Účinné látky: metronidazol, klotrimazol
MECLON „200 mg / 10 ml + 1 g / 130 ml vaginální roztok“
Příbalové letáky Meclon jsou k dispozici pro velikosti balení:- MECLON „100 mg + 500 mg vajíčka“
- MECLON „20% + 4% vaginální krém
- MECLON „200 mg / 10 ml + 1 g / 130 ml vaginální roztok“
Indikace Proč se používá Meclon? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Gynekologická protiinfekční a antiseptická léčiva.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Adjuvans v terapii cerviko-vaginitidy, vulvo-vaginitidy způsobené Trichomonas vaginalis, i když je spojena s Candida albicans, Gardnerella vaginalis a další citlivou bakteriální flórou.
Vaginální roztok lze také použít po jiné topické nebo orální terapii, aby se snížilo riziko relapsu.
Kontraindikace Kdy by neměl být Meclon používán
Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Meclon
Vyhnout se očnímu kontaktu.
Vyhněte se léčbě během menstruace.
Doporučené současné použití perorálního metronidazolu podléhá kontraindikacím, vedlejším účinkům a varování popsaným pro výše uvedený přípravek.
Tento léčivý přípravek obsahuje jako konzervační látky methyl p-hydroxybenzoát sodný a propyl phydroxybenzoát sodný, proto může způsobit alergické reakce (i opožděné).
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Meclonu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Během těhotenství by měl být přípravek používán pouze v případě skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje:
MECLON neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Meclon: Dávkování
Hotový vaginální roztok podávejte jednou denně, nejlépe ráno, nebo podle lékařského předpisu. Ve fázi záchvatu musí být použití vaginálního roztoku spojeno s adekvátní lokální a / nebo orální terapií.
Jak používat
- Otevřete lahvičku a lahvičku
- Nalijte obsah lahvičky do lahve
- Vložte vaginální kanylu na lahvičku
- Opatrně zavádějte kanylu do pochvy a podávejte celý obsah lahvičky zatlačením na její tělo.
Výplach by měl být přednostně prováděn v poloze na zádech. Pomalé vyprazdňování lahve zvýhodní delší pobyt v pochvě účinných látek, a tedy účinnější antimikrobiální a čisticí účinek.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Meclon
Vzhledem ke špatné absorpci po intravaginální aplikaci účinných látek obsažených v Meclonu jsou hlášené vedlejší účinky omezeny na
Poruchy imunitního systému:
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit): reakce přecitlivělosti.
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Velmi vzácné (frekvence <1/10 000): jevy místního podráždění, jako je svědění, alergická kontaktní dermatitida, kožní vyrážky.
Možný výskyt nežádoucích účinků zahrnuje přerušení léčby
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků. Je důležité informovat lékaře nebo lékárníka o všech nežádoucích účincích, i když nejsou popsány v příbalové informaci.
Expirace a retence
Pozor: viz datum spotřeby vytištěné na obalu
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
SLOŽENÍ
10 ml lahvička 10 ml obsahuje: Účinná látka: Clotrimazol 200 mg.
Pomocné látky: ricinoleylalkohol; ethanol; Čištěná voda.
Láhev 130 ml 130 ml obsahuje: Aktivní složka: Metronidazol 1 g.
Pomocné látky: methyl p-hydroxybenzoát sodný; Propyl-p-hydroxybenzoát sodný; Čištěná voda.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Vaginální roztok - 5 lahví 10 ml + 5 lahví 130 ml + 5 kanyl.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MECLON
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Vaginální krém
100 g obsahuje:
Účinné látky: metronidazol 20 g; Clotrimazol 4 g.
Pomocné látky: obsahuje methyl p-hydroxybenzoát sodný a propyl p-hydroxybenzoát sodný
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
Vaginální řešení
Láhev 10 ml
10 ml obsahuje:
Účinná látka: Clotrimazol 200 mg.
Láhev 130 ml
130 ml obsahuje:
Účinná látka: metronidazol 1 g.
