Účinné látky: pivalát fluokortolonu, fluokortolon kaproát, cinokain hydrochlorid
Ultraproct čípky
Ultraproct příbalové informace jsou k dispozici pro velikosti balení:- Ultraproctová rektální mast
- Ultraproct čípky
Indikace Proč se používá Ultraproct? K čemu to je?
Ultraproct obsahuje dvě účinné složky: fluocortolon (jako pivalát a jako kaproát) a cincocaine hydrochlorid. Fluokortolon (pivalát a kaproát) patří do kategorie léků nazývaných kortikosteroidy, protizánětlivé léky. Cincocaine hydrochlorid patří do kategorie léků nazývaných lokální anestetika.
Ultraproct je indikován k léčbě vnitřních hemoroidů (oteklé a zanícené žíly uvnitř análního kanálu), análních trhlin (malé rány na okraji konečníku) a proktitidy (zánět konečníku).
Pokud se necítíte lépe nebo se cítíte hůř, promluvte si se svým lékařem.
Kontraindikace Kdy by Ultraproct neměl být používán
Nepoužívejte Ultraproct
- jestliže jste alergický (á) na fluocortolon -pivalát, fluocortolon -kaproát nebo cincocain -hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- pokud jsou v ošetřované oblasti přítomny tuberkulózní, luetické (kvůli syfilisu) nebo virové léze (neštovice, plané neštovice, vakcinační pustuly).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Ultraproct užívat
Před použitím přípravku Ultraproct se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Vyhnout se očnímu kontaktu.
Po použití léku si důkladně umyjte ruce.
Pokud je v ošetřované oblasti mykóza (houbová infekce), lékař vám předepíše lokální antimykotikum v kombinaci.
Použití, zvláště pokud je přípravek prodloužen k místnímu použití, může způsobit senzibilizační jevy (alergie) .V takovém případě přerušte léčbu a kontaktujte svého lékaře, aby zahájil vhodnou terapii.
V případě lokálních aplikací na velké povrchy, na poškozenou kůži nebo za přítomnosti okluzivního obvazu by mohly být kortikosteroidy absorbovány v takovém množství, aby na dálku způsobily nežádoucí účinky.
Trvání léčby by nemělo překročit 4 týdny, kdykoli je to možné.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity: užívání drogy bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy.
Děti
Ve velmi raném dětství by měl být lék podáván v případě skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Ultraproct
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Nepoužívejte Ultraproct během prvního trimestru těhotenství, pokud přínosy neodůvodňují potenciální rizika pro dítě.
Pokud jste těhotná, použijte lék, pokud je to zjevně nutné, a pod přímým dohledem lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Ultraproct neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Ultraproct: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je jeden čípek denně.
Po úplném vymizení poruch se doporučuje pokračovat v léčbě další týden s použitím 1 čípku každé 2 dny.
Je vhodné zavést čípek po defekaci.
Pokud čípky žárem změkly, musí být před otevřením obalu ponořeny do studené vody, dokud nezískají dostatečně tvrdou konzistenci.
Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali Ultraproctem
V případě náhodného perorálního podání se mohou objevit příznaky jako křeče, inhibice nebo zástava respiračních funkcí a kardiovaskulární poruchy (deprese nebo zastavení srdečních funkcí).
Pokud omylem předávkujete Ultraproct, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Ultraproct
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
U predisponovaných subjektů k jedné nebo více složkám léčiva, zejména cincocain hydrochloridu, byly hlášeny vzácné případy lokálního podráždění s pálením a případy alergie.
Ve vzácných případech se mohou objevit alergické kožní reakce.
Při dlouhodobé léčbě (více než 4 týdny) se mohou objevit lokální příznaky, jako je atrofie kůže (ztenčení kůže).
Nízké dávky účinných látek obsažené v léčivém přípravku způsobují, že je nepravděpodobné, že by sekundární jevy začaly na dálku, od absorpce do těla.Pokud by k nim došlo, měly by obecný charakter klasických sekundárních účinků kortikosteroidů, byť velmi malé entity.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na výrobek v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Uchovávejte v chladničce (2 ° C - 8 ° C).
