Aktivní složky: Ambroxol
Mucosolvan 75 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Příbalové letáky Mucosolvan jsou k dispozici pro velikosti balení:- MUCOSOLVAN 15 mg / 2 ml roztok k rozprašování
- MUCOSOLVAN 7,5 mg / ml roztok k rozprašování
- Mucosolvan 30 mg tablety
- Mucosolvan dětské čípky 30 mg
- Mucosolvan 75 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
- Mucosolvan 15 mg / 5 ml sirupu
- Mucosolvan 60 mg granule pro perorální roztok
- Mucosolvan 30 mg / 5 ml sirup
- Mucosolvan 15 mg gumové tablety
Proč se přípravek Mucosolvan používá? K čemu to je?
CO JE TO
Mucosolvan je mukolytikum (slouží ke ztenčení hlenu a usnadňuje jeho vypuzení).PROČ SE POUŽÍVÁ
Mucosolvan se používá k léčbě poruch sekrece u akutních a chronických bronchopulmonálních onemocnění (tj. Při kašli a při obtížích s vypuzováním hlenu z průdušek, protože je zvýšený nebo zesílený).Kontraindikace Kdy by neměl být Mucosolvan používán
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Těžké poruchy jater a ledvin.
Mucosolvan 75 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním by neměl být podáván dětem.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Mucosolvan
Mucosolvan by měl být podáván s opatrností pacientům s peptickým vředem.
V případě poruchy funkce ledvin lze přípravek Mucosolvan použít pouze po konzultaci s lékařem.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Mucosolvan
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Po podání ambroxolu se zvyšují koncentrace antibiotik (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin) v bronchopulmonálních sekretech a slinách.
Nebyly hlášeny žádné interakce s jinými léčivými přípravky.
Varování Je důležité vědět, že:
Ve velmi málo případech byly současně s podáváním expektorantů, jako je ambroxol hydrochlorid, pozorovány závažné kožní léze, jako je Stevens Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza (NET).
Většinu z nich lze vysvětlit závažností základního onemocnění nebo jiných souběžných léků.
Také v rané fázi Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy (NET) mohou pacienti zpočátku pociťovat nespecifické příznaky podobné chřipce, jako je horečka, zimnice, rýma, kašel a bolest v krku. A Symptomatická léčba kašlem a nachlazením může vzhledem k těmto zavádějícím příznakům.
Pokud se objeví nová poškození kůže nebo sliznic, okamžitě vyhledejte lékaře a preventivně ukončete léčbu ambroxol -hydrochloridem.
Kdy může být použit pouze po konzultaci s lékařem
Peptický vřed (žaludek nebo dvanáctník) (viz „Opatření pro“ použití ”).
Těhotenství a kojení (viz „Co dělat během těhotenství a“ kojení ”).
V případech, kdy se tyto poruchy v minulosti vyskytly, je také vhodné poradit se s lékařem.
Co dělat během těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství
Ambroxol -hydrochlorid prochází placentární bariérou. Předklinické studie neprokázaly žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální / fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Přestože preklinické studie a rozsáhlé klinické zkušenosti neprokázaly žádné škodlivé účinky po 28. týdnu těhotenství, doporučuje se dodržovat obvyklá opatření pro užívání léků během těhotenství. Zvláště v prvním trimestru se nedoporučuje užívat Mucosolvan.
Pokud máte podezření na těhotenství nebo si chcete naplánovat mateřskou dovolenou, poraďte se se svým lékařem.
Čas krmení
Ambroxol -hydrochlorid se vylučuje do mateřského mléka. Ačkoli se neočekávají žádné nežádoucí účinky u kojených dětí, podávání přípravku Mucosolvan se během kojení nedoporučuje.
Plodnost
Předklinické studie neprokázaly žádné účinky přímo ani nepřímo škodlivé pro plodnost.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Ze zkušeností po uvedení přípravku na trh neexistuje žádný důkaz o vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
Dávkování a způsob použití Jak používat Mucosolvan: Dávkování
Kolik
Dospělí: 2 kapsle denně po dobu 8 dnů, následně se dávka sníží na 1 kapsli denně.
Varování: nepřekračujte uvedené dávky bez lékařského doporučení.
Tobolky by neměly být podávány dětem.
Podává se pacientům s diabetem.
V případě akutních respiračních stavů vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se příznaky během léčby přípravkem Mucosolvan nezlepší nebo zhorší.
Kdy a na jak dlouho
Tobolky je třeba užívat ráno po snídani po dobu 8 dnů (útočná terapie).
