Účinné látky: netilmicin, dexamethason
Oční gel NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml
Vložky balíků Netildex jsou k dispozici pro balíčky:- NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml oční kapky, roztok
- Oční gel NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml
Indikace Proč se používá Netildex? K čemu to je?
Farmakoterapeutická skupina
Kortikosteroidy a protiinfekční přípravky v kombinaci.
Terapeutické indikace
Zánětlivé stavy předního segmentu oka, pooperační a jiné, v přítomnosti nebo riziku bakteriální infekce.
Kontraindikace Kdy by neměl být používán přípravek Netildex
Přecitlivělost na léčivé látky, aminoglykosidová antibiotika nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Děti do tří let.
Obecně kontraindikováno v těhotenství a při kojení.
Vzhledem k přítomnosti dexamethasonu je lék kontraindikován u pacientů s:
- Nitrooční hypertenze.
- Herpetická keratitida nebo jiné oční infekce Herpes simplex.
- Virové infekce spojivky a rohovky v akutní ulcerózní fázi.
- Konjunktivitida s ulcerózní keratitidou i v počáteční fázi (pozitivní fluoresceinový test).
- Tuberkulóza a mykóza oka.
- Mykobakteriální oční infekce.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Netildex
Použití, zvláště pokud se prodlužuje podávání léků pro místní použití, může způsobit podráždění nebo senzibilizaci. Pokud k tomu dojde, přerušte léčbu a obraťte se na lékaře, který může zahájit vhodnou terapii. NETILDEX je určen pouze pro oční použití, a nikoli být podán subkonjunktiválně nebo zaveden do přední komory.
Používání, zejména pokud je prodlouženo, kortikosteroidů může způsobit zvýšení nitroočního tlaku s možným poškozením zrakového nervu (glaukom) a snížením zrakové ostrosti. Je proto vhodné sledovat nitrooční tlak, pokud jsou kortikosteroidy používány déle než dva týdny.
Dlouhodobé užívání kortikosteroidů může také způsobit:
- nástup subkapsulárního katarakty (je proto vhodné je dlouhodobě nepoužívat);
- v případě zranění zpoždění v procesech hojení, a tedy v hojení zraněných tkání, podporující vznik a šíření jakýchkoli infekcí;
- snížení imunitních kapacit s následným zvýšením rizika sekundárních očních infekcí, zejména houbové a virové povahy.
Zvláštní pozornost by měla být věnována patologiím doprovázeným ředěním rohovky. Různá oční onemocnění a dlouhodobé používání kortikosteroidů mohou způsobit ztenčení rohovky nebo skléry.V těchto případech může lokální použití kortikosteroidů způsobit perforaci rohovky nebo skléry.
V přítomnosti virových infekcí mohou kortikosteroidy podporovat zhoršení onemocnění s nevratným zakalením rohovky (viz Kontraindikace). Lokální podávání kortikosteroidů pacientům s bakteriální, virovou nebo houbovou konjunktivitidou a hnisavými infekcemi oka může maskovat příznaky postup infekce.
Použití přípravku NETILDEX nebylo u dětí studováno, proto by u dětí od 3 do 12 let měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby a pod přímým lékařským dohledem.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Netildex
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu. Při použití přípravku Netilmicin v očních kapkách nebyly hlášeny žádné významné lékové interakce.
Souběžné lokální podávání jiných, potenciálně nefrotoxických a ototoxických antibiotik, zvláště pokud je intrakavitární, může zvýšit riziko těchto účinků. Po následném nebo souběžném podávání jiných potenciálně nefrotoxických látek, jako je cisplatina, polymyxin B, kolistin, viomycin, streptomycin, vankomycin, jiné aminoglykosidy a některé cefalosporiny, bylo hlášeno zvýšení potenciální nefrotoxicity některých aminoglykosidů. cephaloridin) nebo silná diuretika, jako je kyselina etakrynová a furosemid, vzhledem k jejich následkům na ledviny.
