Aktivní složky: Salbutamol, Ipratropium bromid
NAOS 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml roztok pro rozprašování a pro perorální podání (v jednodávkových obalech)
NAOS 0,375% + 0,075% roztok pro nebulizaci a pro perorální podání (ve vícedávkové lahvičce)
Indikace Proč se používá Naos? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Adrenergika a další léky na obstrukční syndromy dýchacích cest (antiastmatika).
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba bronchiálního astmatu a obstrukční bronchopatie astmatickou složkou; pokud je indikováno přiřazení anticholinergika k ß-adrenergiku.
Kontraindikace Kdy by Naos neměl být používán
Přecitlivělost na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek přípravku. Těžká srdeční choroba.
Glaukom. Prostatická hypertrofie. Syndromy retence moči a střevní obstrukce.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Naos
Sympatomimetika by měla být používána s velkou opatrností u pacientů, kteří mohou být obzvláště citliví na jejich účinky.
U pacientů s onemocněním, jako je ischemická choroba srdeční, arytmie, arteriální hypertenze a u pacientů s glaukomem, hypertyreózou, feochromocytomem, diabetem a hypertrofií prostaty, by měl být přípravek používán pouze v případě naprosté nutnosti a pouze po pečlivém zhodnocení poměru rizika a prospěchu poměr.
Terapie ß2-agonisty může mít za následek i těžkou hypokalémii, zejména v případě parenterálního podání a nebulizace. Tento účinek lze zvýšit souběžnou léčbou deriváty xanthinu, steroidy, diuretiky a hypoxií.V takových situacích se doporučuje pravidelně kontrolovat hladiny draslíku v séru.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Naosu
Souběžnému užívání léků ß2-agonistů a neselektivních ß-blokátorů, jako je propranolol, by se normálně mělo vyhnout.
Terapie ß2-agonisty může mít za následek i těžkou hypokalémii, zejména v případě parenterálního podání a nebulizace. Tento účinek může být zvýšen souběžnou léčbou deriváty xanthinu, steroidy, diuretiky a hypoxií (viz také „Opatření pro použití“).
Varování Je důležité vědět, že:
Roztok ve vícedávkové lahvičce obsahuje para-hydroxybenzoáty, které mohou způsobit alergické reakce (obecně opožděného typu) a výjimečně bronchospasmus.
Pokud má pacient srdeční onemocnění nebo anginu pectoris, měl by o tom před zahájením léčby salbutamolem informovat svého lékaře.
Použití v těhotenství a během laktace.
Užívání přípravku během těhotenství a kojení se nedoporučuje.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Ačkoli ve vzácných případech je možné, že se objeví závrať nebo poruchy akomodace zraku, musí to vzít v úvahu ti, kteří se chystají řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity
Použití léku bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy.
Dávkování a způsob použití Jak používat Naos: Dávkování
Použijte s rozprašovači
Dospělí
Pro inhalace elektrickými rozprašovači, pro ambulantní nebo domácí použití
Zřeďte 5 kapek 2 ml destilované vody nebo sterilního fyziologického roztoku.
Doba nebulizace: 10 - 15 minut, opakuje se 2 - 3krát denně.
Pro vdechování elektrickými respirátory (přerušované přetlakové dýchání), pro použití v nemocnici
Je možné zředit 2 kapky 1 ml destilované vody nebo sterilním fyziologickým roztokem: 6 inspirací;
alternativně,
zřeďte 2 kapky 5 ml: doba inhalace 2 minuty;
nebo zřeďte 1 kapku 5 ml: doba inhalace 10 minut.
Děti
Proporcionálně snížené dávky, také v závislosti na příznacích.
Perorální podání
Doporučujeme používat NAOS ředěný vodou, dokonce i s cukrem.
Dospělí
10 kapek, 3-4krát denně
Děti
Podle názoru lékaře a orientačně:
Kojenci od 1 do 3 měsíců: 1 - 3 kapky 2-3krát denně.
Kojenci od 3 do 12 měsíců: 2 - 4 kapky 2-3krát denně.
Děti od 1 do 3 let: 3 - 5 kapek 2–3krát denně.
Děti od 3 do 6 let: 4 - 6 kapek 2–3krát denně.
Děti od 6 do 12 let: 5-7 kapek 2-3krát denně.
Návod k použití
Jednodávkové obaly:
Chcete-li otevřít jednodávkový obal, otočte víčkem.
Vícedávková láhev:
Aby se lahev snadno neotevřela, bylo použito kapátko, které k otevření vyžaduje racionální, ale ne instinktivní pohyb.
K otevření lahve je nutné současně vyvinout tlak na kapací kroužek a otočení proti směru hodinových ručiček. K uzavření lahve je třeba jako obvykle našroubovat kroužkovou matici po směru hodinových ručiček.
