Aktivní složky: Salbutamol
VENTOLIN 100 mcg / 5 ml injekční roztok
VENTOLIN 500 mcg / 1 ml injekční roztok
Příbalové informace Ventolin jsou k dispozici pro velikosti balení: - VENTOLIN 2 mg šumivé tablety
- VENTOLIN 2 mg / 10 ml sirup
- VENTOLIN 100 mcg / 5 ml injekční roztok, VENTOLIN 500 mcg / 1 ml injekční roztok
- VENTOLIN 100 mcg Tlaková suspenze pro inhalaci
Proč se používá Ventolin? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
ntiasmatika - adrenergika pro systémové použití - selektivní agonisté beta2 -adrenergních receptorů
VENTOLINOVÉ TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Injekční roztok je indikován k řešení závažného bronchospasmu spojeného s astmatem nebo obstrukční bronchopatií s astmatickou složkou a také k léčbě astmatického onemocnění.
Kontraindikace Kdy by Ventolin neměl být používán
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Formulace salbutamolu se nesmí používat při hrozbě potratu.
Přestože bylo u pacientek, které užívaly salbutamol během těhotenství, hlášeno procento vrozených anomálií srovnatelné s populací, která nebyla léčivu vystavena, jeho použití v těhotenství se nedoporučuje, s výjimkou případů, kdy je přínos pro matku větší než možný riziko pro plod.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Ventolin
Pacienti s těžkým astmatem mají konstantní příznaky a časté exacerbace; jejich plicní funkce je snížená, mají hodnoty PEF nižší než 60% normálu s variabilitou dokonce vyšší než 30%.
Normálně se tyto hodnoty po podání bronchodilatátoru zcela normalizují, takže tito pacienti proto vyžadují terapii vysokými dávkami inhalačních steroidů (např.> 1 mg denně Beclometason dipropionát) nebo orálně.
Náhlé zhoršení symptomů může vyžadovat zvýšení dávky steroidů, které je nutné naléhavě podávat pod lékařským dohledem.
Léčba astmatu musí být obvykle prováděna v rámci terapeutického plánu přizpůsobeného závažnosti onemocnění; odpověď pacienta na terapii by měla být ověřena jak klinicky, tak pomocí plicních funkčních testů.
Potřeba častějšího použití krátkodobě působících inhalačních beta2-agonistů pro kontrolu symptomatologie naznačuje zhoršení kontroly astmatu; za této okolnosti musí být plán léčby pacienta upraven.
Náhlé a progresivní zhoršení astmatu je potenciálně život ohrožující a je třeba zvážit zahájení léčby kortikosteroidy nebo zvýšení jejich dávkování.
U rizikových pacientů může lékař doporučit denní sledování maximálního průtoku.
Po léčbě beta2-agonisty může následovat i těžká hypokalémie, zvláště v případě parenterálního podání a nebulizace.
Zvláštní opatrnosti je zapotřebí u akutního těžkého astmatu, protože tento účinek může být potencován souběžnou léčbou deriváty xanthinu, steroidy, diuretiky a hypoxií. V takových situacích se doporučuje pravidelně kontrolovat hladiny draslíku v séru.
Před zahájením léčby salbutamolem informujte svého lékaře, pokud máte srdeční onemocnění nebo anginu pectoris.
U pacientů s onemocněním, jako je ischemická choroba srdeční, arytmie, arteriální hypertenze a u pacientů s glaukomem, hypertyreózou, tyreotoxikózou, feochromocytomem a diabetem, by měl být přípravek používán pouze v nezbytných případech.
Použití injekčního roztoku VENTOLIN k léčbě těžkého bronchospasmu a astmatického onemocnění by nemělo v případě potřeby nahradit terapii 4 glukokortikoidy.
Pokud je to možné, doporučuje se podávat současně s injekčním roztokem VENTOLIN kyslík, zvláště pokud je tento podáván infuzí u hypoxických pacientů.
VENTOLIN Injekční roztok, stejně jako ostatní beta-agonisté, může způsobit reverzibilní metabolické změny, jako je hypokalémie a hyperglykémie. Diabetici nejsou vždy schopni vyrovnat to druhé a byly hlášeny případy ketoacidózy.
