FENEXTRA - PŘíBALOVý LETáK - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Fenextra - příbalový leták

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování Další informace

Aktivní složky: Dexibuprofen

FENEXTRA 200 mg, granule pro perorální suspenzi

Příbalové letáky Fenextra jsou k dispozici pro velikosti balení:

FENEXTRA 200 mg, granule pro perorální suspenzi
FENEXTRA 400 mg, potahované tablety, FENEXTRA 300 mg, granule pro perorální suspenzi, FENEXTRA 400 mg, granule pro perorální suspenzi

Proč se přípravek Fenextra používá? K čemu to je?

Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku dexibuprofen a patří do třídy léků nazývaných NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky), které působí proti bolesti a zánětu.

Přípravek FENEXTRA se používá ke snížení:

bolest a zánět v důsledku artrózy (osteoartróza, degenerace kloubů);
bolest různého původu a povahy, například bolest zubů, menstruační bolest (primární dysmenorea), bolest kostí nebo svalů (muskuloskeletální).

Poraďte se svým lékařem, pokud se po krátké době léčby necítíte lépe nebo se cítíte hůř.

Kontraindikace Kdy by přípravek Fenextra neměl být používán

Neužívejte přípravek FENEXTRA:

jestliže jste alergický (á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
jestliže jste alergický (á) na jiné léky proti bolesti (analgetika) nebo léky na zánět (nesteroidní protizánětlivé léky, NSAID);
pokud vám užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo aspirinu (kyselina acetylsalicylová) způsobilo astma, potíže s dýcháním (bronchospasmus), svědění, kopřivku, otok obličeje nebo hrdla (angioedém), zánět nosu ( akutní rýma) nebo nosní polypy;
pokud máte nebo jste měl (a) krvácení do žaludku nebo střev způsobené užíváním léků;
jestliže jste měl dvě nebo více odlišných epizod žaludečního nebo střevního vředu nebo krvácení (včetně krve při zvracení nebo stolici nebo černé dehtovité stolice);
jestliže trpíte onemocněním střev, jako jsou: Crohnova choroba a ulcerózní kolitida;
jestliže máte závažné problémy s játry, ledvinami nebo srdcem;
jestliže jste pacient náchylný k epizodám krvácení (hemoragická diatéza) nebo máte jiné poruchy krvácení nebo užíváte léky na ředění krve (antikoagulancia)
pokud máte závažné dehydratační stavy, které mohou být způsobeny zvracením, průjmem nebo nedostatečným příjmem tekutin;
po šestém měsíci těhotenství;
pokud jste mladší 18 let.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Fenextra

Před užitím přípravku FENEXTRA se poraďte se svým lékařem, pokud:

užíváte jiné léky, které snižují bolest (analgetika) a zánět (NSAID);
užíváte léky na ředění krve (antikoagulancia);
měli onemocnění žaludku nebo střev, jako je vřed nebo krvácení, Crohnova choroba;
jste starší, protože je u vás větší pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků tohoto léku, zejména krvácení a perforace žaludku nebo střev, které mohou být smrtelné;
máte problémy s alkoholem (alkoholismus);
máte problémy s ledvinami nebo užíváte léky, které zvyšují výdej moči (diuretika);
mají nebo trpěli astmatem;
máte nebo jste trpěl vysokým krevním tlakem nebo závažnými problémy s játry;
máte onemocnění postihující pojivovou tkáň způsobující bolesti kloubů nebo svalů, kožní změny, jako je exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza, a problémy s jinými orgány (autoimunitní onemocnění), například systémový lupus erythematosus (SLE, známý jako lupus ).

Informujte svého lékaře, pokud:

po krátké době léčby se necítíte lépe nebo se cítíte hůř, protože protizánětlivá léková terapie (NSAID) může skrývat příznaky infekce;
pokud máte neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení); ? máte problémy s játry, ledvinami nebo srdcem.

VE VŠECH TĚCHTO PŘÍPADECH LÉKAŘ POSOUZÍ POTŘEBU PROVEDENÍ KONTROLNÍCH ZKOUŠEK.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Fenextra

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat, protože některé léky mohou s přípravkem FENEXTRA interagovat nebo zvyšovat riziko nežádoucích účinků, a to i závažných.

FENEXTRA může ovlivnit nebo být ovlivněna jinými léky. Např:

léky, které obsahují kortizon (kortikosteroidy);
léky, které mají antikoagulační účinek (tj. látky, které ředí krev tím, že brání tvorbě sraženin, např. aspirin / kyselina acetylsalicylová, warfarin, tiklopidin nebo heparin);
léky zvyšující průtok moči (diuretika), jako jsou: thiazidy, látky související s thiazidy, kličková diuretika a draslík šetřící;
léky snižující vysoký krevní tlak (ACE inhibitory jako kaptopril, beta blokátory jako atenolol, antagonisté receptoru angiotensinu II jako losartan);
léky nazývané „selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu“ (SSRI), používané jako antidepresiva;
jiné léky snižující zánět (NSAID a salicyláty); - lithium a moklobemid, používané při depresi;
methotrexát, používaný k léčbě určitých typů onemocnění (imunitní onemocnění) a rakoviny;
cyklosporin a takrolimus, léky, které snižují imunitní obranu;
srdeční glykosidy (digoxin), léky používané při srdečních problémech;
fenytoin, používaný proti epilepsii;
antibiotická léčiva (trimethoprim, aminoglykosidy, chinolonová antibiotika);
léky používané ke snížení hladiny cholesterolu v krvi (cholestyramin);
rostlinné výtažky (Ginkgo Biloba);
léky proti progestinu používané k ukončení těhotenství (mifepriston);
léky, které snižují hladinu glukózy (krevního cukru) v krvi (deriváty sulfonylmočoviny);
léky používané proti infekcím způsobeným viry (antivirotika) (zidovudin, ritonavir);
léky používané při léčbě dny (probenecid);
léky nazývané „inhibitory CYP2C9“;
léky používané k inhibici resorpce kostí (bisfosfonáty);
léky používané při léčbě žilních vředů (oxpentifylin);
léky používané na svalové křeče (baklofen);
léky, které zvyšují hladinu draslíku v krvi;
alkohol.

