Aktivní složky: Pentoxifylline
TRENTAL 100 mg / 5 ml infuzní roztok pro intraarteriální a intravenózní podání
Příbalové letáky Trental jsou k dispozici pro velikosti balení:- TRENTAL 400 mg tablety s řízeným uvolňováním
- TRENTAL 600 mg tablety s řízeným uvolňováním
- TRENTAL 100 mg / 5 ml infuzní roztok pro intraarteriální a intravenózní podání
Proč se přípravek Trental používá? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Periferní vazodilatátory.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Chronické žilní vředy.
Kontraindikace Kdy by Trental neměl být používán
Trental by neměli používat pacienti s:
- Přecitlivělost na pentoxifylin, na jiné methylxanthiny nebo na kteroukoli pomocnou látku.
- Nedávný infarkt myokardu.
- Silné krvácení (kvůli riziku zvýšeného krvácení).
- Rozsáhlé krvácení do sítnice (kvůli riziku zvýšeného krvácení).
- Těhotenství (viz Zvláštní upozornění Těhotenství).
Kontraindikace parenterální léčby přípravkem Trental:
- Těžké stavy mozkové nebo koronární sklerózy s hypertenzí
- Těžké arytmie
V případě pokročilé arteriosklerózy se vyhněte injekci do krční tepny.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Trental
Při prvních známkách anafylaktické / anafylaktoidní reakce by mělo být podávání přípravku Trental okamžitě přerušeno a lékař informován.
Zvláště pečlivé sledování je nutné u pacientů s:
- hypotenze.
- zhoršená funkce ledvin (viz Dávka, způsob a doba podání).
- závažné poškození funkce jater.
- zvýšený sklon ke krvácení, například v důsledku antikoagulační terapie nebo poruch krvácení (viz také Kontraindikace).
- zvláštní riziko v případě snížení krevního tlaku (např. pacienti s vážným onemocněním koronárních tepen nebo významnou stenózou cév zásobujících mozek), kdy IV nebo ea injekce vazoaktivních léků může vést k nástupu přechodné hypotenze s tendence ke kolapsu a stenokardiální poruchy.
- souběžná léčba pentoxifylinem a anti-vitamínem K (viz Interakce)
- souběžná léčba pentoxifylinem a antidiabetiky (viz Interakce)
- souběžná léčba pentoxifylinem a ciprofloxacinem (viz Interakce)
Před zahájením parenterální léčby (IV nebo EA) je vhodné zkontrolovat individuální reaktivitu a pomalu podávat obsah půl lahvičky (2,5 ml = 50 mg) zředěné v 10 ml fyziologického roztoku. V případě srdečního selhání, kde je nezbytné k dosažení kompenzace glykosidy, přípravek Trental by neměl být podáván s velkým objemem tekutiny.
Pokud během léčby přípravkem Trental dojde k rozsáhlému krvácení do sítnice, léčba by měla být ukončena.
Parenterální podání jakéhokoli léčiva může ve výjimečných případech způsobit anafylaktický šok. V tomto případě je nutné okamžitě přijmout adekvátní protiopatření, jako je laterální dekubit, volný dýchací trakt, umělé dýchání, katecholaminy (noradrenalin, adrenalin, isoproterenol), velmi vysoké dávky intravenózních kortikosteroidů.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Trental
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Účinek inzulinu nebo perorálních antidiabetik na snížení hladiny glukózy v krvi může být zesílen. Proto se doporučuje pečlivé sledování pacientů léčených diabetem mellitem.
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy zvýšené antikoagulační aktivity u pacientů léčených současně pentoxifylinem a anti-vitamínem K. U těchto pacientů se v době zahájení léčby pentoxifylinem nebo po úpravě dávky doporučuje monitorování antikoagulační aktivity.
Trental může zvýšit hypotenzní účinek antihypertenziv nebo léků s potenciálním hypotenzním účinkem.