Souběžné podávání glukokortikoidů může tento účinek zhoršit.
U diabetických pacientů a pacientů již léčených glukokortikoidy je při infuzi injekčního roztoku VENTOLIN zapotřebí pečlivý lékařský dohled, aby se postupně řešily (např. Zvýšením dávky inzulínu) jakékoli metabolické změny, ke kterým může dojít. U těchto pacientů je roztok VENTOLIN injekční roztok musí být naředěn fyziologickým roztokem FU místo roztokem chloridu sodného a dextrózy.
Laktátová acidóza byla velmi vzácně hlášena v souvislosti s podáváním vysokých terapeutických dávek krátkodobě působících beta agonistů intravenózně nebo nebulizací, zejména u pacientů léčených pro akutní zhoršení astmatu (viz bod Nežádoucí účinky.). Zvýšení hladin laktátu může vést k dušnosti a kompenzační hyperventilaci, která by mohla být mylně interpretována jako příznaky selhání léčby astmatu a mohla by vést k nevhodnému zvýšení léčby krátkodobě působícími beta agonisty. Doporučuje se proto pečlivě sledovat pacienty, aby se předešlo rozvoji zvýšené hladiny laktátu v séru a následnou metabolickou acidózu v tomto terapeutickém prostředí.
Sympatomimetika by měla být používána s velkou opatrností u pacientů, kteří mohou být obzvláště citliví na jejich účinky.
VENTOLIN Injekční roztok, který je také vybaven tokolytickou aktivitou jako beta2-stimulant, inhibuje kontrakce dělohy. Tento účinek lze neutralizovat podáním oxytocických léků.
Vzhledem k tomu, že během léčby předčasného porodu beta2-agonisty nebo po ní byl hlášen mateřský plicní edém a ischémie myokardu, je třeba věnovat zvláštní pozornost rovnováze tekutin a monitorovat kardio-respirační funkce, včetně EKG. Pokud se objeví, příznaky plicní po přerušení léčby je třeba zvážit edém nebo ischémii myokardu.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Ventolin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Zpravidla by VENTOLIN a neselektivní beta-blokátory, jako je propranolol, neměly být předepisovány současně.
Salbutamol není kontraindikován u pacientů léčených inhibitory monoaminooxidázy (léky proti MAO).
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství
Ačkoli u pacientek, které užívaly salbutamol během těhotenství, bylo hlášeno procento vrozených anomálií srovnatelné s populací, která nebyla léčivu vystavena, jeho použití v těhotenství se nedoporučuje, s výjimkou případů, kdy přínos pro matku je větší než možné riziko pro plod.
Těhotenství
Protože salbutamol je pravděpodobně vylučován do mateřského mléka, nedoporučuje se používat u kojících matek, pokud předpokládané přínosy nepřeváží potenciální rizika. Není známo, zda salbutamol v mateřském mléce může mít škodlivé účinky na novorozence.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly hlášeny žádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity
Použití léku bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy.
Dávkování a způsob použití Jak používat Ventolin: Dávkování
Doba účinku salbutamolu u většiny pacientů je 4-6 hodin.
Zvýšená potřeba beta2-agonistů může naznačovat zhoršení astmatických stavů. Pokud k tomu dojde, může být nutné přezkoumat léčebný plán pacienta a je třeba zvážit potřebu souběžné léčby kortikosteroidy.
VENTOLIN Injekční roztok musí být podáván intramuskulárně, intravenózně a infuzí pod dohledem lékaře.
Dospělí
Intramuskulární cesta
500 mikrogramů (8 mikrogramů / kg tělesné hmotnosti) se opakuje v případě potřeby každé 4 hodiny.
Intravenózní cesta
100 mikrogramů až 250 mikrogramů (4 mikrogramy / kg tělesné hmotnosti) podávaných pomalu (3–5 minut). V případě potřeby lze tuto dávku opakovat. Pro usnadnění podávání lze VENTOLIN injekční roztok zředit vodou na injekci F.U.