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
To pomůže chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co Ultraproct
- Léčivými látkami jsou: fluocortolon pivalate, fluocortolone caproate, cincocaini hydrochloridum. 1 čípek obsahuje 0,612 mg fluocortolon -pivalátu, 0,630 mg fluocortolon -kaproátu, 1 mg cincocaini hydrochloridum.
- Dalšími složkami jsou: glyceridy nasycených mastných kyselin.
Popis toho, jak Ultraproct vypadá a obsah balení
Krabička obsahující 2 proužky po 6 čípcích (12 čípků).
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ULTRAPROCT
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý čípek obsahuje fluocortolonpivalát 0,612 mg, fluocortolone caproate 0,630 mg, cincocaini hydrochloridum 1 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Jeden g rektální masti obsahuje 0,918 mg fluocortolon -pivalátu, 0,945 mg fluocortolon -kaproátu, 5 mg cinchocaini hydrochloridum.
Pomocné látky se známým účinkem: Hydrogenovaný ricinový olej.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Čípky, rektální mast.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Asociace obsažená v Ultraproctu umožňuje polysymptomatickou léčbu anorektálního varikózního syndromu.
Dostupnost čípků i rektální masti umožňuje dosáhnout vnitřních i vnějších žilních sektorů, které mohou být současně zapojeny do varikózního jevu.
Vnitřní a vnější hemoroidy, anální trhliny, proktitida.
04.2 Dávkování a způsob podání
•Čípky
Jeden čípek denně obvykle stačí.
Po úplném vymizení poruch se doporučuje pokračovat v léčbě další týden s použitím 1 čípku každé 2 dny.
Je vhodné zavést čípek po defekaci.
• Rektální mast
Tenká vrstva rektální masti se obvykle nanáší dvakrát denně. První den se také doporučují 3-4 aplikace přípravku, aby bylo dosaženo rychlejšího vymizení symptomů.
Aby se zabránilo relapsům, léčba musí pokračovat jednou aplikací denně ještě několik dní po úplném vymizení onemocnění.
Intrarektální zavedení rektální masti může být provedeno pomocí speciální kanyly připojené k obalu, přičemž se dbá na aplikaci po evakuaci stolice.
Délka léčby by, pokud je to možné, neměla přesáhnout čtyři týdny.
Dětští pacienti: ve velmi raném dětství by měl být přípravek podáván v případech skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivé látky, zejména cinchokain, nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Tuberkulózní a luetické procesy v léčené oblasti, neštovice, plané neštovice, vakcíny.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
V případě mykózy přítomné v léčené oblasti jsou indikována lokální antimykotika.
Použití, zejména pokud se prodlužuje, přípravků pro topické použití může způsobit senzibilizační jevy.
V takovém případě je nutné léčbu přerušit a zahájit vhodnou terapii.
V případě topických aplikací na velké povrchy, na poškozenou kůži nebo za přítomnosti okluzivního obvazu mohou být kortikosteroidy absorbovány v takovém množství, které způsobí systémové nežádoucí účinky.
Vyhnout se očnímu kontaktu. Po použití se doporučuje důkladně umýt ruce.
Pokud čípky žárem změkly, musí být před otevřením obalu ponořeny do studené vody, dokud nezískají dostatečnou konzistenci.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Předpokládá se, že souběžná léčba inhibitory CYP3A, včetně léčivých přípravků obsahujících kobicistat, zvyšuje riziko systémových nežádoucích účinků. Kombinaci je třeba se vyhnout, pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko systémových nežádoucích účinků způsobených kortikosteroidy, v takovém případě by měli být pacienti sledováni na absenci systémových nežádoucích účinků způsobených kortikosteroidy.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Experimentální studie na zvířatech s kortikosteroidy prokázaly reprodukční toxicitu. Některé epidemiologické studie naznačují, že může existovat zvýšené riziko rozštěpu patra u kojenců od žen léčených systémovými kortikosteroidy během prvního trimestru těhotenství.
Ultraproct by neměl být používán během prvního trimestru těhotenství, pokud přínosy neodůvodňují potenciální riziko pro plod.
Čas krmení
Nejsou k dispozici žádné údaje o přechodu látek do mateřského mléka, proto se před použitím poraďte se svým lékařem.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Ultraproct neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Vzácné případy lokálního podráždění s pálením.
