Aktivní složky: Cefaclor
PANACEF 250 mg, tvrdé tobolky
PANACEF 375 mg / 5 ml, granule pro perorální suspenzi
PANACEF 187,5 mg / 5 ml, granule pro perorální suspenzi
PANACEF 125 mg / 5 ml, granule pro perorální suspenzi
PANACEF 50 mg / ml perorální kapky, suspenze
PANACEF 375 mg, granule pro perorální suspenzi
Vložky do balení Panacef jsou k dispozici pro velikosti balení: - PANACEF 500 mg, tvrdé tobolky, PANACEF 250 mg / 5 ml, granule pro perorální suspenzi
- PANACEF 375 mg tablety s řízeným uvolňováním, PANACEF 500 mg tablety s řízeným uvolňováním, PANACEF 750 mg tablety s řízeným uvolňováním
- PANACEF 250 mg, tvrdé tobolky, PANACEF 375 mg / 5 ml, granule pro perorální suspenzi, PANACEF 187,5 mg / 5 ml, granule pro perorální suspenzi, PANACEF 125 mg / 5 ml, granule pro perorální suspenzi, PANACEF 50 mg / ml perorální kapky , suspenze, PANACEF 375 mg, granule pro perorální suspenzi
Proč se přípravek Panacef používá? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Antibiotikum pro orální použití (cefalosporiny).
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba následujících infekcí způsobených citlivými zárodky:
- Infekce dýchacího systému, jako je pneumonie, bronchitida, exacerbace chronické bronchitidy, faryngitidy a tonzilitidy.
- Otitis media (zánětlivé procesy bakteriálního původu postihující střední ucho).
- Infekce kůže a měkkých tkání.
- Infekce močových cest, včetně pyelonefritidy a cystitidy.
- Zánět vedlejších nosních dutin.
- Gonokoková uretritida.
Kontraindikace Kdy by Panacef neměl být používán
Panacef je kontraindikován u pacientů s přecitlivělostí na léčivou látku, na jiné cefalosporiny nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Panacef
Před zahájením léčby přípravkem Panacef se doporučuje vyšetřit předchozí reakce přecitlivělosti na cefalosporiny a peniciliny.
Byli pacienti, kteří zaznamenali závažné reakce (včetně anafylaxe) po podání penicilinů nebo cefalosporinů včetně Cefacloru, reakce zprostředkované IgE se obvykle vyskytují v kůži, gastrointestinálním, respiračním a kardiovaskulárním systému.
Příznaky mohou být: těžká a náhlá hypotenze, rychlý a pomalý srdeční tep, neobvyklá únava nebo slabost, úzkost, agitovanost, závratě, ztráta vědomí, potíže s dýcháním nebo polykáním, generalizované svědění zejména na chodidlech a dlaních. . ruce, kopřivka s nebo bez angioedému (oteklé a svědivé oblasti kůže lokalizované nejčastěji v končetinách, zevních genitáliích a obličeji, zejména v oblasti očí a rtů), zarudnutí kůže zejména kolem uší, cyanóza, silné pocení, nevolnost , zvracení, křečovité bolesti břicha, průjem.
V případě alergických reakcí musí být podávání léku přerušeno a pacient vhodně ošetřen
Vzhledem k tomu, že během léčby širokospektrálními antibiotiky (včetně makrolidů, polosyntetických penicilinů a cefalosporinů) může dojít k pseudomembranózní kolitidě, je třeba při léčbě těmito léky pamatovat na její nástup.
Panacef by měl být podáván s opatrností pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin. V těchto případech by měla být dávka nižší, než je obecně doporučeno.
Širokospektrá antibiotika by měla být podávána s opatrností jedincům, kteří již dříve měli střevní poruchy, vzhledem k možnosti vzniku kolitidy související s antibiotiky.
Dlouhodobé používání přípravku Panacef může vést k množení necitlivých zárodků; pokud během léčby přípravkem Panacef dojde k bakteriální superinfekci, musí být vhodným způsobem ošetřena.
Použití u kojenců
Účinnost a snášenlivost přípravku Panacef u kojenců mladších jednoho měsíce není známa.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Panacef
Existují důkazy o částečné zkřížené alergenitě mezi peniciliny a cefalosporiny.
K falešně pozitivním reakcím na glukózu v moči může dojít po podání přípravku Panacef jak s roztoky Benedict a Fehling, tak s Clinitest, ale nikoli s Tes-Tape (testovací karta glukózy v moči, Lilly).