Infuzní cesta
Ve stavu astmatického onemocnění a jiných forem těžkého bronchospasmu se doporučená dávka injekčního roztoku VENTOLIN rovná 10 mikrogramů / ml roztoku.
Rychlost infuze se může pohybovat od 3 do 20 mikrogramů za minutu, ale vyšší rychlosti podávání lze úspěšně použít u pacientů s respiračním selháním.
Doporučuje se počáteční dávka 5 mikrogramů / min. s vhodnou úpravou dávky na základě klinické odpovědi pacienta. Infuzní roztok lze připravit zředěním 2 lahviček po 0,5 mg ve 100 ml fyziologického roztoku.
Kompatibilita
Doporučená ředidla pro VENTOLIN injekční roztok jsou voda na injekci F.U., fyziologický roztok F.U., roztok chloridu sodného a dextrózy, roztok dextrózy.
Stejně jako jakýkoli jiný injekční přípravek, VENTOLIN injekční roztok by neměl být mísen ve stejné stříkačce nebo infuzním roztoku s jinými léky.
Děti
V současné době není k dispozici dostatek údajů k doporučení rutinního dávkovacího režimu pro použití u dětí.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Ventolin
Nejčastějšími známkami a příznaky předávkování salbutamolem jsou přechodné jevy související s farmakologickým účinkem na receptory beta agonistů (viz body Opatření pro použití a Nežádoucí účinky).
Po předávkování salbutamolem se může objevit hypokalémie. Měly by být monitorovány hladiny draslíku v séru.
Byla hlášena nauzea, zvracení a hyperglykémie, zejména u dětí a při předávkování salbutamolem po perorálním podání.
Léčba
U pacientů se srdečními příznaky (např. Tachykardie, palpitace) by mělo být zváženo přerušení léčby a přijetí vhodných opatření ke kontrole symptomů, jako je použití kardioselektivních beta-blokátorů.
Betablokátory by měly být používány s opatrností u pacientů s bronchospasmem v anamnéze. V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku VENTOLIN okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
POKUD MÁTE JAKÉKOLI POHYBY O POUŽÍVÁNÍ VENTOLINU, KONTAKTUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO LÉKAŘE.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Ventolin
Podobně jako všechny léky, může mít i VENTOLIN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle orgánu, orgánu / systému a frekvence. Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: reakce přecitlivělosti zahrnující: angioedém, kopřivku, bronchospasmus, hypotenzi a kolaps
Poruchy metabolismu a výživy
Vzácné: hypokalémie
S léčbou beta2-agonisty může být spojena potenciálně závažná hypokalémie.
Velmi vzácné: laktátová acidóza U pacientů užívajících intravenózní nebo nebulizovaný salbutamol k léčbě akutního zhoršení astmatu byla laktátová acidóza hlášena velmi vzácně.
Poruchy nervového systému
Časté: bolest hlavy
Velmi vzácné: hyperaktivita
Srdeční patologie
Časté: tachykardie, palpitace
Méně časté: ischemie myokardu *
* při léčbě předčasného porodu injekcí salbutamolu
Vzácné: srdeční arytmie včetně fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie a ektopické údery
Velmi zřídka mohou někteří pacienti pociťovat bolest na hrudi (kvůli srdečním problémům, jako je angina pectoris). Co nejdříve to sdělte svému lékaři a vyhýbejte se přerušení léčby, pokud vám to nedoporučí.
Cévní patologie
Vzácné: periferní vazodilatace
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: plicní edém
Při léčbě předčasného porodu byl injekčně podávaný salbutamol spojován s plicním edémem s „neobvyklou“ frekvencí. U pacientek s predisponujícími faktory, včetně vícečetného těhotenství, přetížení tekutinami, mateřské infekce a preeklampsie, může být zvýšené riziko rozvoje plicního edému.
Gastrointestinální poruchy
Velmi vzácné: nevolnost, zvracení Při léčbě předčasného porodu byla intravenózní infuze salbutamolu velmi vzácně spojena s nevolností a zvracením.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: svalové křeče
Zranění, otravy a komplikace terapeutických postupů
Velmi vzácné: mírná bolest nebo pálení po intramuskulární injekci neředěného roztoku.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu.
Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Pravidla ochrany
Chraňte před světlem.
Doporučuje se zlikvidovat roztoky získané zředěním injekčního roztoku VENTOLIN v nepoužitých infuzních tekutinách do 24 hodin od přípravy.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
SLOŽENÍ
VENTOLIN 100 mcg / 5 ml injekční roztok
5ml lahvička obsahuje:
účinná látka: salbutamol sulfát 0,12 mg odpovídá salbutamolu 0,1 mg
VENTOLIN 500 mcg / 1 ml injekční roztok
1ml injekční lahvička obsahuje:
účinná látka: salbutamol sulfát 0,6 mg, což odpovídá salbutamolu 0,5 mg
Pomocné látky: chlorid sodný, kyselina sírová, voda na injekci.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
VENTOLIN 100 mcg / 5 ml injekční roztok: 10 ampulí po 5 ml.
VENTOLIN 500 mcg / 1 ml injekční roztok: 10 ampulí po 1 ml.
NÁVOD K OTEVŘENÍ lahvičky
Lahvičky jsou vybaveny bezpečnostním předotevřením a musí být otevřeny následovně:
- jednou rukou držte spodní část lahvičky
- položte druhou ruku nahoru, položte palec na BARVENOU BODU a vyvíjejte tlak
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
VENTOLIN
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VENTOLIN 500 mcg / 1 ml injekční roztok
Jedna lahvička obsahuje:
účinná látka: salbutamol sulfát 0,6 mg
rovná se salbutamolu 0,5 mg
VENTOLIN 100 mcg / 5 ml injekční roztok
Jedna lahvička obsahuje:
účinná látka: salbutamol sulfát 0,12 mg
odpovídá salbutamolu 0,1 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok pro intramuskulární, intravenózní a infuzní podání.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
VENTOLIN Injekční roztok je indikován k řešení závažného bronchospasmu spojeného s astmatem nebo obstrukční bronchopatií s astmatickou složkou a také k léčbě astmatického onemocnění.
04.2 Dávkování a způsob podání
Doba účinku salbutamolu u většiny pacientů je 4-6 hodin.
Zvýšená potřeba beta2-agonistů může naznačovat zhoršení astmatických stavů. Pokud k tomu dojde, může být nutné přezkoumat léčebný plán pacienta a je třeba zvážit potřebu souběžné léčby kortikosteroidy.
VENTOLIN Injekční roztok musí být podáván intramuskulárně, intravenózně a infuzí pod dohledem lékaře.
Dospělí
Intramuskulární cesta
500 mcg (8 mcg / kg tělesné hmotnosti) se opakuje v případě potřeby každé 4 hodiny.
Intravenózní cesta
100 mcg až 250 mcg (4 mcg / kg tělesné hmotnosti) podávaných pomalu (3-5 minut). V případě potřeby lze tuto dávku opakovat. Pro usnadnění podávání lze VENTOLIN injekční roztok ředit vodou na injekci F.U.
Infuzní cesta
Ve stavu astmatického onemocnění a jiných forem těžkého bronchospasmu se doporučená dávka injekčního roztoku VENTOLIN rovná 10 mcg / ml roztoku.
Rychlost infuze se může pohybovat od 3 do 20 mikrogramů za minutu, avšak vyšší rychlosti podávání lze úspěšně použít u pacientů s respiračním selháním.
Doporučuje se počáteční dávka 5 mcg / min. s vhodnou úpravou dávky na základě klinické odpovědi pacienta.
Infuzní roztok lze připravit zředěním 2 lahviček po 0,5 mg ve 100 ml fyziologického roztoku.
Děti
V současné době není k dispozici dostatek údajů k doporučení rutinního dávkovacího režimu pro použití u dětí.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Formulace salbutamolu se nesmí používat při hrozbě potratu.
Přestože bylo u pacientek, které užívaly salbutamol během těhotenství, hlášeno procento vrozených anomálií srovnatelné s populací, která nebyla léčivu vystavena, jeho použití v těhotenství se nedoporučuje, s výjimkou případů, kdy je přínos pro matku větší než možný riziko pro plod.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
U pacientů s těžkým nebo nestabilním astmatem by bronchodilatátory neměly být jedinou nebo hlavní terapeutickou léčbou.Tito pacienti vyžadují pravidelnou lékařskou péči, protože těžké astma může způsobit smrt.