In vitro může asociace aminoglykosidu s beta-laktamovým antibiotikem (peniciliny nebo cefalosporiny) způsobit významnou vzájemnou inaktivaci, i když byl aminoglykosid a antibiotikum podobné penicilinu podáváno dvěma různými způsoby, došlo ke snížení krevního tlaku. poločas nebo plazmatické hladiny aminoglykosidu u pacientů s renální insuficiencí a u některých pacientů s normální funkcí ledvin.
Varování Je důležité vědět, že:
Vyvarujte se kontaktu špičky nádoby s okem nebo jiným povrchem, včetně vašich rukou. Oční gel NETILDEX neobsahuje konzervační látky a měl by být použit okamžitě po otevření; po podání musí být obal zlikvidován, i když je použit pouze částečně. Před použitím se ujistěte, že je obal neporušený.Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Těhotenství
Neexistují žádné klinické údaje o bezpečném používání přípravku NETILDEX v těhotenství, proto by tento léčivý přípravek neměl být používán během těhotenství, lékař však může zvážit použití přípravku NETILDEX pouze v případech skutečné potřeby.
Čas krmení
Bezpečnost přípravku NETILDEX pro použití během laktace nebyla stanovena, a proto by léčivý přípravek neměl být během laktace používán.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie o schopnosti řídit a obsluhovat stroje.Pacient by měl být upozorněn na možné vedlejší účinky, které mohou narušovat zrak.
Dávkování a způsob použití Jak používat Netildex: Dávkování
Kapku gelu nakapejte do spojivkového vaku 4krát denně nebo podle lékařského předpisu.
Návod k použití
- Ujistěte se, že jednotlivá dávka je neporušená.
- Oddělte jednotlivou dávku od ostatních.
- Jednodávkový obal držte za základnu.
- Zatřeste to
- Otevřete otočením horní části a zatažením.
- Obraťte lahvičku a nalijte kapku gelu mírným tlakem.
Předávkování Co dělat, pokud jste se předávkovali přípravkem Netildex
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
Při náhodném požití nebo při dlouhodobém používání v nadměrných dávkách může tento lék způsobit toxické účinky.
V případě náhodného požití / předávkování přípravkem NETILDEX okamžitě informujte svého lékaře nebo kontaktujte nejbližšího
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Netildex
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Níže jsou uvedeny vedlejší účinky přípravku NETILDEX. K určení četnosti jednotlivých uvedených účinků není k dispozici dostatek údajů.
Oční poruchy
Zvýšený nitrooční tlak, tvorba zadní subkapsulární katarakty, rozvoj nebo zhoršení Herpes simplex nebo plísňové infekce, opožděné hojení, hyperémie spojivky, pálení, svědění.
Poruchy imunitního systému
Místní alergická reakce.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Platnost po prvním otevření
Tento léčivý přípravek neobsahuje konzervační látky: po podání musí být obal zlikvidován, i když je použit pouze částečně.
Po otevření hliníkového sáčku musí být nádoby použity do 28 dnů: po uplynutí této doby musí být zbytkové nádoby zlikvidovány.
Podmínky ochrany
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C v původním obalu.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ.
Složení a léková forma
Složení
1 ml gelu obsahuje:
Účinné látky: netilmicin sulfát 4,55 mg (odpovídá netilmicinu 3 mg) dexamethason fosfát disodný 1,32 mg (odpovídá dexamethason 1 mg)
Pomocné látky: citrát sodný - monohydrát hydrogenfosforečnanu sodného - dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného - xanthanová guma - čištěná voda.
Léková forma a obsah
Oční gel.
Balení po 10 a 20 jednodávkových obalech po 0,4 ml obsažených v hliníkových pytlích po 5 obalech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
OČNÍ GEL NETILDEX 3 MG / ML / 1 MG / ML
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml gelu obsahuje:
Aktivní principy: Netilmicin sulfát 4,55 mg (odpovídá netilmicinu 3 mg)
Fosfát dexamethason disodný 1,32 mg (odpovídá dexamethason 1 mg)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Oční gel.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Zánětlivé stavy předního segmentu oka, pooperační a jiné, v přítomnosti nebo riziku bakteriální infekce.
