Účinné látky: bromazepam
Lexotan 1,5 mg tvrdé tobolky Lexotan 3 mg tvrdé tobolky Lexotan 2,5 mg / ml perorální kapkové roztoky Lexotan 1,5 mg tablety Lexotan 3 mg tablety
Indikace Proč se používá Lexotan? K čemu to je?
Lexotan je anxiolytikum patřící do třídy benzodiazepinů.
Úzkost, napětí a další somatické nebo psychiatrické projevy spojené s úzkostným syndromem. Nespavost.
Benzodiazepiny jsou indikovány pouze tehdy, je -li porucha závažná, invalidizující nebo velmi znepokojuje subjekt.
Kontraindikace Kdy by Lexotan neměl být používán
Přecitlivělost na bromazepam nebo na kteroukoli pomocnou látku. Myasthenia gravis. Známá přecitlivělost na benzodiazepiny. Těžká respirační insuficience. Těžká jaterní insuficience (benzodiazepiny nejsou indikovány k léčbě pacientů s těžkou jaterní insuficiencí, protože mohou způsobit encefalopatii). Syndrom spánkové apnoe.
Glaukom s úzkým úhlem.
Akutní intoxikace alkoholem, hypnotiky, analgetiky nebo psychotropními léky (neuroleptika, antidepresiva, lithium).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Lexotan
Obecná bezpečnostní opatření
Benzodiazepiny by neměly být používány samostatně k léčbě deprese nebo úzkosti spojené s depresí (u takových pacientů může dojít k sebevraždě) .Proto by u pacientů s příznaky a příznaky depresivní poruchy nebo sebevražednými sklony měl být bromazepam používán s opatrností a předepisování by mělo být omezeno .
Benzodiazepiny by měly být používány s extrémní opatrností u pacientů s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu (viz Interakce).
Současné užívání léků tlumících alkohol / CNS
Je třeba se vyvarovat souběžného užívání přípravku Lexotan s alkoholem a / nebo léky s depresivní aktivitou na centrální nervový systém, protože to může zvýšit klinické účinky bromazepamu, včetně možné hluboké sedace a klinicky relevantní respirační a / nebo kardiovaskulární deprese (viz Interakce).
Při použití benzodiazepinů byly hlášeny závažné anafylaktické / anafylaktoidní reakce.U pacientů po podání první nebo následujících dávek benzodiazepinů byly hlášeny případy angioedému zahrnujícího jazyk, glottis nebo hrtan. Někteří pacienti užívající benzodiazepiny měli další příznaky, jako je dušnost, uzavření hrdla nebo nevolnost a zvracení.Někteří pacienti požadovali ošetření na pohotovosti.Pokud angioedém zahrnuje jazyk, hlasivku nebo hrtan, může dojít k obstrukci dýchacích cest, která může být smrtelná.
Pacienti, u nichž se po léčbě benzodiazepiny objeví angioedém, by neměli být léčeni tímto lékem.
V počátečních fázích léčby by měl být pacient pravidelně sledován, aby se identifikovala minimální účinná dávka a frekvence podávání a aby se zabránilo předávkování v průběhu léčby.
Tolerance
Po opakovaném používání po dobu několika týdnů může dojít k určité ztrátě účinnosti hypnotických účinků benzodiazepinů.
Závislost
Použití benzodiazepinů a sloučenin podobných benzodiazepinům může vést k rozvoji fyzické a psychické závislosti na těchto lécích. Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby; je vyšší u pacientů s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu.
Proto by benzodiazepiny měly být používány s extrémní opatrností u pacientů s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog.
Možnost závislosti je snížena, pokud je Lexotan použit v odpovídající dávce s krátkodobou léčbou.
Abstinenční příznaky
Jakmile se fyzická závislost vyvine, bude náhlé ukončení léčby doprovázeno abstinenčními příznaky. Mohou to být bolesti hlavy, průjem, bolesti svalů, extrémní úzkost, napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. V závažných případech se mohou objevit následující příznaky: derealizace, depersonalizace, hyperakusie, necitlivost a brnění končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace nebo záchvaty. Dalšími příznaky jsou: deprese, nespavost, pocení, přetrvávající tinnitus, nedobrovolné pohyby, zvracení, parestézie, změny vnímání, břišní a svalové křeče, třes, myalgie, agitovanost, palpitace, tachykardie, záchvaty paniky, závratě, hyperreflexie, ztráta zkratu -dočasná paměť, hypertermie.
Odrazit nespavost a úzkost
Po přerušení léčby se může objevit přechodný syndrom, ve kterém se příznaky, které vedly k léčbě benzodiazepiny, ve zhoršené formě opakují. Může být doprovázeno dalšími reakcemi, včetně změn nálady, úzkosti, neklidu nebo poruch spánku. Abstinenční nebo rebound symptomy jsou výraznější po náhlé přerušení léčby, navrhuje se postupné snižování dávky.
Trvání léčby
Délka léčby by měla být co nejkratší v závislosti na indikaci (viz Dávka, způsob a doba podání), ale neměla by přesáhnout čtyři týdny u nespavosti a osm / dvanáct týdnů u úzkosti, včetně období postupného vysazování. tato období by neměla nastat bez přehodnocení klinické situace. Na začátku léčby může být užitečné informovat pacienta, kdy bude léčba omezena, a přesně vysvětlit, jak by měla být dávka postupně snižována.
Je také důležité, aby byl pacient informován o možnosti rebound fenoménu, a tím minimalizoval úzkost z těchto příznaků, pokud by k nim došlo po vysazení léku.
Existují důkazy, že v případě benzodiazepinů s krátkým trváním účinku se abstinenční příznaky mohou projevit v intervalu mezi dávkami, zvláště u vysokých dávek.
Při použití benzodiazepinů s dlouhým účinkem je důležité pacienta varovat, že se nedoporučuje náhlá změna na benzodiazepin s krátkým trváním účinku, protože se mohou objevit abstinenční příznaky.
