alergická keratokonjunktivitida; sklerity, episklerity; uveitida.
04.2 Dávkování a způsob podání
Oční kapky, roztok
Jedna kapka očních kapek, roztok k nakapání do spojivkového fornixu třikrát až čtyřikrát denně nebo podle lékařského předpisu.
Oční gel
Kapka oftalmického gelu k instilaci do spojivkového fornixu třikrát až čtyřikrát denně nebo podle lékařského předpisu.
Návod k použití
Oční kapky, roztok ve vícedávkových obalech:
1) Sejměte hliníkový kryt zatažením za středový disk nejprve nahoru, potom ven a dolů, podle odsazení.
2) Sejměte víčko z lahvičky a vložte kapátko.
3) Po sejmutí ochranného víčka z kapátka otočte lahvičku dnem vzhůru a nakapejte stisknutím.
4) V případě použití kontaktních čoček je nutno je před vniknutím očních kapek vyjmout a znovu je nasadit po 15 minutách.
Oční kapky, roztok v jednodávkových obalech:
1) Ujistěte se, že jednotlivá dávka je neporušená.
2) Odeberte jednotlivou dávku z proužku.
3) Otevřete otočením horní části bez tahání.
Oční gel v jednodávkových obalech:
1) Ujistěte se, že jednotlivá dávka je neporušená.
2) Odeberte jednotlivou dávku z proužku.
3) Uchopte jednodávkový obal za základnu.
4) Zatřeste s ním.
5) Otáčením horní části otevřete a zatáhněte.
04.3 Kontraindikace
Známá individuální přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Intrakulární hypertenze.
Simplexní herpes.
Infekce rohovkovým virem v akutní ulcerózní fázi.
Konjunktivitida s ulcerózní keratitidou i v počáteční fázi (pozitivní fluoresceinový test).
Tuberkulóza a mykóza oka.
Akutní hnisavé oftalmie.
Hnisavá konjunktivitida.
Hnisavá a herpetická blefaritida.
Sty.
Zranění nebo odřeniny rohovky.
Děti do tří let.
Obecně kontraindikováno v těhotenství a při kojení.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Užívání kortikosteroidů, zejména pokud je prodlouženo, může způsobit zvýšení nitroočního tlaku. Je proto vhodné nitrooční tlak kontrolovat, pokud jsou kortikosteroidy používány déle než dva týdny. Protože kortikosteroidy rovněž podporují vznik katarakty, je vhodné ne používejte jej po dlouhou dobu. Zvláštní pozornost by měla být věnována patologiím doprovázeným ředěním rohovky.
V přítomnosti virových infekcí mohou kortikosteroidy upřednostňovat zhoršení onemocnění s nevratným zakalením rohovky (viz bod 4.3).
Při herpetické keratitidě se nedoporučuje používat, což může být povoleno pod přísným dohledem oftalmologa.
Lokální podávání kortikosteroidů pacientům s bakteriální, virovou nebo mykotickou konjunktivitidou může maskovat známky progrese infekce.
Použití kortikosteroidů v přítomnosti lézí zpomaluje hojení poraněných tkání, což podporuje vznik a šíření jakýchkoli infekcí.
U dětí od 3 do 12 let by měl být lék podáván v případě skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře.
Etacortilen oční kapky, roztok ve vícedávkové lahvičce obsahuje disiřičitan sodný, který může u citlivých subjektů a zejména u astmatiků způsobit alergické reakce a závažné astmatické záchvaty.
Etacortilen oční kapky, roztok ve vícedávkové lahvičce obsahuje benzalkonium -chlorid, který se obvykle používá jako konzervační prostředek v očních přípravcích. Bylo hlášeno, že benzalkoniumchlorid způsobuje bodkovanou keratopatii a / nebo toxickou ulcerativní keratopatii, může způsobit podráždění očí a změnu barvy měkkých kontaktních čoček. Pečlivé sledování je vyžadováno u pacientů se suchým okem, kteří často používají přípravek Etacortilen o o delší dobu nebo v případech, kdy Vzhledem k tomu, že kontaktní čočky mohou absorbovat benzalkonium -chlorid, musí být před aplikací Etacortilenu odstraněny a lze je znovu použít po 15 minutách (viz odstavec 4.2).