Předávkování Co dělat, když jste užili příliš mnoho Naosu
V případě předávkování se může objevit svalový třes a zvýšená srdeční frekvence (viz také „Nežádoucí účinky“).
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Naosu
Nejčastěji pozorovanými vedlejšími účinky jsou bolest hlavy, kašel a sucho v ústech.
Méně časté jsou lokální podráždění, nervozita, nevolnost, závratě, tachykardie, bušení srdce, svalové třesy a zadržování moči.
Vzácně jsou pozorovány kožní vyrážky, reakce z přecitlivělosti, jako je kopřivka, angioedém (lokalizovaný do jazyka, rtů a obličeje) nebo anafylaktické reakce; Snížení hladin draslíku v krvi (viz také „Opatření pro použití“); zvýšení nitroočního tlaku a poruchy akomodace zraku.
Vždy výjimečně a zvláště u vysokých dávek může dojít k periferní vazodilataci.
Stejně jako u jiných inhalačních léků se může objevit paradoxní bronchospasmus se zvýšeným sípáním brzy po vdechnutí.
Velmi zřídka mohou někteří pacienti pociťovat bolest na hrudi (kvůli srdečním problémům, jako je angina pectoris). Měli byste o tom co nejdříve informovat svého lékaře a vyhýbat se přerušení léčby, pokud vám to lékař nedoporučí.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků. Je důležité informovat lékaře nebo lékárníka o všech dalších nežádoucích účincích, i když nejsou popsány v této příbalové informaci.
Expirace a retence
Podívejte se na datum expirace uvedené na obalu. Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
Obsah jednodávkového obalu musí být použit okamžitě po otevření; veškeré zbytky musí být odstraněny.
Po otevření hliníkového obalu obsahujícího jednodávkové obaly musí být spotřebovány do 7 dnů; po uplynutí této doby musí být zbytkové jednodávkové obaly zlikvidovány.
Obsah vícedávkové lahve lze použít do 28 dnů od prvního otevření lahve; po tomto období musí být odstraněny veškeré zbytky.
UPOZORNĚNÍ: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
UCHOVÁVEJTE MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
SLOŽENÍ
NAOS 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml roztok pro rozprašování a pro perorální podání (v jednodávkových obalech)
Každý jednodávkový obal obsahuje:
Aktivní složky: Salbutamol 1,875 mg (jako Salbutamol sulfát 2,25 mg)
Ipratropium bromid 0,375 mg
Pomocné látky: Voda na injekci.
0,5 ml nádoba se rovná 10 kapkám. Jedna kapka (0,05 ml) obsahuje: 187,5 mikrogramů salbutamolu a 37,5 mikrogramů ipratropiumbromidu.
NAOS 0,375% + 0,075% roztok pro nebulizaci a pro perorální podání (ve vícedávkové lahvičce)
100 ml roztoku obsahuje:
Účinné látky: Salbutamol g 0,375 (jako Salbutamol sulfát g 0,450)
Ipratropium bromid 0,075 g
Pomocné látky: ethyl-p-hydroxybenzoát, methyl-p-hydroxybenzoát, voda na injekci.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Roztok k nebulizaci a k perorálnímu podání. Roztok NAOS může mít slámově žlutou barvu.
- Krabice s 30 jednodávkovými obaly po 0,5 ml;
- 15ml vícedávková lahvička.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NAOS
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
NAOS 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml roztok pro rozprašování a pro perorální podání (v jednodávkových obalech)
Každý jednodávkový obal obsahuje:
Aktivní složky: Salbutamol 1,875 mg (jako Salbutamol sulfát 2,25 mg)
Ipratropium bromid 0,375 mg
0,5 ml nádoba se rovná 10 kapkám. Jedna kapka (0,05 ml) obsahuje: 187,5 mcg salbutamolu a 37,5 mcg ipratropiumbromidu.
NAOS 0,375% + 0,075% roztok k nebulizaci a k perorálnímu podání (ve vícedávkové lahvičce)
100 ml roztoku obsahuje:
Účinné látky: Salbutamol g 0,375 (jako Salbutamol sulfát g 0,450)
Ipratropium bromid 0,075 g
Pomocné látky: viz 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Roztok k nebulizaci a k perorálnímu podání
Roztok NAOS může mít slámově žlutou barvu.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčba bronchiálního astmatu a obstrukční bronchopatie astmatickou složkou, pokud je indikováno spojení anticholinergika s β-adrenergikem.
04.2 Dávkování a způsob podání
Použijte s rozprašovači
Dospělí
- Pro inhalace elektrickými rozprašovači, pro ambulantní nebo domácí použití
Zřeďte 5 kapek 2 ml destilované vody nebo sterilního fyziologického roztoku.