Amnézie
Benzodiazepiny mohou vyvolat anterográdní amnézii. K tomu dochází nejčastěji několik hodin po požití léku, a proto by ke snížení rizika mělo být zajištěno, aby pacienti mohli mít nepřetržitý spánek několik hodin (viz Vedlejší účinky).
Amnesické efekty mohou být spojeny se změnami chování (viz část „Nežádoucí účinky“).
Anterográdní amnézie se může objevit při použití nejvyšších terapeutických dávek (bylo dokumentováno u 6 mg): riziko je vyšší při vyšších dávkách.
Psychiatrické a paradoxní reakce
Při používání benzodiazepinů je známo, že se vyskytují reakce jako neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, delirium, hněv, noční můry, halucinace, psychóza, změny chování a další nežádoucí účinky související s chováním. Pokud k tomu dojde, užívání léčivého přípravku by mělo být ukončeno.Tyto reakce jsou častější u dětí a starších osob au pacientů s organickým mozkovým syndromem.
Prozatím nelze vyloučit, že u pacientů s akutní endogenní psychózou, zvláště těžkými depresivními stavy, se při používání přípravku Lexotan příznaky zhoršují.Proto se benzodiazepiny nedoporučují pro primární léčbu psychotických onemocnění. musí být vždy vyloučeny, zejména při počátečních a ranních poruchách spánku, protože symptomy jsou také různě maskované a rizika způsobená základním onemocněním jsou vždy přítomna (například sebevražedné sklony).
Specifické skupiny pacientů
Dětští pacienti: Benzodiazepiny by neměly být podávány dětem mladším 18 let bez „pečlivého posouzení skutečné potřeby léčby“; délka léčby by měla být co nejkratší.
Starší pacienti: Užívání benzodiazepinů může být spojeno se zvýšeným rizikem pádů v důsledku nežádoucích účinků, jako je ataxie, svalová slabost, závratě, ospalost, únava, únava, a proto se doporučuje léčit starší pacienty opatrně. Starší pacienti by měli být léčeni opatrně. vezměte sníženou dávku (viz Dávka, způsob a doba podání).
Pacienti s chronickou respirační insuficiencí: Podobně se doporučuje nižší dávka u pacientů s chronickou respirační insuficiencí kvůli riziku respirační deprese.
Pacienti s těžkou jaterní insuficiencí: Benzodiazepiny nejsou u těchto pacientů indikovány, protože mohou vyvolat jaterní encefalopatii.
Pacienti s renální insuficiencí: Lexotan by měl být podáván s opatrností pacientům s renální insuficiencí.
Stejná obezřetná opatření by měla být přijata u pacientů se srdečním selháním a nízkým krevním tlakem, kteří by měli být během léčby přípravkem Lexotan pravidelně sledováni (stejně jako ostatní benzodiazepiny a další látky).
Pacienti s psychózou: Benzodiazepiny se nedoporučují k primární léčbě psychotických onemocnění.
Důležité informace o některých složkách
Tablety i tobolky obsahují laktózu, takže pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Lexotan
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Farmakodynamické interakce
Účinky benzodiazepinů při současném podávání s alkoholem nebo jinými látkami tlumícími CNS mohou být zesíleny. Je třeba se vyvarovat současného příjmu alkoholu (viz bod 4.4).
Sedativní účinek může být zvýšen, pokud je léčivý přípravek podáván současně s alkoholem nebo jinými látkami tlumícími CNS. To nepříznivě ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje).
Bromazepam by měl být podáván s opatrností v kombinaci s jinými léky tlumícími CNS. Centrální depresivní účinek se může zvýšit v případě souběžného užívání antipsychotik (neuroleptik), hypnotik, anxiolytik / sedativ, některých antidepresiv, opioidů, narkotických analgetik, antiepileptik, anestetik a sedativních antihistaminik.
Narkotická analgetika mohou způsobit zvýšení euforie vedoucí ke zvýšení psychické závislosti.
Zvláštní opatrnosti je třeba při podávání bromazepamu s léky, které snižují respirační funkce, jako jsou opioidy (analgetika, antitusika, substituční léčba), zejména u starších pacientů.
Farmakokinetické interakce
Inhibitory cytochromu P450
Sloučeniny, které inhibují určité jaterní enzymy (zejména cytochrom P450), mohou zvýšit aktivitu benzodiazepinů, V menší míře to platí i pro benzodiazepiny, které jsou metabolizovány pouze konjugací.
Farmakokinetické interakce mohou nastat při současném podávání bromazepamu s léky, které inhibují jaterní enzym cytochrom P3A4, což vede ke zvýšení plazmatických hladin bromazepamu.
Souběžné podávání bromazepamu se silnými inhibitory cytochromu P3A4 (např. Azolovými antimykotiky, inhibitory proteázy nebo některými makrolidy) by mělo být prováděno opatrně s ohledem na podstatné snížení dávky. V případě narkotických analgetik může také dojít ke zvýšení euforie, což souvisí se zvýšením psychické závislosti.
Současné podávání cimetidinu může prodloužit poločas eliminace bromazepamu.
Podávání teofylinu nebo aminofylinu může snížit účinky benzodiazepinů.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství
Pokud je přípravek předepsán ženě v plodném věku, musí pacient informovat svého lékaře, a to jak v případě, že hodlá otěhotnět, tak i v případě, že má podezření, že je těhotná, aby vyhodnotil pozastavení užívání léčiva.
Pokud je ze závažných zdravotních důvodů přípravek podáván v posledním období těhotenství nebo během porodu v nízkých dávkách, může se u novorozence objevit syndrom „ochablého dítěte“, charakterizovaný axiální hypotonií a problémy s sáním s následným nízkým nárůstem. příznaky jsou reverzibilní, ale mohou trvat 1 až 3 týdny, v závislosti na poločase rozpadu přípravku. U novorozenců při vysokých dávkách se může objevit respirační deprese nebo apnoe a hypotermie. U kojenců narozených matkám, které chronicky užívaly benzodiazepiny v pozdním těhotenství, se navíc může vyvinout fyzická závislost a může u nich být určité riziko rozvoje postnatálních abstinenčních příznaků, jako je hyperexcitabilita, agitovanost a třes, a to i při absenci „syndromu“. Ochablé dítě “.