Následně se dávka sníží na 1 kapsli denně, která se užívá ráno, až do konce léčby.
Mucosolvan lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Varování: používejte pouze po krátkou dobu léčby (ne více než dva týdny).
Poraďte se se svým lékařem, pokud se porucha vyskytuje opakovaně nebo jste si všimli nedávných změn v jejích charakteristikách.
Jako
Tobolky se nesmí otevírat ani žvýkat, ale polykají se celé a zapíjejí se velkým množstvím vody nebo jiných tekutin.
Případná přítomnost ve stolici obalů granulí, které nesou aktivní látku, nemá žádný význam, protože již uvolnily léčivo během průchodu trávicím systémem.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Mucosolvan
U lidí dosud nebyly hlášeny žádné specifické příznaky předávkování.Příznaky pozorované v případech náhodného předávkování a / nebo chyb v medikaci jsou v souladu s očekávanými vedlejšími účinky přípravku Mucosolvan v doporučených dávkách a mohou vyžadovat léčbu, symptomatickou.
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku Mucosolvan okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku Mucosolvan, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Mucosolvan
Podobně jako všechny léky, může mít i Mucosolvan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a frekvence podle následujících kategorií:
Velmi časté ≥ 1/10
Časté ≥ 1/100, <1/10
Méně časté ≥ 1/1 000 až <1/100
Vzácné ≥ 1/10 000, <1/1 000
Velmi vzácné <1/10 000
Frekvence není známa z dostupných údajů.Poruchy imunitního systému:
Není známo: anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku, angioedému a dalších reakcí z přecitlivělosti.
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Vzácné: vyrážka, kopřivka.
Není známo: svědění.
Gastrointestinální poruchy:
Časté: nevolnost.
Méně časté: průjem, bolest břicha, zvracení, dyspepsie.
Bylo také hlášeno pálení žáhy.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Tyto vedlejší účinky jsou obvykle přechodné. Pokud se však vyskytnou, je vhodné poradit se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou popsány v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Je důležité mít vždy k dispozici informace o léku, proto si uschovejte krabičku i příbalovou informaci.
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje: účinná látka: ambroxol hydrochlorid 75 mg, což odpovídá ambroxolu 68,4 mg.
Pomocné látky: stearylalkohol, karnaubský vosk, krospovidon, stearát hořečnatý; operculum: želatina, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý.
JAK TO VYPADÁ
Dodává se ve formě tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním pro perorální podání.
Obsah balení je 20 kapslí.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MUCOSOLVAN 75 MG TVRDÉ UDÁLOSTI Kapsle
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje:
účinná látka: ambroxol hydrochlorid 75 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčba poruch sekrece u akutních a chronických bronchopulmonálních onemocnění.
04.2 Dávkování a způsob podání
Pokud není předepsáno jinak, doporučují se následující dávky:
Dospělí: 2 kapsle denně, užívané ráno po snídani po dobu 8 dnů (útočná terapie). Poté bude dávka snížena na 1 kapsli denně, která se užívá ráno, až do ukončení léčby. otevřené nebo rozžvýkané, ale měly by být spolknuty celé s velkým množstvím vody nebo jiných tekutin Tobolky Mucosolvan lze užívat s jídlem nebo bez jídla Lze jej podávat pacientům s diabetem.
Možná přítomnost granulí nesoucích účinnou látku ve výkalech nemá žádný význam, protože již uvolnily léčivo během průchodu trávicím systémem.Kapsle by neměly být používány u dětí.
V případě akutních respiračních stavů vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se příznaky během léčby přípravkem Mucosolvan nezlepší nebo zhorší.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Těžké poruchy jater a ledvin.
Mucosolvan 75 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním by neměl být podáván dětem.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Ambroxol -hydrochlorid by měl být podáván s opatrností pacientům s peptickým vředem.
Ve velmi málo případech byly souběžně s podáváním expektorantů, jako je ambroxol, pozorovány závažné kožní léze, jako je Stevens Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza (NET). Většinu z nich lze vysvětlit závažností základních onemocnění nebo jinými souběžně podávanými léky „Navíc v počátečním stádiu Stevens Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy (NET) se u pacientů zpočátku mohou objevit nespecifické příznaky podobné chřipce, jako je horečka, zimnice, rýma, kašel a bolest v krku. Na základě těchto zavádějících příznaků je možné, že může být provedena symptomatická léčba kašlem a nachlazením.
Pokud se objeví nová poškození kůže nebo sliznic, okamžitě vyhledejte lékaře a preventivně ukončete léčbu ambroxol -hydrochloridem.