Pomocné látky: obsahuje methyl p-hydroxybenzoát sodný a propyl p-hydroxybenzoát sodný
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Vaginální krém
Vaginální řešení
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Vaginální krém
Cerviko-vaginitida a vulvo-vaginitida způsobená Trichomonas vaginalis, i když je spojena s Candida albicans, Gardnerella vaginalis a další citlivou bakteriální flórou.
Vaginální krém MECLON lze také použít u partnera k profylaktickým účelům.
Vaginální řešení
Adjuvans v terapii cerviko-vaginitidy, vulvo-vaginitidy způsobené Trichomonas vaginalis, i když je spojena s Candida albicans, Gardnerella vaginalis a další citlivou bakteriální flórou.
Vaginální roztok MECLON lze také použít po jiné topické nebo orální terapii, aby se snížilo riziko relapsu.
04.2 Dávkování a způsob podání
Vaginální krém
Obsah aplikátoru podávejte hluboko do pochvy jednou denně po dobu nejméně šesti po sobě jdoucích dnů, nejlépe večer před spaním nebo podle lékařského předpisu.
U trichomoniázy dochází k větší bezpečnosti terapeutického výsledku při současném použití metronidazolu ústy jak u netehotné ženy, tak u mužského partnera.
Pro optimální podání se doporučuje poloha vleže na zádech s mírně pokrčenýma nohama. Pro dosažení lepší sterilizace je vhodnější natřít trochu vaginálního krému MECLON také zevně, na perivulvarální a perianální úrovni. Pokud lékař předepíše léčbu partnera k profylaktickým účelům, krém by měl být aplikován na žalud penisu a předkožky po dobu nejméně šesti dnů.
Návod k použití:
Po naplnění aplikátoru krémem podávejte krém do pochvy stisknutím pístu, dokud není zcela prázdný.
Vaginální řešení
Hotový vaginální roztok podávejte jednou denně, nejlépe ráno, nebo podle lékařského předpisu.
Ve fázi záchvatu musí být použití vaginálního roztoku spojeno s adekvátní lokální a / nebo orální terapií.
Výplach by měl být přednostně prováděn v poloze na zádech.
Pomalé vyprazdňování lahve zvýší dlouhodobý pobyt v pochvě účinných látek, a tím i účinnější antimikrobiální a čisticí účinek.
Návod k použití:
Po nalití obsahu lahvičky do lahvičky vložte vaginální kanylu na hrdlo lahvičky.
Zaveďte kanylu do pochvy a podávejte celý obsah.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Vyhnout se očnímu kontaktu.
Doporučené současné použití perorálního metronidazolu podléhá kontraindikacím, vedlejším účinkům a varování popsaným pro výše uvedený přípravek.
Vyhněte se léčbě během menstruace.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Žádný.
04.6 Těhotenství a kojení
Během těhotenství by měl být přípravek používán pouze v případě skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
MECLON neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Vzhledem ke špatné absorpci lokálních aplikací účinných látek metronidazolu a klotrimazolu jsou nežádoucí účinky vyskytující se u topických přípravků omezeny na:
Poruchy imunitního systému:
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit): reakce přecitlivělosti.
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Velmi vzácné (frekvence svědění, alergická kontaktní dermatitida, kožní vyrážky.
Možný výskyt nežádoucích účinků zahrnuje přerušení léčby.
04.9 Předávkování
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Gynekologická protiinfekční a antiseptická / Sdružení derivátů imidazolu - ATC kód: G01AF20.
Mechanismus účinku / farmakodynamické účinky:
MECLON je asociací mezi metronidazolem (M) a klotrimazolem (C). (M) je nitroimidazolový derivát se širokým spektrem antiprotozoálního a antimikrobiálního účinku.