S přihlédnutím k těmto údajům lze zvážit použití bromazepamu během těhotenství, pokud jsou přísně dodržovány terapeutické indikace a dávkování.
Pokud je léčba bromazepamem nezbytná v posledním trimestru těhotenství, je třeba se vyvarovat vysokých dávek a kojence sledovat, aby se předešlo abstinenčním příznakům a / nebo infantilnímu syndromu.
Těhotenství
Protože se bromazepam vylučuje do mateřského mléka, nedoporučuje se jeho použití u kojících matek.
Účinky na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje
Lexotan zhoršuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Sedace, amnézie, zhoršená koncentrace a svalové funkce mohou nepříznivě ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Současný příjem alkoholu může tento účinek zhoršit. Pokud byla doba spánku nedostatečná, může být zvýšena pravděpodobnost poruchy bdělosti (viz Interakce).
Důležité informace o některých pomocných látkách
Tobolky a tablety Lexotan obsahují laktózu, v případě zjištěné nesnášenlivosti cukrů kontaktujte svého lékaře před užitím léku.
Dávkování a způsob použití Jak používat Lexotan: Dávkování
Vzhledem k variabilitě jednotlivých reakcí by mělo být dávkování upraveno případ od případu: v průměru 1,5-3 mg 2-3krát denně (1-2 kapsle nebo 1-2 tablety 1,5 mg 2-3krát denně, popř. 1 kapsle nebo 1 tableta 3 mg 2-3krát denně nebo 15-30 kapek 2-3krát denně).
Při léčbě starších pacientů nebo pacientů se sníženou funkcí jater musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek.
Úzkost
Léčba by měla být co nejkratší. Pacient by měl být pravidelně přehodnocován a potřeba další léčby by měla být pečlivě zvážena, zvláště pokud je pacient bez symptomů. Celková doba léčby by obecně neměla přesáhnout 8/12 týdnů, včetně postupného vysazování.
V určitých případech může být nutné prodloužení doby léčby za maximální, v takovém případě by to nemělo být provedeno bez přehodnocení stavu pacienta.
Nespavost
Léčba by měla být co nejkratší. Trvání léčby se obecně pohybuje od několika dnů do dvou týdnů, maximálně po dobu čtyř týdnů, včetně postupného vysazování.
V určitých případech může být nutné prodloužení léčby za maximální dobu; pokud ano, nemělo by to být provedeno bez přehodnocení stavu pacienta.
Léčba by měla být zahájena nejnižší doporučenou dávkou. Maximální dávka by neměla být překročena.
Předávkování Co dělat, pokud jste se předávkovali přípravkem Lexotan
Příznaky
Benzodiazepiny běžně způsobují ospalost, ataxii, dysartrii a nystagmus.
Předávkování bromazepamem je zřídka život ohrožující, ale může vést k dysartrii, areflexii, apnoe, hypotenzi, kardiorespirační depresi a kómatu.
Při léčbě předávkování jakýmkoli lékem by měla být zvážena možnost, že byly současně užívány i jiné látky. Předávkování benzodiazepinem má obvykle za následek různý stupeň deprese centrálního nervového systému od somnolence po koma. V mírných případech příznaky zahrnují ospalost, duševní zmatenost a letargii. V závažných případech mohou příznaky zahrnovat ataxii, hypotonii, hypotenzi, respirační depresi, zřídka kóma a velmi vzácně smrt. Kóma, pokud k ní dojde, obvykle trvá několik hodin, ale může trvat déle a být cyklická, zejména u starších pacientů. Respirační depresivní účinky spojené s benzodiazepiny jsou závažnější u pacientů s respiračními chorobami.
Léčba
Životní funkce pacienta by měly být monitorovány a měla by být zavedena podpůrná opatření na základě klinického obrazu pacienta. Zejména může být vyžadována symptomatická léčba kardiorespiračních účinků nebo účinků na centrální nervový systém.
Další absorpci by mělo být zabráněno použitím vhodné metody, například ošetřením (během 1-2 hodin) aktivním uhlím ke snížení absorpce. V případě použití aktivního uhlí u pacientů v bezvědomí je ochrana dýchacích cest zásadní. V případě smíšeného požití je třeba zvážit výplach žaludku, ale ne jako rutinní léčbu.
Při nouzové terapii je třeba věnovat zvláštní pozornost respiračním a kardiovaskulárním funkcím a centrálnímu nervovému systému při nouzové terapii.
Pokud je deprese CNS závažná, je třeba zvážit podání flumazenilu, antagonisty benzodiazepinů, který může být užitečný jako protijed.
Použití flumazenilu není indikováno u pacientů s epilepsií léčených benzodiazepiny.Antagonistický účinek u těchto pacientů může vyvolat záchvaty.
Flumazenil by měl být podáván pouze za pečlivě sledovaných podmínek. Flumazenil má krátký „poločas rozpadu (asi jednu“ hodinu), takže pacienti, kterým je podáván, by měli být sledováni po odeznění jeho účinků. Flumazenil by měl být používán s extrémní opatrností v přítomnosti léků, které mohou snížit práh záchvatu (např. Tricyklická antidepresiva).
Další informace o správném používání tohoto léčivého přípravku naleznete v příbalové informaci flumazenilu.V případě náhodného požití / předávkování Lexotanem okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku Lexotan, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Lexotan
Podobně jako všechny léky, může mít i Lexotan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Ospalost, otupělost emocí, snížená bdělost, zmatenost, únava, bolest hlavy, závratě, snížený svalový tonus, ataxie, dvojité vidění. Tyto jevy se vyskytují hlavně na začátku terapie a obvykle vymizí při následném podávání.Občas byly hlášeny další nežádoucí účinky, včetně: gastrointestinálních poruch, změn libida a kožních reakcí.
