Účinné látky: metformin
SLOWMET 500 mg, 750 mg a 1000 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Indikace Proč se používá Slowmet? K čemu to je?
Metformin patří do skupiny léčivých látek zvaných biguanidy, které se používají k léčbě cukrovky regulací hladiny cukru v krvi. SLOWMET se používá u pacientů s diabetem 2. typu, kteří netolerují účinné dávky metforminu s okamžitým uvolňováním z důvodu nástupu závažných gastrointestinálních nežádoucích účinků a u pacientů, u nichž nástup těchto účinků brání dosažení optimální dávky metforminu SLOWMET může použít samostatně nebo v kombinaci s jinými perorálními antidiabetiky nebo s inzulínem.
Pokud potřebujete více informací, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Kontraindikace Kdy by se Slowmet neměl používat
Nepoužívejte SLOWMET
- Jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na metformin nebo na kteroukoli další složku přípravku SLOWMET uvedenou níže v bodě 6.
- Pokud máte diabetickou ketoacidózu (komplikace diabetu, která může být spojena s častým močením, nevolností a zvracením, bolestmi břicha (žaludku), letargií a ospalostí) nebo diabetickým prekomem (změněný duševní stav v důsledku nerovnováhy krevního cukru).
- Pokud máte problémy s ledvinami nebo játry.
- Pokud jste dehydratovaný.
- Pokud máte závažnou infekci.
- Pokud se chystáte dostat určité typy injekčních rentgenových paprsků (viz bod „Užívání přípravku SLOWMET s jinými léky“).
- Pokud jste v nedávné době zaznamenali srdeční selhání.
- Jestliže jste nedávno prodělal (a) srdeční infarkt nebo máte potíže s krevním oběhem nebo dýcháním. Pokud pijete silně (ať už pijete příležitostně nebo každý den).
- Pokud kojíte.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Slowmet
Zvláštní opatrnosti věnujte SLOWMET
- Léčba metforminem může zřídka způsobit vážný stav nazývaný laktátová acidóza, který vyžaduje okamžitou hospitalizaci, aby se zabránilo kómatu. Mohou se zvýšit i jiná onemocnění, prodloužené hladovění nebo špatná kontrola hladiny cukru v krvi nebo příjem alkoholu. Riziko vzniku laktátové acidózy. Měli byste si být vědomi varovných příznaků, které zahrnují svalové křeče, bolesti břicha, dušnost a pocit extrémní slabosti a malátnosti. Pokud se u vás objeví takové příznaky, měli byste o tom okamžitě informovat svého lékaře.
- Váš lékař zkontroluje funkci vašich ledvin alespoň jednou ročně nebo v případě potřeby i častěji.
- Pokud se chystáte na anestezii, rentgenové záření nebo skeny, sdělte prosím svému lékaři, že užíváte metformin. Doporučuje se přestat užívat SLOWMET 48 hodin před a po zákroku.
- Při užívání tohoto léku i nadále dodržujte pokyny lékaře ohledně vaší stravy a pravidelně cvičte.
- Buďte opatrní, pokud užíváte SLOWMET s inzulínem nebo jinými antidiabetiky, protože tato kombinace může zvýšit riziko hypoglykémie („hypo“ znamená příliš nízkou hladinu cukru v krvi).
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Slowmet
- SLOWMET by neměl být používán současně s injekčními kontrastními látkami používanými pro určité radiografické nebo tomografické techniky, protože existuje riziko selhání ledvin. Pokud potřebujete takové zákroky podstoupit, měli byste svému lékaři sdělit, že užíváte metformin. Doporučuje se přestat užívat SLOWMET 48 hodin před a po zákroku.
- Glukokortikoidy (např. Budesonid, beklomethason nebo hydrokortison, které se někdy používají k potlačení zánětu způsobeného alergickými reakcemi a astmatem), beta-2-agonisté (např. Salbutamol obecně používaný při léčbě astmatu) a diuretika (tablety, které zvyšují produkci moči a mohou být použity k léčbě hypertenze) mohou všechny zvýšit hladinu cukru v krvi. Pokud užíváte SLOWMET s některým z těchto léků, měli byste si hladinu cukru v krvi kontrolovat častěji.