04.2 Dávkování a způsob podání
Kapku gelu nakapejte do spojivkového vaku 4krát denně nebo podle lékařského předpisu.
Návod k použití
1. Ujistěte se, že jednotlivá dávka je neporušená.
2. Odpojte jednotlivou dávku od ostatních.
3. Držte jednodávkový obal za základnu.
4. Zatřeste.
5. Otevřete otočením horní části a zatažením.
6. Obraťte lahvičku a nalijte kapku gelu lehkým tlakem.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivé látky, aminoglykosidová antibiotika nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Děti do tří let.
Obecně kontraindikováno v těhotenství a při kojení.
Vzhledem k přítomnosti dexamethasonu je lék kontraindikován u pacientů s:
• Nitrooční hypertenze.
• Herpetická keratitida nebo jiné oční infekce Herpes simplex. Virové infekce spojivky a rohovky v akutní ulcerózní fázi.
• Konjunktivitida s ulcerózní keratitidou i v počáteční fázi (pozitivní fluoresceinový test).
• Tuberkulóza a mykóza oka. Mykobakteriální oční infekce.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Použití, zvláště pokud se prodlužuje podávání léků pro místní použití, může způsobit podráždění nebo senzibilizaci. Pokud k tomu dojde, přerušte léčbu a zahájte vhodnou terapii.
NETILDEX je určen pouze pro oční použití a neměl by být podáván subkonjunktiválně ani zaváděn do přední komory.
Vyvarujte se kontaktu špičky nádoby s okem nebo jiným povrchem, včetně vašich rukou.
Oční gel NETILDEX neobsahuje konzervační látky a musí být použit okamžitě po otevření: po podání musí být obal zlikvidován, i když je použit jen částečně.Před použitím se ujistěte, že je obal neporušený.
Užívání kortikosteroidů, zejména pokud je prodlouženo, může způsobit a
zvýšený nitrooční tlak s možným poškozením zrakového nervu (glaukom) a snížená zraková ostrost.Je proto vhodné nitrooční tlak sledovat, pokud se kortikosteroidy používají déle než dva týdny.
Dlouhodobé užívání kortikosteroidů může také způsobit:
1) nástup subkapsulární katarakty (je proto vhodné ji delší dobu nepoužívat).
2) za přítomnosti zranění, zpoždění v procesech hojení, a tedy v hojení zraněných tkání, upřednostňování vzniku a šíření jakýchkoli infekcí.
3) snížení imunitních kapacit s následným zvýšením rizika sekundárních očních infekcí, zejména houbové a virové povahy. Zvláštní pozornost by měla být věnována patologiím doprovázeným ředěním rohovky. Různé oční patologie a dlouhodobé používání kortikosteroidů mohou způsobit ztenčení rohovky nebo skléry; v těchto případech může lokální použití kortikosteroidů způsobit perforaci rohovky nebo skléry.
V přítomnosti virových infekcí mohou kortikosteroidy upřednostňovat zhoršení onemocnění s nevratným zakalením rohovky (viz bod 4.3).
Lokální podávání kortikosteroidů pacientům s bakteriální, virovou nebo houbovou konjunktivitidou a hnisavými infekcemi oka může maskovat známky progrese infekce.
Použití přípravku NETILDEX nebylo studováno u dětí.Proto by u dětí od 3 do 12 let měl být lék podáván v případě skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Při použití netilmicinu nebyly hlášeny žádné významné lékové interakce.
Souběžné lokální podávání jiných, potenciálně nefrotoxických a ototoxických antibiotik, zvláště pokud je intrakavitární, může zvýšit riziko těchto účinků. Po následném nebo souběžném podávání jiných potenciálně nefrotoxických látek, jako je cisplatina, polymyxin B, kolistin, viomycin, streptomycin, vankomycin, jiné aminoglykosidy a některé cefalosporiny, bylo hlášeno zvýšení potenciální nefrotoxicity některých aminoglykosidů. cephaloridin) nebo silná diuretika, jako je kyselina etakrynová a furosemid, vzhledem k jejich následkům na ledviny.
