Účinné látky: Rupatadin
Rupafin 10 mg tablety
Indikace Proč se používá Rupafin? K čemu to je?
Rupatadin je antihistaminikum.
Rupafin zmírňuje příznaky alergické rýmy, jako je kýchání, rýma, svědění očí a nosu.
Rupafin se také používá ke zmírnění příznaků spojených s chronickou idiopatickou kopřivkou (alergická kožní vyrážka), jako je svědění a bělma (lokalizované zarudnutí a otok kůže).
Kontraindikace Kdy by Rupafin neměl být používán
Neužívejte Rupafin
- jestliže jste alergický (á) na rupatadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Rupafin
Před užitím přípravku Rupafin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
V případě renální nebo jaterní insuficience se poraďte se svým lékařem. Použití přípravku Rupafin 10 mg tablety se v současné době nedoporučuje u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Pokud máte nízkou hladinu draslíku v krvi a / nebo máte abnormální srdeční tep (známé prodloužení QTc intervalu na EKG), který se může objevit u některých forem srdečních chorob, požádejte o radu svého lékaře.
Pokud je vám více než 65 let, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Děti
Tento přípravek není určen pro děti do 12 let.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Rupafin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Neužívejte léky obsahující ketokonazol nebo erythromycin, pokud používáte Rupafin.
Pokud užíváte antidepresiva nebo statiny na centrální nervový systém, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat Rupafin.
Rupafin s jídlem, pitím a alkoholem
Rupafin byste neměli užívat s grapefruitovou šťávou, protože tento nápoj může zvýšit hladinu Rupafinu v těle.
Rupafin v doporučené dávce (10 mg) nezvyšuje ospalost způsobenou alkoholem.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při doporučeném dávkování nejsou známy žádné účinky přípravku Rupafin na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při zahájení léčby přípravkem Rupafin byste však měli být opatrní a sledovat, jak na vás léčba působí, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.
Rupafin obsahuje laktózu.
Pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Rupafin: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Rupafin je indikován pro dospívající (starší 12 let) a pro dospělé. Obvyklá dávka je jedna tableta (10 mg rupatadinu) jednou denně na plný nebo prázdný žaludek. Tabletu spolkněte s dostatečným množstvím tekutiny (např. Sklenicí vody).
Délku léčby přípravkem Rupafin určí ošetřující lékař.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Rupafin
Jestliže jste užil (a) více přípravku Rupafin, než jste měl (a)
Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste omylem užili předávkování lékem.
Jestliže jste zapomněl (a) užít Rupafin
Užijte dávku co nejdříve a pokračujte v obvyklém dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradili vynechané jednotlivé dávky
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Rupafin
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) jsou ospalost, bolest hlavy, závratě, sucho v ústech, pocit slabosti a únavy.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) jsou zvýšená chuť k jídlu, podrážděnost, poruchy pozornosti, krvácení z nosu, suchost nosu, faryngitida, kašel, sucho v krku, rýma, nauzea, bolest břicha, průjem, poruchy trávení, zvracení, zácpa, vyrážka, bolest zad, bolest kloubů, bolest svalů, žízeň, celkový pocit nepohodlí, horečka, abnormální testy jaterních funkcí a přibývání na váze.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí) jsou bušení srdce, zrychlený srdeční tep a alergické reakce (svědění, otoky a otoky obličeje, rtů, jazyka nebo úst).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co Rupafin obsahuje
- Léčivou látkou je rupatadin. Jedna tableta obsahuje rupatadinum 10 mg (jako fumarát).
- Dalšími složkami jsou předželatinovaný kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, červený oxid železitý (E-172), žlutý oxid železitý (E-172), monohydrát laktózy a stearát hořečnatý.
Popis toho, jak Rupafin vypadá a obsah balení
Rupafin se dodává jako kulaté, světle lososově zbarvené tablety balené v blistrech obsahujících 3, 7, 10, 15, 20, 30, 50 a 100 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
RUPAFIN 10 MG TABLETY
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje:
10 mg rupatadinu (jako fumarát).
Pomocná látka se známým účinkem: 58 mg laktózy ve formě monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Kulaté, světle lososově zbarvené tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Symptomatická léčba alergické rýmy a chronické idiopatické kopřivky u dospělých a dospívajících (starších 12 let).