Také některé další léky mohou ovlivňovat nebo být ovlivňovány léčbou přípravkem FENEXTRA. Před užitím přípravku FENEXTRA s jinými léky se proto vždy poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Varování Je důležité vědět, že:

Protizánětlivá / bolest zmírňující léčiva, jako je dexibuprofen, mohou být spojena se mírným zvýšeným rizikem srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody, zvláště pokud jsou podávána ve vysokých dávkách. Nepřekračujte doporučenou dávku nebo délku léčby.

Před užitím přípravku FENEXTRA byste měli svoji terapii prodiskutovat se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte:

srdeční problémy, včetně srdečního záchvatu, anginy pectoris (bolest na hrudi) nebo pokud jste v minulosti prodělali srdeční infarkt, chirurgický bypass koronární arterie, onemocnění periferních tepen (špatná cirkulace nohou nebo chodidel v důsledku zúžení nebo zablokování tepen) nebo jakýkoli typ mrtvice ( včetně „mini-mrtvice“ nebo „TIA“, přechodného ischemického záchvatu);
vysoký krevní tlak, cukrovka, vysoký cholesterol, rodinná anamnéza srdečních chorob nebo mrtvice, nebo pokud jste kuřák.

VĚNUJTE POZOR, protože:

krvácení, ulcerace nebo perforace žaludku nebo střev, které mohou být smrtelné;
i když velmi vzácně byly hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly smrtelné, projevující se zarudnutím, tvorbou puchýřů a odlupováním (např. exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza). V počátečních fázích terapie se zdá, že pacienti jsou vystaveni vyššímu riziku: tyto reakce se ve většině případů objevují během prvního měsíce léčby;
Dlouhodobé používání vysokých dávek léků proti bolesti, jako je FENEXTRA, může způsobit bolesti hlavy; pokud ano, nezvyšujte dávku přípravku FENEXTRA, abyste zmírnili bolest.

Riziko nežádoucích účinků můžete snížit použitím nejnižší účinné dávky a po co nejkratší dobu léčby, která je nutná ke zvládnutí symptomů.

SUSPEND léčbu a kontaktujte svého lékaře, pokud:

všimněte si jakýchkoli příznaků postihujících žaludek a střeva (gastrointestinální), zvláště pokud krvácí;
„objeví se kožní vyrážka, slizniční léze nebo jakýkoli jiný znak alergické reakce (např. zarudnutí, svědění, otok obličeje a hrdla, prudký pokles krevního tlaku)“.

Tento léčivý přípravek může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů zvýšením hladin močovinového dusíku, kreatininaminotransferáz a dalších jaterních parametrů v krvi. Pokud se u vás objeví neobvyklé testy, kontaktujte svého lékaře.

Děti a dospívající

FENEXTRA není vhodná pro pacienty mladší 18 let.

Plodnost, těhotenství, kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Nepoužívejte přípravek FENEXTRA po šestém měsíci těhotenství, protože tento lék může způsobit problémy se srdcem, plícemi nebo ledvinami plodu a komplikace během porodu.

Buďte opatrní s přípravkem FENEXTRA:

pokud chcete otěhotnět nebo máte problémy s početím, protože tento lék může narušit plodnost. Tento účinek je reverzibilní po vysazení léku;
během prvních měsíců těhotenství (až do šestého měsíce), protože tento lék musí být použit v případech skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře;
pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

FENEXTRA může způsobit závratě a únavu. Před řízením nebo obsluhou strojů buďte zvlášť opatrní.

Granule FENEXTRA obsahují žlutou (E110): může způsobit alergické reakce.

Dávka, způsob a doba podání Jak používat Fenextra: Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená denní dávka je 600-900 mg, rozdělena do 3 dávek.

Pokud máte mírnou nebo středně silnou bolest, užijte počáteční dávku 200 mg, maximálně 600 mg za jeden den. Neužívejte více než 400 mg najednou.

Pokud máte silnou bolest nebo se příznaky opakují, může být maximální denní dávka dočasně zvýšena až na 1200 mg denně. Nepřekračujte tuto dávku.

Pokud máte menstruační bolesti (dysmenorea), nepřekračujte jednotlivou dávku 200 mg a denní dávku 800 mg.

Starší pacienti nebo pacienti s problémy s játry nebo ledvinami

Pokud lékař neurčí jinak, doporučuje se dodržovat výše uvedené minimální dávky.

Děti a dospívající

FENEXTRA není vhodná pro pacienty mladší 18 let.

Způsob podání

Užívejte přípravek FENEXTRA ústy (perorální podání), nejlépe na plný žaludek, takto:

granule pro perorální suspenzi: vezměte granule rozpuštěním ve vodě.

Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek FENEXTRA

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.

Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Fenextra

Pokud užijete více přípravku FENEXTRA, než byste měli, můžete pociťovat bolest břicha, nevolnost, zvracení, hluboký spánek (letargie), ospalost, bolest hlavy, oscilační, rytmické a nedobrovolné pohyby očí (nystagmus), ušní hluk (tinnitus) a nedostatek koordinace svalů (ataxie) .Tyto příznaky se obvykle vyskytují během prvních 4 hodin po užití.

Zřídka můžete zaznamenat závažnější příznaky nebo příznaky, jako je gastrointestinální krvácení, nízký krevní tlak (hypotenze) nebo teplota (hypotermie), kyselé pH krve (metabolická acidóza), záchvaty, snížená funkce ledvin, kóma, závažné problémy s dýcháním (syndrom dechové tísně) ) zejména u dospělých, epizody dušnosti (apnoe) zejména u mladších dětí a průjem po požití vysokých dávek.

Pokud užíváte velké dávky přípravku FENEXTRA, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo jděte do nejbližší nemocnice, protože mohou být nezbytná vhodná opatření (např. Dřevěné uhlí, vyprázdnění žaludku, výplach žaludku).

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Fenextra

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Okamžitě přestaňte užívat přípravek FENEXTRA a navštivte svého lékaře, pokud máte některý z následujících stavů:

závažné žaludeční potíže, pálení žáhy nebo bolesti břicha v důsledku žaludečního nebo dvanáctníkového (peptického) vředu;
náhlá prudká bolest v žaludku (perforace vředu);
zvracení obsahující krev (hemateméza) nebo černá stolice (meléna), spojené s krvácením ze žaludku nebo střev (gastrointestinální) nebo abnormální únavou se sníženým výdejem moči (v důsledku neviditelného krvácení);
závažné alergické reakce, projevující se jako otok obličeje, očí, rtů, otok hrdla (angioedém) s možnými dýchacími obtížemi; takové nežádoucí účinky jsou neobvyklé. Ve vzácných případech může dojít také ke zvýšení srdečního tepu (tachykardie) a dokonce k náhlému poklesu krevního tlaku (anafylaxe a šok);
závažné kožní vyrážky se zarudnutím, olupováním a / nebo tvorbou puchýřů (např. multiformní erytém, Steven-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, exfoliativní dermatitida);
potíže s dýcháním (astma, bronchospasmus nebo dušnost), dýchací pauzy (apnoe);
zhoršení infekcí, jako je výskyt nekrotizující fasciitidy projevující se horečkou, zimnicí, slabostí, pocením, průjmem, zvracením, zarudnutím, bolestí, otoky, podlitinami v oblasti těla v důsledku nekrózy tkáně (smrt tkáňových buněk);
zánět mozkových blan (aseptická meningitida) projevující se: velmi vysokou horečkou, náhlou bolestí hlavy, neschopností ohnout hlavu, nevolností, zvracením, zmateností, ospalostí a nepříjemnými pocity ve světle.

Informujte svého lékaře, pokud si všimnete:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

více či méně náhlý nástup kožních lézí, jako jsou nepravidelné nebo difúzní barevné změny (vyrážky);
únava, ospalost, bolest hlavy, závratě, závratě;
únava, malátnost.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

kopřivka, svědění, červené skvrny na kůži (purpura), zánět nosu (rýma), otok hrdla (angioedém), potíže s dýcháním (astma, bronchospasmus nebo dušnost) pauzy v dýchání (apnoe);
zánět žaludku;
potíže s usínáním (nespavost), úzkost, nervozita (neklid);
narušené vidění, zvuky v uchu (tinnitus), zhoršený sluch;
výskyt skvrn na kůži v důsledku vystavení slunci (fotosenzitivita);
zánět jater (hepatitida), zvýšení látky zvané bilirubin, která způsobuje zežloutnutí očí a / nebo kůže (žloutenka), změny funkce jater;
problémy s ledvinami, jako jsou změny funkce ledvin (selhání ledvin), které mohou způsobit otok (edém), ztrátu bílkovin v moči, snížení bílkovin v krvi (nefrotický syndrom), zánět ledvin (intersticiální nefritida), toxická nefropatie.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)

bolest nebo pálení (pálení žáhy) v žaludeční jámě, perforace nebo krvácení do žaludku nebo dvanáctníku;
ztráta kontaktu s realitou (psychotické reakce), agitovanost, nestabilita charakteru (podrážděnost), deprese, zmatenost nebo dezorientace;
změna vidění například v důsledku zánětu zrakového nervu (optická neuritida) nebo toxické optické neuropatie, oslabení vidění v jednom oku (amblyopie, známá jako líné oko), optická neuritida;
pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie), pokles počtu bílých krvinek (leukopenie), dokonce závažné snížení počtu granulocytů (granulocytopenie, agranulocytóza), snížení nebo zničení červených krvinek (aplastická anémie, hemolytická anémie), snížení počtu všech krvinek (pancytopenie) ;
systémový lupus erythematosus, projevující se zarudnutím obličeje ve tvaru motýla nebo jinými kožními změnami, bolestmi kloubů nebo svalů a problémy s jinými orgány;
otok (edém);
zánět mozkových blan (aseptická meningitida).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)

selhání jater, zánět slinivky břišní (pankreatitida);
pocit srdce v krku (palpitace), srdeční záchvat, zhoršená funkce (selhání) srdce, vysoký krevní tlak (hypertenze);
potíže s dýcháním v důsledku edému v plicích;
zánět cév (vaskulitida);
závažné kožní vyrážky se zarudnutím, olupováním a / nebo tvorbou puchýřů (např. multiformní erytém, Steven-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, exfoliativní dermatitida).