Během léčby cefalosporiny byly hlášeny pozitivní Coombsovy testy (někdy falešné). Renální eliminace cefacloru je inhibována probenecidem (antigout léčivo schopné podporovat eliminaci kyseliny močové)
Varování Je důležité vědět, že:
Pacienti alergičtí na škrob (netrpící celiakií) by tento lék neměli užívat.
Granule pro perorální suspenzi a perorální kapky, suspenze obsahují sacharózu, v případě zjištěné nesnášenlivosti cukrů kontaktujte svého lékaře před užitím léku.
Panacef nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Snášenlivost cefachloru během těhotenství nebyla dostatečně prokázána.
U těhotných žen by měl být lék použit v případě skutečné potřeby a pod přímým lékařským dohledem.
Malé množství cefachloru bylo nalezeno v mateřském mléce po jednorázových dávkách 500 mg. Během laktace se při užívání léku doporučuje opatrnost.
Dávkování a způsob použití Jak používat Panacef: Dávkování
Panacef se podává perorálně a může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
Dospělí: 250 mg každých 8 hodin; u závažnějších infekcí mohou být vyžadovány vyšší dávky. Maximální doporučená dávka jsou 2 g denně.
Pro léčbu akutní gonokokové uretritidy u obou pohlaví se doporučuje jednorázové podání 3 g cefacloru případně v kombinaci s 1 g probenecidu.
Děti: 20 mg / kg denně v rozdělených dávkách každých 8 hodin; u závažnějších infekcí (jako je zánět středního ucha) se doporučuje dávka 40 mg / kg denně až do maximální denní dávky 1 g. Při léčbě infekcí způsobených beta-hemolytickým streptokokem by terapeutická dávka s cefaclorem měla uchovávat po dobu nejméně 10 dnů.
MĚŘENÍ A STŘÍKAČKA PRO PANACEF 375 mg / 5 ml granule pro perorální suspenzi
Například pro denní dávku 40 mg / kg
(Panacef 375 mg / 5 ml granule pro perorální suspenzi)
Alternativní schéma podání: u zánětu středního ucha a faryngitidy lze celkovou denní dávku podávat rozděleně každých 12 hodin; množství rekonstituovaného přípravku je třeba užít podle následujícího schématu:
Například pro denní dávku 40 mg / kg
(Panacef 375 mg / 5 ml granule pro perorální suspenzi
Poznámka: tabulky odkazují na maximální denní dávku 40 mg / kg; dávky 20 mg / kg odpovídají polovině výše uvedených hodnot
Pokyny k přípravě suspenze
Před přípravou láhev dobře protřepejte; poté přidejte vodu až na úroveň uvedenou šipkou na štítku, zavíčkujte a dobře protřepejte suspenzi, znovu přidejte vodu až na úroveň uvedenou šipkou a důkladně protřepávejte, dokud se nezíská rovnoměrná suspenze.
Pokud se připraví podle těchto pokynů, 5 ml suspenze bude obsahovat:
Panacef 375 mg / 5 ml granule pro perorální suspenzi
cefaclor monohydrát ekvivalentní 375 mg cefacloru.
Panacef 187,5 mg / 5 ml granule pro perorální suspenzi
cefaclor monohydrát ekvivalentní 187,5 mg cefacloru.
Panacef 125 mg / 5 ml granule pro perorální suspenzi
cefaclor monohydrát ekvivalentní 125 mg cefacloru.
Před každým podáním dobře protřepejte.
Panacef 50 mg / ml perorální kapky, suspenze (2,5 mg cefacloru na každou kapku)
Doporučujeme denní dávku 8 kapek (20 mg) na kg tělesné hmotnosti v rozdělených dávkách každých osm hodin.
U závažnějších infekcí (jako je zánět středního ucha) se doporučuje denní dávka 16 kapek (40 mg) na kg tělesné hmotnosti, až do maximální denní dávky 1 g.
Pokyny pro přípravu perorálních kapek
V době přípravy přidejte vodu do suchého granulátu obsaženého v lahvi až do bodu označeného šipkou. Našroubujte původní uzávěr zpět a dobře protřepejte, dokud nebude veškerý granulát v suspenzi.
Poté aplikujte kapsli kapátkem.
Kapátko
Jeden ml (20 kapek) přiloženého kapátka odpovídá 50 mg cefacloru.