Kategorie frekvencí jsou následující: Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥1 / 100; <1/10)
Méně časté (≥1 / 1 000; <1/100)
Vzácné (≥1 / 10 000; <1/1 000)
Velmi vzácné (<1/10 000)
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů předpovědět)
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů předpovědět)
* Tyto jevy vedlejších účinků se vyskytují hlavně na začátku terapie a obvykle vymizí s následným podáním.
** Viz odstavec Bezpečnostní opatření pro použití
*** Riziko pádů a zlomenin je zvýšené u pacientů užívajících současně sedativa (včetně alkoholických nápojů) a u pacientů ve stáří.
Kromě toho byly u benzodiazepinů vzácně hlášeny další nežádoucí účinky, včetně: zvýšení bilirubinu, žloutenky, zvýšení jaterních transamináz, zvýšení alkalické fosfatázy, trombocytopenie, agranulocytózy, pancytopenie, SIADH (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu).
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY TŘÍDY BENZODIAZEPINU (BDZ)
Amnézie
Anterográdní amnézie se může objevit také při terapeutických dávkách, přičemž riziko se zvyšuje při vyšších dávkách. Amnézové efekty mohou být spojeny se změnami chování (viz Bezpečnostní opatření pro použití).
Deprese
Během používání benzodiazepinů lze odhalit již existující depresivní stav. Benzodiazepiny nebo sloučeniny podobné benzodiazepinům mohou způsobit reakce jako: neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, delirium, hněv, noční můry, halucinace, psychóza, změny chování.
Takové reakce mohou být docela závažné. Jsou pravděpodobnější u dětí a starších osob než u jiných pacientů.
Odrazit nespavost a úzkost
Po přerušení léčby se může objevit přechodný syndrom, jako je nespavost, který se po léčbě benzodiazepiny opakuje ve zhoršené formě. Protože po náhlém vysazení léčby je riziko rebound / abstinenčních příznaků vyšší, doporučuje se dávku postupně snižovat. Pacient by měl být informován o možnosti rebound fenoménu, aby se minimalizovala úzkost. Způsobená těmito příznaky, které se mohou objevit, když jsou benzodiazepiny zastaveny.
Závislost
Použití benzodiazepinů (i v terapeutických dávkách) může vést k rozvoji fyzické závislosti: přerušení léčby může způsobit rebound fenomén nebo abstinenční příznaky (viz Bezpečnostní opatření pro použití). Může dojít k psychické závislosti. Bylo hlášeno zneužívání benzodiazepinů.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Lexotan 1,5 mg tvrdé tobolky
Lexotan 3 mg tvrdé tobolky
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Doba použitelnosti balení po prvním otevření:
orální kapkové roztoky: 16 dní
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
LEXOTAN
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Lexotan 1,5 mg tvrdé tobolky
jedna kapsle obsahuje:
aktivní princip: bromazepam 1,5 mg.
Pomocné látky: monohydrát laktózy.
Lexotan 3 mg tvrdé tobolky
jedna kapsle obsahuje:
aktivní princip: bromazepam 3 mg.
Pomocné látky: monohydrát laktózy.
Lexotan 6 mg tvrdé tobolky
jedna kapsle obsahuje:
aktivní princip: bromazepam 6 mg.
Pomocné látky: monohydrát laktózy.
Lexotan 2,5 mg / ml perorální kapkové roztoky
1 ml roztoku obsahuje:
aktivní princip: bromazepam 2,5 mg.
Tablety Lexotan 1,5 mg
jedna tableta obsahuje:
aktivní princip: bromazepam 1,5 mg.
Pomocné látky: monohydrát laktózy.
Tablety Lexotan 3 mg
jedna tableta obsahuje:
aktivní princip: bromazepam 3 mg.
Pomocné látky: monohydrát laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Lexotan je k dispozici v tvrdých tobolkách, tabletách a kapkách pro perorální roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Lexotan
Úzkost, napětí a další somatické nebo psychiatrické projevy spojené s úzkostným syndromem. Nespavost.
Lexotan 6 mg tvrdé tobolky
Úzkost, napětí a další somatické nebo psychiatrické projevy spojené s úzkostným syndromem.
Benzodiazepiny jsou indikovány pouze tehdy, je -li porucha závažná, invalidizující nebo velmi znepokojuje subjekt.
04.2 Dávkování a způsob podání
Vzhledem k variabilitě jednotlivých reakcí by mělo být dávkování upraveno případ od případu.
Lexotan: v průměru od 1,5 do 3 mg, 2-3krát denně (1-2 kapsle nebo 1-2 tablety 1,5 mg 2-3krát denně nebo 1 kapsle nebo 1 tableta 3 mg 2-3krát denně, nebo 15-30 kapek 2-3krát denně).
Lexotan 6 mg tvrdé tobolky: v průměru 6-12 mg 2-3krát denně.
Při léčbě starších pacientů nebo pacientů se sníženou funkcí jater: dávkování musí pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek.
Úzkost
Léčba by měla být co nejkratší. Pacient by měl být pravidelně přehodnocován a potřeba další léčby by měla být pečlivě zvážena, zvláště pokud je pacient bez symptomů. Celková doba léčby by obecně neměla přesáhnout 8–12 týdnů, včetně postupného vysazování.
V určitých případech může být nutné prodloužení doby léčby za maximální, v takovém případě by to nemělo být provedeno bez přehodnocení stavu pacienta.
Nespavost
(nevztahuje se na tvrdé tobolky Lexotan 6 mg)
Léčba by měla být co nejkratší. Trvání léčby se obecně pohybuje od několika dnů do dvou týdnů, maximálně po dobu čtyř týdnů, včetně postupného vysazování.
V určitých případech může být nutné prodloužení léčby za maximální dobu; pokud ano, nemělo by k ní dojít bez přehodnocení stavu pacienta.
Léčba by měla být zahájena nejnižší doporučenou dávkou. Maximální dávka by neměla být překročena.
04.3 Kontraindikace
Bromazepam je kontraindikován u pacientů s:
• Přecitlivělost na bromazepam nebo na kteroukoli pomocnou látku.
• Známá přecitlivělost na benzodiazepiny.
• Myasthenia gravis.
• Těžká respirační insuficience.