Jiné nežádoucí účinky

horečka (možný projev alergie);
nevolnost, zvracení, průjem, plynatost (plynatost), potíže s evakuací (zácpa), zažívací potíže (dyspepsie), bolest břicha, bolest hlavy, zvracení obsahující krev (hemateméza) nebo černá stolice (meléna), zánět výstelky úst s vředy (ulcerózní stomatitida), zhoršením zánětu tlustého střeva (kolitida) a Crohnovou chorobou;
zhoršení kožních infekcí způsobených neštovicemi;
prodloužená doba krvácení;
mrtvice.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Expirace a retence

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Termín "> Další informace

Co přípravek FENEXTRA obsahuje

Léčivou látkou je: dexibuprofen.

Každý sáček přípravku FENEXTRA 200 mg obsahuje: 200 mg dexibuprofenu.

Dalšími složkami jsou: laurylsulfát sodný, sacharinát sodný, methylcelulóza, mannitol, žlutá (E110), kyselina citronová, pomerančová příchuť.

Popis toho, jak přípravek FENEXTRA vypadá, a obsah balení

Granule FENEXTRA 200 mg jsou k dispozici v balení po 12 sáčcích na jedno použití.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o přípravku Fenextra naleznete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU - 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ - 03.0 LÉKOVÁ FORMA - 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE - 04.1 Terapeutické indikace - 04.2 Dávkování a způsob podání - 04.3 Kontraindikace - 04.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití - 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce - 04.6 Těhotenství a kojení - 04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje - 04.8 Nežádoucí účinky - 04.9 Předávkování - 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI - 05.1 "Farmakodynamické vlastnosti - 05.2 Farmakokinetické vlastnosti" - 05.3 Předklinické údaje o bezpečnosti - 06.0 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE - 06.1 Pomocné látky - 06.2 Neslučitelnost „ - 06.3 Doba použitelnosti“ - 06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání - 06.5 Charakter primárního obalu a obsah balení - 06.6 Návod k použití a zacházení - 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VŠECHNY „UVEDENÍ NA TRH - 08.0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI - 09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE - 10.0 DATUM REVIZE TEXTU - 11.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÁ ÚDAJE O VNITŘNÍ RADIAČNÍ DOSIMETRII - 12.0 PRO RADIOPHONY

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -

FENEXTRA

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -

Potahované tablety

FENEXTRA „200 mg potahované tablety“

Jedna tableta obsahuje 200 mg dexibuprofenu

FENEXTRA „300 mg potahované tablety“

Jedna tableta obsahuje 300 mg dexibuprofenu

FENEXTRA „400 mg potahované tablety“

Jedna tableta obsahuje 400 mg dexibuprofenu

Granule pro perorální suspenzi

FENEXTRA „200 mg granule pro perorální suspenzi“

Každý sáček obsahuje 200 mg dexibuprofenu

FENEXTRA „300 mg granule pro perorální suspenzi“

Každý sáček obsahuje 300 mg dexibuprofenu

FENEXTRA „400 mg granule pro perorální suspenzi“

Každý sáček obsahuje 400 mg dexibuprofenu

Pomocné látky viz bod 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA -

Potahované tablety, granule pro perorální suspenzi.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE -

04.1 Terapeutické indikace -

• Symptomatická léčba bolesti a zánětu spojených s osteoartrózou.

• Akutní symptomatická léčba bolesti během menstruace (primární dysmenorea).

• Symptomatická léčba jiných forem mírné nebo střední bolesti, jako je bolest pohybového aparátu nebo bolest zubů.

04.2 Dávkování a způsob podání -

Dávkování by mělo být upraveno podle závažnosti poruchy a stavu pacienta.

Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů (viz bod 4.4).

Dexibuprofen je k dispozici jako 200 mg, 300 mg a 400 mg potahované tablety a granule pro perorální suspenzi za účelem individualizace léčby.

Doporučená denní dávka je 600-900 mg dexibuprofenu rozdělena do tří dávek.

Pro léčbu mírné nebo střední bolesti se doporučuje jednorázová počáteční dávka 200 mg dexibuprofenu a denní dávky 600 mg. Maximální jednotlivá dávka je 400 mg.

U subjektů s exacerbací nebo s akutními příznaky lze dávku dexibuprofenu dočasně zvýšit až na 1200 mg denně. Maximální denní dávka je 1200 mg.

U dysmenorey se doporučuje denní dávka 600 až 900 mg dexibuprofenu rozdělena do tří dávek. Maximální jednotlivá dávka je 300 mg, maximální denní dávka je 900 mg.

Nebyly provedeny žádné studie o použití dexibuprofenu u dětí a dospívajících (

U starších osob se doporučuje zahájit léčbu nejnižší dávkou. Dávku lze zvýšit až na obecně doporučenou dávku, až po zjištění dobré obecné snášenlivosti.

Jaterní dysfunkce

Pacienti s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater by měli zahájit léčbu sníženými dávkami a měli by být pečlivě sledováni. Dexibuprofen by neměl být podáván pacientům s těžkou poruchou funkce jater. (viz bod 4.3. Kontraindikace)

Renální dysfunkce

Pacienti s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin by měli zahájit léčbu sníženými dávkami.

Dexibuprofen by neměl být podáván pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin. (viz bod 4.3. Kontraindikace).

Přípravek FENEXTRA lze užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2). Obecně se NSAID (nesteroidní protizánětlivá léčiva) přednostně užívají po jídle, aby se snížilo podráždění gastrointestinálního traktu, zejména v případě dlouhodobého používání.

U některých pacientů se však očekává latence nástupu terapeutického účinku, pokud je přípravek podáván s jídlem nebo bezprostředně po jídle.