Panacef 375 mg granule pro perorální suspenzi (sáčky)
Nalijte obsah sáčku do trochy vody a protřepejte.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Panacef
Příznaky a symptomy: mohou zahrnovat nevolnost, zvracení, epigastrické poruchy a průjem, jejichž závažnost souvisí s užitou dávkou. Pokud jsou přítomny další příznaky, jsou pravděpodobně sekundární k již existujícímu onemocnění, alergické reakci nebo jinému toxickému stavu.
Léčba: Vždy mějte na paměti možnost, že předávkování je způsobeno více léky, lékovými interakcemi nebo konkrétní farmakokinetikou pacienta.
Výplach žaludku není nutný, pokud pacient nepožil dávku přípravku Panacef 5krát vyšší, než je doporučená dávka.
Pacienta je třeba pečlivě sledovat a kontrolovat zejména stav dýchacích cest zajišťujících ventilaci a prokrvení, vitální funkce (srdeční frekvence a krevní tlak), analýzu krevních plynů, sérové elektrolyty atd.
Střevní absorpci lze snížit podáním aktivního uhlí, které je v mnoha případech účinnější než vyvolané zvracení nebo výplach žaludku; proto zvažte uhlí jako alternativní léčbu nebo kromě vyprazdňování žaludku. Opakované podávání aktivního uhlí může usnadnit eliminaci jiné léky, které mohly být užity. Během vyprazdňování žaludku a používání dřevěného uhlí pečlivě zkontrolujte dýchací cesty pacienta.
Není známo, zda je pro pacienta přínosem nucená diuréza, peritoneální dialýza, hemodialýza nebo hemoperfúze uhlí.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Panacef
Nežádoucí účinky považované za související s léčbou přípravkem Panacef jsou následující:
Alergické projevy: byly pozorovány reakce z přecitlivělosti (1,5%) včetně morbilliformních vyrážek (1%); pruritus, kopřivka a pozitivní Coombsův test jsou pozorovány u méně než 1 z 200 léčených pacientů.
Byly také hlášeny generalizované reakce nazývané „onemocnění podobná séru“, charakterizované přítomností multiformního erytému, vyrážkou a dalšími projevy postihujícími kůži doprovázenými artritidou a / nebo artralgií (poruchy postihující klouby zánětlivé nebo bolestivé povahy) s nebo bez horečky.Sérové reakce se vyskytují častěji během léčby cefaclorem a po jejím ukončení a častěji u dětí než u dospělých.
Známky a příznaky se objevují několik dní po zahájení terapie a ustávají několik dní po jejím ukončení. Antihistaminika a steroidy podporují hojení. Nebyly pozorovány žádné závažné komplikace.
Závažnější reakce přecitlivělosti (jako je Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza a anafylaxe) byly pozorovány vzácně.
Gastrointestinální projevy: mohou se vyskytnout asi u 2,5% pacientů, a to i při nástupu průjmu.
Pseudomembranózní kolitidu lze pozorovat během a po léčbě antibiotiky. Nevolnost a zvracení jsou zřídka pozorovány. U některých penicilinů a jiných cefalosporinů byla vzácně pozorována přechodná hepatitida a cholestatická žloutenka.
Další projevy: angioedém (abnormální zadržování tekutin v tkáních alergického původu), eozinofilie, svědění genitálií, vaginální moniliáza, vaginitida a vzácně trombocytopenie a reverzibilní intersticiální nefritida.
Po léčbě cefalosporiny byly hlášeny případy hemolytické anémie.
Účinky, u nichž není korelace s léčbou jistá:
Centrální nervový systém: vzácně reverzibilní hyperaktivita, neklid, nespavost, mentální zmatenost, hypertonie (zvýšený svalový tonus), halucinace, závratě a závratě, ospalost.
Zažívací ústrojí: mírné zvýšení hodnot transamináz (SGOT a SGPT) nebo alkalické fosfatázy.
Hemolymfatický systém: přechodná lymfocytóza, leukopenie a vzácně hemolytická anémie, aplastická anémie, agranulocytóza a reverzibilní neutropenie. U pacientů, kteří současně dostávali cefaclor a sodnou sůl warfarinu (antitrombotikum), byly vzácně hlášeny případy zvýšeného protrombinového času, s klinickými následky nebo bez nich (např. Krvácení).
Urogenitální systém: mírné zvýšení dusíku močoviny v krvi, kreatininu v krvi a změny analýzy moči.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Je důležité informovat svého lékaře nebo lékárníka o všech nežádoucích účincích, které nejsou popsány v příbalové informaci.