- Inhibitory ACE (enzym konvertující angiotensin) (např. Chinapril, kaptopril, které se používají k léčbě srdečních problémů) mohou snížit hladinu cukru v krvi. Informujte svého lékaře, pokud zahájíte léčbu inhibitorem ACE.
- Buďte zvláště opatrní a informujte svého lékaře, pokud zahájíte léčbu hypertenze nebo léčbu diuretiky (tablety zvyšující tvorbu moči) nebo NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky, např. Ibuprofen) .Můžete být náchylnější k riziku ledvin poruchy.
- Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Užívání SLOWMET s jídlem a pitím
- SLOWMET by měl být užíván s večerním jídlem. Užívání tablet s jídlem může snížit nežádoucí vedlejší účinky.
- Během léčby metforminem je třeba se vyvarovat konzumace alkoholu nebo léků obsahujících alkohol, protože může existovat vyšší riziko vzniku laktátové acidózy, závažné komplikace rozpoznatelné svalovými křečemi, bolestmi břicha, sípáním a pocitem extrémní slabosti a malátnosti.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
- Informujte svého lékaře, pokud jste, myslíte si, že byste mohla být nebo plánujete otěhotnět. Během těhotenství musí být cukrovka léčena inzulínem. Pokud během léčby přípravkem SLOWMET zjistíte, že jste těhotná, poraďte se se svým lékařem, aby mohl upravit vaši léčbu.
- SLOWMET byste neměli užívat, pokud kojíte nebo plánujete kojit své dítě.
- Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
- Užívání přípravku SLOWMET neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. Existuje však zvýšené riziko nízké hladiny cukru v krvi, pokud je SLOWMET užíván s jinými léky na cukrovku (deriváty sulfonylmočoviny, inzulín, repaglinid). To může způsobit závratě a mdloby. nebo obsluhujte stroje, pokud si nejste jisti, že se u vás tyto příznaky nevyskytují.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Slowmet: Dávkování
Vždy užívejte SLOWMET přesně podle pokynů svého lékaře. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tablety se polykají se sklenicí vody v jedné dávce s večerním jídlem. Pokud není hladina glukózy v krvi kontrolována, mohou vám být předepsány dvě denní dávky s jídlem. Pečlivě dodržujte pokyny svého lékaře. Obvyklé dávky jsou uvedeny níže:
Obvyklá počáteční dávka je jedna tableta SLOWMET 500 mg jednou denně.
Po 10–15 dnech by měla být dávka upravena na základě hladiny glukózy v krvi. Postupné zvyšování dávky může zlepšit gastrointestinální snášenlivost. Maximální doporučená dávka jsou 4 tablety SLOWMET 500 mg denně.
Zvýšení dávky by mělo být 500 mg každých 10–15 dní, maximálně však 2 000 mg denně s večerním jídlem. Pokud není dosažena kontrola glykémie přípravkem SLOWMET 2 000 mg v jedné denní dávce, je třeba zvážit léčbu přípravkem SLOWMET 1 000 mg dvakrát denně s jídlem. Pokud kontroly glykemie stále není dosaženo, měli by být pacienti převedeni na léčbu standardními metforminovými tabletami , až do maximální dávky 3000 mg denně.
U pacientů již léčených metforminovými tabletami by počáteční dávka přípravku SLOWMET měla odpovídat denní dávce metforminu s okamžitým uvolňováním. Přechod na SLOWMET se nedoporučuje u pacientů již léčených metforminem v dávkách vyšších než 2 000 mg denně.
V případě přechodu z jiného antidiabetika: přerušte předchozí lék a začněte s přípravkem SLOWMET ve výše uvedené dávce.
SLOWMET 750 mg a SLOWMET 1000 mg by měli používat pacienti, kteří již byli léčeni metforminovými tabletami (s prodlouženým nebo okamžitým uvolňováním).
Dávka přípravku SLOWMET 750 mg nebo SLOWMET 1 000 mg by měla být ekvivalentní denní dávce tablet metforminu (s prodlouženým nebo okamžitým uvolňováním) až do maximální dávky 1 500 mg respektive 2 000 mg, užívané s večerním jídlem.