Současné podávání pentoxifylinu a teofylinu může u některých pacientů vést ke zvýšení hladin teofylinu. Proto může dojít ke zvýšení frekvence a závažnosti nežádoucích účinků teofylinu.
Souběžné užívání ketorolac-trometaminu může zvýšit riziko krvácení.
Současné podávání ciprofloxacinu může u některých pacientů zvýšit sérovou koncentraci pentoxifyllinu. Proto může při současném podávání těchto dvou léčivých přípravků dojít ke zvýšení frekvence a závažnosti nežádoucích účinků.
Varování Je důležité vědět, že:
Nejsou k dispozici žádné údaje o používání přípravku Trental u dětí.
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Neexistují dostatečné klinické zkušenosti s užíváním léku v těhotenství.Z tohoto důvodu je Trental během těhotenství kontraindikován.U kojících pacientek je nutné rozhodnout, zda s kojením přestat a zahájit léčbu, nebo naopak v kojení pokračovat. vyhýbání se podávání léku.
Důležité informace o některých pomocných látkách
Trental 100mg / 5ml infuzní roztok pro intraarteriální a intravenózní použití obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce (1 ampule), tj. V podstatě je „bez sodíku“.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyl hlášen žádný zásah do schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
Dávkování a způsob použití Jak používat Trental: Dávkování
Správa kapáním:
Na začátku léčby je denní dávka 1 ampulka (100 mg) infuzovaná 250–500 ml fyziologického roztoku chloridu sodného nebo například Ringerův roztok v průběhu 120–180 minut. Zvýšená o 1 ampulku denně až 300 mg Pokud mají být k ředění použity jiné roztoky, musí být jejich kompatibilita zkontrolována jednotlivě, lze infundovat pouze čiré roztoky.
V těžkých případech, je-li snášenlivost dobrá, lze denní dávku postupně zvyšovat (1 ampulku denně) až na 600 mg podaných ve 2 infuzích (ráno a odpoledne) s 250-500 ml roztoku nosiče v průběhu 120 -180 minut.
Pokud lze z praktických nebo snesitelných důvodů podávat infuzi pouze jednou denně, doporučuje se doplnit 3 (2 + 1) tablety přípravku Trental 400 rozděleně v průběhu dne (v poledne a večer).
IV podání a e.a .:
1 injekční lahvička (100 mg) denně, injekce se podává pomalu a pacient leží. Intravenózně musí injekce trvat nejméně 5 minut, zatímco intraarteriální cestou po zředění obsahu lahvičky ve 20 ml fyziologického roztoku musí být každých 10 ml 10 minut. Následně, pokud je snášenlivost dobrá , toto podávání lze opakovat po celý den.
Po parenterální léčbě lze v terapii pokračovat orálně. Úkolem lékaře je však stanovit dávkování, způsob podání a délku léčby, které lze v závislosti na závažnosti klinického obrazu provádět parenterálně, orálně nebo kombinovaně (orálně a parenterálně současně).
Pravidelné podávání a prodloužená léčba jsou klíčové pro terapeutický úspěch.
Zvláštní populace
Selhání ledvin
U pacientů s renální insuficiencí je nutné následující snížení dávky:
Clearance kreatininu nižší než 30 ml / min: 30% - 50% dávky
Clearance kreatininu nižší než 10 ml / min: 50% - 70% dávky
Jaterní nedostatečnost
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je nutné snížení dávky podle individuální snášenlivosti.
Kardiocirkulační onemocnění
Terapie by měla být zahájena nízkými dávkami u hypotenzních pacientů nebo u pacientů s cirkulační labilitou a také u pacientů, u nichž je zvláště vysoké riziko poklesu krevního tlaku (např. Pacienti se závažným onemocněním koronárních tepen nebo významnou stenózou cév zásobujících mozek) ; u takových pacientů by měla být dávka zvyšována pouze postupně.