04.3 Kontraindikace -

Dexibuprofen by neměl být podáván v následujících případech:

• pacienti s přecitlivělostí na dexibuprofen, na jakékoli jiné NSAID nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

• pacienti, u nichž látky s podobným mechanismem účinku (např. Aspirin nebo jiná NSAID) mohou vyvolat astmatické záchvaty, bronchospasmus, akutní rýmu nebo způsobit nosní polypy, kopřivku nebo angioneurotický edém.

• anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s předchozí aktivní léčbou nebo anamnéza rekurentního peptického vředu / krvácení (dvě nebo více odlišných epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).

• pacienti s aktivní Crohnovou chorobou nebo s aktivní ulcerózní kolitidou.

• pacienti s těžkým srdečním selháním.

• pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (VFG vážně snížená funkce jater.

• pacienti s krvácivou diatézou a jinými krvácivými poruchami nebo pacienti léčení antikoagulancii.

• počínaje třetím trimestrem těhotenství (viz bod 4.6. Těhotenství a kojení).

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -

Je třeba se vyvarovat použití přípravku FENEXTRA současně s NSAID, včetně selektivních inhibitorů COX-2.

Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů (viz bod 4.2 a níže uvedené odstavce o gastrointestinálních a kardiovaskulárních rizicích).

Gastrointestinální účinky

Zvláštní pozornost se doporučuje u subjektů s predispozicí k gastrointestinálním vedlejším účinkům NSAID, jako je dexibuprofen, jako jsou: současné gastrointestinální poruchy, předchozí žaludeční nebo duodenální vřed a alkoholismus.

NSAID by měla být podávána s opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože tyto stavy se mohou zhoršit (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).

Tito jedinci by měli být během léčby dexibuprofenem stejně jako u jiných NSAID pečlivě sledováni na poruchy trávicího traktu, zejména gastrointestinální krvácení.

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace: Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny během léčby všemi NSAID, kdykoli, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod.

U starších osob a pacientů s vředem v anamnéze, zvláště pokud je komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), je riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace vyšší se zvyšujícími se dávkami NSAID. Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientů užívajících nízké dávky aspirinu nebo jiných léků, které mohou zvýšit riziko gastrointestinálních příhod, by mělo být zváženo současné použití ochranných látek (misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz níže a bod 4.5).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména starší osoby, by měli hlásit jakékoli neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), zejména v počátečních fázích léčby.

Pokud se u pacientů užívajících přípravek FENEXTRA objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba by měla být ukončena.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky

Je třeba poznamenat, že níže uvedené účinky zahrnují účinky hlášené hlavně pro racemický ibuprofen, i když v některých případech nebyly účinky u dexibuprofenu dosud pozorovány.

U pacientů s lehkou až středně těžkou hypertenzí a / nebo městnavým srdečním selháním v anamnéze je vyžadováno adekvátní sledování a poučení, protože v souvislosti s léčbou NSAID byla hlášena retence tekutin a otoky.

Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání racemického ibuprofenu, zejména ve vysokých dávkách (2 400 mg / den) a pro dlouhodobou léčbu, může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. Infarkt) nebo cévní mozkové příhody ) Epidemiologické studie obecně nenaznačují, že by nízké dávky racemického ibuprofenu (např. Infarkt myokardu).

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a / nebo cerebrovaskulárním onemocněním by měli být léčeni ibuprofenem pouze po pečlivém zvážení. Podobné úvahy je třeba učinit před zahájením dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory kardiovaskulárních příhod (např. Hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).

Renální / jaterní účinky

Při léčbě subjektů se srdečním selháním, hypertenzí, onemocněním ledvin nebo jater a zvláště v případě současného příjmu diuretik je třeba vzít v úvahu riziko zadržování tekutin a zhoršení funkce ledvin.

Při použití u těchto subjektů by dávka dexibuprofenu měla být co nejnižší a pravidelně sledována funkce ledvin.

Stejně jako všechna NSAID může dexibuprofen zvyšovat dusík močoviny a kreatinin v krvi. Stejně jako ostatní NSAID může být dexibuprofen spojen s vedlejšími účinky na ledviny, které mohou vést ke glomerulární nefritidě, intersticiální nefritidě, renální papilární nekróze, nefrotickému syndromu a akutnímu selhání ledvin (viz body 4.2. Dávkování, 4.3. Kontraindikace a 4.5 Interakce).

Stejně jako všechna NSAID může dexibuprofen způsobit mírné přechodné zvýšení některých jaterních parametrů a také významné zvýšení SGOT a SGPT. V případě významného zvýšení těchto parametrů musí být léčba přerušena (viz body 4.2. Dávkování a 4.3. Kontraindikace).

Účinky na kůži a přecitlivělost

Dexibuprofen by měl být podáván opatrně jedincům se systémovým lupus erythematodes a různými onemocněními pojivové tkáně, protože mohou být náchylní k nežádoucím účinkům na ledviny a CNS vyvolaným NSAID.

V souvislosti s používáním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly smrtelné, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8).

V počátečních stádiích léčby se zdá, že pacienti jsou vystaveni vyššímu riziku: nástup reakce nastává ve většině případů během prvního měsíce léčby. Přípravek FENEXTRA by měl být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělost.

Stejně jako u jiných NSAID se mohou objevit alergické reakce, včetně anafylaktických / anafylaktoidních reakcí, a to i bez předchozí expozice léku.

Opatrnost je nutná u subjektů s anamnézou bronchiálního astmatu nebo pacientů, kteří jím trpí, protože NSAID mohou u těchto subjektů způsobit bronchospasmus. (viz bod 4.3. Kontraindikace)

NSAID mohou skrývat příznaky infekce.

