Aktivní složky: Serenoa repens
Permixon 320 mg měkké tobolky
Indikace Proč se používá Permixon? K čemu to je?
Permixon obsahuje účinnou látku extrakt lipid-sterol ze Serenoa repens; tento léčivý přípravek patří do třídy jiných léků používaných při zvětšení prostaty u dospělých mužů (také nazývané benigní hypertrofie prostaty).
Permixon se používá k léčbě funkčních poruch souvisejících s tímto onemocněním, jako jsou:
- zvýšená frekvence močení bez zvýšení množství moči (pollakiurie), opakovaná potřeba močení v noci (nykturie), obtížné nebo bolestivé močení (dysurie),
- snížení objemu a síly trysky,
- pocit neúplného vyprázdnění močového měchýře,
- bolestivé napětí v oblasti mezi varlaty a konečníkem (perineum).
Permixon usnadňuje operabilitu v případech, kdy onemocnění vyžaduje chirurgické terapeutické řešení.
Kontraindikace Kdy by Permixon neměl být používán
Neužívejte Permixon
- jestliže jste alergický (á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Permixon
Před užitím přípravku Permixon se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Během léčby musíte:
- být pod neustálým lékařským dohledem, jako je rutinní sledování onemocnění,
- užívejte Permixon s jídlem, protože nevolnost může nastat, pokud je přípravek užíván na prázdný žaludek.
Permixon nenahrazuje chirurgickou terapii, pokud se to ukáže jako nutné.
Děti a dospívající
Tento lék by neměl být používán u dětí a dospívajících
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Permixon
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Laboratorní údaje nenaznačují možné interakce s jinými léčivými přípravky.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Permixon je určen pouze pro muže.Výrobek není indikován během těhotenství a kojení.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Permixon neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Permixon obsahuje ethyl-para-oxybenzoát sodný. Může způsobit alergické reakce (i opožděné).
Permixon obsahuje propyl-para-oxybenzoát sodný.Může vyvolat alergické reakce (včetně opožděných).
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Permixon: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka je:
- 1 měkká tobolka 320 mg 1–2krát denně, v závislosti na závažnosti zapít sklenicí vody.
Dávka se může měnit podle úsudku lékaře.
Doporučuje se, aby terapie pokračovala po dlouhou dobu, v každém případě ne méně než 30 dní.
Použití u dětí a dospívajících
Neexistuje žádné označení pro specifické použití přípravku Permixon v pediatrické populaci.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Permixon
Jestliže jste užil (a) více přípravku Permixon, než jste měl (a)
V případě předávkování se mohou objevit přechodné gastrointestinální poruchy (bolest břicha). V případě předávkování nebo náhodného požití se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže jste zapomněl (a) užít Permixon:
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Permixon
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 uživatelů ze 100)
- Bolest hlavy
- Bolest břicha
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 uživatelů z 1 000)
- Nevolnost, zejména v případech, kdy je přípravek podáván na prázdný žaludek
- Zvýšení gama-glutamyltransferázy, mírné zvýšení transamináz (jaterních enzymů)
- Zarudnutí kůže (vyrážka)
- Nadměrný vývoj prsou (gynekomastie), reverzibilní po ukončení léčby
Nežádoucí účinky s frekvencí neznámou (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- Otok
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud balení není neporušené.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Obsah balení a další informace
Co přípravek Permixon obsahuje
- Aktivní složkou je lipidový sterolový extrakt ze Serenoa repens. Jedna měkká tobolka obsahuje 320 mg extraktu lipidového sterolu ze Serenoa repens * (7-11: 1).
* Olejový extrakt pocházející z plodů Serenoa repens (Bartram) Small.
Extrakční rozpouštědlo: hexan
- Dalšími složkami jsou želatina, glycerol, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý, ethyl-paraoxybenzoát sodný, propyl-para-oxybenzoát sodný.