Kombinace s inzulínem
Metformin -hydrochlorid a inzulín lze použít v kombinaci ke zlepšení kontroly glykémie.Metformin -hydrochlorid se podává v normální počáteční dávce tablet SLOWMET 500 mg jednou denně, přičemž dávka inzulinu se upravuje podle glykémie.
Senioři:
Vzhledem k možnému snížení funkce ledvin u starších subjektů by mělo být dávkování metformin -hydrochloridu upraveno na základě funkce ledvin. Je proto nutné pravidelné hodnocení funkce ledvin.
Pokračujte v užívání těchto tablet tak dlouho, jak vám řekl lékař. Tento lék se nedoporučuje pro děti.
Pokud zapomenete užít SLOWMET
Pokud zapomenete užít tabletu, můžete si ji vzít hned, jak si vzpomenete, pokud další dávka není na místě brzy.Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku. Zbývající dávky užijte ve vhodnou dobu.
Pokud přestanete používat SLOWMET
Pokud přestanete užívat SLOWMET bez konzultace s lékařem, měli byste si být vědomi toho, že může dojít k nekontrolovanému zvýšení hladiny cukru v krvi. Mohou se objevit pozdní příznaky diabetu, jako je poškození očí, ledvin a cév.
Pokud jdete k jinému lékaři nebo do nemocnice, řekněte svému lékaři nebo personálu nemocnice, jaké léky užíváte. Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Slowmet
Pokud vy (nebo někdo jiný) spolknete několik tablet najednou nebo si myslíte, že tablety spolklo dítě, okamžitě kontaktujte nejbližší nemocnici nebo lékaře.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Slowmetu
Podobně jako všechny léky, může mít i SLOWMET nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud zaznamenáte některý z níže uvedených účinků, okamžitě kontaktujte nejbližší pohotovostní oddělení nebo svého lékaře:
- Pokud pocítíte příznaky zahrnující svalové křeče, bolest žaludku, dušnost a extrémní pocit slabosti a malátnosti: tyto příznaky mohou naznačovat laktátovou acidózu, což je závažný, ale velmi vzácný vedlejší účinek metforminu.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány s uvedenou přibližnou frekvencí:
Velmi časté (postihují více než 1 z 10 lidí):
- Nevolnost (pocit nevolnosti).
- Zvracel.
- Průjem.
- Bolest břicha (bolest žaludku).
- Nedostatek chuti k jídlu.
Časté (postihují méně než 1 z 10 lidí, ale více než 1 ze 100 lidí):
- Poruchy ve smyslu chuti.
Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 lidí):
- Snížené hladiny vitaminu B12 v krvi. Časem to může vést k anémii, ulceraci úst nebo jazyka, slabosti nebo třesu nohou.
- Zarudnutí a svědění kůže, kopřivka.
- Byly také ojedinělé zprávy o problémech s játry, včetně hepatitidy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Žádné zvláštní podmínky skladování.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Termín "> Další informace
Co SLOWMET obsahuje
Léčivou látkou je metformin -hydrochlorid.
- 500 mg: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 500 mg metformini hydrochloridum, což odpovídá 390 mg metforminové báze.
- 750 mg: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 750 mg metformini hydrochloridum, což odpovídá 585 mg metforminové báze.
- 1000 mg: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 1000 mg metformini hydrochloridum, což odpovídá 780 mg metforminové báze.
Seznam pomocných látek
- 500 mg: sodná sůl karmelózy, hypromelóza 100 000 cP, hypromelóza 5 cP, mikrokrystalická celulóza, stearát hořečnatý, čištěná voda
- 750 mg: sodná sůl karmelózy, hypromelóza 100 000 cP, stearát hořečnatý, čištěná voda
- 1000 mg: sodná sůl karmelózy, hypromelóza 100 000 cP, stearát hořečnatý, čištěná voda
Popis vzhledu SLOWMET a obsahu balíčku
SLOWMET se vyrábí ve formě tablet ve třech různých koncentracích, které lze identifikovat podle nápisu:
- 500 mg: bílé až téměř bílé tablety ve tvaru tobolky s vyrytým „500“ na jedné straně
- 750 mg: bílé, bikonvexní tablety ve tvaru tobolky, s vyraženým „750“ na jedné straně
- 1000 mg: Bílé až téměř bílé tablety ve tvaru tobolky s vyrytým „1000“ na jedné straně.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
SLOWMET DLOUHODOBÉ TABLETY
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
500 mg: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 500 mg metformini hydrochloridum, což odpovídá 390 mg metforminové báze.
