Účinné látky: Tramazolin
Rinogutt 1 mg / ml nosní sprej s eukalyptolem
Indikace Proč se používá Rinogutt? K čemu to je?
Rinogutt obsahuje tramazolin.
Rinogutt se používá u dospělých a mladistvých od 12 let jako dekongestant nosní sliznice, tj. K vyčištění ucpaného nosu v důsledku otoku nosní sliznice.
Poraďte se svým lékařem, pokud se do 4 dnů nebudete cítit lépe nebo se budete cítit hůř
Kontraindikace Kdy by Rinogutt neměl být používán
Nepoužívejte Rinogutt
- jestliže jste alergický (á) na tramazolin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, zejména na benzalkonium -chlorid (uvedený v bodě 6);
- jestliže trpíte suchými nosními cestami (rhinitis sicca);
- jestliže trpíte srdečním onemocněním a závažným zvýšením krevního tlaku;
- jestliže trpíte formou glaukomu, tj. onemocněním charakterizovaným zvýšením tlaku tekutiny uvnitř oka (glaukom s ostrým úhlem);
- jestliže trpíte onemocněním štítné žlázy, které může vést ke ztrátě hmotnosti, únavě, slabosti (hypertyreóza);
- pokud trpíte zvětšenou prostatou, žlázou, která u mužů produkuje semennou tekutinu (hypertrofie prostaty);
- pokud jste měli operaci nosní hlavy;
- pokud jste mladší 12 let;
- jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz bod „Těhotenství a kojení“).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než užijete Rinogutt
Před použitím přípravku Rinogutt se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže užíváte inhibitory monoaminooxidázy (MAO) nebo tricyklická antidepresiva (léky k léčbě deprese);
- jestliže užíváte vazopresor a antihypertenziva (léky k léčbě srdečních chorob a vysokého krevního tlaku) (viz bod „Další léčivé přípravky a Rinogutt“).
Rinogutt používejte pouze po konzultaci s lékařem:
- pokud jste starší;
- jestliže trpíte feochromocytomem (nádorem nadledvin, který způsobuje zvýšení krevního tlaku);
- jestliže trpíte porfyrií (onemocnění, které narušuje produkci hemoglobinu, látky, která umožňuje červeným krvinkám přenášet kyslík do krve, mezi jejichž příznaky patří nadměrná citlivost na světlo, paralýza a silná bolest žaludku).
Buďte velmi opatrní, pokud trpíte srdečními a oběhovými chorobami, vysokým krevním tlakem a zvětšenou prostatou (hypertrofie prostaty) (viz bod „Nepoužívejte Rinogutt“).
Poraďte se také se svým lékařem, pokud se tyto problémy v minulosti vyskytly.
Nepoužívejte Rinogutt ústy.
Vyhněte se kontaktu kapaliny s očima, aby nedošlo k podráždění.
Děti
Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 12 let.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Rinogutt
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete používat.
Rinogutt nesmí být podáván při užívání antidepresiv (léky k léčbě deprese) a dva týdny po léčbě těmito léky: ve skutečnosti podávání přípravku Rinogutt společně s antidepresivy, jako jsou inhibitory MAO a tricyklická antidepresiva, nebo společně s vazopresory, může způsobit zvýšený krevní tlak a poruchy srdečního rytmu (arytmie).
Také informujte svého lékaře, pokud užíváte antihypertenziva, protože mohou vést k různým kardiovaskulárním účinkům.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Nepoužívejte Rinogutt během prvních 3 měsíců těhotenství.
- Rinogutt používejte od 4. do 9. měsíce těhotenství a během laktace pouze na doporučení svého lékaře a poté, co s ním vyhodnotíte poměr rizika a přínosu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Během léčby přípravkem Rinogutt se mohou objevit nežádoucí účinky, jako jsou halucinace, ospalost, fyzická a duševní relaxace (sedace), závratě a únava. Při řízení vozidel nebo obsluze strojů proto buďte opatrní.Pokud se u vás vyskytnou výše uvedené nežádoucí účinky, vyhněte se činnostem, při kterých by ztráta pozornosti mohla být nebezpečná, jako je řízení motorových vozidel nebo obsluha strojů.
Rinogutt obsahuje benzalkonium -chlorid
Rinogutt nosní sprej obsahuje konzervační látku benzalkonium -chlorid, která může způsobit podráždění nosní sliznice a bronchospasmus (zúžení průdušek, které ztěžuje dýchání).