Doba nebulizace 10 - 15 minut, opakuje se 2 - 3krát denně.
- Pro vdechování elektrickými respirátory (přerušované přetlakové dýchání), pro použití v nemocnici
Je možné zředit 2 kapky 1 ml destilované vody nebo sterilním fyziologickým roztokem: podejte 6 inhalací;
alternativně zřeďte 2 kapky 5 ml; doba inhalace: 2 minuty;
nebo zřeďte 1 kapku 5 ml; doba inhalace: 10 minut.
Děti
Proporcionálně snížené dávky, také v závislosti na příznacích.
Perorální podání
Doporučujeme používat NAOS ředěný vodou, dokonce i slazený.
Dospělí
10 kapek, 3-4krát denně.
Děti
Podle názoru lékaře a orientačně:
Kojenci od 1 do 3 měsíců: 1–3 kapky 2–3krát denně.
Kojenci od 3 do 12 měsíců: 2 - 4 kapky 2-3krát denně.
Děti od 1 do 3 let: 3 - 5 kapek 2–3krát denně.
Děti od 3 do 6 let: 4 - 6 kapek 2–3krát denně.
Děti od 6 do 12 let: 5-7 kapek 2-3krát denně.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek. Těžká srdeční choroba. Glaukom. Prostatická hypertrofie. Syndromy retence moči a střevní obstrukce.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Sympatomimetika by měla být používána s velkou opatrností u pacientů, kteří mohou být obzvláště citliví na jejich účinky.
U pacientů s onemocněním, jako je ischemická choroba srdeční, arytmie, arteriální hypertenze a u pacientů s glaukomem, hypertyreózou, feochromocytomem, diabetem a hypertrofií prostaty, by měl být přípravek používán pouze v případě naprosté nutnosti a pouze po pečlivém zhodnocení poměru rizika a prospěchu poměr.
Terapie β2-agonisty může mít za následek dokonce těžkou hypokalémii, zejména v případě parenterálního podání a nebulizace. Tento účinek lze zvýšit souběžnou léčbou deriváty xanthinu, steroidy, diuretiky a hypoxií.V takových situacích se doporučuje pravidelně kontrolovat hladiny draslíku v séru.
Roztok ve vícedávkové lahvičce obsahuje para-hydroxybenzoáty, které mohou způsobit alergické reakce (obvykle opožděného typu) a výjimečně bronchospam.
Z postmarketingových údajů a publikované literatury existují důkazy o vzácných případech ischemie myokardu spojených s užíváním salbutamolu.Pacienti s již existujícím závažným srdečním onemocněním (např. Ischemická choroba srdeční, tachyarytmie nebo závažné srdeční selhání), kteří dostávají salbutamol respirační onemocnění, měli by být poučeni, aby informovali svého lékaře, pokud se objeví bolest na hrudi nebo příznaky zhoršení srdečních chorob.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Souběžnému užívání β2-agonisty a neselektivních β-blokátorů, jako je propranolol, by se normálně mělo vyhnout.
Terapie β2-agonisty může mít za následek dokonce těžkou hypokalémii, zejména v případě parenterálního podání a nebulizace. Tento účinek může být potencován souběžnou léčbou deriváty xanthinu, steroidy, diuretiky a hypoxií (viz také 4.4).
04.6 Těhotenství a kojení
Užívání přípravku během těhotenství a kojení se nedoporučuje.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
I když ve vzácných případech je možný nástup závratí nebo poruchy zrakové akomodace, musí to vzít v úvahu ti, kteří se chystají řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Nejčastěji pozorovanými vedlejšími účinky jsou bolest hlavy, kašel a sucho v ústech.
Méně časté jsou lokální podráždění, nervozita, nevolnost, závratě, tachykardie, bušení srdce, svalové třesy a zadržování moči.
Vzácně jsou pozorovány kožní vyrážky, reakce z přecitlivělosti, jako je kopřivka, angioedém (lokalizovaný do jazyka, rtů a obličeje) nebo anafylaktické reakce; hypokalémie (viz 4.4); zvýšený nitrooční tlak a poruchy akomodace vidění.
Vždy výjimečně a zvláště u vysokých dávek může dojít k periferní vazodilataci.
Stejně jako u jiných inhalačních léků se může objevit paradoxní bronchospasmus se zvýšeným sípáním brzy po vdechnutí.
Velmi vzácně byly hlášeny srdeční arytmie (včetně fibrilace síní, supraventrikulární a extrasystolické tachykardie), ischémie myokardu.
04.9 Předávkování
V případě předávkování se může objevit svalový třes a zvýšená srdeční frekvence (viz také 4.8).