• Těžká jaterní insuficience (benzodiazepiny nejsou indikovány k léčbě pacientů s těžkou jaterní insuficiencí, protože mohou způsobit encefalopatii).
• Syndrom spánkové apnoe.
• Glaukom s úzkým úhlem.
• Akutní intoxikace alkoholem, hypnotiky, analgetiky nebo psychotropními léky (neuroleptika, antidepresiva, lithium).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Obecná bezpečnostní opatření
Benzodiazepiny by neměly být používány samostatně k léčbě deprese nebo úzkosti spojené s depresí (u takových pacientů může dojít k sebevraždě) .Proto by u pacientů s příznaky a příznaky depresivní poruchy nebo sebevražednými sklony měl být bromazepam používán s opatrností a předepisování by mělo být omezeno .
Benzodiazepiny by měly být používány s extrémní opatrností u pacientů s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu (viz bod 4.5).
Současné užívání léků tlumících alkohol / CNS
Je třeba se vyvarovat souběžného užívání přípravku Lexotan s alkoholem a / nebo léky s depresivní aktivitou na centrální nervový systém, protože to může zvýšit klinické účinky bromazepamu, včetně možné hluboké sedace a klinicky relevantní respirační a / nebo kardiovaskulární deprese (viz bod 4.5).
Při použití benzodiazepinů byly hlášeny závažné anafylaktické / anafylaktoidní reakce.U pacientů po podání první nebo následujících dávek benzodiazepinů byly hlášeny případy angioedému zahrnujícího jazyk, glottis nebo hrtan. Někteří pacienti užívající benzodiazepiny měli další příznaky, jako je dušnost, uzavření hrdla nebo nevolnost a zvracení.Někteří pacienti požadovali ošetření na pohotovosti.Pokud angioedém zahrnuje jazyk, hlasivku nebo hrtan, může dojít k obstrukci dýchacích cest, která může být smrtelná.
Pacienti, u nichž se po léčbě benzodiazepiny objeví angioedém, by neměli být léčeni tímto lékem.
V počátečních fázích léčby by měl být pacient pravidelně sledován, aby se identifikovala minimální účinná dávka a frekvence podávání a aby se zabránilo předávkování v průběhu léčby.
Tolerance
Po opakovaném používání po dobu několika týdnů může dojít k určité ztrátě účinnosti hypnotických účinků benzodiazepinů.
Závislost
Použití benzodiazepinů a sloučenin podobných benzodiazepinům může vést k rozvoji fyzické a psychické závislosti na těchto lécích. Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby; je větší u pacientů s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu.
Proto by benzodiazepiny měly být používány s extrémní opatrností u pacientů s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog.
Možnost závislosti je snížena, pokud je Lexotan použit v odpovídající dávce s krátkodobou léčbou.
Abstinenční příznaky
Jakmile se fyzická závislost vyvine, bude náhlé ukončení léčby doprovázeno abstinenčními příznaky. Mohou to být bolesti hlavy, průjem, bolesti svalů, extrémní úzkost, napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. V závažných případech se mohou objevit následující příznaky: derealizace, depersonalizace, hyperakusie, necitlivost a brnění končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace nebo záchvaty. Dalšími příznaky jsou: deprese, nespavost, pocení, přetrvávající tinnitus, nedobrovolné pohyby, zvracení, parestézie, změny vnímání, břišní a svalové křeče, třes, myalgie, agitovanost, palpitace, tachykardie, záchvaty paniky, závratě, hyperreflexie, ztráta zkratu -dočasná paměť, hypertermie.
Odrazit nespavost a úzkost
Po přerušení léčby se může objevit přechodný syndrom, ve kterém se příznaky, které vedly k léčbě benzodiazepiny, ve zhoršené formě opakují. Může být doprovázeno dalšími reakcemi, včetně změn nálady, úzkosti, neklidu nebo poruch spánku. Abstinenční nebo rebound symptomy jsou výraznější po náhlé přerušení léčby, navrhuje se postupné snižování dávky.
Trvání léčby
Délka léčby by měla být co nejkratší v závislosti na indikaci (viz bod 4.2) a neměla by přesáhnout čtyři týdny u nespavosti a osm až dvanáct týdnů u úzkosti, včetně postupného vysazování. Prodloužení léčby nad tato období by nemělo dojít bez přehodnocení klinické situace. Na začátku léčby může být užitečné informovat pacienta, že léčba bude omezená (viz bod 4.2) a přesně vysvětlit, jak by se dávka měla postupně snižovat.
Je také důležité, aby byl pacient informován o možnosti rebound fenoménu, a tím minimalizoval úzkost z těchto příznaků, pokud by k nim došlo po vysazení léku.
Existují důkazy, že v případě benzodiazepinů s krátkým trváním účinku se abstinenční příznaky mohou projevit v intervalu mezi dávkami, zvláště u vysokých dávek.
Při použití benzodiazepinů s dlouhým účinkem je důležité pacienta varovat, že se nedoporučuje náhlá změna na benzodiazepin s krátkým trváním účinku, protože se mohou objevit abstinenční příznaky.
Amnézie
Benzodiazepiny mohou vyvolat anterográdní amnézii. K tomu dochází nejčastěji několik hodin po požití léku, a proto by se za účelem snížení rizika mělo zajistit, aby pacienti mohli mít nepřetržitý spánek několik hodin (viz bod 4.8).
Amnesické efekty mohou být spojeny se změnami chování (viz bod 4.8 „Nežádoucí účinky“).
Anterográdní amnézie se může objevit při použití nejvyšších terapeutických dávek (bylo dokumentováno u 6 mg): riziko je vyšší při vyšších dávkách.
Psychiatrické a paradoxní reakce
Je známo, že při použití benzodiazepinů dochází k reakcím, jako je neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, delirium, hněv, noční můry, halucinace, psychóza, změny chování a další nežádoucí účinky související s chováním. Pokud k tomu dojde, užívání léčivého přípravku by mělo být ukončeno.Tyto reakce jsou častější u dětí a starších osob au pacientů s organickým mozkovým syndromem.