Pozor pro ty, kteří provozují sportovní aktivity: výrobek obsahuje látky zakázané dopingu. Je zakázáno „užívat jinou dávku, než je uvedeno, dávkováním a způsobem podání.
Dávkování a způsob použití Jak používat Rinogutt: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je:
Dospělí a mladiství nad 12 let: 1–2 vstřiky do nosní dírky každých 6–8 hodin.
Varování: nepřekračujte uvedené dávky. Rinogutt nepoužívejte déle než 4 dny.
Poraďte se se svým lékařem, pokud se porucha vyskytuje opakovaně nebo pokud jste si všimli nedávných změn v jejích charakteristikách.
Láhev použijte tak, že ji budete držet svisle.
Láhev je vybavena dmychadlem s nosním adaptérem.
Pro správné použití výrobku dodržujte následující:
- Vakuovou pumpu aktivujte 5krát stisknutím dolů a prsty položenými na bocích adaptéru.
- Po smrkání držte hlavu v normální poloze, vložte trysku lahve do nosní dírky a nastříkejte.
- Po nebulizaci se zhluboka nadechněte se zavřenými ústy, abyste zajistili distribuci roztoku po celé nosní sliznici.
- Prázdný prostor nad kapalinou je nezbytný pro dokonalé fungování láhve jako nebulizátoru.
Pokud zapomenete použít Rinogutt
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal používat Rinogutt
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Rinogutt
Pokud užijete příliš mnoho přípravku Rinogutt, kontaktujte ihned svého lékaře nebo jděte do nemocnice.
Příznaky předávkování mohou zahrnovat:
- zvýšení nebo snížení krevního tlaku;
- zvýšená srdeční frekvence (tachykardie);
- pokles krevního tlaku s vážným snížením srdeční funkce (šok);
- snížení srdeční frekvence, tj. snížení počtu srdečních tepů za minutu, ke kompenzaci zvýšení krevního tlaku (reflexní bradykardie);
- nekontrolované pohyby těla (křeče);
- hluboký stav bezvědomí (koma);
- snížená respirační aktivita (respirační deprese);
- úzkost, agitovanost, halucinace;
- pokles tělesné teploty (hypotermie);
- hluboký spánek se sníženou reakcí na normální podněty (letargie), ospalost;
- rozšíření nebo zúžení zornice (mydriáza nebo mióza);
- pocení, horečka, bledost;
- rty modré barvy (cyanóza rtů);
- částečné nebo úplné snížení srdeční aktivity (kardiovaskulární dysfunkce, včetně zástavy srdce);
- částečné nebo úplné snížení respirační aktivity (respirační dysfunkce, včetně respiračního selhání a zástavy dýchání);
- psychologické změny.
Terapie
V případě náhodného požití / požití předávkování přípravkem Rinogutt okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
V případě předávkování nosní cestou nosní sliznice okamžitě pečlivě omyjte nebo vyčistěte.
Zvláště u dětí může být nutné lékařské ošetření
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Rinogutt
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud používáte Rinogutt delší dobu, může to být škodlivé. Lokální podávání přípravků, zejména pokud se prodlužuje, může způsobit podráždění, zánět a zmenšení tloušťky nosní sliznice; v takovém případě přerušte léčbu a poraďte se se svým lékařem o stanovení vhodné terapie.
Dlouhodobé užívání může také vyvolat závislost na droze.
Když lék přestane účinkovat, může dojít k otoku nosní sliznice (nosní edém).
Po použití přípravku Rinogutt se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
- alergie (přecitlivělost);
- vnímání věcí, které ve skutečnosti neexistují (halucinace);
- nespavost;
- neklid;
- ospalost;
- fyzická a duševní relaxace (sedace);
- bolest hlavy;
- závrať;
- změna chuti (dysgeuzie);
- změny srdečního rytmu (arytmie);
- zvýšená srdeční frekvence (tachykardie);
- pocit zvýšeného srdečního tepu (palpitace);
- zvýšený krevní tlak;
- krvácení z nosu (epistaxe);
- otok nosní sliznice (nosní edém);
- pálení uvnitř nosu;
- suchost nosu;
- rýma (rýma);
- kýchání;
- nevolnost;
- kožní vyrážka (vyrážka);
- svědění;
- otok kůže (edém kůže *);
- otok sliznic (edém sliznice *);
- únava.