Ostatní

Starší pacienti: U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být smrtelné (viz bod 4.2).

Opatrnosti je třeba u pacientů užívajících souběžně léky, které mohou zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo protidestičková činidla, jako je aspirin (viz bod 4.5).

Pacienti dlouhodobě léčení dexibuprofenem by měli být pečlivě sledováni (funkce ledvin a jater, krevní funkce / počet krvinek). V průběhu dlouhodobého užívání vysokých dávek analgetik, mimo indikace, se může objevit bolest hlavy, která by neměla být léčena zvýšením dávek daného léčiva. Obvyklé užívání analgetik, zejména kombinace různých analgetik, může obecně vést ke vzniku renálních lézí s rizikem selhání ledvin (analgetické nefropatie) .Proto souvislost s racemickým ibuprofenem nebo jinými NSAID (včetně samoléčby) produkty). Použití dexibuprofenu, stejně jako jakéhokoli jiného léku, který inhibuje syntézu cyklooxygenázy / prostaglandinu, může reverzibilně narušit plodnost, a proto se nedoporučuje u žen, které se snaží otěhotnět. s FENEXTRA by měly být vyhodnoceny. Údaje z preklinických studií naznačují, že inhibici agregace krevních destiček způsobenou nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové lze změnit současným podáváním ibuprofenu; tato interakce by mohla snížit kardiovaskulární ochranný účinek.Proto v případě souběžného podávání nízké dávky kyseliny acetylsalicylové je třeba věnovat zvláštní pozornost, pokud doba léčby překročí krátkodobý účinek.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -

Informace v této části jsou založeny na předchozích zkušenostech s racemickým ibuprofenem a jinými NSAID.Obecně by NSAID měla být používána s opatrností, pokud jsou podávána současně s jinými léky, které mohou zvýšit riziko gastrointestinálního vředu nebo krvácení nebo snížené funkce ledvin.

Současné použití se nedoporučuje

Antikoagulancia

NSAID mohou zvyšovat účinek antikoagulancií, jako je warfarin (viz bod 4.4).

Methotrexát v dávkách 15 mg / týden nebo vyšších

Podání NSAID a methotrexátu do 24 hodin může vést ke zvýšení hladin methotrexátu v krvi snížením renální clearance methotrexátu s potenciálním zvýšením toxicity methotrexátu. Proto u pacientů léčených vysokými dávkami methotrexátu je třeba se vyvarovat podávání dexibuprofenu (viz bod 4.4).

Lithium

NSAID mohou zvýšit plazmatickou hladinu lithia snížením jeho renální clearance. Kombinace se nedoporučuje (viz bod 4.4). Pokud je kombinace nezbytná, mělo by být prováděno časté monitorování lithia. Je třeba zvážit snížení dávky lithia.

Jiné NSAID a salicyláty (kyselina acetylsalicylová v dávkách vyšších, než jaké se používají pro antitrombotickou léčbu, asi 100 mg / den)

Je třeba se vyhnout současnému použití s jinými NSAID, protože současné podávání různých NSAID může zvýšit riziko gastrointestinálních vředů a krvácení.

Opatření

Kyselina acetylsalicylová

Experimentální údaje naznačují, že ibuprofen může inhibovat účinky nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové na agregaci krevních destiček, pokud jsou léky podávány souběžně. Omezené údaje a nejistoty související s jejich aplikací na klinickou situaci však neumožňují vyvodit pevné závěry pro další používání ibuprofen; zdá se, že z příležitostného užívání ibuprofenu neexistuje žádný klinicky relevantní účinek (viz bod 5.1)

Antihypertenziva, diuretika, ACE inhibitory a antagonisté angiotensinu II

NSAID mohou snižovat účinnost beta-blokátorů, pravděpodobně v důsledku inhibice tvorby vazodilatačních prostaglandinů.

NSAID mohou snižovat účinek diuretik a jiných antihypertenziv.U některých pacientů s poruchou funkce ledvin (např. Dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti s poruchou funkce ledvin) současné podávání inhibitoru ACE nebo antagonisty angiotensinu II a látek, které inhibují cyklo- oxygenázový systém může vést k dalšímu zhoršení funkce ledvin, včetně možného akutního selhání ledvin, obvykle reverzibilního. Tyto interakce je třeba vzít v úvahu u pacientů užívajících přípravek FENEXTRA současně s inhibitory ACE nebo antagonisty angiotensinu II.

Proto by měla být kombinace podávána s opatrností, zejména u starších pacientů. Pacienti by měli být dostatečně hydratováni a po zahájení souběžné léčby by mělo být zváženo sledování renálních funkcí.

Cyklosporin a takrolimus

Souběžná léčba NSAID může znamenat zvýšené riziko nefrotoxicity v důsledku snížení syntézy prostaglandinů v ledvinách. Během souběžné léčby by měla být pečlivě sledována funkce ledvin, zejména u starších osob.

Kortikosteroidy

Zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz bod 4.4).

Digoxin

NSAID mohou zvýšit hladinu digoxinu v krvi a tím zvýšit riziko toxicity digoxinu.

Methotrexát v dávkách nižších než 15 mg / týden

Bylo hlášeno, že ibuprofen zvyšuje hladiny methotrexátu. Pokud se dexibuprofen používá v kombinaci s nízkými dávkami methotrexátu, je třeba provést pečlivé hematologické kontroly, zejména v prvních několika týdnech společné léčby. Mírná renální dysfunkce, zejména u starších osob, a renální funkce je třeba sledovat, aby se zabránilo jakémukoli snížení clearance methotrexátu.