750 mg: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 750 mg metformini hydrochloridum, což odpovídá 585 mg metforminové báze.
1000 mg: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 1000 mg metformini hydrochloridum, což odpovídá 780 mg metforminové báze.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 „Seznam pomocných látek“.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Tablety s prodlouženým uvolňováním.
500 mg: Bílé až téměř bílé tablety ve tvaru tobolky s vyrytým „500“ na jedné straně.
750 mg: Bílé, bikonvexní tablety ve tvaru tobolky, s vyraženým „750“ na jedné straně.
1000 mg: Bílé až téměř bílé tablety ve tvaru tobolky s vyrytým „1000“ na jedné straně.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Léčba diabetes mellitus 2. typu u pacientů, kteří netolerují účinné dávky metforminu s okamžitým uvolňováním z důvodu výskytu závažných gastrointestinálních nežádoucích účinků a u pacientů, u nichž nástup těchto účinků brání dosažení optimální dávky metforminu. Lze použít SLOWMET samostatně nebo v kombinaci s jinými perorálními antidiabetiky nebo s inzulínem.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Monoterapie a kombinace s jinými perorálními antidiabetiky
Obvyklá počáteční dávka je jedna tableta SLOWMET 500 mg jednou denně.
Po 10–15 dnech by měla být dávka upravena na základě hladiny glukózy v krvi. Postupné zvyšování dávky může zlepšit gastrointestinální snášenlivost. Maximální doporučená dávka jsou 4 tablety SLOWMET 500 mg denně.
Zvýšení dávky by mělo být 500 mg každých 10–15 dní, maximálně však 2 000 mg jednou denně s večerním jídlem. Pokud není dosažena kontrola glykémie přípravkem SLOWMET 2 000 mg v jedné denní dávce, je třeba zvážit léčbu přípravkem SLOWMET 1 000 mg dvakrát denně s jídlem. Pokud kontroly glykemie stále není dosaženo, měli by být pacienti převedeni na léčbu standardními metforminovými tabletami , až do maximální dávky 3000 mg denně.
U pacientů již léčených metforminovými tabletami by počáteční dávka přípravku SLOWMET měla odpovídat denní dávce metforminu s okamžitým uvolňováním. Přechod na SLOWMET se nedoporučuje u pacientů již léčených metforminem v dávkách vyšších než 2 000 mg denně.
V případě pacientů, kteří mají v úmyslu přejít z jiného antidiabetika na SLOWMET: přestaňte užívat tento jiný lék a začněte užívat SLOWMET ve výše uvedených dávkách.
U pacientů, kteří jsou již léčeni metforminem (s prodlouženým nebo okamžitým uvolňováním), je třeba použít přípravek SLOWMET 750 mg a 1000 mg.
Dávka přípravku SLOWMET 750 mg nebo 1 000 mg by měla odpovídat denní dávce metforminu (s prodlouženým nebo okamžitým uvolňováním), až do maximální dávky 1 500 mg nebo 2 000 mg, která se užívá s večerním jídlem.
Kombinace s inzulínem
Metformin a inzulín lze použít v kombinaci ke zlepšení kontroly glykémie.Metformin se podává v normální počáteční dávce tablet SLOWMET 500 mg jednou denně, přičemž dávka inzulinu se upravuje na základě glykémie.
U pacientů, kteří jsou již léčeni metforminem a kombinovaným inzulínem, by dávka přípravku SLOWMET 750 mg nebo 1000 mg měla odpovídat denní dávce tablet metforminu až do maximální dávky 1500 mg, respektive 2000 mg, užívané s večerním jídlem, zatímco dávka inzulínu je upravena na základě glykémie.