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Neznámý.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotným ženám by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Etacortilen neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Možné nežádoucí účinky způsobené kortikosteroidy jsou:
1) zvýšení nitroočního tlaku po 15-20 dnech topické aplikace u predisponovaných pacientů nebo glaukomatózy;
2) tvorba zadní subkapsulární katarakty po delší léčbě;
3) vývoj nebo zhoršení infekcí z Simplexní herpes nebo houbové;
4) opožděné hojení.
Ve všech těchto případech je vhodné léčbu přerušit a uchýlit se k adekvátní terapii.
Příležitostně může výrobek způsobit mírné svědění nebo pálení.
04.9 Předávkování
Nikdy nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
Při náhodném požití nebo při dlouhodobém používání v nadměrných dávkách může výrobek způsobit toxické jevy.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
ATC kód: S01BA01 Kategorie terapeutických léčiv: Protizánětlivé, nespojené kortikosteroidy.
Dexamethason-fosfát sodný je kortikosteroid s intenzivní protizánětlivou aktivitou rovnou 25krát vyšší než u hydrokortizonu. Jako všechna kortikosteroidní léčiva se protizánětlivá aktivita provádí hlavně inhibicí uvolňování prekurzoru kyseliny arachidonové z nejdůležitějších mediátorů zánětu, prostaglandinů a leukotrienů. Steroid působí indukcí syntézy proteinu, lipomodulinu, který zase inhibuje působení enzymu odpovědného za uvolňování kyseliny arachidonové, fosfolipázy A2.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Kortikosteroidy typicky dosahují terapeutických nitroočních koncentrací po instilaci do spojivkového vaku. Stupeň penetrace však závisí na molekulárních charakteristikách a chemické formě steroidu.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Ve studiích na zvířatech byl dexamethason po lokální aplikaci po dobu až 6 měsíců u králíků a potkanů dobře snášen. Hlavní příznaky toxicity zjištěné u všech druhů zvířat po orálním podání souvisejí s účinky adrenokortikosteroidů a zahrnují změnu osy hypofýza - nadledviny a mírnou anémii.K hlavním známkám toxicity došlo v žaludku, játrech, nadledvinách, hypofýze, plicích a slezina.
Ve studiích prováděných po topické aplikaci většina z nich buď chyběla, nebo byla výrazně nízká.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Oční kapky, roztok ve vícedávkové lahvičce:
Borax, chlorid sodný, polysorbát 80, alkohol, citrát sodný, disiřičitan sodný, edetan disodný, 1N kyselina chlorovodíková, fenylethylalkohol, benzalkoniumchlorid, kreatinin, čištěná voda.
Oční kapky, roztok v jednodávkových obalech:
Citrát sodný, monohydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, čištěná voda.
Oční gel v jednodávkových obalech:
Citronan sodný, monohydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, xanthanová guma, čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Není známo.
06.3 Doba platnosti
2 roky.
Oční kapky z vícedávkových lahviček je třeba použít do 30 dnů od prvního otevření lahve; po této době musí být zbytkový léčivý přípravek zlikvidován.
Oční kapky a oční gel v jednodávkových obalech by měly být použity okamžitě po otevření nádoby; zbytkový lék by měl být zlikvidován.
Po otevření hliníkového sáčku musí být nádoby použity do 28 dnů: po uplynutí této doby musí být zbytkové nádoby zlikvidovány.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Oční kapky, roztok ve vícedávkové lahvičce:
Láhev ze žlutého skla obsahující 3 ml roztoku.
Oční kapky, roztok v jednodávkových obalech:
Polyetylenové nádoby s nízkou hustotou obsahující 0,3 ml roztoku.
Balení 10 nebo 20 kontejnerů. Pásy s 5 kontejnery jsou baleny v hliníkových pytlích.
Oční gel v jednodávkových obalech:
Polyetylenové nádoby s nízkou hustotou obsahující 0,4 ml gelu.
Balení po 20 nádobách. Pásy s 5 kontejnery jsou baleny v hliníkových pytlích.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
S.I.F.I. Lázně. - Sídlo: Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Etacortilen 0,15% oční kapky, roztok - 3 ml lahvička AIC 018805010
Etacortilen 0,15% oční kapky, roztok - 10 jednodávkových obalů 0,3 ml AIC 018805034
Etacortilen 0,15% oční kapky, roztok - 20 jednodávkových obalů 0,3 ml AIC 018805022
Etacortilen 0,15% oční gel - 20 jednodávkových obalů 0,4 ml AIC 018805046
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Květen 1961 / červen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Stanovení AIFA z prosince 2010