Případy senzibilizace u predisponovaných subjektů vůči jedné nebo více složkám přípravku, zejména cincocainu.
Nízké dávky účinných látek obsažené v přípravku neumožňují snadný nástup sekundárních systémových jevů z absorpce.
Pokud k nim dojde, lze je přičíst klasickým vedlejším účinkům kortikosteroidů, i když velmi malé entity.
Při dlouhodobé léčbě (více než 4 týdny) se mohou objevit lokální příznaky, jako je atrofie kůže.
Ve vzácných případech se mohou objevit alergické kožní reakce.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení www .agenziafarmaco.gov .it / it / zodpovědný.
04.9 Předávkování
Nejsou známy žádné případy předávkování Ultraproctem.
V souladu s výsledky získanými ze studií akutní toxicity provedených s estery fluocortolonu se neočekává žádné riziko intoxikace po jediné rektální nebo perianální aplikaci Ultraproctu, a to ani po nedobrovolném předávkování.
V případě náhodného orálního podání mohou být systémové účinky závislé na dávce způsobeny účinnou látkou s anestetickým účinkem, cincocainem, a mohou se projevit symptomy ovlivňujícími CNS (křeče, inhibice nebo zástava respiračních funkcí) a kardiocirkulačními poruchami ( deprese nebo zastavení srdečních funkcí).
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: látky pro léčbu hemoroidů a análních trhlin pro topické použití.
ATC kód: C05AA08.
V "Ultraproct" existují dvě aktivní složky, jejichž asociace nemění individuální farmakologické charakteristiky, ale umožňuje jejich použití v synergii účinku.
Protizánětlivý fluokortolon jak ve formě pivalátu, tak jako kaproátu kombinuje prokázanou účinnost s různými testy, což představuje velkou míru bezpečnosti před systémovými a lokálními vedlejšími účinky. Cincocaine hydrochlorid je známý jako vysoce účinné lokální anestetikum, které umožňuje použití velmi nízkých dávek.
Přítomnost těchto účinných látek zajišťuje Ultraproct protizánětlivou, protisvětelnou a lokální anestetickou aktivitu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Výzkumy prováděné s radioaktivními izotopy u zvířat a lidí ukázaly, že pouze 1/5 aplikovaných dávek se nachází ve stolici a moči vyšetřované 3 dny po 24hodinové aplikaci na kůži pod okluzivním obvazem. Absorpce fluokortolon kaproátu je podstatně pomalejší než absorpce pivalátu; to zajišťuje dvoufázový účinek přípravku (rychlý počáteční účinek a prodloužený účinek v průběhu času).
Po perorálním podání byl studován zejména metabolismus a farmakokinetika fluocortolonu.
Poločas rozpadu byl přibližně 50 minut.
Renální emunktorium je hlavní cestou eliminace.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie embryotoxicity a teratogenity vedly k výsledkům typickým pro kortikosteroidy, jako je embryonálně letální účinek a teratogenní účinek v souvisejících testech.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Rektální mast: polyethylenglykol-400-monoricinoleát; hydrogenovaný ricinový olej; 2-oktyldodekanol; ricinový olej; Olej s vůní citrusové růže.
Čípky: glyceridy nasycených mastných kyselin.
06.2 Neslučitelnost
Inkompatibility s jinými léky nejsou známy ani předvídatelné.
06.3 Doba platnosti
Rektální mast: 2 roky.
Čípky: 3 roky.
Mast: po prvním otevření 3 měsíce
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Rektální mast: skladujte při teplotě do 25 ° C.
Čípky: uchovávejte v chladničce (2 ° C - 8 ° C).
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Rektální mast
Trubice z čistého hliníku potažená lakem na bázi epoxidu s polyetylenovým víčkem Balení obsahuje také polypropylenovou kanylu.
30 g tuba.
Čípky
Krabička obsahující 2 proužky x 6 čípků zabalená v průhledných skořápkách z PVC.
Krabice s 12 čípky.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Rektální mast 30 g tuba A.I.C. n. 021122080
Čípky 12 čípků A.I.C. n. 021122066
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Rektální mast 30 g tuba 15.10.1971 / 01.06.2010
Čípky 12 supp. 26.07.1968 / 01.06.2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
04/2017