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí a mladiství (starší 12 let)
Doporučená dávka je 10 mg (jedna tableta) jednou denně, s jídlem nebo bez jídla.
Senioři
Rupatadin by měl být u starších pacientů používán s opatrností (viz bod 4.4).
Dětští pacienti
Použití 10 mg tablet rupatadinu se nedoporučuje u dětí mladších 12 let. Rupatadin 1 mg / ml perorální roztok se doporučuje u dětí od 2 do 11 let.
Pacienti s renální nebo jaterní insuficiencí
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nejsou žádné klinické zkušenosti, v současné době se nedoporučuje podávat těmto pacientům 10 mg rupatadinu.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Podávání rupatadinu s grapefruitovou šťávou se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Je třeba se vyvarovat současného podávání rupatadinu se silnými inhibitory CYP3A4, zatímco se středně silnými inhibitory CYP3A4 by měl být podáván opatrně (viz bod 4.5).
Může být vyžadována úprava dávky citlivých substrátů CYP3A4 (např. Simvastatin, lovastatin) a substrátů CYP3A4 s úzkým terapeutickým oknem (např. Cyklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, cisaprid), protože rupatadin může zvýšit plazmatické koncentrace těchto léčiv (viz bod 4.5).
Srdeční bezpečnost rupatadinu byla hodnocena v důkladné studii QT / QTc. Rupatadin až v desetinásobku terapeutické dávky neměl žádný účinek na EKG, a proto nevyvolával žádné obavy o bezpečnost srdce. Rupatadin by však měl být používán s opatrností u pacientů s rozpoznaným prodloužením QT intervalu, u pacientů s „nekorigovanou hypokalémií, pacienti s pokračujícími proarytmickými stavy, jako je klinicky významná bradykardie, akutní ischemie myokardu.
Rupatadin 10 mg tablety by měl být používán s opatrností u starších pacientů (ve věku 65 let nebo starších). Ačkoli během klinických studií nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v účinnosti nebo bezpečnosti léčiv, nelze vzhledem k malému počtu studovaných starších pacientů vyloučit zvýšenou citlivost u některých starších subjektů (viz bod 5.2).
Pro použití u dětí mladších 12 let a u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater viz bod 4.2.
Vzhledem k přítomnosti monohydrátu laktózy v 10mg tabletách rupatadinu by tento přípravek neměli užívat pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy / galaktózy.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých a dospívajících (starších 12 let) s 10 mg tabletami rupatadinu.
Účinky jiných léků na rupatadin
Je třeba se vyvarovat současného podávání se silnými inhibitory CYP3A4 (např. Itrakonazolem, ketokonazolem, vorikonazolem, posakonazolem, inhibitory HIV proteázy, klarithromycinem, nefazodonem) a opatrně by mělo být užíváno současně se středně silnými inhibitory CYP3A4 (erythromycin, flukonazol, diltiazem).
Souběžné podávání 20 mg rupatadinu a ketokonazolu nebo erythromycinu zvyšuje systémovou expozici rupatadinu 10krát, respektive 2-3krát. Tyto změny nebyly spojeny s účinkem na QT interval nebo se zvýšením nežádoucích účinků. do doby, kdy byly léky podávány samostatně.
Interakce s grapefruitovou šťávou: Souběžné podávání grapefruitové šťávy zvýšilo systémovou expozici rupatadinu 3,5krát, a proto by nemělo být podáváno souběžné podávání rupatadinu s grapefruitovou šťávou.
Účinky rupatadinu na jiné léky
Při současném podávání rupatadinu s jinými metabolizovanými léky s úzkými terapeutickými okny je nutná opatrnost, protože znalost účinku rupatadinu na jiná léčiva je omezená.
Interakce s alkoholem: Po podání alkoholu měla dávka 10 mg rupatadinu v některých psychomotorických testech okrajové účinky, ačkoli tyto účinky se významně nelišily od účinků způsobených samotnou konzumací alkoholu. Dávka 20 mg zvýšila poškození způsobené příjmem alkoholu.
