Co je Enzepi - daclizumab a k čemu se používá?
Léčivý přípravek stažen z trhuZinbryta je lék používaný k léčbě dospělých s relabujícími formami roztroušené sklerózy. Roztroušená skleróza je onemocnění, při kterém zánět poškozuje ochrannou vrstvu obklopující nervové buňky v mozku a míše. Relaps znamená, že u pacienta dochází k vzplanutí příznaků.
Zinbryta obsahuje léčivou látku daclizumab
Jak se přípravek Enzepi používá?
Výdej přípravku Zinbryta je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy. Doporučená dávka je 150 mg podaná subkutánně jednou za měsíc. Pacienti by měli být poučeni, aby si sami aplikovali injekci buď pomocí předplněné injekční stříkačky, nebo pomocí injekčního pera. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Enzepi - daclizumab funguje?
Při roztroušené skleróze imunitní systém (obranný) těla omylem napadá a poškozuje ochrannou vrstvu obklopující nervové buňky centrálního nervového systému (mozek a mícha). Účinná látka přípravku Zinbryta, daclizumab, je monoklonální protilátka. T lymfocyty. Tyto buňky jsou součástí imunitního systému těla a jsou aktivovány interleukinem-2, signálním proteinem v těle. Útokem T lymfocytů daclizumab blokuje interleukin-2, čímž brání T lymfocytům útočit a poškozovat nervové buňky.Daclizumab může mít také další účinky, které snižují škodlivé účinky imunitního systému na nervové buňky.
Jaký přínos přípravku Enzepi - Daclizumab byl prokázán v průběhu studií?
Zinbryta byla účinná při léčbě relabující roztroušené sklerózy ve dvou hlavních studiích zahrnujících více než 2 400 pacientů.
Ve studii zahrnující 600 pacientů byl přípravek Zinbryta při snižování recidivy onemocnění účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem). Pacienti léčení přípravkem Zinbryta 150 mg každé 4 týdny měli v průměru 0,21 relapsů za jeden rok ve srovnání s 0,46 u pacientů užívajících placebo.
V jiné studii s 1841 pacienty měli pacienti léčení přípravkem Zinbryta v dávce 150 mg každé 4 týdny v průměru 0,22 relapsů za jeden rok ve srovnání s 0,39 u pacientů, kteří dostávali interferon beta-1a, další lék používaný na roztroušenou sklerózu.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Enzepi - Daclizumab?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zinbryta (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 100) jsou vyrážka, zvýšené jaterní enzymy v krvi, deprese, záněty a bolesti nosu a krku, chřipka a infekce horních cest dýchacích, jako je nachlazení a lymfadenopatie (zvětšené žlázy). Nejčastějšími závažnými vedlejšími účinky přípravku Zinbryta jsou poškození jater a závažné kožní reakce. Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených u přípravku Zinbryta je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Enzepi - Daclizumab schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Zinbryta převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Zinbryta byla účinná ve studiích prováděných po dobu až 3 let. Zinbryta funguje jinak než stávající léčba a má tu výhodu, že se podává pouze jednou za měsíc.Léčba je spojena s několika vedlejšími účinky na játra a zvýšeným rizikem infekcí, ale výbor CHMP usoudil, že tato rizika lze zvládnout pravidelnou kontrolou.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Enzepi - Daclizumab?
Společnost, která uvádí na trh Zinbryta, poskytne zdravotnickým odborníkům a pacientům vzdělávací materiály o poškození jater a o tom, jak takovému poškození předcházet nebo jej omezovat.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zinbryta zdravotnickými pracovníky a pacienty.
Více informací o Enzepi - Daclizumab
Plnou verzi zprávy EPAR Zinbryta naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Zinbryta naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Informace o přípravku Enzepi - Daclizumab zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