Ředění
K naředění roztoku určeného k infuzi lze použít fyziologický roztok chloridu sodného nebo například Ringerův roztok. Pokud jsou k ředění použity jiné roztoky, musí být jejich kompatibilita zkontrolována jednotlivě; lze infundovat pouze čirý roztok.
Pokyny k otevření lahviček jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
Pozor: lahvička nového typu.
Chcete -li otevřít, držte lahvičku svisle a ujistěte se, že barevný bod je v poloze uvedené na obrázku (A). A
Zatlačte horní část lahvičky zpět, jak je znázorněno na obrázku (B).
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Trental
Příznaky
Počáteční příznaky akutního předávkování pentoxifylinem mohou být nevolnost, závratě, tachykardie nebo nízký krevní tlak. Kromě toho se mohou jako příznaky gastrointestinálního krvácení objevit také příznaky, jako je horečka, agitovanost, pocit horka a zarudnutí v obličeji, ztráta vědomí, areflexie, tonicko-klonické křeče a zvracení v kavárně.
Léčba
Není známo žádné specifické antidotum. Pokud došlo k příjmu v poslední době, lze učinit opatření, která zabrání další systémové absorpci účinné složky (např. Výplach žaludku) nebo zpomalí její absorpci (např. Aktivní uhlí).
Léčba akutního předávkování a prevence komplikací může vyžadovat pečlivé sledování, obecné i specifické, jakož i stanovení terapeutických opatření.V případě prudkého poklesu krevního tlaku by měl být podán infuzní roztok plazmového expandéru (pozor na známky otoku)..
Udržujte dýchací cesty čisté.
Diazepam pro záchvaty.
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku Trental okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice. Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku Trental, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Trental
Podobně jako všechny léky, může mít i Trental nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických nebo postmarketingových studiích. Frekvence nejsou známy.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu
Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávání: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
Jedna lahvička obsahuje:
Účinná látka: pentoxifylline 100 mg.
Pomocné látky: chlorid sodný, voda na injekci.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Infuzní roztok.
5 ampulí.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TRENTAL 100 MG / 5 ML INFUZNÍ ROZTOK PRO ENDARTERIÁLNÍ A INTRAVENÓZNÍ POUŽITÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna lahvička obsahuje: pentoxifylline 100 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Chronické žilní vředy.
04.2 Dávkování a způsob podání
Správa kapáním
Na začátku léčby je denní dávka 1 ampulka (100 mg) infuzovaná 250–500 ml fyziologického roztoku chloridu sodného nebo například Ringerův roztok v průběhu 120–180 minut. Zvýšená o 1 ampulku denně na 300 mg.
Pokud jsou k ředění použity jiné roztoky, musí být jejich kompatibilita zkontrolována jednotlivě; lze infundovat pouze čirý roztok.
V těžkých případech, je-li snášenlivost dobrá, lze denní dávku postupně zvyšovat (1 ampulku denně) až na 600 mg podaných ve 2 infuzích (ráno a odpoledne) s 250-500 ml roztoku nosiče v průběhu 120 -180 minut.
Pokud lze z praktických nebo snesitelných důvodů podávat infuzi pouze jednou denně, doporučuje se doplnit 3 (2 + 1) tablety přípravku Trental 400 rozděleně v průběhu dne (v poledne a večer).
IV podání a e.a.
1 injekční lahvička (100 mg) denně, injekce se podává pomalu a pacient leží. Pro intravenózní cestu musí trvání infuze trvat alespoň 5 minut, zatímco pro intraarterální cestu (po naředění obsahu ampulky ve 20 ml fyziologického roztoku) by to mělo být 10 minut na každých 5 ml.
Později, pokud je snášenlivost dobrá, lze toto podávání opakovat po celý den.
Po parenterální léčbě lze v terapii pokračovat orálně. Úkolem lékaře je však stanovit dávkování, způsob podání a délku léčby, které lze v závislosti na závažnosti klinického obrazu provádět parenterálně, orálně nebo kombinovaně (orálně a parenterálně současně).