Interakce s látkami tlumícími CNS: stejně jako u jiných antihistaminik nelze vyloučit interakce s látkami tlumícími CNS.
Interakce se statiny: V klinických studiích prováděných s rupatadinem nebylo běžně hlášeno asymptomatické zvýšení CPK. Riziko interakcí se statiny, z nichž některé jsou také metabolizovány izoenzymem cytochromu P450 CYP3A4, není známo.Z tohoto důvodu by měl být rupatadin podáván opatrně, pokud je podáván současně se statiny.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
O používání rupatadinu u těhotných žen jsou k dispozici omezené údaje. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální / fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3). je vhodnější vyhnout se užívání rupatadinu během těhotenství.
Čas krmení
Rupatadin se vylučuje do mléka zvířat. Není známo, zda se rupatadin vylučuje do lidského mléka. Rozhodnutí o přerušení kojení nebo o přerušení / ukončení léčby rupatadinem by mělo být zváženo s přihlédnutím k prospěchu kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro ženu.
Plodnost
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o fertilitě. Studie na zvířatech prokázaly významné snížení plodnosti při úrovních expozice vyšších, než jaké byly pozorovány u lidí při maximální terapeutické dávce (viz bod 5.3).
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Rupatadin 10 mg neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Před řízením nebo obsluhou strojů je však třeba opatrnosti, dokud se u pacienta nevytvoří subjektivní reakce na rupatadin.
04.8 Nežádoucí účinky
Rupatadin 10 mg tablety byl v klinických studiích podáván více než 2025 dospělým a dospívajícím pacientům, z nichž 120 dostalo rupatadin po dobu nejméně 1 roku.
Nejčastějšími nežádoucími účinky v kontrolovaných klinických studiích byla somnolence (9,5%), bolest hlavy (6,9%) a únava (3,2%).
Většina nežádoucích účinků pozorovaných v klinických studiích byla mírné až střední intenzity a obecně nevyžadovala přerušení léčby.
Frekvence nežádoucích účinků jsou přičítány následovně:
• Časté (≥ 1 / 100a
• Méně časté (≥ 1/1 000 a
• Vzácné (≥ 1/10 000 a
Frekvence nežádoucích účinků hlášených u pacientů léčených rupatadinem 10 mg tablety během klinických studií a spontánního hlášení byla následující:
• Infekce a infestace
- Méně časté: faryngitida, rýma.
• Poruchy imunitního systému
- Vzácný: reakce přecitlivělosti (včetně anafylaktických reakcí, angioedému a
kopřivka)*.
• Poruchy metabolismu a výživy
- Méně časté: zvýšená chuť k jídlu.
• Poruchy nervového systému:
- Běžný: ospalost, bolest hlavy, závratě.
- Méně časté: porucha pozornosti.
• Srdeční poruchy
- Vzácný: tachykardie a palpitace *.
• Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
- Méně časté: epistaxe, suchý nos, kašel, sucho v krku, orofaryngeální bolest.
• Gastrointestinální poruchy
- Běžný: suchá ústa
- Méně časté: nevolnost, bolest v nadbřišku, průjem, dyspepsie, zvracení, bolest břicha, zácpa.
• Poruchy kůže a podkožní tkáně
- Méně časté: vyrážka
• Poruchy svalové a kosterní soustavy, pojivové tkáně a kostí
- Méně časté: bolesti zad, artralgie, myalgie.
• Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
- Běžný: únava, astenie.
- Méně časté: žízeň, pocit nevolnosti, horečka, podrážděnost.
• Diagnostické testy
- Méně časté: zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi, alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy, abnormality jaterních funkcí, zvýšení tělesné hmotnosti.
* v postmarketingovém sledování rupatadinu 10 mg tablety se objevila tachykardie, palpitace a reakce z přecitlivělosti (včetně anafylaktických reakcí, angioedému a kopřivky).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování. Ve studii klinické bezpečnosti byl rupatadin v denní dávce 100 mg po dobu 6 dnů dobře snášen. Nejčastější nežádoucí reakcí byla somnolence. Pokud „dojde k náhodnému požití velmi vysokých dávek, měla by být zahájena symptomatická léčba spojená s nezbytnými podpůrnými opatřeními“.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: jiná antihistaminika pro systémové použití.