* jako symptom přecitlivělosti.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Expirace a retence
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Po prvním otevření lahve by měl být lék použit do 1 roku; po tomto období musí být přebytečný produkt odstraněn.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP.Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Termín "> Další informace
Co Rinogutt obsahuje
- aktivní složkou je 1,265 mg monohydrátu tramazolin -hydrochloridu, což odpovídá 1,01 mg tramazolin -hydrochloridu;
- další složky jsou benzalkonium -chlorid (viz bod 2 „Rinogutt obsahuje benzalkonium -chlorid“), kyselina citrónová, hydroxid sodný, hypromelóza, polyvinylpyrrolidon, glycerol, síran hořečnatý, chlorid hořečnatý, chlorid vápenatý, hydrogenuhličitan sodný, chlorid sodný, eukalyptol, mentol, kafr , čištěná voda.
Popis toho, jak Rinogutt vypadá a obsah balení
Rinogutt nosní sprejový roztok je dodáván ve formě nosního sprejového roztoku.
Obsah balení je 10 ml.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
RINOGUTT 1 MG / ML NASÁLNÍ SPREJ, ŘEŠENÍ S EUCALYPTOLEM - 10 ML LAHVI
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
1 ml roztoku obsahuje: monohydrát tramazolin -hydrochloridu 1,265 mg, což odpovídá tramazolinum 1,01 mg (10 ml obsahuje: monohydrát tramazolin -hydrochloridu 12,65 mg).
Pomocná látka se známým účinkem: benzalkonium -chlorid.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Nosní sprej, roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Dekongestant nosní sliznice.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Dospělí a děti starší 12 let: po smrkání stříkejte 1–2krát do každé nosní dírky každých 6–8 hodin.
Nepřekračujte doporučenou dávku.
Pokud během několika dnů nedojde k úplné terapeutické reakci, poraďte se se svým lékařem; v žádném případě nesmí léčba pokračovat déle než 4 dny.
Láhev musí být použita svisle.
Láhev je vybavena nebulizační žárovkou s nosním adaptérem.
Pro správné použití výrobku dodržujte následující:
vakuovou pumpu aktivujte 5krát stisknutím dolů a prsty položenými na bocích adaptéru.
Po smrkání udržujte hlavu v normální poloze, vložte adaptér do nosní dírky a nastříkejte.
Po nebulizaci se zhluboka nadechněte se zavřenými ústy, abyste zajistili distribuci roztoku po celé nosní sliznici.
Prázdný prostor nad kapalinou je nezbytný pro dokonalé fungování láhve jako nebulizátoru.
04.3 Kontraindikace -
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku; zejména vůči tramazolin hydrochloridu, benzalkonium chloridu. Sicca rýma, srdeční onemocnění a těžká arteriální hypertenze. Akutní glaukom s úhlem, hypertyreóza, hypertrofie prostaty. Těhotenství a kojení. Rinogutt nosní sprejový roztok s eukalyptolem by neměl být používán po kraniální operaci provedené nosem.
Lék je kontraindikován u dětí mladších 12 let.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Vzhledem k možnosti systémové absorpce by měl být Rinogutt nosní sprej s eukalyptolem používán s opatrností a pod lékařským dohledem u pacientů s arteriální hypertenzí, hypertrofií prostaty, feochromocytomem a porfyrií.U pacientů léčených inhibitory MAO, tricyklickými antidepresivy, vazopresorem a antihypertenziva (viz bod 4.5).
U starších osob používejte pouze po konzultaci s lékařem kvůli nebezpečí retence moči. Výrobek je vyhrazen pro dospělé a děti starší 12 let.
Důsledně dodržujte doporučené dávky. Při náhodném požití nebo při dlouhodobém používání v nadměrných dávkách může výrobek způsobit toxické jevy. U pacientů s kardiovaskulárními chorobami a zvláště u pacientů s hypertenzí musí být použití nosních dekongestantů v každém případě čas od času posouzeno lékařem. Přípravek by měl být uchováván mimo dosah dětí, protože náhodné požití může způsobit těžkou depresi centrálního nervového systému. s výraznou sedací (viz bod 4.9). Nesmí se používat orálně. Vyhněte se kontaktu kapaliny s očima, aby nedošlo k podráždění.
Dlouhodobé používání vazokonstriktorů pro topické nazální použití může změnit normální funkci sliznice nosu a vedlejších nosních dutin, způsobit chronický zánět a atrofii a může také vyvolat závislost na léku. Dlouhodobé opakované aplikace mohou být škodlivé. L " používání, zejména pokud se prodlužuje, topických produktů může způsobit senzibilizační jevy; v tomto případě je nutné léčbu přerušit a poradit se s lékařem o zavedení vhodné terapie.