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C.
Jakmile jsou orální kapky a perorální suspenze připraveny, musí být skladovány v chladničce (mezi +2 a + 8 ° C) a použity do 14 dnů.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
SLOŽENÍ
PANACEF 250 mg tvrdé tobolky
Každá kapsle obsahuje:
Aktivní princip: Cefaclor monohydrát ekvivalentní cefacloru 250 mg
Pomocné látky: Předželatinovaný škrob; stearát hořečnatý; dimethicone 350 c.s.
PANACEF 375 mg / 5 ml granule pro perorální suspenzi
5 ml suspenze obsahuje:
Aktivní princip: Cefaclor monohydrát ekvivalentní cefacloru 375 mg
Pomocné látky: Hlinitý lak erythrosinu E-127; methylcelulóza 15; laurylsulfát sodný; dimethicone 350 cs; polysacharidová guma; předželatinovaný škrob; jahodová příchuť; sacharóza.
PANACEF 187,5 mg / 5 ml granule pro perorální suspenzi
5 ml suspenze obsahuje:
Aktivní princip: Cefaclor monohydrát ekvivalentní cefacloru 187,5 mg
Pomocné látky: Hlinitý lak erythrosinu E-127; methylcelulóza 15; laurylsulfát sodný; dimethicone 350 cs; polysacharidová guma; předželatinovaný škrob; jahodová příchuť; sacharóza.
PANACEF 125 mg / 5 ml granulát pro perorální suspenzi
5 ml suspenze obsahuje:
Aktivní princip: Cefaclor monohydrát odpovídá cefacloru 125 mg
Pomocné látky: Hlinitý lak erythrosinu E-127; methylcelulóza 15; laurylsulfát sodný; dimethicone 350 c.s.; polysacharidová guma; předželatinovaný škrob; jahodová příchuť; sacharóza.
PANACEF 50 mg / ml perorální kapky, suspenze
Jeden ml suspenze obsahuje:
Aktivní princip: Cefaclor monohydrát ekvivalentní cefacloru 50 mg
Pomocné látky: Methylcelulóza 15; laurylsulfát sodný; silikonová emulze 30%; polysacharidová guma; předželatinovaný škrob; jahodová příchuť; hlinitý lak erythrosinu E-127; sacharóza.
PANACEF 375 mg granule pro perorální suspenzi
Každý sáček obsahuje:
Aktivní princip: Cefaclor monohydrát ekvivalentní cefacloru 375 mg
Pomocné látky: Hlinitý lak erythrosinu E-127, methylcelulóza 15, laurylsulfát sodný, polysacharidová guma, předželatinovaný škrob, jahodová příchuť, sacharóza, 30% silikonová emulze.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
PANACEF 250 mg tvrdé tobolky - 12 tobolek
PANACEF 375 mg / 5 ml granule pro perorální suspenzi - 70 ml lahvička
PANACEF 187,5 mg / 5 ml granule pro perorální suspenzi - 60 ml lahvička
PANACEF 125 mg / 5 ml granule pro perorální suspenzi - 100 ml lahvička
PANACEF 50 mg / ml perorální kapky, suspenze - 20 ml lahvička
PANACEF 375 mg granule pro perorální suspenzi - 12 sáčků
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PANACEF
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Panacef 500 mg tvrdé tobolky:
Každá kapsle obsahuje:
Aktivní princip:
Cefaclor monohydrát ekv. na cefaclor 500 mg
Panacef 250 mg / 5 ml granule pro perorální suspenzi:
5 ml suspenze připravené podle předpisu obsahuje:
Aktivní princip:
Cefaclor monohydrát ekv. na cefaclor 250 mg
Panacef 50 mg / ml perorální kapky, suspenze:
Každý ml připravené suspenze obsahuje:
Aktivní princip:
Cefaclor monohydrát ekv. na cefaclor 50 mg
Panacef 375 mg granule pro perorální suspenzi:
Každý sáček obsahuje:
Aktivní princip;
Cefaclor monohydrát ekv. na cefaclor 375 mg
Pomocné látky viz 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Granule pro perorální suspenzi; tvrdé tobolky; orální kapky, suspenze.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Cefaclor je indikován k léčbě následujících infekcí způsobených citlivými zárodky:
infekce dýchacích cest, včetně pneumonie, bronchitidy, akutních exacerbací chronické bronchitidy, faryngitidy a tonzilitidy;
zánět středního ucha;
infekce kůže a měkkých tkání;
infekce močových cest, včetně pyelonefritidy a cystitidy;
zánět dutin;
gonokoková uretritida.