Senioři
Vzhledem k možnosti snížené funkce ledvin u starších subjektů by mělo být dávkování metforminu upraveno podle funkce ledvin. Je nutné pravidelné sledování funkce ledvin (viz bod 4.4)
Děti
Vzhledem k nedostatku dostupných údajů by SLOWMET neměl být používán u dětí.
04.3 Kontraindikace -
• Přecitlivělost na metformin nebo na kteroukoli pomocnou látku.
• Diabetická ketoacidóza, diabetická pre-koma.
• Renální selhání nebo renální dysfunkce (clearance kreatininu
• Akutní stavy potenciálně schopné změnit funkci ledvin, jako jsou:
o dehydratace,
o těžká infekce,
nebo šok,
nebo intravaskulární podání jodovaných kontrastních látek (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro“ použití ”).
• Akutní nebo chronická onemocnění, která mohou způsobit tkáňovou hypoxii, například:
o srdeční nebo respirační selhání,
o nedávný infarkt myokardu,
nebo šok.
• Selhání jater, akutní intoxikace alkoholem, alkoholismus.
• Kojení (viz bod 4.6)
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Laktátová acidóza:
Laktátová acidóza je vzácná, ale závažná (vysoká úmrtnost při absenci rychlé léčby) metabolické komplikace, která může nastat po akumulaci metforminu.Hlášené případy laktátové acidózy u pacientů léčených metforminem se vyskytly zejména u diabetických pacientů s těžkou renální insuficiencí Výskyt laktátové acidózy může a měl by být snížen hodnocením dalších souvisejících rizikových faktorů, jako je nekontrolovaný diabetes, ketóza, prodloužené hladovění, nadměrný příjem alkoholu, selhání jater a jakékoli další stavy související s hypoxií.
Diagnóza:
Riziko laktátové acidózy je třeba vzít v úvahu v případě nespecifických příznaků, jako jsou svalové křeče spojené s poruchami trávení, jako jsou bolesti břicha a těžká astenie.
Laktátová acidóza je charakterizována dušností s acidózou, bolestmi břicha a hypotermií následovanými kómatem. Diagnostické laboratorní testy ukazují pokles pH krve, hladiny laktátu v plazmě nad 5 mmol / l a zvýšení aniontové mezery. A poměr laktát / pyruvát Pokud existuje podezření na metabolickou acidózu, přerušte podávání metforminu a okamžitě přijměte pacienta (viz bod 4.9).
Lékaři by měli pacienty varovat před rizikem a příznaky laktátové acidózy.
Funkce ledvin Protože se metformin vylučuje ledvinami, měla by být před zahájením léčby a poté pravidelně stanovována clearance kreatininu (kterou lze odhadnout ze sérových hladin kreatininu pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce):
§ alespoň jednou ročně u pacientů s normální funkcí ledvin,
§ nejméně dvakrát až čtyřikrát ročně u pacientů se sérovými hladinami kreatininu na horní hranici normálu a u starších subjektů.
Snížená funkce ledvin u starších osob je častá a asymptomatická. Zvláštní pozornost by měla být věnována situacím, ve kterých může být narušena funkce ledvin, například při zahájení antihypertenzní terapie nebo léčby diuretiky a při zahájení léčby nesteroidním protizánětlivým lékem (NSAID).
Podávání jodovaných kontrastních látek
Intravaskulární podání jodovaných kontrastních látek v radiologických studiích může vést k selhání ledvin. To může vést ke kumulaci metforminu a ke zvýšení rizika laktátové acidózy. Podání nejdříve 48 hodin po vyšetření a pouze po kontrole, zda se funkce ledvin vrátila do normálu ( viz bod 4.5).
Chirurgická operace
Podávání metforminu by mělo být přerušeno 48 hodin před plánovanou operací v celkové, spinální nebo epidurální anestezii. Léčba by měla být obnovena nejdříve 48 hodin po chirurgickém zákroku nebo dříve, než pacient obnoví orální výživu, a pouze pokud byla stanovena funkce ledvin.
Další opatření
• Všichni pacienti by měli pokračovat ve své dietě s pravidelnou distribucí příjmu sacharidů po celý den. Pacienti s nadváhou by měli pokračovat v nízkokalorické dietě.