Když vazokonstrikční účinek léčiva ustane, může v důsledku reaktivní hyperémie dojít k otoku nosní sliznice (edém nosu).
Rinogutt nosní sprej s eukalyptolem obsahuje konzervační látku benzalkoniumchlorid, která může způsobit podráždění nosní sliznice a bronchospasmus.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Rinogutt nosní sprej s eukalyptolem nesmí být podáván během léčby antidepresivy a dva týdny po jejich podání. Podávání nosního sprejového roztoku Rinogutt s eukalyptolem současně s antidepresivy (inhibitory MAO nebo tricyklická antidepresiva) nebo s vazopresory může způsobit zvýšení krevního tlaku. Jeho použití v kombinaci s tricyklickými antidepresivy může také způsobit arytmie.
Interakce s antihypertenzivy, zejména s těmi, jejichž působení zahrnuje sympatický nervový systém, mohou být složité a vést k různým kardiovaskulárním účinkům.
04.6 Těhotenství a kojení -
Rinogutt nosní sprej s eukalyptolem by neměl být používán během prvního trimestru těhotenství. Ve druhém a třetím trimestru těhotenství a během laktace lze přípravek používat pouze na doporučení lékaře.Bezpečnost během laktace nebyla stanovena.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Nebyly provedeny žádné studie zkoumající účinky nosního spreje Rinogutt s eukalyptolem na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Pacienty však upozorňujeme, že během léčby přípravkem Rinogutt nosní sprej s eukalyptolem se mohou objevit nežádoucí účinky, jako jsou halucinace, ospalost, sedace, závratě a únava. Proto se doporučuje opatrnost při řízení vozidel nebo obsluze strojů.Pokud se u pacientů vyskytnou výše uvedené nežádoucí účinky, měli by se vyvarovat činností, při nichž by ztráta pozornosti mohla být potenciálně nebezpečná, jako je řízení nebo obsluha strojů.
04.8 Nežádoucí účinky -
Po použití nosního spreje Rinogutt s eukalyptolem se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Poruchy imunitního systému:
Přecitlivělost
Psychiatrické poruchy:
Halucinace, nespavost, neklid
Poruchy nervového systému:
Ospalost, sedace, bolest hlavy, závratě, dysgeuzie
Srdeční poruchy:
Arytmie, tachykardie, palpitace
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Epistaxe, nosní edém, pálení v nose, suchost nosu, rýma, kýchání
Gastrointestinální poruchy:
Nevolnost
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Vyrážka, svědění, edém kůže *
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Otok sliznice *, únava
Diagnostické testy:
Zvýšený krevní tlak
* jako symptom přecitlivělosti
04.9 Předávkování -
Příznaky
Po zvýšení krevního tlaku a tachykardii může, zejména u dětí, následovat pokles krevního tlaku, subnormální teploty, šoková a reflexní bradykardie.
Podobně jako u jiných alfa-sympatomimetik může být klinický obraz intoxikace Rinoguttovým nosním sprejovým roztokem s eukalyptolem zmatený, protože fáze stimulace a deprese centrálního nervového systému a kardiovaskulárního systému lze střídat.
Zejména u dětí způsobují intoxikace účinky na centrální nervový systém, jako jsou křeče a kóma, bradykardie, respirační deprese. Příznaky stimulace centrálního nervového systému jsou úzkost, agitovanost, halucinace a křeče. Příznaky deprese centrálního nervového systému jsou hypotermie, letargie, ospalost a kóma.
Kromě toho se mohou objevit následující příznaky: mydriáza, mióza, pocení, horečka, bledost, cyanóza rtů, kardiovaskulární dysfunkce včetně zástavy srdce, respirační dysfunkce, včetně respiračního selhání a zástavy dýchání, psychologické změny.
Terapie
V případě předávkování nosem nosní sliznice okamžitě pečlivě omyjte nebo vyčistěte. Může být vyžadována symptomatická léčba.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: sympatomimetika, nepřidružená.
ATC kód: R01AA09.
Rinogutt nosní sprejový roztok s eukalyptolem obsahuje syntetickou látku, tramazolin -hydrochlorid, který má vazokonstrikční vlastnosti na malých cévách, s dobrou místní a celkovou snášenlivostí. Rinoguttův nosní sprejový roztok s eukalyptolem proto nachází svou volbu ve všech těch afekcích nosní sliznice, které jsou doprovázeny hyperemickými a edematózními stavy, jako je nachlazení.