04.2 Dávkování a způsob podání
Cefaclor se podává perorálně.
Dospělí: Normální dávka pro dospělé je 250 mg každých 8 hodin. U závažnějších infekcí nebo infekcí způsobených méně citlivými zárodky mohou být indikovány vyšší dávky. Maximální doporučená dávka je 2 g denně, přestože byly použity dávky 4 g denně. podáván normálním subjektům po dobu 28 dnů bez nežádoucích účinků.
Pro léčbu akutní gonokokové uretritidy u obou pohlaví se doporučuje jednorázové podání 3 g cefacloru případně v kombinaci s 1 g probenecidu.
Děti: Běžná denní dávka pro děti je 20 mg / kg v rozdělených dávkách každých 8 hodin.
U nejzávažnějších infekcí, při zánětu středního ucha a u těch způsobených méně citlivými zárodky se doporučuje dávka 40 mg / kg / den až do maximální denní dávky 1 g.
Alternativní dávkování: u zánětu středního ucha a zánětu hltanu lze celkovou denní dávku podávat v rozdělených dávkách každých 12 hodin.
Další příklady pediatrického dávkování jsou uvedeny v příbalové informaci.
Při léčbě infekcí způsobených beta-hemolytickým streptokokem by měla být terapeutická dávka cefacloru udržována po dobu nejméně 10 dnů.
04.3 Kontraindikace
Cefaclor je kontraindikován u pacientů s přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Obecně kontraindikováno v těhotenství a při kojení (viz 4.6).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Před zahájením léčby přípravkem Cefaclor je třeba pečlivě vyhodnotit poměr přínosů a rizik pro jednotlivého pacienta, zejména se doporučuje provést pečlivou rodinnou a individuální anamnézu výskytu reakcí z přecitlivělosti na tento nebo jiné léčivé přípravky.
Je třeba pečlivě zvážit, zda byl pacient dříve přecitlivělý na cefalosporiny a peniciliny.
Deriváty cefalosporinu C by měly být podávány s opatrností pacientům citlivým na penicilin. Existují důkazy o částečné zkřížené alergenitě mezi peniciliny a cefalosporiny.
Proto je třeba učinit preventivní opatření, aby se zabránilo nežádoucím reakcím.
Byli pacienti, kteří zaznamenali závažné reakce (včetně anafylaxe) po podání penicilinů nebo cefalosporinů, reakce zprostředkované IgE, které se obvykle vyskytují v kůži, gastrointestinálním, respiračním a kardiovaskulárním systému.
Příznaky mohou být: těžká a náhlá hypotenze, rychlý a pomalý srdeční tep, neobvyklá únava nebo slabost, úzkost, agitovanost, závratě, ztráta vědomí, potíže s dýcháním nebo polykáním, generalizované svědění zejména na chodidlech a dlaních. . ruce, kopřivka s nebo bez angioedému (oteklé a svědivé oblasti kůže lokalizované nejčastěji v končetinách, zevních genitáliích a obličeji, zejména v oblasti očí a rtů), zarudnutí kůže zejména kolem uší, cyanóza, silné pocení, nevolnost , zvracení, křečovité bolesti břicha, průjem.
Vzhledem k možnému nástupu pseudomembranózní kolitidy u pacientů podstupujících léčbu širokospektrálními antibiotiky je důležité mít tuto možnost na paměti u pacientů s průjmem během antibiotické chemoterapie.
Použití v těhotenství: Snášenlivost cefacloru během těhotenství nebyla dostatečně prokázána.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah dětí.
Pokud dojde k alergické reakci na přípravek Panacef, podávání léku musí být pozastaveno a pacientovi musí být poskytnuta vhodná léčba.
Dlouhodobé používání cefacloru může vyvolat vývoj necitlivých zárodků.
Zásadní je pečlivé sledování pacienta.Pokud během léčby cefaclorem dojde k superinfekci, musí být přijata příslušná opatření.
Panacef by měl být podáván s opatrností pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin. Za takových podmínek by bezpečné dávkování mělo být nižší, než je obecně doporučeno.
Po podání cefacloru se mohou objevit falešně pozitivní reakce na glukózu v moči. Ty byly pozorovány jak u roztoků Benedict, tak Fehling a Clinitest, ale nikoli u Tes-Tape (enzymatický test na glykosurii, Lilly).