• Laboratorní testy normálně požadované v případech diabetu by měly být prováděny pravidelně.
• Užívání samotného metforminu nikdy nezpůsobuje hypoglykémii, i když se doporučuje opatrnost při použití v kombinaci s inzulínem nebo jinými perorálními antidiabetiky (např. Deriváty sulfonylmočoviny nebo meglitinidy).
• Části tabletu se mohou vyskytovat ve stolici. Doporučuje se, aby byli pacienti upozorněni, že je to normální.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Souběžné použití se nedoporučuje
Alkohol:
• Akutní intoxikace alkoholem je spojena se zvýšeným rizikem laktátové acidózy, zejména v případech: nalačno nebo podvýživa,
• selhání jater.
Vyvarujte se konzumace alkoholu a drog obsahujících alkohol.
Jódované kontrastní látky
Intravaskulární podání jodovaných kontrastních látek může způsobit selhání ledvin, což má za následek akumulaci metforminu a zvýšené riziko laktátové acidózy.
Metformin by proto měl být vysazen před vyšetřením nebo v době vyšetření, podávání by mělo být obnoveno nejdříve 48 hodin po vyšetření a pouze po kontrole, zda se funkce ledvin nevrátila k normálu. (viz bod 4.4).
Sdružení vyžadující opatrnost
Léčivé přípravky s vnitřní hyperglykemickou aktivitou, jako jsou glukokortikoidy (podávané systémově a lokálně) a sympatomimetika. Zejména na začátku léčby může být nutné provádět častější kontroly glykémie. V případě potřeby upravte dávkování metforminu během léčby jiným lékem.
Inhibitory ACE, beta blokátory a beta 2 agonisté mohou snížit hladinu cukru v krvi. Pokud je to nutné, upravte dávkování antidiabetika během léčby jiným lékem a po jeho ukončení.
Diuretika, zejména kličková, mohou zvýšit riziko laktátové acidózy díky své schopnosti snižovat funkci ledvin.
04.6 Těhotenství a kojení -
Těhotenství:
Nekontrolovaný diabetes během těhotenství (gestační nebo trvalý) je spojen se zvýšeným rizikem vrozených vad a perinatální úmrtnosti.
Omezené množství údajů o používání metforminu u těhotných žen nenaznačuje zvýšené riziko vrozených anomálií Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky na těhotenství, embryonální nebo fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3 „Předklinické údaje. bezpečnost").
Pokud pacientka plánuje otěhotnět a během těhotenství samotného, nedoporučuje se léčit cukrovku metforminem, ale používat inzulín k udržení glykémie co nejblíže normálu, aby se snížilo riziko malformací plodu.
Čas krmení:
U laktujících myší se metformin vylučuje do mléka. Pro lidský druh podobné údaje nejsou k dispozici, a je proto nutné se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo metformin, s ohledem na důležitost, kterou má tato sloučenina pro matku.
Plodnost
U potkanů nebyla metforminem ovlivněna plodnost samců ani samic, pokud byla podávána v dávkách až 600 mg / kg denně; tato dávka je přibližně trojnásobkem maximální doporučené denní dávky u lidí, vypočítané na základě plochy povrchu těla.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Metformin samotný nezpůsobuje hypoglykémii, takže nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti by však měli být upozorněni na riziko hypoglykémie při použití metforminu v kombinaci s jinými antidiabetiky (deriváty sulfonylmočoviny, inzulín nebo meglitinidy).
04.8 Nežádoucí účinky -
V postmarketingových a klinických studiích byly nežádoucí účinky přípravku SLOWMET podobné povahy a závažnosti jako u metforminu s okamžitým uvolňováním.
Během léčby metforminem se mohou objevit následující nežádoucí účinky.
Jejich frekvence je definována následovně: velmi časté: ≥ 1/10; časté ≥ 1/100,
Poruchy nervového systému:
Běžný:
§ Změny chuti.
Gastrointestinální poruchy:
§ Velmi časté: gastrointestinální poruchy jako nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha a ztráta chuti k jídlu.Tyto nežádoucí účinky se vyskytují častěji během zahájení terapie a ve většině případů spontánně odezní.