Jak Permixon vypadá a obsah balení
Obsah balení je 16 měkkých tobolek po 320 mg k perorálnímu podání. Měkké tobolky jsou béžové a obsahují žlutý až zelený olej
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MĚKKÉ Kapsle PERMIXON 320 MG
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá měkká tobolka obsahuje
Aktivní princip:
Lipidový sterolový extrakt ze Serenoa repens 320 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Měkké tobolky pro perorální podání
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Funkční poruchy benigní hypertrofie prostaty.
Účinky přípravku Permixon se projevují příznaky benigní hypertrofie prostaty: pollakiurie, nykturie, dysurie, zmenšení objemu a síly paprsku, pocit neúplného vyprázdnění močového měchýře a bolestivé perineální napětí.
V případech, kdy onemocnění vyžaduje chirurgické terapeutické řešení, podávání Permixonu, zlepšující klinický stav pacienta, usnadňuje jeho operabilitu.
04.2 Dávkování a způsob podání
Způsob podání: k perorálnímu podání
Podle lékařského předpisu. Obecně: 1 měkká tobolka 320 mg 1–2krát denně, v závislosti na závažnosti.
Dávka se může měnit podle posouzení lékaře. Doporučuje se, aby terapie pokračovala po dlouhou dobu, v každém případě ne méně než 30 dní.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Žádná zvláštní opatření pro použití.
Občas se může objevit nevolnost, zvláště pokud je přípravek podáván na prázdný žaludek.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Dosud nebyly hlášeny žádné interakce s jinými léky.
04.6 Těhotenství a kojení
Vzhledem k jeho indikacím je přípravek používán pouze u pacientů mužského pohlaví.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Užívání léku neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje
04.8 Nežádoucí účinky
Níže uvedená tabulka ukazuje nežádoucí účinky pozorované v sedmi klinických studiích zahrnujících celkem 3 593 pacientů: 2 127 léčených Permixonem, u nichž nebylo „vyloučeno“ posouzení kauzality.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů MedDRA a jsou uvedeny níže podle kategorií četnosti, jako jsou: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až
Žádné nežádoucí účinky nebyly s frekvencí „velmi vzácné“, „vzácné“ nebo „velmi časté“, a proto příslušné sloupce nejsou v tabulce uvedeny.
Během klinických studií bylo pozorováno pouze mírné zvýšení transamináz a zvýšení testů jaterních funkcí nemělo žádný klinický význam.
Kromě toho byl v postmarketingových zkušenostech hlášen edém s neznámou frekvencí (z dostupných údajů nelze určit).
Gynekomastie byla pozorována, ale byla reverzibilní po přerušení léčby.
04.9 Předávkování
Dosud nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva používaná při benigní hypertrofii prostaty.
ATC kód: G04CX02.
Permixon (lipidový-sterolický extrakt ze Serenoa repens) je lék schopný provádět platnou kontrolu funkčních poruch spojených s benigní hypertrofií prostaty (BPH), z nichž ovlivňuje různé patogenetické mechanismy.
BPH koreluje s proliferací prostatických stromálních a epiteliálních složek, jejichž čas nástupu se shoduje se 4. – 5. Dekádou života.
Prevalence tohoto onemocnění se s věkem postupně zvyšuje, dokud nepostihuje 90% 80letých mužů.
„Nástup“ BPH rozpoznává „multifaktoriální původ, ve kterém hrají zásadní roli různé pohlavní hormony.
Prostata je orgán závislý na hormonech, jehož metabolismus je obzvláště citlivý na působení DHT (di-hydro-testosteronu), produkovaného 5-alfa-reduktázou z testosteronu, který představuje aktivní metabolit.
Farmakologické studie potvrdily inhibiční účinek prováděný přípravkem Permixon na 5-alfa-reduktázy a současně byl prokázán aktivní účinek přípravku Permixon v prevenci vazby DHT na jeho buněčné receptory.