Fenytoin

Ibuprofen může soutěžit s fenytoinem navázáním na plazmatické proteiny, čímž se zvýší jeho plazmatická hladina a toxicita. Ačkoli pro tuto interakci existují jen omezené klinické důkazy, doporučuje se upravit dávku fenytoinu na základě monitorování plazmatických hladin. A pozorování známek toxicita.

Thiazidy, látky související s thiazidy a kličková diuretika a draslík šetřící diuretika

Souběžné užívání NSAID a diuretika může zvýšit riziko selhání ledvin v důsledku sníženého průtoku ledvin.

Léky, které zvyšují plazmatické hladiny draslíku

Stejně jako u jiných NSAID může být souběžné užívání s léky zvyšujícími plazmatické hladiny draslíku, jako jsou diuretika šetřící draslík, ACE inhibitory, antagonisté receptoru angiotensinu II, imunosupresiva jako cyklosporin a takrolimus, trimethoprim, heparin atd., Spojeno se zvýšením plazmatické hladiny draslíku; plazmatická hladina draslíku by proto měla být monitorována.

Protidestičková činidla a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)

Zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).

04.6 Těhotenství a kojení -

Těhotenství

Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.

Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu a srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Bylo zvažováno zvýšení rizika s dávkou a délkou terapie U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou ztrátu pre- a postimplantační a embryofetální mortality.

Kromě toho byl u zvířat, kterým byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních.

Během prvního a druhého trimestru těhotenství by přípravek FENEXTRA neměl být podáván s výjimkou nezbytně nutných případů.

Pokud přípravek FENEXTRA používá žena, která se snaží otěhotnět, nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, měla by být dávka a délka léčby co nejnižší.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit plod:

• kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);

• renální dysfunkce, která může s oligo-hydroamniem progredovat do selhání ledvin;

matka a novorozenec na konci těhotenství:

• možné prodloužení doby krvácení a protidestičkového účinku, ke kterému může dojít i při velmi nízkých dávkách;

• inhibice kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu

V důsledku toho je přípravek FENEXTRA kontraindikován během třetího trimestru těhotenství.

Čas krmení

Ibuprofen má zanedbatelný průchod do mateřského mléka.

Kojení je možné s dexibuprofenem, pokud je použité dávkování nízké a doba léčby je krátká.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -

Během léčby dexibuprofenem může být reakční schopnost pacienta snížena, pokud se jako vedlejší účinky objeví závratě nebo únava. To je třeba vzít v úvahu, když je vyžadován určitý stav pohotovosti, například při řízení nebo při obsluze strojů.

Pro jednorázové nebo krátkodobé použití dexibuprofenu nejsou nutná žádná zvláštní opatření.

04.8 Nežádoucí účinky -

Klinické zkušenosti ukázaly, že riziko nežádoucích účinků vyvolaných dexibuprofenem je srovnatelné s rizikem racemického ibuprofenu.

Nejčastějšími vedlejšími účinky jsou gastrointestinální povaha. Je třeba poznamenat, že níže uvedené nežádoucí účinky zahrnují ty, které jsou hlášeny hlavně u racemického ibuprofenu, ačkoli v některých případech nebyl vedlejší účinek u dexibuprofenu buď pozorován, nebo nebyl dosud popsán s popsanou frekvencí.

Nežádoucí účinky byly seřazeny podle četnosti podle následujícího konvenčního měřítka: velmi časté (> 1/10); časté (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,

Gastrointestinální

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy. Zvláště u starších osob se mohou objevit peptické vředy, gastrointestinální perforace nebo krvácení, někdy fatální (viz bod 4.4).

Po podání přípravku FENEXTRA byly hlášeny následující: nevolnost, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, dyspepsie, bolest břicha, meléna, hemateméza, ulcerózní stomatitida, zhoršení kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4 - Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití) ).

Gastritida byla pozorována méně často.

Kůže a reakce přecitlivělosti

běžný: vyrážka.

Méně časté: kopřivka, pruritus, purpura (včetně alergické purpury), angioedém, rýma, bronchospasmus.

Vzácný: anafylaktická reakce.

Velmi vzácné: multiformní erytém, epidermální nekrolýza, systémový lupus erythematodes, alopecie, fotosenzitivní reakce, závažné kožní reakce, jako je Stevens-Johnsonův syndrom, akutní toxicko-epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom) a alergická vaskulitida.

Generalizované reakce přecitlivělosti na dexibuprofen nebyly dosud pozorovány, ale nelze je zcela vyloučit s ohledem na klinickou zkušenost s racemickým ibuprofenem. Příznaky mohou zahrnovat horečku s kožní vyrážkou, bolest břicha, migrénu, nevolnost a zvracení, známky poškození jater a dokonce i aseptickou meningitidu. Ve většině případů, kdy byla u ibuprofenu hlášena aseptická meningitida, byly jako rizikový faktor přítomny některé základní formy autoimunitních onemocnění (jako lupus erythematosus nebo jiná kolagenová onemocnění) .V případě závažné generalizované reakce z přecitlivělosti, otoku obličeje, jazyka a může dojít k hrtanu, bronchospasmu, astmatu, tachykardii, hypotenzi a šoku.

Centrální nervový systém

běžný: únava nebo ospalost, bolest hlavy, vertigo, závratě.

Méně časté: nespavost, stavy úzkosti, neklid, poruchy vidění a tinnitus.