Pravidelné podávání a prodloužená léčba jsou klíčové pro terapeutický úspěch.
Zvláštní populace
Selhání ledvin
U pacientů s renální insuficiencí je nutné následující snížení dávky:
Clearance kreatininu nižší než 30 ml / min: 30% - 50% dávky
Clearance kreatininu nižší než 10 ml / min: 50% - 70% dávky
Jaterní nedostatečnost
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je nutné snížení dávky podle individuální snášenlivosti.
Kardiocirkulační onemocnění
Terapie by měla být zahájena nízkými dávkami u hypotenzních pacientů nebo u pacientů s cirkulační labilitou a také u pacientů, u nichž je zvláště vysoké riziko poklesu krevního tlaku (např. Pacienti se závažným onemocněním koronárních tepen nebo významnou stenózou cév zásobujících mozek) ; u takových pacientů by měla být dávka zvyšována pouze postupně.
04.3 Kontraindikace
Trental by neměli používat pacienti s:
• Přecitlivělost na pentoxifylin nebo jiné methylxanthiny.
• Nedávný infarkt myokardu.
• Silné krvácení (kvůli riziku zvýšeného krvácení).
• Rozsáhlé krvácení do sítnice (kvůli riziku zvýšeného krvácení)
• Těhotenství (viz bod 4.6)
Kontraindikace IV podání od e.a. z Trentalu:
• Těžké stavy mozkové a koronární sklerózy s hypertenzí.
• Těžké arytmie.
V případě pokročilé aterosklerózy se vyhněte injekci do krční tepny.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Při prvních známkách anafylaktické / anafylaktoidní reakce by mělo být podávání přípravku Trental okamžitě přerušeno a lékař informován.
Zvláště pečlivé sledování je nutné u pacientů s:
• hypotenze
• porucha funkce ledvin (viz bod 4.2)
• závažné poškození funkce jater
• zvýšený sklon ke krvácení, například v důsledku antikoagulační léčby nebo poruch krvácení (viz také bod 4.3)
• zvláštní riziko v případě snížení krevního tlaku (např. Pacienti s těžkým onemocněním koronárních tepen nebo významnou stenózou cév zásobujících mozek), kdy IV nebo ea injekce vazoaktivních léků může vést ke vzniku přechodné hypotenze s sklon ke kolapsu a stenokardiální poruchy.
• souběžná léčba pentoxifylinem a anti-vitamínem K (viz bod 4.5)
• souběžná léčba pentoxifylinem a antidiabetiky (viz bod 4.5)
Nejsou k dispozici žádné údaje o používání přípravku Trental u dětí.
Pokud během léčby přípravkem Trental dojde k rozsáhlému krvácení do sítnice, léčba by měla být ukončena.
Parenterální podání jakéhokoli léčiva může ve výjimečných případech způsobit anafylaktický šok. V tomto případě je nutné okamžitě přijmout příslušná protiopatření, jako je laterální dekubit, volný dýchací trakt, umělé dýchání, katecholaminy (noradrenalin, adrenalin, isoproterenol) a velmi vysoké dávky kortikosteroidů prostřednictvím i.v.
Před zahájením parenterální léčby (i.v. nebo i.a.) je vhodné zkontrolovat individuální reaktivitu a pomalu podávat ½ ampule (2,5 ml = 50 mg) naředěnou v 10 ml fyziologického roztoku.
V případě srdečního selhání, u kterého je nutné dosáhnout kompenzace glykosidy, by přípravek Trental neměl být podáván s velkým objemem tekutiny.
Důležité informace o některých pomocných látkách
Trental 100mg / 5ml infuzní roztok pro intraarteriální a intravenózní použití obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce (1 ampule), tj. Je v podstatě „bez sodíku“
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Účinek inzulinu nebo perorálních antidiabetik na snížení hladiny glukózy v krvi může být zesílen. Proto se doporučuje pečlivé sledování pacientů léčených diabetem mellitem.