Širokospektrá antibiotika by měla být předepisována s opatrností lidem s anamnézou střevních poruch, zejména kolitidy.
Granule pro perorální suspenzi a perorální kapky, suspenze obsahují sacharózu, a proto nejsou vhodné pro subjekty s dědičnou intolerancí fruktózy, syndromem malabsorpce glukózy / galaktózy nebo nedostatkem sacharázy a izomaltázy.
Škrob v léčivu obsahuje stopový lepek, takže může být považován za bezpečný pro pacienty s celiakií.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Stejně jako u jiných beta-laktamových antibiotik je probenecid inhibován renální exkreci cefacloru.
Mnoho pozorování ukázalo, že přítomnost jídla snižuje a zpomaluje maximální koncentrace cefacloru v séru, aniž by došlo ke změně celkového množství nalezeného v moči.
04.6 Těhotenství a kojení
Snášenlivost cefacloru během těhotenství nebyla dostatečně prokázána.
U těhotných žen by měl být lék použit v případě skutečné potřeby a pod přímým lékařským dohledem.
Malé množství cefachloru bylo nalezeno v mateřském mléce po jednorázových dávkách 500 mg. Protože účinky cefacloru na kojence nejsou známy, doporučuje se opatrnost při užívání léku během kojení.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Cefaclor nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Zde jsou uvedeny nežádoucí účinky, které jsou považovány za související s léčbou cefaclorem.
Přecitlivělost: Reakce přecitlivělosti byly pozorovány u 1,5% pacientů, včetně spalniček ve formě vyrážky (1 ze 100).Pruritus, kopřivka a pozitivní Coombsův test jsou pozorovány u méně než 1 pacienta z 200 léčených.
Při používání cefacloru byly hlášeny generalizované reakce „sérového onemocnění“, které jsou charakterizovány přítomností multiformního erytému, vyrážkou a dalšími kožními projevy doprovázenými artritidou / artralgií s horečkou nebo bez horečky a liší se od klasického séra nemoc v tom, že lymfadenopatie a proteinurie jsou zřídka přítomny, cirkulující imunitní komplexy chybí a neexistují žádné „dosavadní důkazy“ o následcích reakce.
Tyto reakce byly hlášeny častěji u dětí než u dospělých, s výskytem 1 z 200 (0,5%) v jedné klinické práci, 2 z 8346 (0,024%) v jiné klinické práci (s incidencí u dětí rovnou 0,055% ) a nakonec 1 z 38 000 (0,003%) v kontextu spontánních událostí.
Známky a příznaky se objevují několik dní po zahájení terapie a ustávají několik dní po jejím ukončení.
Pouze občas tyto reakce způsobily hospitalizaci, která byla obecně krátkodobá (v průměru 2 až 3 dny, podle postmarketingových sledovacích studií).
U pacientů, kteří byli hospitalizováni, byly příznaky v době přijetí mírné až závažné a v každém případě u dítěte závažnější. Antihistaminika a kortizony podporují ústup příznaků a symptomů.
Nebyly hlášeny žádné závažné následky.
Závažnější reakce z přecitlivělosti, včetně Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a anafylaxe, byly vzácně pozorovány.
Velmi vzácně byly hlášeny případy s fatálním koncem; nástup a vývoj závažné anafylaktické reakce může být velmi rychlý, proto je třeba učinit všechna nezbytná opatření, aby se těmto reakcím předešlo (viz bod 4.4).
Anafylaxi lze snadněji pozorovat u pacientů s alergií na penicilin.
Gastrointestinální účinky:Vyskytují se asi u 2,5% pacientů, včetně průjmu (1 ze 70 léčených). Pseudomembranózní kolitidu lze pozorovat během a po léčbě antibiotiky. Nevolnost a zvracení jsou zřídka pozorovány. U některých penicilinů a jiných cefalosporinů se vzácně vyskytuje přechodná hepatitida a cholestatická žloutenka.
Ostatní: Angioedém, eozinofilie (léčeno 1 z 50), svědění genitálií, vaginální mobiliáza a vaginitida (méně než 1 ze 100) a vzácně trombocytopenie a reverzibilní intersticiální nefritida.
Po léčbě cefalosporiny byly hlášeny případy hemolytické anémie.
Události, u nichž je korelace nejistá:
Centrální nervový systém: Reverzibilní hyperaktivita, neklid, nespavost, mentální zmatenost, hypertonie, halucinace, závratě a závratě, somnolence jsou hlášeny jen zřídka.