Prozatím nelze vyloučit, že u pacientů s akutní endogenní psychózou, zvláště těžkými depresivními stavy, se při používání přípravku Lexotan příznaky zhoršují.Proto se benzodiazepiny nedoporučují pro primární léčbu psychotických onemocnění. musí být vždy vyloučeny, zejména při počátečních a ranních poruchách spánku, protože symptomy jsou také různě maskované a rizika způsobená základním onemocněním jsou vždy přítomna (například sebevražedné sklony).
Specifické skupiny pacientů
Dětští pacienti: Benzodiazepiny by neměly být podávány pacientům mladším 18 let bez „pečlivého posouzení skutečné potřeby léčby“; délka léčby by měla být co nejkratší.
Starší pacienti: Užívání benzodiazepinů může být spojeno se zvýšeným rizikem pádů v důsledku nežádoucích účinků, jako je ataxie, svalová slabost, závratě, ospalost, únava, únava, a proto se doporučuje léčit starší pacienty opatrně. Starší pacienti by měli být léčeni opatrně. vezměte sníženou dávku (viz 4.2).
Pacienti s chronickou respirační insuficiencí: Podobně se doporučuje nižší dávka u pacientů s chronickou respirační insuficiencí kvůli riziku respirační deprese.
Pacienti s těžkou jaterní insuficiencí: Benzodiazepiny nejsou u těchto pacientů indikovány, protože mohou vyvolat jaterní encefalopatii.
Pacienti s renální insuficiencí: Lexotan by měl být podáván s opatrností pacientům s renální insuficiencí.
Stejná obezřetná opatření by měla být přijata pro pacienty se srdečním selháním a nízkým krevním tlakem, kteří by měli být během léčby přípravkem Lexotan pravidelně sledováni (jak je doporučeno u jiných benzodiazepinů a jiných psychofarmakologických látek).
Pacienti s psychózou: Benzodiazepiny se nedoporučují k primární léčbě psychotických onemocnění.
Důležité informace o některých složkách
Tablety i tobolky obsahují laktózu, proto by pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy tento přípravek neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Farmakodynamické interakce
Účinky benzodiazepinů při současném podávání s alkoholem nebo jinými látkami tlumícími CNS mohou být zesíleny. Je třeba se vyvarovat současného příjmu alkoholu (viz bod 4.4).
Sedativní účinek může být zvýšen, pokud je léčivý přípravek podáván současně s alkoholem, což nepříznivě ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.7).
Bromazepam by měl být podáván s opatrností v kombinaci s jinými léky tlumícími CNS. Centrální depresivní účinek se může zvýšit v případě souběžného užívání antipsychotik (neuroleptik), hypnotik, anxiolytik / sedativ, některých antidepresiv, opioidů, narkotických analgetik, antiepileptik, anestetik a sedativních antihistaminik.
Narkotická analgetika mohou způsobit zvýšení euforie vedoucí ke zvýšení psychické závislosti.
Zvláštní opatrnosti je třeba při podávání bromazepamu s léky, které snižují respirační funkce, jako jsou opioidy (analgetika, antitusika, substituční léčba), zejména u starších pacientů.
Farmakokinetické interakce
Inhibitory cytochromu P450
Sloučeniny, které inhibují určité jaterní enzymy (zejména cytochrom P450), mohou zvýšit aktivitu benzodiazepinů, V menší míře to platí i pro benzodiazepiny, které jsou metabolizovány pouze konjugací.
Farmakokinetické interakce mohou nastat při současném podávání bromazepamu s léky, které inhibují jaterní enzym CYP3A4, což vede ke zvýšení plazmatických hladin bromazepamu.
Souběžné podávání bromazepamu se silnými inhibitory cytochromu P3A4 (např. Azolovými antimykotiky, inhibitory proteázy nebo některými makrolidy) by mělo být prováděno opatrně s ohledem na možné snížení dávky. V případě narkotických analgetik může také dojít ke zvýšení euforie, což souvisí se zvýšením psychické závislosti.
Současné podávání cimetidinu může prodloužit poločas eliminace bromazepamu.
Podávání teofylinu nebo aminofylinu může snížit účinky benzodiazepinů.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Bezpečnost používání bromazepamu v těhotenství nebyla dosud stanovena. Přehled spontánních hlášení nežádoucích účinků léčiva ukázal incidenci srovnatelnou s incidencí, kterou lze očekávat u podobné neléčené populace. Ačkoli nejsou k dispozici žádné konkrétní klinické údaje, mnoho údajů z kohortových studií naznačuje, že expozice benzodiazepinům v prvním trimestru těhotenství není spojena se zvýšeným rizikem závažných malformací.Některé předběžné epidemiologické studie s kontrolou případů však prokázaly zvýšený výskyt perorálních riziko rozštěpu u novorozenců. Data naznačují, že riziko narození dítěte s rozštěpem dutiny ústní po expozici benzodiazepinů matkou je menší než 2/1000 ve srovnání s očekávanou mírou takových defektů přibližně 1/1000 v obecné populaci.
Léčba vysokými dávkami benzodiazepinů během druhého a / nebo třetího trimestru těhotenství odhalila pokles aktivních pohybů plodu a variabilitu srdečního rytmu plodu.
Pokud je přípravek předepsán ženě v plodném věku, musí pacientka informovat svého lékaře o přerušení léčby, a to jak v případě, že hodlá otěhotnět, tak i v případě, že má podezření, že je těhotná.
Pokud je ze závažných zdravotních důvodů přípravek podáván v posledním období těhotenství nebo během porodu i v nízkých dávkách, může se u novorozence objevit syndrom „ochablého dítěte“, charakterizovaný axiální hypotonií a problémy s sáním s následnou nízkou hmotností Tyto příznaky jsou reverzibilní, ale mohou trvat 1 až 3 týdny, v závislosti na poločase rozpadu přípravku. U novorozenců při vysokých dávkách se může objevit respirační deprese nebo apnoe a hypotermie. Kromě toho se u kojenců narozených matkám, které dlouhodobě užívaly benzodiazepiny v pozdním těhotenství, může vyvinout fyzická závislost a může jim hrozit určité riziko vzniku postnatálních abstinenčních příznaků, jako je hyperexcitabilita, agitovanost a třes, a to i po několika dnech po porodu. syndromu „ochablého dítěte“.