Pacienti s těžkým astmatem mají konstantní příznaky a časté exacerbace; jejich plicní funkce je snížená, mají hodnoty PEF nižší než 60% normálu s variabilitou dokonce vyšší než 30%.
Obvykle se tyto hodnoty po podání bronchodilatátoru zcela normalizují. Tito pacienti proto vyžadují vysokou dávku inhalační nebo orální steroidní terapie. Náhlé zhoršení symptomů může vyžadovat zvýšení dávky steroidů, které je nutné naléhavě podat pod lékařskou kontrolou. .
Léčba astmatu musí být obvykle prováděna v rámci terapeutického plánu přizpůsobeného závažnosti onemocnění; odpověď pacienta na terapii by měla být ověřena jak klinicky, tak pomocí plicních funkčních testů.
Potřeba častějšího použití krátkodobě působících inhalačních beta2-agonistů pro kontrolu symptomatologie naznačuje zhoršení kontroly astmatu; za této okolnosti musí být plán léčby pacienta upraven.
Náhlé a progresivní zhoršení astmatu je potenciálně život ohrožující a je třeba zvážit zahájení léčby kortikosteroidy nebo zvýšení jejich dávkování.
U rizikových pacientů může lékař doporučit denní sledování maximálního průtoku.
Po léčbě beta2-agonisty může následovat i těžká hypokalémie, zvláště v případě parenterálního podání a nebulizace.
Zvláštní opatrnosti je zapotřebí u akutního těžkého astmatu, protože tento účinek může být potencován souběžnou léčbou deriváty xanthinu, steroidy, diuretiky a hypoxií. V takových situacích se doporučuje pravidelně kontrolovat hladiny draslíku v séru.
Z údajů po uvedení přípravku na trh a publikované literatury existují důkazy o vzácných případech ischemie myokardu spojených s užíváním salbutamolu.Pacienti s již existujícím závažným srdečním onemocněním (např. Ischemická choroba srdeční, tachyarytmie nebo závažné srdeční selhání), kteří dostávají salbutamol respirační onemocnění, měli by být poučeni, aby informovali svého lékaře, pokud se objeví bolest na hrudi nebo příznaky zhoršení srdečních chorob.
U pacientů s onemocněním, jako je ischemická choroba srdeční, arytmie, arteriální hypertenze a u pacientů s glaukomem, hypertyreózou, tyreotoxikózou, feochromocytomem a diabetem, by měl být přípravek používán pouze v nezbytných případech.
Použití injekčního roztoku VENTOLIN k léčbě těžkého bronchospasmu a astmatického onemocnění by nemělo v případě potřeby nahradit léčbu glukokortikoidy.
Pokud je to možné, doporučuje se podávat současně s injekčním roztokem VENTOLIN kyslík, zvláště pokud je tento podáván infuzí u hypoxických pacientů.
VENTOLIN Injekční roztok, stejně jako ostatní beta-agonisté, může způsobit reverzibilní metabolické změny, jako je hypokalémie a hyperglykémie. Diabetici nejsou vždy schopni vyrovnat to druhé a byly hlášeny případy ketoacidózy.
Souběžné podávání glukokortikoidů může tento účinek zhoršit.
U diabetických pacientů a pacientů již léčených glukokortikoidy je při infuzi injekčního roztoku VENTOLIN zapotřebí pečlivý lékařský dohled, aby se postupně řešily (např. Zvýšením dávky inzulínu) jakékoli metabolické změny, ke kterým může dojít. U těchto pacientů je roztok VENTOLIN injekční roztok musí být naředěn fyziologickým roztokem FU místo roztokem chloridu sodného a dextrózy.