ATC kód: R06A X28.
Rupatadin je dlouhodobě působící antihistaminikum histaminového antagonisty druhé generace se selektivní antagonistickou aktivitou na periferním H1 receptoru. Některé z metabolitů (desloratadin a jeho hydroxylované metabolity) si zachovávají antihistaminovou aktivitu a mohou částečně přispět k celkové účinnosti léčiva.
Studie in vitro prováděné s rupatadinem ve vysokých koncentracích prokázaly inhibici degranulace žírných buněk indukovanou imunologickými a neimunologickými podněty a inhibici uvolňování cytokinů, zejména TNFa, v lidských žírných buňkách a monocytech.
Klinický význam těchto pozorování je ještě třeba potvrdit.
Klinické studie u dobrovolníků (n = 375) a pacientů (n = 2650) s alergickou rýmou a chronickou idiopatickou kopřivkou neprokázaly významný účinek na elektrokardiogram, když byl rupatadin podáván v dávkách mezi 2 mg a 100 mg.
Chronická idiopatická kopřivka byla studována jako klinický model stavů podobných kopřivce, protože patofyziologie, která ji způsobuje, je podobná, nebere v úvahu etiologii, a také proto, že chronické pacienty lze nakonec snáze rekrutovat. Vzhledem k tomu, že uvolňování histaminu je příčinou všech onemocnění podobných kopřivce, očekává se, že rupatadin bude kromě chronické idiopatické kopřivky účinný i při zmírňování symptomů u jiných klinických stavů, jako je kopřivka, jak naznačuje klinická doporučení.
V placebem kontrolované klinické studii u pacientů s chronickou idiopatickou kopřivkou byl rupatadin účinný při snižování průměrného skóre svědění oproti výchozímu stavu po dobu 4 týdnů léčby (změny od výchozí hodnoty: rupatadin 57,5%, placebo 44,9%) a při snižování průměru počet hnízd (54,3% oproti 39,7%).
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce a biologická dostupnost
Rupatadin se po perorálním podání rychle vstřebává, s Tmax přibližně 0,75 hodiny po podání. Průměrná Cmax je 2,6 ng / ml po podání jedné orální dávky 10 mg a 4,6 ng / ml po jednorázové perorální dávce 20 mg Farmakokinetika rupatadinu je lineární pro dávku mezi 10 a 20 mg po jednorázových a opakovaných dávkách. Po dávce 10 mg jednou denně po dobu 7 dnů je průměrná Cmax 3,8 ng / ml.
Plazmatická koncentrace se snížila bi-exponenciálně s průměrným poločasem eliminace 5,9 hod. Rychlost vazby rupatadinu na plazmatické bílkoviny je 98,5-99%.
Protože rupatadin nebyl nikdy lidem podáván intravenózně, nejsou k dispozici žádné údaje o jeho absolutní biologické dostupnosti.
Účinky příjmu potravy
Příjem potravy zvyšuje systémovou expozici (AUC) rupatadinu přibližně o 23%.
Expozice jednomu z jeho aktivních metabolitů a hlavnímu neaktivnímu metabolitu je prakticky stejná (přibližně 5% respektive 3% snížení). Doba potřebná k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) rupatadinu byla zpožděna o 1 hodinu. Maximální plazma koncentrace (Cmax) nebyla ovlivněna příjmem potravy. Tyto rozdíly nemají žádný klinický význam.
Metabolismus a eliminace
Ve studii lidské exkrece (40 mg 14C-rupatadinu) bylo 34,6% podané radioaktivity nalezeno v moči a 60,9% ve stolici odebráno do 7 dnů. Rupatadin je po perorálním podání vystaven významnému presystémovému metabolismu. množství nezměněné účinné látky nalezené v moči a stolici bylo zanedbatelné.
To znamená, že rupatadin je téměř úplně metabolizován.
Přibližně aktivní metabolity desloratadin a jiné hydroxylované deriváty tvořily 27% a 48% celkové systémové expozice účinných látek.
Vzdělávání in vitro na metabolismu v lidských jaterních mikrozomech ukazují, že rupatadin je primárně metabolizován cytochromem P450 (CYP 3A4).