Po intranazálním podání nosního sprejového roztoku Rinogutt s eukalyptolem se vazokonstrikční účinek, a proto účinek dekongesce sliznice, obvykle dostaví za pět minut a trvá 8 - 10 hodin.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Farmakokinetické studie u lidí nebyly provedeny.
Farmakokinetické chování tramazolinu bylo studováno na potkanech, králících a primátech. Bylo ukázáno, že 50-80% dávky je absorbováno po orálním nebo intranasálním podání.
Tramazolin a jeho metabolity jsou distribuovány ve všech vnitřních orgánech a dosahují nejvyšší koncentrace v játrech. Po orálním a lokálním podání léčiva byly v moči nalezeny tři hlavní metabolity tramazolinu. Tramazolin a jeho metabolity jsou eliminovány hlavně ledvinami s konečným poločasem v rozmezí 5 až 7 hodin.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Studie toxicity po jednorázové dávce tramazolin -hydrochloridu byly provedeny na myších a potkanech. U myší byly hodnoty LD50 po intraperitoneálním, subkutánním a orálním podání 57, 77 a 195 mg / kg na tělesnou hmotnost. U potkanů různých věkových skupin byly hodnoty LD50 po intraperitoneálním podání 37,5 (věk: 12-24 hodin),> 67 (věk: 30-33 dní) nebo 37 mg / kg pro tělesnou hmotnost (věk: 90- 100 dní). Studie toxicity po opakovaném podávání orálně byly provedeny na potkanech a opicích. 12měsíční studie na potkanech, při podávání dávek léku (smíchaného s jídlem) až 3 mg / kg na tělesnou hmotnost za den, neodhalila žádné nežádoucí účinky související s tramazolin-hydrochloridem. V 6měsíční studii na potkanech v dávkách 5 mg / kg na tělesnou hmotnost za den (silové krmení) nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky kromě mírné proliferace srdeční intersticiální pojivové tkáně. Dávky až 6 mg / kg tělesné hmotnosti denně podávané po dobu 2 let opicím nezpůsobovaly nežádoucí účinky.
90denní studie u opic podávaných intranasálně s dávkami vyššími, než jsou maximální doporučené denní dávky u lidí, s 8 jednorázovými dávkami denně, neprokázala žádné nežádoucí účinky. Tramazolin hydrochlorid (60 mg / ml), 6krát denně do králičího oka ne způsobit nežádoucí reakce kromě mydriázy.V testu bakteriální reverzní mutace tramazolin -hydrochlorid nezpůsobil genetické mutace. Nebyly provedeny žádné další studie genotoxicity.Dvouletá studie na potkanech s dávkami až 3 mg / kg tělesné hmotnosti za den (ve směsi s jídlem) neprokázala tumorigenní účinek léčiva.
Studie hodnotící toxické účinky tramazolinu na reprodukční schopnost potkanů a králíků, kterým byly perorálně podávány dávky až 3 mg / kg tělesné hmotnosti za den, neodhalily žádné embryotoxické nebo teratogenní účinky, které lze přisoudit léčivu.
U potkanů byla pozorována snížená produkce mléka v dávkách ≥ 3 mg / kg tělesné hmotnosti za den, avšak nebyl pozorován žádný účinek přisuzovaný léčivům na mužskou i ženskou plodnost a na prenatální a postnatální vývoj.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Kyselina citronová, hydroxid sodný, benzalkoniumchlorid, hypromelosa, polyvinylpyrrolidon, glycerol, síran hořečnatý, chlorid hořečnatý, chlorid vápenatý, hydrogenuhličitan sodný, chlorid sodný, eukalyptol, mentol, kafr, čištěná voda.
06.2 Nekompatibilita “-
Studie inkompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými přípravky.
06.3 Doba platnosti “-
3 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 1 rok.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Žádné skladovací podmínky.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
10 ml lahvička ze žlutého skla a dávkovací pumpa.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Miláno.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
A.I.C. č.: 023547060 "1 mg / ml nosní sprej, roztok s eukalyptolem" 10 ml skleněná láhev s dávkovací pumpou
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
31.10.1994
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
01.06.2010
11.0 U RÁDIOVÝCH DROG VYPLNĚTE ÚDAJE O VNITŘNÍ DOSIMETRII ZÁŘENÍ -
20. prosince 2016