Laktátová acidóza byla velmi vzácně hlášena v souvislosti s podáváním vysokých terapeutických dávek krátkodobě působících beta agonistů intravenózně nebo nebulizací, zejména u pacientů léčených pro akutní zhoršení astmatu (viz bod Nežádoucí účinky.). Zvýšení hladin laktátu může vést k dušnosti a kompenzační hyperventilaci, která by mohla být mylně interpretována jako příznaky selhání léčby astmatu a mohla by vést k nevhodnému zvýšení léčby krátkodobě působícími beta agonisty. Doporučuje se proto pečlivě sledovat pacienty, aby se předešlo rozvoji zvýšené hladiny laktátu v séru a následnou metabolickou acidózu v tomto terapeutickém prostředí.
Sympatomimetika by měla být používána s velkou opatrností u pacientů, kteří mohou být obzvláště citliví na jejich účinky.
VENTOLIN Injekční roztok, který je také vybaven tokolytickou aktivitou jako beta2-stimulant, inhibuje kontrakce dělohy. Tento účinek lze neutralizovat podáním oxytocických léků.
Vzhledem k tomu, že během léčby předčasného porodu beta2-agonisty nebo po ní byl hlášen mateřský plicní edém a ischémie myokardu, je třeba věnovat zvláštní pozornost rovnováze tekutin a monitorovat kardio-respirační funkce, včetně EKG. Pokud se objeví, příznaky plicní po přerušení léčby je třeba zvážit edém nebo ischémii myokardu.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Zpravidla by VENTOLIN a neselektivní beta-blokátory, jako je propranolol, neměly být předepisovány současně.
VENTOLIN není kontraindikován u pacientů užívajících inhibitory monoaminooxidázy (léky proti MAO).
04.6 Těhotenství a kojení
Přestože bylo u pacientek, které užívaly salbutamol během těhotenství, hlášeno procento vrozených anomálií srovnatelné s populací, která nebyla léčivu vystavena, jeho použití v těhotenství se nedoporučuje, s výjimkou případů, kdy přínos pro matku je větší než možné riziko pro plod.
Vzhledem k tomu, že salbutamol je pravděpodobně vylučován do mateřského mléka, nedoporučuje se používat u kojících matek, pokud předvídatelné přínosy nepřeváží potenciální rizika.
Není známo, zda salbutamol v mateřském mléce může mít škodlivé účinky na novorozence.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly hlášeny žádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle orgánu, orgánu / systému a frekvence. Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: reakce přecitlivělosti zahrnující: angioedém, kopřivku, bronchospasmus, hypotenzi a kolaps
Poruchy metabolismu a výživy
Vzácné: hypokalémie
S léčbou beta2-agonisty může být spojena potenciálně závažná hypokalémie.
Velmi vzácné: laktátová acidóza
Laktátová acidóza byla velmi vzácně hlášena u pacientů léčených akutním zhoršením astmatu intravenózně nebo nebulizovaným salbutamolem.
Poruchy nervového systému
Velmi časté: třes
Časté: bolest hlavy
Velmi vzácné: hyperaktivita
Srdeční patologie
Velmi časté: tachykardie, palpitace
Méně časté: ischemie myokardu *
* při léčbě předčasného porodu injekcí salbutamolu
Vzácné: srdeční arytmie včetně fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie a ektopické údery
Velmi vzácné: ischemie myokardu
Cévní patologie
Vzácné: periferní vazodilatace
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: plicní edém
Při léčbě předčasného porodu byl injekčně podávaný salbutamol spojován s plicním edémem s „neobvyklou“ frekvencí. U pacientů s predisponujícími faktory, včetně vícečetného těhotenství, přetížení tekutinami, mateřské infekce a preeklampsie, může být zvýšené riziko rozvoje plicního edému.
Gastrointestinální poruchy
Velmi vzácné: nevolnost, zvracení
Při léčbě předčasného porodu byla intravenózní infuze salbutamolu velmi vzácně spojena s nevolností a zvracením.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: svalové křeče
Zranění, otravy a komplikace terapeutických postupů
Velmi vzácné: mírná bolest nebo pálení po intramuskulární injekci neředěného roztoku.
04.9 Předávkování
Nejčastějšími známkami a příznaky předávkování salbutamolem jsou přechodné jevy související s farmakologickým účinkem na receptory beta agonistů (viz body 4.4 a 4.8).