S přihlédnutím k těmto údajům by bylo možné zvážit použití bromazepamu během těhotenství, pokud jsou přísně dodržovány terapeutické indikace a dávkování.
Pokud je v posledním trimestru těhotenství nutná léčba bromazepamem, je třeba se vyvarovat podávání vysokých dávek a kojence sledovat abstinenční příznaky a / nebo syndrom „ochablého dítěte“.
Čas krmení
Protože se bromazepam vylučuje do mateřského mléka, nedoporučuje se jeho použití u kojících matek.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Sedace, amnézie, zhoršená koncentrace a svalové funkce mohou nepříznivě ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Současný příjem alkoholu může tento účinek zhoršit. Pokud je doba spánku nedostatečná, může být zvýšena pravděpodobnost poruchy bdělosti (viz bod 4.5).
04.8 Nežádoucí účinky
Po podání přípravku Lexotan byly hlášeny následující nežádoucí účinky
Kategorie návštěvnosti jsou následující:
Velmi časté (≥1 / 10)
Časté (≥1 / 100;
Méně časté (≥ 1/1 000;
Vzácné (≥1 / 10 000;
Velmi vzácné (
Neznámý (frekvence nelze předvídat na základě dostupných údajů)
* Tyto nežádoucí účinky se objevují hlavně na začátku léčby a obvykle vymizí s následným podáním.
** Viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.
*** Riziko pádů a zlomenin je zvýšené u pacientů užívajících současně sedativa (včetně alkoholických nápojů) a u starších osob.
Kromě toho byly u benzodiazepinů vzácně hlášeny další nežádoucí účinky, včetně: zvýšení bilirubinu, žloutenky, zvýšení jaterních transamináz, zvýšení alkalické fosfatázy, trombocytopenie, agranulocytózy, pancytopenie, SIADH (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu).
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY TŘÍDY BENZODIAZEPINU (BDZ)
Amnézie
Anterográdní amnézie se může objevit také při terapeutických dávkách, riziko se zvyšuje s vyššími dávkami. Amnézové efekty mohou být spojeny se změnami chování (viz bod 4.4).
Deprese
Během používání benzodiazepinů lze odhalit již existující depresivní stav. Benzodiazepiny nebo sloučeniny podobné benzodiazepinům mohou způsobit reakce jako: neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, delirium, hněv, noční můry, halucinace, psychóza, změny chování.
Tyto reakce mohou být závažné. Jsou pravděpodobnější u dětí a starších osob než u jiných pacientů.
Odrazit nespavost a úzkost
Po přerušení léčby se může objevit přechodný syndrom, jako je nespavost, který se po léčbě benzodiazepiny opakuje ve zhoršené formě. Protože po náhlém přerušení léčby je riziko rebound / abstinenčních příznaků vyšší, doporučuje se dávku postupně snižovat. Pacient by měl být informován o možnosti rebound fenoménu, aby se minimalizovala úzkost způsobená těmito příznaky, což může se objeví, když jsou benzodiazepiny zastaveny.
Závislost
Užívání benzodiazepinů (i v terapeutických dávkách) může vést k rozvoji fyzické závislosti: přerušení léčby může způsobit rebound fenomén nebo abstinenční příznaky (viz bod 4.4). Může dojít k psychické závislosti. Bylo hlášeno zneužívání benzodiazepinů.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Předávkování
Příznaky
Benzodiazepiny běžně způsobují ospalost, ataxii, dysartrii a nystagmus.
Předávkování bromazepamem zřídka představuje riziko pro život, pokud je lék užíván samostatně, ale může vést k dysartrii, areflexii, apnoe, hypotenzi, kardiorespirační depresi a kómatu.
Při léčbě předávkování jakýmkoli lékem by měla být zvážena možnost, že byly současně užívány i jiné látky. Předávkování benzodiazepinem má obvykle za následek různý stupeň deprese centrálního nervového systému od somnolence po koma. V mírných případech příznaky zahrnují ospalost, duševní zmatenost a letargii. V závažných případech mohou příznaky zahrnovat ataxii, hypotonii, hypotenzi, respirační depresi, zřídka kóma a velmi vzácně smrt. Kóma, pokud k ní dojde, obvykle trvá několik hodin, ale může trvat déle a být cyklická, zvláště u starších pacientů. Respirační depresivní účinky spojené s benzodiazepiny jsou závažnější u pacientů s respiračními chorobami.
Benzodiazepiny zesilují účinky jiných látek tlumících CNS včetně alkoholu.
Léčba
Životní funkce pacienta by měly být monitorovány a měla by být zavedena podpůrná opatření na základě klinického obrazu pacienta. Zejména může být vyžadována symptomatická léčba kardiorespiračních účinků nebo účinků na centrální nervový systém.
Další absorpci by mělo být zabráněno použitím vhodné metody, například ošetřením (během 1-2 hodin) aktivním uhlím ke snížení absorpce. V případě použití aktivního uhlí u pacientů v bezvědomí je ochrana dýchacích cest zásadní. V případě smíšeného požití je třeba zvážit výplach žaludku, ale ne jako rutinní léčbu.
Při nouzové terapii je třeba věnovat zvláštní pozornost respiračním kardiovaskulárním a centrálním nervovým systémům.
Pokud je deprese CNS závažná, je třeba zvážit podání flumazenilu, antagonisty benzodiazepinů, který může být užitečný jako protijed.Flumazenil by měl být podáván pouze za pečlivě sledovaných podmínek.
Použití flumazenilu není indikováno u pacientů s epilepsií léčených benzodiazepiny.Antagonistický účinek u těchto pacientů může vyvolat záchvaty.