Má přímý trichomonicidní účinek a je účinný na anaerobní grampozitivní koky, spóry tvořící bacily, gramnegativní anaeroby. Vykazuje značnou aktivitu na Gardnerella vaginalis. Není aktivní na vaginální acidofilní flóru. (C) je imidazol s velmi širokým antifungálním spektrem (Candida atd.). Je také účinný na Trichomonas vaginalis, grampozitivní koky, toxoplazmy atd.
Bylo zdokumentováno, že kombinace Clotrimazol-Metronidazol vyvolává aditivní účinky, a proto je schopna dosáhnout tří hlavních terapeutických výhod:
1) Rozšíření spektra antimikrobiálního účinku spojením účinků dvou účinných látek;
2) Posílení antifungální, antiprotozoální a antibakteriální aktivity;
3) Zrušení nebo zpoždění výskytu jevů odporu.
Mikrobiologické studie in vitro ukázaly, že trichomonicidní a antifungální aktivita je zvýšena, pokud jsou (M) a (C) spojeny ve stejných poměrech, jaké jsou přítomny v MECLONU. Antibakteriální aktivita zkoumaná na různých kmenech mikroorganismů byla také vysoká. A má došlo k jeho vylepšení, když se obě aktivní složky přípravku MECLON spojí.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické studie na králících, psech a potkanech ukazují, že po opakovaných topických aplikacích přípravku MECLON nejsou v krvi detekovány žádné znatelné koncentrace klotrimazolu a metronidazolu.
Pro vaginální aplikaci u žen jsou (M) a (C) absorbovány v procentech, které se pohybují mezi asi 10% a 20%.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita MECLONu u myší a potkanů (os) byla velmi nízká, s úmrtností pouhých 20% po 7 dnech, při velmi vysokých dávkách (600 mg / kg (C) a 3000 mg / kg (M), samostatně i v partnerství). V testech subakutní toxicity (30 dní) MECLON, podávaný lokálně (genitálně) psům a králíkům, nezpůsobil žádný typ léze, ani lokální, ani systémovou, a to ani u dávek mnohonásobně vyšších, než jsou dávky běžně používané v lidské terapii (3- 10 Dtd u psů a 100-200 Dtd u králíků; 1 Dtd = terapeutická dávka / den pro lidi = asi 3,33 mg / kg (C) a asi 16,66 mg / kg (M)).
MECLON podávaný během těhotenství topickou vaginální cestou u králíků a potkanů nevykazoval žádné známky plodu při denních dávkách 100 Dtd, ani žádný negativní vliv na stav těhotenství.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Vaginální krém
Pomocné látky: stearát glykol a polyethylenglykol; Tekutý parafín; Methyl p-hydroxybenzoát sodný; Propyl-p-hydroxybenzoát sodný; Čištěná voda.
Vaginální řešení
Láhev 10 ml
Pomocné látky: ricinoleylalkohol; Ethanol; Čištěná voda.
Láhev 130 ml
Pomocné látky: methyl p-hydroxybenzoát sodný; Propyl-p-hydroxybenzoát sodný; Čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Inkompatibility s jinými léky nejsou známy.
06.3 Doba platnosti
Vaginální krém: 3 roky
Vaginální řešení: 3 roky
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Vaginální krém MECLON
Hliníková trubka vnitřně natřená epoxidovými a fenolickými pryskyřicemi. Jednorázové aplikátory jsou vyrobeny z polyetylenu. 30 g tuba + 6 jednorázových aplikátorů
Vaginální roztok MECLON
Láhve z polyetylenu s nízkou hustotou; polyetylenové lahvičky; polyetylenové vaginální kanyly. 5 lahviček po 10 ml + 5 lahviček po 130 ml + 5 jednorázových vaginálních kanyl.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Sídlo: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Správní úřad: Via Ragazzi del "99, č. 5 - Bologna
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Vaginální krém MECLON: A.I.C. n. 023703046
Vaginální roztok MECLON: A.I.C. n. 023703059
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
11.05.1991 (Úř. Věst. 07.10.1991) /01.06.2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Stanovení AIFA ze dne 27. října 2010