Změny funkce jater: Bylo hlášeno mírné zvýšení hodnot SGOT a SGPT nebo alkalické fosfatázy (1 ze 40).
Hematologické změny: Stejně jako u jiných beta-laktamových antibiotik byla hlášena přechodná lymfocytóza, leukopenie a vzácně hemolytická anémie, aplastická anémie, agranulocytóza a reverzibilní neutropenie s možným klinickým významem. U pacientů užívajících souběžně cefaclor a warfarin sodný byly vzácně hlášeny prodloužení protrombinového času s klinickým krvácením nebo bez něj.
Poruchy ledvin: Bylo hlášeno mírné zvýšení močovinového dusíku nebo kreatininu v krvi (méně než 1 z 500) nebo změny v analýze moči (méně než 1 z 200).
04.9 Předávkování
Příznaky a symptomy: Příznaky toxicity pozorované po předávkování cefaclorem mohou zahrnovat nevolnost, zvracení, epigastrický diskomfort a průjem. Závažnost epigastrických poruch a průjmu je po podání dávky labilní. Pokud jsou zvýrazněny další příznaky, je pravděpodobné, že jsou sekundární k základnímu onemocnění, alergické reakci nebo jiné intoxikaci.
Léčba. Vždy si uvědomte možnost, že předávkování je způsobeno více léky, lékovými interakcemi nebo konkrétní farmakokinetikou pacienta.
Výplach střeva není nutný, pokud pacient nepožil více než 5násobek normální dávky cefacloru.
Pacient by měl být pečlivě sledován, zejména ventilace a plicní perfuze, vitální funkce, analýza krevních plynů, sérové elektrolyty atd.
Střevní absorpci lze snížit podáním aktivního uhlí, které je v mnoha případech účinnější než vyvolané zvracení nebo výplach; proto zvažte uhlí jako alternativní léčbu nebo kromě vyprazdňování žaludku. Opakované podávání aktivního uhlí může usnadnit „eliminaci některé léky, které mohly být užity. Během vyprazdňování žaludku a používání aktivního uhlí pečlivě sledujte dýchací cesty pacienta.
Nucená diuréza, peritoneální dialýza, hemodialýza nebo hemoperfúze s aktivním uhlím nebyla stanovena ve prospěch pacienta s předávkováním cefaclorem.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antibiotikum patřící do skupiny cefalosporinů.
ATC kód: JOIDC04
Testy in vitro ukázaly, že baktericidní účinek cefalosporinů je vyjádřen inhibicí syntézy buněčné stěny.
Cefaclor je in vitro účinný proti následujícím mikroorganismům:
Alfa a beta-hemolytické streptokoky.
Stafylokoky, včetně pozitivních a negativních koagulázových kmenů a kmenů produkujících penicilinázu.
Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae.
Escherichia coli.
Proteus mirabilis.
Klebsiella sp.
Moraxella (Branbarnella) catarrhalis.
Haemophilus influenzae, včetně kmenů rezistentních na ampicilin.
Poznámka: Cefaclor není aktivní na Pseudomonas sp. a na většině kmenů enterokoků (Streptococcus faecalis), Enterobacter sp., Proteus indol-positive a Serratia. Některé vzácné kmeny stafylokoků jsou rezistentní na cefachlor.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Cefaclor se po perorálním podání dobře vstřebává, ať už s jídlem nebo nalačno. Po dávkách 250 mg, 500 mg a 1 g byly průměrné vrcholy séra detekované po 30-60 minutách 7, 13 a 23 mcg / ml. Přibližně 60-85% léčiva se vylučuje v nezměněné formě močí do 8 hodin po podání.
Během tohoto období byly maximální koncentrace v moči po podání dávek 250 mg, 500 mg a 1 g přibližně 600, 900 a 1900 mcg / ml.
TI cefaclor není znatelně metabolizován. Přítomnost jídla v gastrointestinálním traktu zpomaluje absorpci a snižuje vrcholy séra, ale nemění celkové množství absorbovaného cefacloru.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Testy prováděné na myších, potkanech, psech a opicích ukazují, že lék má nízkou toxickou sílu. Hodnoty LD50 byly vyšší než 5 g / kg, když bylo léčivo podáváno hlodavcům orálně nebo intraperitoneálně. Psi a opice také snášeli vysoké dávky léku (DLO> 1 g / kg), s občasným zvracením a průjmem.
