ABIOSTIL - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Abiostil - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování

Účinné látky: neomycin, eukalyptol, kafr

ABIOSTIL nosní mast

Indikace Proč se Abiostil používá? K čemu to je?

ABIOSTIL obsahuje neomycin, aminoglykosidové antibiotikum používané proti infekcím způsobeným některými bakteriemi, balzamikové látky (eukalyptol, esence borovice lesní, kafr, mentol nazývané také terpenické deriváty) a chlorbutanol, který je dezinfekčním prostředkem. Tento lék se používá k místní léčbě bakteriálních infekcí nosu a krku.

Poraďte se svým lékařem, pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo se budete cítit hůř.

Kontraindikace Kdy by Abiostil neměl být používán

Nepoužívejte přípravek ABIOSTIL

jestliže jste alergický (á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
u dětí do 30 měsíců věku;
u dětí trpících epilepsií nebo náchylných ke křečím (násilné a nedobrovolné stahy svalů) související s horečkou;
u dětí, které měly epizody křečí svalového hrdla nebo záchvaty, i když jsou starší než 30 měsíců.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Abiostil

Před použitím přípravku Abiostil se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tento výrobek obsahuje látky nazývané deriváty terpenu, které v nadměrných dávkách mohou u kojenců a dětí způsobit poruchy, jako jsou násilné a nedobrovolné svalové stahy (křeče).

Nepoužívejte tento lék déle než 3 dny bez rady lékaře, aby se zabránilo hromadění některých látek obsažených v tomto léku, derivátů terpenu, ve vašem těle a mozku.

Dlouhodobé používání produktů pro topické (místní) použití může vést ke vzniku senzibilizačních jevů (nadměrná reakce organismu na cizí látky, se kterými přišel do styku) a může způsobit rozvoj infekcí, které nejsou citlivé na neomycin.

V takovém případě přerušte léčbu a poraďte se se svým lékařem o zahájení vhodné terapie.

Nepřekračujte doporučenou dávku (viz bod 3 „Pokud použijete více přípravku ABIOSTIL, než byste měli“ a bod 4 „Nežádoucí účinky“). Výrobek je pouze pro vnější použití, a proto NESMÍ být požit. Vyhnout se očnímu kontaktu. Výrobek je potenciálně hořlavý, chraňte před plameny.

Děti

Tento lék NESMÍ být používán u dětí mladších 30 měsíců a u dětí s anamnézou epilepsie nebo s predispozicí ke křečím (násilným a nedobrovolným stahům svalů) souvisejícím s horečkou. U dětí, které prodělaly křeče nebo křeče v krčních svalech, by měl být používán s opatrností, i když je starší 30 měsíců (viz bod 2 „Nepoužívejte přípravek ABIOSTIL“).

Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Abiostil

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.

Abiostil by neměl být používán:

společně s dalšími produkty (léčivými nebo kosmetickými), které obsahují deriváty terpenu (například: kafr, cineol, niaouli, divoký tymián, terpineol, terpín, citral, mentol a silice z jehličí, eukalyptu a terpentýnu) bez ohledu na cestu podání (orální, rektální, kožní, nazální nebo inhalační).
jestliže užíváte antibiotika zvaná 'aminoglykosidy', protože může dojít ke zkřížené přecitlivělosti. V takovém případě se před použitím přípravku Abiostil poraďte se svým lékařem.

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.

Těhotenství:

Abiostil se nedoporučuje užívat během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají metody k zabránění otěhotnění.

Čas krmení:

Abiostil se během laktace nedoporučuje.Neexistují dostatečné informace o vylučování neomycin sulfátu, eukalyptolu, esence borovice lesní, kafru, mentolu, chlorbutanolu do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento léčivý přípravek neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Dávkování a způsob použití Jak používat Abiostil: Dávkování

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nepřekračujte doporučenou dávku.

Doporučená dávka je množství dostatečné k vytvoření tenké vrstvy pokrývající nosní sliznici, která se aplikuje třikrát nebo čtyřikrát denně nebo podle lékařského předpisu.

Způsob podání

Zaveďte mast do každé nosní dírky nakloněním hlavy na stranu, nejprve na jedné straně, poté na opačné straně.

Trvání léčby

Léčba by neměla přesáhnout 3 dny (viz také bod 2 „Upozornění a opatření“) nebo podle lékařského předpisu.

Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Abiostil

V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku ABIOSTIL u dětí okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.

U dětí může existovat riziko neurologických poruch. Tyto příznaky vyžadují přijetí adekvátních nouzových opatření, proto prosím kontaktujte nejbližší nemocnici a vezměte si tento list s sebou.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Abiostil

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při použití vyšších dávek, než jsou uvedeny, mohou u dětí v důsledku přítomnosti balzamických látek přípravku dojít k násilným a nedobrovolným stahům svalů (křeče) (viz také bod 2 „Upozornění a opatření“).