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Velmi vzácné:
§ Kožní reakce, jako je erytém, svědění, kopřivka.
Poruchy metabolismu a výživy:
Velmi vzácné:
§ Laktátová acidóza (viz bod 4.4).
Snížená absorpce vitaminu B12 se sníženými sérovými hladinami při dlouhodobém užívání metforminu. Doporučuje se zvážit tuto etiologii u pacientů s megaloblastickou anémií.
Poruchy jater a žlučových cest: Velmi vzácné:
§ Ojedinělé případy abnormalit jaterních testů nebo hepatitidy, které odezněly po přerušení léčby metforminem.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Italská agentura pro léčivé přípravky Webové stránky: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování -
U dávek metforminu do 85 g nebyla pozorována hypoglykémie, přestože se za takových okolností vyvinula laktátová acidóza. Silné předávkování metforminem nebo souběžná rizika mohou vést k laktátové acidóze. Laktátová acidóza je lékařská pohotovost a musí být léčena v nemocnici. Nejúčinnější metodou eliminace laktátu a metforminu je hemodialýza.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: perorální antidiabetika.
ATC kód: A10BA02.
Metformin je biguanid s antiperglykemickými účinky, který snižuje bazální a postprandiální hladinu glukózy v krvi. Nestimuluje sekreci inzulinu, a proto nezpůsobuje hypoglykemii.
Metformin může působit 3 mechanismy:
1. snížení produkce glukózy v játrech prostřednictvím inhibice glukoneogeneze a glykogenolýzy
2. ve svalech zvýšení citlivosti na inzulín, zlepšení absorpce a využití periferní glukózy
3. a zpoždění střevní absorpce glukózy.
Metformin stimuluje intracelulární glykogenosyntézu působením na glykogen syntetázu.
Metformin zvyšuje transportní kapacitu všech typů membránových transportérů glukózy (GLUT).
U lidí má metformin bez ohledu na svůj účinek na glykémii příznivé účinky na metabolismus lipidů. Tento jev byl prokázán v kontrolovaných střednědobých a dlouhodobých klinických studiích při terapeutických dávkách: metformin snižuje hladiny celkového cholesterolu, LDL cholesterolu a triglyceridů.
Klinická účinnost
Prospektivní randomizovaná studie (UKPDS) prokázala dlouhodobý přínos intenzivní kontroly glykémie u dospělých pacientů s diabetem 2. typu.
Analýzy výsledků u pacientů s nadváhou léčených metforminem po samotném dietním selhání prokázaly následující:
Významné snížení absolutního rizika komplikací spojených s diabetem ve skupině s metforminem (29,8 příhod / 1 000 pacientoroků) ve srovnání se samotnou dietou (43,3 příhod / 1 000 pacientoroků), p = 0,0023, a ve srovnání se skupinami s monoterapií inzulínem a sulfonylmočoviny (40,1 příhod / 1000 pacientských let), p = 0,0034.
Významné snížení absolutního rizika mortality související s diabetem: metformin 7,5 příhod / 1 000 pacientoroků, samotná dieta 12,7 příhod / 1 000 pacientoroků, p = 0,017;
Významné snížení absolutního rizika celkové úmrtnosti: metformin 13,5 příhod / 1 000 pacientoroků oproti samotné dietě 20,6 příhod / 1 000 pacientoroků (p = 0,011) a oproti skupinám s monoterapií inzulínem a sulfonylureou 18,9 příhod / 1 000 let pacienta (p = 0,021);
Významné snížení absolutního rizika infarktu myokardu: metformin 11 příhod / 1 000 pacientoroků, samotná dieta 18 příhod / 1 000 pacientoroků (p = 0,01).
U metforminu používaného jako terapie druhé linie v kombinaci se sulfonylureou nebyl v klinickém výsledku pozorován žádný přínos.
V případech diabetu 1. typu byla u vybraných pacientů použita kombinace metforminu a inzulinu, ale klinický přínos této kombinace nebyl formálně stanoven.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Vstřebávání
Po perorální dávce tablet s prodlouženým uvolňováním je absorpce metforminu ve srovnání s tabletami s okamžitým uvolňováním významně zpožděna s Tmax za 7 hodin (Tmax pro tablety s okamžitým uvolňováním je dosaženo za 2,5 hodiny).