Specifické skupiny pacientů
Ve studii provedené na zdravých dobrovolnících porovnávající výsledky u mladých dospělých a starších pacientů byly hodnoty AUC a Cmax rupatadinu u starších osob vyšší než u mladých dospělých. Pravděpodobně je to způsobeno snížením jaterního metabolismu při prvním průchodu u testovaných metabolitů nebyly tyto rozdíly pozorovány. Průměrný eliminační poločas rupatadinu u starších a mladých dobrovolníků byl 8,7 hodin, respektive 5,9 hodin. Protože tyto výsledky pro rupatadin a jeho metabolity nebyly klinicky významné, byl učiněn závěr, že pro použití dávky 10 mg u starších osob není nutná žádná úprava.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a karcinogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Dávka více než 100násobku klinicky doporučené dávky (10 mg) rupatadinu neprodloužila interval QTc nebo QRS ani nezpůsobila arytmii u různých druhů zvířat, jako jsou krysy, morčata a psi. Rupatadin je jedním z jeho hlavních aktivních metabolitů v lidé, 3-hydroxydesloratadin, neovlivnili srdeční akční potenciál u izolovaných psích Purkinje vláken v koncentracích nejméně 2 000krát vyšších než Cmax dosažených po podání dávky 10 mg u lidí. Ve studii hodnotící účinek na klonovaný lidský HERG kanál rupatadin inhiboval kanál v koncentraci 1685krát větší než Cmax získaná po podání 10 mg rupatadinu. Desloratadin, metabolit s nejvyšší aktivitou, neměl žádný účinek na koncentraci 10 mikromolárních. Studie distribuce tkání s radioaktivně značeným rupatadinem na potkanech ukázaly, že rupatadin se nehromadí v srdeční tkáni.
Studie fertility na potkanech prokázaly významné snížení plodnosti samců a samic při dávce 120 mg / kg / den, což vedlo k Cmax rupatadinu 268krát vyšší než Cmax získané po podání terapeutické dávky u lidí (10 mg / den) . zemřít). Fetální toxicita (vývojové zpoždění, neúplná osifikace, drobné změny skeletu) byla u potkanů prokázána pouze při toxických dávkách pro matku (25 a 120 mg / kg / den).
U králíků nebyla u dávek do 100 mg / kg prokázána žádná vývojová toxicita. Úrovně dávek, při nichž nebyly pozorovány žádné nepříznivé vývojové účinky (NOAEL), byly identifikovány při dávce 5 mg / kg / den u potkanů a 100 mg / kg / den u králíků, což mělo za následek Cmax 45, respektive 116krát vyšší, než je měřeno u mužů v terapeutických dávkách (10 mg / den).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Předželatinovaný kukuřičný škrob
Mikrokrystalická celulóza
Červený oxid železitý (E-172)
Žlutý oxid železitý (E-172)
Monohydrát laktózy
Stearát hořečnatý
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
PVC / PVDC / hliníkové blistry.
Balení 3, 7, 10, 15, 20, 30, 50 a 100 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpady z tohoto přípravku musí být zlikvidovány v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
J. Uriach & Cía., S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans (Španělsko)
Prodejce na prodej: Recordati S.p.A. - Milane
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC č. 037880010 "10 mg tablety" 3 tablety v PVC / PVDC / Al blistru
AIC č. 037880022 "10 mg tablety" 7 tablet v PVC / PVDC / Al blistru
AIC č. 037880034 "10 mg tablety" 10 tablet v PVC / PVDC / Al blistru
AIC č. 037880046 „10 mg tablety“ 15 tablet v PVC / PVDC / Al blistru
AIC č. 037880059 „10 mg tablety“ 20 tablet v PVC / PVDC / Al blistru
AIC č. 037880061 „10 mg tablety“ 30 tablet v PVC / PVDC / Al blistru
AIC č. 037880073 „10 mg tablety“ 50 tablet v PVC / PVDC / Al blistru
AIC č. 037880085 "10 mg tablety" 100 tablet v PVC / PVDC / Al blistru
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 13. června 2008
Datum obnovení: 11. března 2011