Je možné, že existují známky nadměrné reakce organismu na cizí látky obsažené v produktu, jako je zarudnutí kůže a svědění. Při dlouhodobé léčbě je možné vyvolat toxické účinky na sluch nebo ledviny spojené s používáním antibiotika obsaženého v přípravku (neomycin).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Expirace a retence

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Jiná informace

Co přípravek Abiostil obsahuje

Aktivními složkami jsou neomycin sulfát, eukalyptol, borovice lesní, kafr, mentol, chlorbutanol.

Dalšími složkami jsou vysrážený oxid křemičitý, tekutý parafín, bílá vazelína.

Jak Abiostil vypadá a obsah balení

Abiostil je dodáván jako tuba se sítotiskem s nosním aplikátorem.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o přípravku Abiostil najdete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08 .0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 09.0 DATUM PRVNÍ POVOLENÍ NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRO RADIOPharmaceutika, ÚPLNÉ ÚDAJE O DOSIMETRII VNITŘNÍHO ZÁŘENÍ 12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNĚ NÁVOD NA ESTEMPORANEA

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ABIOSTIL NASAL OIL

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

100 g masti obsahuje:

Aktivní principy: Neomycin sulfát rovný neomycinové bázi g 0,50, eukalyptol g 1,60, esence borovice lesní 0,025, kafr g 0,20, mentol g 0,20, chlorbutanol g 0,50.

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Nosní mast.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

K antibiotické léčbě nazofaryngeálních chorob způsobených zárodky citlivými na neomycin.

04.2 Dávkování a způsob podání

ABIOSTIL je kontraindikován u dětí do 30 měsíců věku (viz bod 4.3).

Délka léčby by neměla přesáhnout 3 dny.

Aplikujte přípravek v dostatečném množství, aby se vytvořila tenká vrstva, která pokrývá sliznici třikrát nebo čtyřikrát denně nebo podle lékařského předpisu.

04.3 Kontraindikace

• Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku

• Děti do 30 měsíců věku

• Děti s anamnézou epilepsie nebo febrilních záchvatů

• U dětí s predispozicí k laryngospasmu a křečím by měl být používán s opatrností, i když jsou starší.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Tento výrobek obsahuje deriváty terpenu, které mohou v nadměrných dávkách způsobit neurologické poruchy, jako jsou křeče u kojenců a dětí.

Léčba by neměla být prodloužena na více než 3 dny kvůli rizikům spojeným s akumulací terpenových derivátů, jako je kafr, eukalyptol, mentol, esence borovice lesní (vzhledem k jejich lipofilním vlastnostem není známa rychlost metabolismu a likvidace .) v tkáních a mozku, zejména neuropsychologické poruchy.

V případě reakcí z přecitlivělosti je nutné léčbu přerušit a informovat lékaře, aby případně stanovil vhodnou terapii. Dlouhodobé nebo opakované používání produktů pro topické použití může způsobit senzibilizační jevy nebo rozvoj bakteriálních nebo plísňových infekcí necitlivých na neomycin.Křížová přecitlivělost na jiná antibiotika ze skupiny aminoglykosidů je možná.

K zamezení zvýšeného rizika nežádoucích reakcí na léky a poruch spojených s předávkováním by neměla být použita vyšší dávka, než je doporučeno (viz bod 4.9).

Výrobek je hořlavý, nesmí se k němu dostat plameny.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

ABIOSTIL by neměl být používán současně s jinými přípravky (léčivými nebo kosmetickými) obsahujícími deriváty terpenu, bez ohledu na způsob podání (orální, rektální, kožní, nosní nebo inhalační).

04.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné nebo pouze omezené údaje o používání neomycin sulfátu, eukalyptu, esence borovice lesní, kafru, mentolu, chlorbutanolu u těhotných žen.

ABIOSTIL se nedoporučuje během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepční opatření. U těhotných žen používejte pouze v nezbytných případech a pod přímým lékařským dohledem.

Čas krmení

O vylučování neomycin sulfátu, eukalyptolu, esence borovice lesní, kafru, mentolu, chlorbutanolu do mateřského mléka není dostatek informací.

ABIOSTIL by neměl být používán během kojení.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Abiostil neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

04.8 Nežádoucí účinky

Vzhledem k přítomnosti kafru, eukalyptolu, mentolu, esence borovice lesní a v případě nedodržení doporučených dávek může u dětí a kojenců hrozit riziko křečí.

Místní příznaky přecitlivělosti, jako je hyperémie a svědění. Při dlouhodobé léčbě mohou být vytvořeny ototoxické a nefrotoxické účinky spojené s použitím neomycinu.

04.9 Předávkování

V případě náhodného perorálního podání nebo nesprávného podání u kojenců nebo dětí může existovat riziko neurologických poruch. V případě potřeby podejte vhodnou symptomatickou léčbu ve specializovaných léčebných centrech.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Abiostil je produkt na bázi neomycinu a balzamikových látek (eukalyptol, esence borovice lesní, kafr, mentol a chlorbutanol). Neomycin je amino-glykosidické antibiotikum topicky účinné proti Staphylococcus Epidermis a mnoha gramnegativním zárodkům, jako jsou Proteus a Serratia, málo aktivní na streptokoky, zatímco Pseudomonas Aeruginosa je obecně rezistentní.

Deriváty terpenu mohou snížit epileptogenní práh.