V případě poruchy funkce ledvin lze přípravek Mucosolvan použít pouze po konzultaci s lékařem.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Po podání ambroxolu se zvyšují koncentrace antibiotik (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin) v bronchopulmonálních sekretech a slinách. Nebyly hlášeny žádné interakce s jinými léčivými přípravky.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Ambroxol -hydrochlorid prochází placentární bariérou. Předklinické studie neprokázaly žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální / fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Přestože preklinické studie a rozsáhlé klinické zkušenosti neprokázaly žádné škodlivé účinky na plod po 28. týdnu těhotenství, je vhodné dodržovat obvyklá opatření při užívání léků během těhotenství. Zvláště v prvním trimestru se užívání léků nedoporučuje. Příjem Mucosolvanu.
Čas krmení
Ambroxol -hydrochlorid se vylučuje do mateřského mléka. Ačkoli se neočekávají žádné nežádoucí účinky u kojených dětí, podávání přípravku Mucosolvan se během kojení nedoporučuje.
Plodnost
Předklinické studie neprokázaly žádné účinky přímo ani nepřímo škodlivé pro plodnost.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Ze zkušeností po uvedení přípravku na trh neexistuje žádný důkaz o vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a frekvence podle následujících kategorií:
Velmi časté ≥ 1/10
Časté ≥ 1/100,
Méně časté ≥ 1/1 000,
Vzácné ≥ 1/10 000,
Velmi vzácné
Frekvence není známa z dostupných údajů.
Poruchy z Systém the mmunitární:
Není známo: anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku, angioedému a dalších reakcí z přecitlivělosti.
Patologie z kůže A z tkáň podkožní:
Vzácné: vyrážka, kopřivka.
Není známo: svědění.
Patologie gastrointestinální:
Časté: nevolnost.
Méně časté: průjem, bolest břicha, zvracení, dyspepsie. Bylo také hlášeno pálení žáhy.
04.9 Předávkování
U lidí nebyly dosud hlášeny žádné specifické příznaky předávkování.Příznaky pozorované v případech náhodného předávkování a / nebo chyb v medikaci jsou v souladu s očekávanými vedlejšími účinky přípravku Mucosolvan v doporučených dávkách a mohou vyžadovat léčbu, symptomatickou.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: expektorancia, vyjma kombinací s léky tlumícími kašel; mukolytické.
ATC kód: R05CB06.
Předklinické studie ukázaly, že ambroxol, aktivní složka přípravku Mucosolvan, zvyšuje sekreci dýchacích cest, zvyšuje produkci plicní povrchově aktivní látky a stimuluje ciliární aktivitu. To má za následek zlepšení toku a transportu hlenu (mukociliární clearance). Klinické farmakologické studie potvrdily zlepšení mukociliární clearance. Zvýšená tekutost sekrecí a mukociliární clearance podporují vykašlávání a snižují rušení způsobené kašlem.
U pacientů s CHOPN vedla dlouhodobá (6 měsíců) léčba Mucosolvanem (Mucosolvan 75 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním) k významnému snížení exacerbací po 2 měsících léčby. Počet dnů pracovní neschopnosti i počet dnů antibiotické léčby byly ve skupině pacientů léčených tvrdými tobolkami Mucosolvan s prodlouženým uvolňováním významně nižší. Léčba pomocí
Mucosolvan tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním také přinesl statisticky významné zlepšení symptomů (potíže s vykašláváním, kašel, dušnost, askultivní příznaky) ve srovnání s placebem.
Místní anestetický účinek ambroxol -hydrochloridu byl studován na modelu oční instilace u králíka a lze jej vysvětlit jeho vlastnostmi blokujícími sodíkový kanál. Bylo ukázáno, že hydrochlorid ambroxolu in vitro blokuje klonované neuronální sodíkové kanály; vazba byla reverzibilní a závislá na koncentraci.
In vitro bylo ambroxol hydrochloridem významně omezeno uvolňování cytokinů z krve, ale také mononukleárních buněk vázaných na tkáň a polymorfonukleárních buněk.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání:
Absorpce všech perorálních forem ambroxol-hydrochloridu s okamžitým uvolňováním je rychlá a úplná, je také lineárně úměrná dávce v terapeutickém rozmezí. Maximální plazmatické hladiny je dosaženo za 1 až 2,5 hodiny po podání přípravku s okamžitým uvolňováním a po průměr 6,5 hodiny pro formulaci s pomalým uvolňováním.