Po předávkování salbutamolem se může objevit hypokalémie. Měly by být monitorovány hladiny draslíku v séru.
Byla hlášena nauzea, zvracení a hyperglykémie, zejména u dětí a při předávkování salbutamolem po perorálním podání.
Léčba
U pacientů se srdečními příznaky (např. Tachykardie, palpitace) by mělo být zváženo přerušení léčby a přijetí vhodných opatření ke kontrole symptomů, jako je použití kardioselektivních beta-blokátorů.
Betablokátory by měly být používány s opatrností u pacientů s bronchospasmem v anamnéze.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: léky na obstrukční syndromy dýchacích cest - selektivní agonisté beta2 -adrenergních receptorů.
ATC kód: R03CC02
Salbutamol je selektivní agonista beta2-receptorů.
V terapeutických dávkách působí na beta2 receptory bronchiálních svalů a má malý nebo žádný účinek na beta1 receptory srdečního svalu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Salbutamol podávaný intravenózně má „poločas 4-6 hodin a je částečně eliminován ledvinami a částečně metabolizací ve formě neaktivního metabolitu 4“ -O-sulfátu (fenolický sulfát), rovněž „vylučovaného převážně moči.
Stolice představuje malou cestu vylučování.
Většina dávky salbutamolu podávaného intravenózně, orálně nebo inhalace je eliminována do 72 hodin. Salbutamol se váže na plazmatické bílkoviny v rozsahu 10%.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Stejně jako u jiných selektivních vysoce účinných agonistů beta2-receptorů byl salbutamol podávaný subkutánně teratogenní u myší. V reprodukční studii mělo 9,3% plodů rozštěp patra v dávkách 2,5 mg / kg, což je čtyřnásobek maximální orální dávky u lidí.
Ošetření v dávkách 0,5; 2,32; 10,75 a 50 mg / kg / den orálně u potkanů během těhotenství nevedlo k významnému nástupu abnormality plodu. Jediným zjištěným toxickým účinkem bylo zvýšení novorozenecké úmrtnosti při vyšších dávkách v důsledku nulové péče o matku. Reprodukční studie na králících zjistila kraniální malformace u 37% plodů při dávkách 50 mg / kg / den, které se rovnají 78násobku maximální orální dávka u člověka.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
VENTOLIN 500 mcg / 1 ml injekční roztok
Chlorid sodný
Kyselina sírová podle chuti při pH 3,5
Voda na injekci q.s. na 1 ml
VENTOLIN 100 mcg / 5 ml injekční roztok
Chlorid sodný
Kyselina sírová podle chuti při pH 3,5
Voda na injekci q.s. na 5 ml
06.2 Neslučitelnost
Stejně jako jakýkoli jiný injekční přípravek, VENTOLIN injekční roztok by neměl být mísen ve stejné stříkačce nebo infuzním roztoku s jinými léky.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Chraňte před světlem.
Doporučuje se zlikvidovat všechny nepoužité roztoky získané zředěním injekčního roztoku VENTOLIN do infuzních kapalin do 24 hodin od přípravy.
Kompatibilita
Doporučenými ředidly pro VENTOLIN injekční roztok jsou voda na injekci F.U., fyziologický roztok F.U., roztok chloridu sodného a dextrózy, roztok dextrózy.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Injekční lahvičky z bílého skla typu I; balení se skládá z lepenkové krabice obsahující 10 ampulí.
VENTOLIN 500 mcg injekční roztok - 10 ampulí po 0,5 mg
VENTOLIN 100 mcg injekční roztok - 10 ampulí po 0,1 mg
06.6 Návod k použití a zacházení
Lahvičky jsou vybaveny bezpečnostním předotevřením a musí být otevřeny následovně:
- jednou rukou držte spodní část lahvičky
- druhou ruku položte na horní část, palec položte na BARVENOU BODU a vyvíjejte tlak
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
VENTOLIN 500 mcg / 1 ml injekční roztok - 10 ampulí po 0,5 mg - A.I.C.: 022984126
VENTOLIN 100 mcg / 5 ml injekční roztok - 10 ampulí po 0,1 mg - A.I.C.: 022984114
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
19.01.1998 / květen 2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Březen 2009