Vzácný: psychotické reakce, agitovanost, podrážděnost, deprese, zmatenost nebo dezorientace, reverzibilní toxická amblyopie, zhoršený sluch.

Velmi vzácné: aseptická meningitida (viz reakce přecitlivělosti). Krevní obraz: Dobu krvácení lze prodloužit.

Mezi vzácné případy krevních poruch patří: trombocytopenie, leukopenie, granulocytopenie, pancytopenie, agranulocytóza, aplastická anémie nebo hemolytická anémie.

Kardiovaskulární

V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.

Renální

Podle toho, co je u NSAID obecně známo, nelze vyloučit nástup intersticiální nefritidy, nefrotického syndromu a renální dysfunkce.

Jaterní

U racemického ibuprofenu byly pozorovány vzácné případy abnormálních jaterních funkcí, hepatitidy a žloutenky.

Ostatní

Ve velmi vzácných případech bylo pozorováno infekční zhoršení zánětu.

04.9 Předávkování -

Dexibuprofen má nízkou akutní toxicitu.

Někteří jedinci přežili jedinou dávku 54 g racemického ibuprofenu. Většina případů předávkování byla hlášena jako asymptomatická. Riziko symptomů je zřejmé při dávkách> 80-100 mg / kg racemického ibuprofenu. První příznaky se obvykle projeví během prvních 4 hodin.

Nejčastějšími mírnými příznaky jsou: bolest břicha, nevolnost, zvracení, letargie, ospalost, bolest hlavy, nystagmus, tinnitus a ataxie.

Středně závažné nebo závažné příznaky včetně gastrointestinálního krvácení, hypotenze, hypotermie, metabolické acidózy, záchvatů, zhoršené funkce ledvin, kómatu, syndromu dechové tísně u dospělých a přechodných epizod apnoe (u mladších dětí po požití vysokých dávek). Léčba je symptomatická a neexistuje žádná specifická protijed.

Množství, která mohou zůstat asymptomatická (méně než 50 mg / kg dexibuprofenu), lze zředit vodou, aby se minimalizovalo gastrointestinální potíže. V případě požití většího množství je nutné podat dřevěné uhlí. Vyprázdnění žaludku k zvracení lze provést pouze tehdy, pokud je postup proveden do 60 minut po požití. O výplachu žaludku by se nemělo uvažovat, pokud subjekt nepožil dávku život ohrožujícího léku. Postup lze provést do 60 minut po požití. Vzhledem k tomu, že se dexibuprofen silně váže na plazmatické proteiny, je nucená diuréza, hemodialýza nebo hemoperfúze pravděpodobně k ničemu.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -

05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -

Terapeutická třída: nesteroidní protizánětlivé a antirevmatické přípravky, deriváty kyseliny propionové.

ATC kód: M01AE14

Dexibuprofen nebo S (+) - ibuprofen je farmakologicky aktivní enantiomer racemického ibuprofenu.

Racemic ibuprofen je nesteroidní látka s protizánětlivým a analgetickým účinkem, jejíž mechanismus účinku je způsoben inhibicí syntézy prostaglandinů.

Experimentální údaje naznačují, že ibuprofen může při souběžném podávání léčiv inhibovat účinky nízké dávky kyseliny acetylsalicylové na agregaci krevních destiček.V jedné studii došlo po podání jedné 400mg dávky ibuprofenu podané do 8 hodin před nebo 30 minut po podání kyseliny acetylsalicylové (81 mg) ke snížení účinku kyseliny acetylsalicylové na tvorbu tromboxanu a na agregaci krevních destiček. Omezené údaje a nejistoty týkající se jejich aplikace na klinickou situaci však neumožňují vyvodit konečné závěry pro další používání ibuprofenu; zdá se, že z „příležitostného používání ibuprofenu neexistují žádné klinicky relevantní účinky“ .

05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -

Dexibuprofen se vstřebává převážně v tenkém střevě. Po metabolické transformaci v játrech (hydroxylace, karboxylace) jsou farmakologicky neaktivní metabolity zcela vyloučeny hlavně ledvinami (90%), ale také žlučí. Poločas eliminace je 1 , 8-3,5 hodiny. Vazba na plazmatické bílkoviny je přibližně 99%.

Nejvyšších plazmatických hladin je dosaženo přibližně dvě hodiny po perorálním podání. Podávání dexibuprofenu s jídlem prodlužuje dobu dosažení vyšších krevních koncentrací (2,1 hodiny nalačno na 2,8 hodiny po jídle) a snižuje vyšší koncentrace v krvi (20,6 až 18 hodin). 1 ng / ml, bez klinického významu), ale nemá žádný vliv na absorbované množství.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -

Paralelní studie toxicity po jednorázové a opakované dávce, reprodukční toxicity a mutagenity ukázaly, že toxikologický profil dexibuprofenu je srovnatelný s racemickým ibuprofenem.

Racemický ibuprofen inhibuje ovulaci u králíků a má zhoršenou implantaci u několika druhů zvířat (králík, krysa, myš). Podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů, včetně ibuprofenu (hlavně ve vyšších než terapeutických dávkách), březným zvířatům způsobilo zvýšení pre- a postimplantační ztráty, embryofetální úmrtnost a zvýšený výskyt malformací.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -

06.1 Pomocné látky -

FENEXTRA Potahované tablety

Mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymetylškrobu, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, makrogol 4000, makrogol 6000, hydroxypropylcelulóza, oxid titaničitý (E171).

FENEXTRA Granule pro perorální suspenzi

Laurylsulfát sodný, sacharinát sodný, methylcelulóza, mannitol, žlutá (E110), kyselina citronová, pomerančová příchuť.