Absolutní biologická dostupnost 30 mg tablety je 79%. Tobolky s pomalým uvolňováním vykazovaly relativní biologickou dostupnost 95% (normalizovaná dávka) ve srovnání s denní dávkou 60 mg (30 mg dvakrát denně) podávanou jako tableta s okamžitým uvolňováním.
Rozdělení:
Distribuce ambroxol -hydrochloridu z plazmy do tkání je rychlá a výrazná: plíce jsou jedním z orgánů s nejvyšší koncentrací léčiva. Distribuční objem po perorálním podání byl odhadnut na 552 l. V terapeutickém rozmezí se vazba na plazmatické proteiny bylo hlášeno přibližně 90%.
Metabolismus a eliminace:
Přibližně 30% perorálně podané dávky je eliminováno efektem prvního průchodu.
Ambroxol je primárně metabolizován v játrech glukuronidací a je částečně rozkládán na kyselinu dibromoantranilovou (přibližně 10% dávky) kromě dalších minoritních metabolitů.Studie na lidských jaterních mikrozomech ukázaly, že za metabolismus ambroxol -hydrochloridu je zodpovědný CYP3A4. kyselina dibromoantranilová.
Do 3 dnů po orálním podání bylo přibližně 6% dávky nalezeno ve volné formě, zatímco přibližně 26% dávky bylo získáno v konjugované formě v moči.
Ambroxol-hydrochlorid je eliminován s poločasem přibližně 10 hodin. Celková clearance je v rozmezí 660 ml / min, renální clearance je přibližně 8% z celkové clearance.Odhaduje se, že procento dávky vyloučené močí po 5 dnech představuje přibližně 83% celkové dávky (radioaktivita) ).
Farmakokinetika v konkrétních populacích:
U pacientů s jaterní dysfunkcí je eliminace ambroxol -hydrochloridu snížena, což je přibližně 1,3 až 2krát vyšší plazmatické hladiny.
jiný:
Věk a pohlaví neovlivňují farmakokinetiku ambroxol -hydrochloridu, a proto nevyžadují úpravu dávky.
Potraviny neovlivňují biologickou dostupnost ambroxol -hydrochloridu.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Ambroxol -hydrochlorid má nízký index akutní toxicity. Ve studiích s opakovanými dávkami byly perorální dávky 150 mg / kg / den (4 týdny u myší), 50 mg / kg / den (52 a 78 týdenní potkani), 40 mg / den kg / den (králíci 26 týdnů) a 10 mg / kg / den (psi 52 týdnů) odpovídaly hladinám dávky bez pozorovatelného nepříznivého účinku (NOAEL) Nebyl identifikován žádný cílový orgán pro toxikologické účinky.
Studie intravenózní toxicity s ambroxol -hydrochloridem u potkanů s použitím 4, 16 a 64 mg / kg / den a u psů používajících 45, 90 a 120 mg / kg / den (3 h / den infuze) neprokázaly závažné systémové a orální toxicita včetně histopatologie. Všechny nežádoucí účinky byly reverzibilní.
Ve studiích prováděných na potkanech a králících s perorálními dávkami až 3000 mg / kg / den a 200 mg / kg / den bylo prokázáno, že ambroxol-hydrochlorid není embryotoxický a teratogenní. Fertilita u potkanů, samců i samic, nebyla ovlivněna dávkami až 500 mg / kg / den. „Hladina bez pozorovaných nežádoucích účinků“ (NOAEL) během perinatálního a postnatálního vývoje se rovná 50 mg / kg / den, zatímco dávky 500 mg / kg / den vykazovaly mírnou toxicitu pro těhotnou ženu a potomstvo, což se projevuje se zpožděním nárůstu tělesné hmotnosti a se snížením počtu porodů.
Studie genotoxicity in vitro (Amesův test a test chromozomální aberace) a in vivo (mikronukleární test na myších) neodhalily žádný mutagenní potenciál ambroxol hydrochloridu.
Ve studiích kancerogenity prováděných na myších (50, 200 a 800 mg / kg / den) a potkanech (65, 250 a 1000 mg / kg / den) nebyl Ambroxol -hydrochlorid potenciálně karcinogenní, pokud byl léčen dietou po dobu 105 a Respektive 116 týdnů.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Stearylalkohol, karnaubský vosk, krospovidon, stearát hořečnatý; operculum: želatina, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
PVC / PVDC / hliníkové blistry.
Krabička s 20 tobolkami s prodlouženým uvolňováním.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Via Lorenzini, 8 20139 Milán.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
MUCOSOLVAN 75 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním, 20 A.I.C. n. 024428068
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Prosinec 1984
Obnova
01.06.2010