Cefaclor není teratogenní ani mutagenní.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Tvrdé tobolky:
Dimethicone 350 c.s., stearát hořečnatý, předželatinovaný škrob.
Prázdná kapsle:
Patentová modrá V E-131, Erythrosine E-127 hlinitý lak, oxid titaničitý E-171, černý oxid železitý E-172, želatina.
Granule pro perorální suspenzi:
Dimethicone 350 c.s., polysacharidová guma, předželatinovaný škrob, hlinitý lak Erythrosine E-127, jahodová příchuť, laurylsulfát sodný, methylcelulóza 15, sacharóza.
Perorální kapky, suspenze a granule pro perorální suspenzi, sáčky:
30% silikonová emulze, polysacharidový kaučuk, předželatinovaný škrob, hlinitý lak Erythrosine E-127, jahodová příchuť, laurylsulfát sodný, methylcelulóza 15, sacharóza.
06.2 Neslučitelnost
N.A.
06.3 Doba platnosti
Panacef 500 mg tvrdé tobolky, Panacef 375 mg granule pro perorální suspenzi a Panacef 50 mg / ml perorální kapky, suspenze: 2 roky.
Panacef 250 mg / 5 ml granule pro perorální suspenzi: 3 roky.
Tato období platnosti se vztahují na výrobky v neporušeném obalu, řádně skladované, při pokojové teplotě (nepřesahující 30 ° C).
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Jakmile jsou připraveny, všechny suspenze (Panacef 250 mg / 5 ml granule pro perorální suspenzi, Panacef 50 mg / ml perorální kapky, suspenze) musí být uloženy v chladničce a použity do 14 dnů.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Panacef 500 mg tvrdé tobolky jsou baleny v blistrech po 8 tobolkách.
Panacef 250 mg / 5 ml granule pro perorální suspenzi je balen do 100 ml polyetylenových lahví o vysoké hustotě.
Panacef 50 mg / ml perorální kapky, suspenze, je balen ve skleněných lahvích po 20 ml. Panacef 375 mg granule pro perorální suspenzi, 12 sáčků, je balen ve sáčcích skládajících se z laminátu papír-polyethylen-hliník-polyetylen.
06.6 Návod k použití a zacházení
Pokyny pro přípravu suspenze 250 mg / 5 ml:
Před přípravou láhev dobře protřepejte; poté přidejte vodu až na úroveň uvedenou šipkou na štítku, zavíčkujte a dobře protřepejte suspenzi, znovu přidejte vodu až na úroveň uvedenou šipkou a důkladně protřepávejte, dokud se nezíská rovnoměrná suspenze.
Pokud se připraví podle těchto pokynů, 5 ml suspenze bude obsahovat monohydrát cefacloru, což odpovídá 250 mg cefacloru.
Před každým podáním dobře protřepejte.
Panacef 50 mg / ml perorální kapky, suspenze (2,5 mg cefacloru na každou kapku):
Doporučuje se denní dávka 8 kapek (20 mg) na kg tělesné hmotnosti v rozdělených dávkách každých osm hodin.
U závažnějších infekcí (jako je zánět středního ucha) se doporučuje denní dávka 16 kapek (40 mg) na kg tělesné hmotnosti, až do maximální denní dávky 1 g.
Pokyny pro přípravu perorálních kapek:
V době přípravy přidejte vodu do suchého granulátu obsaženého v lahvi až do bodu označeného šipkou. Našroubujte původní uzávěr zpět a dobře protřepejte, dokud nebude veškerý granulát v suspenzi.
Poté aplikujte kapsli kapátkem.
Kapátko:
Jeden ml (20 kapek) přiloženého kapátka odpovídá 50 mg cefacloru.
Panacef 375 mg granule pro perorální suspenzi:
Nalijte obsah sáčku do trochy vody a protřepejte.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
VALEAS S.p.A. Chemický a farmaceutický průmysl - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Panacef 500 mg tvrdé tobolky: AIC 024227023
Panacef 250 mg / 5 ml granule pro perorální suspenzi: AIC 024227050
Panacef 50 mg / ml, orální kapky, suspenze: AIC 024227047
Panacef 375 mg granule pro perorální suspenzi: AIC 024227136
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Panacef 500 mg tvrdé tobolky: červen 2005
Panacef 250 mg / 5 ml granule pro perorální suspenzi: červen 2005
Panacef 50 mglm1 perorální kapky, suspenze: červen 2005
Panacef 375 mg granule pro perorální suspenzi: červen 1998
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
01/04/2007
.jpg)