Lék neinterferuje s osou hypotalamus-hypofýza.
Další farmakologický výzkum zdůraznil protizánětlivé účinky přípravku Permixon zprostředkované inhibicí fosfolipázy A2, která je zodpovědná za transformaci fosfolipidů na kyselinu arachidonovou, v první fázi produkce prostaglandinů, látek zprostředkujících zánětlivé jevy. vaskulární zánětlivá složka (kapilární permeabilita a agregace krevních destiček), Permixon vykazuje protiedémové účinky a je užitečný při nápravě změn vyprazdňování spojených s cerviko-prostatickou obstrukcí vyvolanou intra a peri-adenomatózními městnavými jevy. Nedávné studie etiopatogeneze BPH vzaly v úvahu roli, kterou hrají estrogeny jako faktory podporující metabolickou aktivitu prostatické stromální části, což by zase ovlivnilo růst epiteliální části. Růst periuretrální stromální části také ospravedlňuje aspekty klinických symptomů BHP. Bylo prokázáno, že permixon má „aktivitu, která je vyjádřena redukcí intranukleárních receptorů pro estrogen.
Analýza výsledků získaných při klinickém použití přípravku Permixon ukázala statisticky významné zlepšení mnoha urodynamických parametrů během 60–90 dnů od zahájení léčby se snížením zbytků močového měchýře po vyprázdnění.
K podstatnému zlepšení subjektivních symptomů dochází do 30 dnů od zahájení léčby.
Protizánětlivé vlastnosti přípravku Permixon, které interferují s vaskulární fází zánětu, jej činí užitečným pro použití v těch fázích onemocnění, ve kterých jsou jakékoli interkurentní prostatitické procesy doprovázeny výraznou edematózní složkou prostatické tkáně.
Dlouhodobé klinické studie prokázaly stabilitu terapeutických účinků Permixonu.
V sexuální sféře nebyly zdůrazněny žádné negativní efekty.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Studie biologické dostupnosti u lidí ukázaly, že jedna z hlavních složek lipidového sterolového extraktu Serenoa repens, kyselina laurová, se rychle vstřebává v gastrointestinálním traktu, což potvrzuje již známou biologickou dostupnost účinné látky.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Toxikologické studie umožnily zjistit, že přípravek Permixon nemá toxický potenciál a je dobře snášen, a to jak z hlediska makroskopického, tak i mikroskopicko-histopatologického, pro jednorázové i opakované dlouhodobé podávání. Studie akutní toxicity odhalila že prahová hodnota bezpečnosti je mezi 120 a 5 600násobkem maximální dávky použité při terapii (640 mg), v závislosti na různých typech zvířat a různých cestách podání Subakutní toxicita prokázala dobrou snášenlivost při dávkách od 8 do 180násobku maxima terapeutická dávka, zatímco chronická toxicita (6 měsíců) umožnila zjistit nedostatek účinků u dávek rovných 20-40násobku maximální terapeutické dávky.
Nakonec bylo zjištěno, že Permixon postrádá mutagenní potenciál a při vysokých a opakovaných dávkách nepříznivě neovlivňuje libido a reprodukční schopnost mužů ani životaschopnost potomstva.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Želatina, glycerol, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý, ethyl-para-oxybenzoát sodný, propyl-para-oxybenzoát sodný.
06.2 Neslučitelnost
Dosud nebyly hlášeny žádné inkompatibility s jinými léky.
06.3 Doba platnosti
Doba použitelnosti v neotevřeném obalu: 3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
16 měkkých tobolek po 320 mg v blistrech
06.6 Návod k použití a zacházení
Nepoužitý přípravek a odpad z tohoto léčivého přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
PIERRE FABRE PHARMA S.r.l.
Přes G.G. Winckelmann, 1 - Milan
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
320 mg měkké tobolky 16 kapslí - AIC č. 025288059
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Duben 1984 / červen 2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
únor 2013