V ustáleném stavu, podobně jako u přípravků s okamžitým uvolňováním, C max a AUC nerostou úměrně podané dávce, je AUC po jednorázovém podání 2 000 mg tablet metforminu s prodlouženým uvolňováním podobná té, která byla pozorována po podání 1 000 mg okamžitého. -uvolněte metformin dvakrát denně.
Subjektivní variabilita Cmax a AUC metforminu s prodlouženým uvolňováním je srovnatelná se subjektivní variabilitou pozorovanou u tablet s okamžitým uvolňováním.
Pokud jsou tablety s prodlouženým uvolňováním podávány nalačno, AUC se sníží o 30% (C max a T max zůstanou nezměněny)
Absorpce metforminu s prodlouženým uvolňováním není téměř ovlivněna složením jídla.
Po opakovaném podání až 2 000 mg tablet metforminu s prodlouženým uvolňováním nebyla pozorována žádná akumulace
Po jednorázovém perorálním podání 1500 mg SLOWMET 750 mg je průměrné maximální plazmatické koncentrace 1214 ng / ml dosaženo v průměru za 5 hodin (rozmezí 4 až 10 hodin)
SLOWMET 1000 mg je bioekvivalentní s SLOWMET 500 mg v dávce 1000 mg, vztaženo na C max a AUC u zdravých jedinců nalačno a po jídle.
Když se po jídle podá 1000 mg tablet s prodlouženým uvolňováním, AUC se zvýší o 77% (C max se zvýší o 26% a T max se mírně prodlouží na 1 hodinu)
Rozdělení
Vazba na plazmatické bílkoviny je zanedbatelná. Metformin se distribuuje do erytrocytů. Pík v krvi je menší než vrchol v plazmě a objevuje se přibližně ve stejnou dobu. Erytrocyty s největší pravděpodobností představují sekundární distribuční kompartment. Průměrný distribuční objem (Vd) je mezi 63 a 276 l.
Metabolismus
Metformin se vylučuje v nezměněné formě močí. U lidí nebyly identifikovány žádné metabolity.
Odstranění
Index renální clearance metforminu je> 400 ml / min: to znamená, že metformin je eliminován glomerulární filtrací a tubulární sekrecí. Po perorální dávce je zdánlivý terminální poločas eliminace přibližně 6,5 hodiny.
Pokud je funkce ledvin narušena, renální clearance klesá úměrně s kreatininem, což má za následek prodloužení poločasu eliminace a zvýšení plazmatických hladin metforminu.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Na základě konvenčních studií týkajících se farmakologie, bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu, reprodukční toxicity, preklinické údaje neukazují žádné zvláštní nebezpečí pro člověka.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
500 mg: sodná sůl karmelózy, hypromelóza 100 000 cp, hypromelóza 5 cP, mikrokrystalická celulóza, stearát hořečnatý, čištěná voda.
750 mg: sodná sůl karmelózy, hypromelóza 100 000 cP, stearát hořečnatý, čištěná voda.
1000 mg: sodná sůl karmelózy, hypromelóza 100 000 cP, stearát hořečnatý, čištěná voda.
06.2 Nekompatibilita “-
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti “-
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
500 mg: PVC / PVDC hliníkový blistr.
750 mg. Al / PVC / PVDC blistr.
1000 mg: PVC / PVDC hliníkový blistr.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
I.B.N. SAVIO S.r.l. - Via del Mare, 36 - 00071 Pomezia (RM)
Prodejce na prodej :
Itapharma S.r.l. - Via Ponte a Piglieri, 8 - 56121 Pisa
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
„500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním“ 30 tablet AIC 040629014
„500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním“ 60 tablet AIC 040629026
„750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním“ 30 tablet AIC 040629038
„750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním“ 60 tablet AIC 040629040
„1000 mg tablety s prodlouženým uvolňováním“ 30 tablet AIC 040629053
„1000 mg tablety s prodlouženým uvolňováním“ 60 tablet AIC 040629065
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
19/10/2012
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
Červen 2016