Flumazenil má krátký „poločas rozpadu (asi jednu“ hodinu), takže pacienti, kterým je podáván, by měli být sledováni po odeznění jeho účinků. Flumazenil by měl být používán s extrémní opatrností v přítomnosti léků, které mohou snížit práh záchvatu (např. Tricyklická antidepresiva). Další informace o správném používání tohoto léčivého přípravku naleznete v souhrnu údajů o přípravku flumazenilu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: anxiolytikum.
ATC kód: N05BA08.
Bromazepam vykazuje farmakologické vlastnosti charakteristické pro benzodiazepinové trankvilizéry. Zejména u laboratorních zvířat má domestikační, svalové relaxační, antikonvulzivní a dekondicionační účinky, které jsou ve srovnání s účinky chlordiazepoxidu přibližně 4, 10 a 16krát vyšší.
Lexotan v nízkých dávkách selektivně snižuje stavy napětí nebo úzkosti spojené s depresí či nikoli, implementuje rychlou kontrolu emoční nerovnováhy (stavy napětí, úzkosti, spojené s depresí či nikoli) a následně normalizaci viscerálních a genericky somatických poruch, které jejich geneze nebo v každém případě spouštěcí nebo přitěžující přispívající příčina v narušení psycho-emocionální rovnováhy subjektu.
Při zvláště vysokých dávkách se objevuje sedativní a svalový relaxační účinek.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Bromazepam se po perorálním podání dobře vstřebává a vrcholových plazmatických koncentrací je dosaženo během 1–2 hodin po podání. Absolutní (s ohledem na i.v. roztok) a relativní (s ohledem na orální roztok) biologická dostupnost tablet je 60%, respektive 100%.
Rozdělení
Vazba bromazepamu na plazmatické bílkoviny je 70%. Distribuční objem je 50 litrů. Bromazepam je benzodiazepin, který lze popsat u modelu s jedním kompartmentem.
Metabolismus a eliminace
Bromazepam je metabolizován v játrech. Z kvantitativního hlediska existují dva převládající metabolity: 3-hydroxybromazepam a 2- (2-amino-5-brom-3-hydroxybenzoyl) pyridin. V moči jsou ve srovnání s podanou dávkou nalezena 2% bromazepamu jako takového, 27% glukuronokonjugátu 3-hydroxybromazepamu a 40% 2- (2-amino-5-brom-3-hydroxybenzoyl) pyridinu.Eliminace je převážně renální a probíhá podle lineární kinetiky s poločasem přibližně 20,1 hodiny. Clearance je 40 ml / min.
Farmakokinetika u konkrétních skupin pacientů
Senioři
Poločas eliminace může být u starších pacientů delší.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
LD50 u myší se rovná 2000 mg / kg p.o.
Karcinogenita
Studie karcinogenity na potkanech neodhalily žádný karcinogenní potenciál bromazepamu.
Mutagenita
Bromazepam nebyl v testech genotoxický in vitro A in vivo.
Narušená plodnost
Denní orální podávání bromazepamu nemělo žádný vliv na plodnost a celkovou reprodukční schopnost potkanů.
Teratogenita
Při podávání bromazepamu gravidním potkanům bylo pozorováno zvýšení úmrtnosti plodu, zvýšení počtu mrtvě narozených dětí a snížení přežití novorozenců. Studie embryotoxicity / teratogenity neprokázaly teratogenní účinky až do dávky 125 mg / kg / den.
Po perorálním podání dávek až 50 mg / kg / den těhotným králíkům bylo pozorováno snížení přírůstku hmotnosti matky, snížení hmotnosti plodu a zvýšení výskytu resorpce.
Chronická toxicita
Dlouhodobé studie toxicity neodhalily žádné odchylky od normálu, s výjimkou zvýšení hmotnosti jater. Histopatologické vyšetření odhalilo centrilobulární hepatocelulární hypertrofii, která byla považována za indikátor indukce enzymů bromazepamem. Nežádoucí účinky pozorované po podání vysokých dávek byly sedace, ataxie, krátké izolované křečové projevy, příležitostné zvýšení sérové alkalické fosfatázy a hraniční zvýšení mírného až středního SGPT (ALT).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Lexotan 1,5 mg tvrdé tobolky
Monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, mastek, stearan hořečnatý, želatina, oxid titaničitý, černý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172).
Lexotan 3 mg tvrdé tobolky
Monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, mastek, stearan hořečnatý, želatina, oxid titaničitý, černý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172).
Lexotan 2,5 mg / ml perorální kapkové roztoky
sacharin, edetát sodný, ostružinová příchuť, ovocná příchuť, čištěná voda, propylenglykol.
Lexotan 6 mg tvrdé tobolky
Monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, mastek, stearan hořečnatý, želatina, oxid titaničitý, černý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172).
Tablety Lexotan 1,5 mg
mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, mastek, magnesium -stearát.
Tablety Lexotan 3 mg
mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, mastek, magnesium -stearát, červený oxid železitý (E172).
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
Expirace neotevřeného balíčku správně uložena:
kapsle a tablety: 5 let.
roztok pro orální kapky: 3 roky.
Doba použitelnosti balení po prvním otevření:
orální kapkové roztoky: 16 dní.
Lék by neměl být používán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Lexotan 1,5 mg tvrdé tobolky
Lexotan 3 mg tvrdé tobolky
Lexotan 6 mg tvrdé tobolky
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
Lexotan 2,5 mg / ml perorální kapkové roztoky
Tablety Lexotan 1,5 mg
Tablety Lexotan 3 mg
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Lexotan orální kapky se dodává ve skleněné lahvičce uzavřené v lepenkové krabici.
Ostatní tvary jsou uvedeny v blistrech ze spojeného hliníku a plastu, které jsou rovněž uzavřeny v lepenkové krabici spolu s ilustračním letákem.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Roztok pro orální kapky 20 ml lahvička AIC č. 022905057
20 tvrdých tobolek 1,5 mg AIC č. 022905119
20 tvrdých tobolek 3 mg AIC č. 022905121
20 tvrdých tobolek 6 mg AIC č. 022905133
20 tablet 3 mg AIC č. 022905145
20 tablet 1,5 mg AIC č. 022905158
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Obnovení: červen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Červen 2014