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
ATC: R03AK04; farmakoterapeutická kategorie: adrenergika a další léky na obstrukční syndromy dýchacích cest (salbutamol a ipratropium bromid).
Tyto dvě aktivní složky mají anti-bronchospastickou aktivitu různými mechanismy, jmenovitě: beta-stimulantem, jako je Salbutamol, a anticholinergikem, jako je Ipratropium bromid.
Mechanismus adrenergně-antivagálního účinku umožňuje zasáhnout přímo do patogenetického momentu spastické i hypersekretivní bronchostrukce, což umožňuje na jedné straně reaktivaci adrenergních receptorů a na druhé straně snížení cholinergního potenciálu.
Synergický bronchiální antispazmodický účinek přípravku je určen specificitou a odlišným mechanismem účinku dvou složek, které by měly účinek na cyklické nukleotidy buňky hladké svaloviny: AMP a cyklický GMP, zodpovědný za dynamiku průdušek.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Kinetické studie ukazují, že salbutamol se rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu a postupně se vdechuje, vylučuje se primárně močí, částečně jako nezměněný salbutamol, částečně jako glukuronid nebo sulfátový konjugát a že ipratropiumbromid je absorbován v mírné míře pro orální i inhalační podání, je částečně metabolizováno a vylučováno ledvinami i stolicí.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Tyto dvě aktivní složky vykazují u nejběžnějších laboratorních zvířat velmi nízkou akutní, subakutní a chronickou toxicitu, takže jsou dobře tolerovány pro způsoby podávání používané na lidských klinikách i při vysokých dávkách a mnohem vyšších, než jsou doporučené nebo v každém případě dosažitelné v klinické praxi.
Například LD50 intravenózně u potkanů roztoku sestávajícího z 5 dílů salbutamolu + 1 dílu ipratropiumbromidu je 34,85 mg / kg salbutamolu + 6,97 mg / kg ipratropiumbromidu.
Parenterální podání 750 mcg / kg salbutamolu + 150 mcg / kg ipratropiumbromidu zahrnuje pouze mírné toxické depresivní příznaky.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
NAOS 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml roztok pro rozprašování a pro perorální podání (v jednodávkových obalech): Voda na injekci
NAOS 0,375% + 0,075% roztok k nebulizaci a k perorálnímu podání
(ve vícedávkové lahvičce): Ethyl-p-hydroxybenzoát, methyl-p-hydroxybenzoát, voda na injekci.
06.2 Neslučitelnost
Neznámý.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
Obsah jednodávkového obalu musí být použit okamžitě po otevření; veškeré zbytky musí být odstraněny.
Po otevření hliníkového obalu obsahujícího jednodávkové obaly musí být spotřebovány do 7 dnů; po uplynutí této doby musí být zbytkové jednodávkové obaly zlikvidovány.
Obsah vícedávkové lahve lze použít do 28 dnů od prvního otevření lahve; po tomto období musí být odstraněny veškeré zbytky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
NAOS 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml roztok pro rozprašování a pro perorální podání (v jednodávkových obalech).
Jednodávkové obaly z polyetylenu s nízkou hustotou. 5 kontejnerů je uzavřeno v hliníkovém pouzdře; pak je 6 hliníkových sáčků obsahujících celkem 30 kontejnerů zabaleno do vhodných litografovaných kartonových krabic spolu s ilustrativním letákem.
NAOS 0,375% + 0,075% roztok k nebulizaci a k perorálnímu podání (ve vícedávkové lahvičce).
Polyetylenová láhev s kapátkem se zpětným polyetylenovým ventilem (Lupolen 1840) je zase uzavřena barevným polypropylenovým šroubovacím uzávěrem. Jedna láhev je zabalena ve vhodné litografické kartonové krabici spolu s příbalovou informací.
06.6 Návod k použití a zacházení
Jednodávkové obaly:
Chcete-li otevřít jednodávkový obal, otočte víčkem.
Vícedávková láhev:
Aby se lahev snadno neotevřela, bylo použito kapátko, které k otevření vyžaduje racionální, ale ne instinktivní pohyb.
K otevření lahve je nutné současně vyvinout tlak na kapací kroužek a otočení proti směru hodinových ručiček. K uzavření lahve je třeba jako obvykle našroubovat kroužkovou matici po směru hodinových ručiček.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MEDIOLANUM pharmaceuticals S.p.A. - Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Milán.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
NAOS 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml roztok pro rozprašování a pro perorální podání
30 jednodávkových nádobek po 0,5 ml AIC č. 036737029
NAOS 0,375% + 0,075% roztok k nebulizaci a k perorálnímu podání
láhev 15 ml AIC č. 036737017
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
26. října 2007.
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Stanovení AIFA: duben 2008.