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy zvýšené antikoagulační aktivity u pacientů léčených současně pentoxifylinem a anti-vitamínem K. U těchto pacientů se v době zahájení léčby pentoxifylinem nebo po úpravě dávky doporučuje monitorování antikoagulační aktivity.
Trental může zvýšit hypotenzní účinek antihypertenziv nebo léků s potenciálním hypotenzním účinkem.
Současné podávání pentoxifylinu a teofylinu může u některých pacientů vést ke zvýšení hladin teofylinu. Proto by mohla nastat jak zvýšená frekvence, tak závažnost nežádoucích účinků teofylinu.
Současné užívání ketorolac tromethaminu může zvýšit riziko krvácení.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Klinické zkušenosti s používáním léku v těhotenství nejsou dostatečné, a proto je přípravek Trental během těhotenství kontraindikován.
Čas krmení
U kojících pacientek je nutné rozhodnout se, zda s kojením přestat a zahájit léčbu, nebo naopak pokračovat v kojení bez podávání léku.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyl hlášen žádný zásah do schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických nebo postmarketingových studiích. Frekvence nejsou známy.
04.9 Předávkování
Příznaky
Počáteční příznaky akutního předávkování pentoxifylinem mohou být nevolnost, závratě, tachykardie nebo nízký krevní tlak. Kromě toho se mohou jako příznaky gastrointestinálního krvácení objevit také příznaky, jako je horečka, agitovanost, pocit horka a zarudnutí v obličeji, ztráta vědomí, areflexie, tonicko-klonické křeče a zvracení v kavárně.
Léčba
Není známo žádné specifické antidotum. Pokud došlo k příjmu v poslední době, lze učinit opatření, která zabrání další systémové absorpci účinné složky (např. Výplach žaludku) nebo zpomalí její absorpci (např. Aktivní uhlí).
Léčba akutního předávkování a prevence komplikací může vyžadovat intenzivní obecné a specifické sledování a také stanovení terapeutických opatření.
V případě prudkého poklesu krevního tlaku by měl být plazmový expandér podán infuzí (pozor na známky otoku).
Udržujte dýchací cesty čisté.
Diazepam pro záchvaty.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: periferní vazodilatátory.
ATC kód: C04AD03.
Pentoxifylin je charakterizován schopností modifikovat reologické vlastnosti krve; ve skutečnosti normalizuje podmínky perfuze snížením viskozity krve a obnovením dynamiky metabolických výměn na úrovni mikrocirkulace.
Jeho působení se provádí zvýšením flexibility červených krvinek, inhibicí agregace krevních destiček, zlepšením fibrinolytické aktivity a inhibicí aktivace leukocytů.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po i.v. distribuční fáze má poločas 7-8 minut, zatímco eliminační poločas t½ je 1-1,5 hodiny. Krevní maximum je 1,2 mcg / ml.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické údaje mají malý klinický význam vzhledem k rozsáhlým zkušenostem získaným s použitím léčivé látky obsažené v léčivém přípravku u lidí.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Chlorid sodný, voda na injekci.
06.2 Neslučitelnost
Nejsou známy.
06.3 Doba platnosti
5 let.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Neutrální, bezbarvé skleněné lahvičky; 5 lahviček po 5 ml.
06.6 Návod k použití a zacházení
Chcete -li otevřít, držte injekční lahvičku svisle a ujistěte se, že barevná tečka směřuje k divákovi, poté zatlačením zatlačte horní část lahvičky zpět.
K naředění roztoku určeného k infuzi lze použít fyziologický roztok chloridu sodného nebo například Ringerův roztok. Pokud jsou k ředění použity jiné roztoky, musí být jejich kompatibilita zkontrolována jednotlivě; lze infundovat pouze čirý roztok.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
TRENTAL 100 mg / 5 ml infuzní roztok pro intraarteriální a intravenózní podání
5 lahviček po 5 ml: AIC č. 022863031
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Únor 1979 / červen 2010.
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Říjen 2014