In vitro může asociace aminoglykosidu s beta-laktamovým antibiotikem (peniciliny nebo cefalosporiny) způsobit významnou vzájemnou inaktivaci, i když byl aminoglykosid a antibiotikum podobné penicilinu podáváno dvěma různými způsoby, došlo ke snížení krevního tlaku. poločas nebo plazmatické hladiny aminoglykosidu u pacientů s renální insuficiencí a u některých pacientů s normální funkcí ledvin.
04.6 Těhotenství a kojení
Použití v těhotenství
O bezpečném používání přípravku NETILDEX v těhotenství nejsou k dispozici žádné klinické údaje Studie na zvířatech neprokázaly žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Použití NETILDEXu by proto mělo být zvažováno pouze tehdy, pokud potenciální přínosy převažují nad možností neznámých rizik.
Čas krmení
Bezpečnost používání přípravku NETILDEX během kojení nebyla stanovena, a proto se jeho použití nedoporučuje.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie o schopnosti řídit a obsluhovat stroje.Pacient by měl být upozorněn na možné vedlejší účinky, které mohou narušovat zrak.
04.8 Nežádoucí účinky
Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky uspořádané podle třídy orgánových systémů MedDRA. K určení četnosti jednotlivých uvedených účinků není k dispozici dostatek údajů.
Oční poruchy
Zvýšený nitrooční tlak, tvorba zadní subkapsulární katarakty, rozvoj nebo zhoršení Herpes simplex nebo plísňové infekce, opožděné hojení, hyperémie spojivky, pálení, svědění.
Poruchy imunitního systému
Místní alergická reakce.
04.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
Při náhodném požití nebo při dlouhodobém používání v nadměrných dávkách může tento lék způsobit toxické účinky.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická kategorie: kortikosteroidy a protiinfekční přípravky v kombinaci-ATC kód: S01CA01
The dexamethason je kortikosteroid s intenzivní protizánětlivou aktivitou, která je 25krát vyšší než u hydrokortizonu. Jako všechna léčiva patřící do této kategorie se protizánětlivá aktivita provádí hlavně prostřednictvím inhibice syntézy kyseliny arachidonové a následně prostaglandinů a leukotrienů , které patří mezi nejdůležitější mediátory zánětlivého procesu. Steroid působí indukcí syntézy lipomodulinu, proteinu, který inhibuje působení fosfolipázy A2, enzymu odpovědného za uvolňování kyseliny arachidonové.
Tam netilmicin je širokospektrální polosyntetické aminoglykosidové antibiotikum. Aminoglykosidy jsou antibiotika s baktericidní aktivitou, která interferují se syntézou proteinů prostřednictvím nevratného spojení s podjednotkou 30S bakteriálního ribozomu. Antimikrobiální spektrum netilmicinu je srovnatelné se spektrem gentamicinu a tobramycinu, s ohledem na které má však lepší antibakteriální aktivitu. Netilmicin je aktivní, v nízkých koncentracích (0,5-12 mcg / ml), na širokou škálu grampozitivních i gramnegativních očních patogenů, včetně S. Aureus, S. Epidermidis a dalších S. Coagulase negativních, Acinetobacter spp., Pseudomonas spp. a H. Influenzae.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
The dexamethason dosahuje terapeutických nitroočních koncentrací po instilaci do spojivkového vaku. Určitý stupeň systémové absorpce je možný i po očním podání.
Tam netilmicin, stejně jako všechny ostatní aminoglykosidy, je slabě lipofilní molekula, takže po lokální aplikaci slabě proniká do přední komory oka. Studie prováděné na lidech ukázaly, že po jediném lokálním podání dosahuje netilmicin koncentrací: 256 mcg / ml po 5 minutách, 182 mcg / ml po 10 minutách, 94 mcg / ml po 20 minutách a 27 mcg / ml po 1 hodině. Lokálně podávaný netilmicin navíc není významně systémově absorbován.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Toxicita dexamethason systémově podávaný je dobře zdokumentován v literatuře.
Tam netilmicin má systémový toxikologický profil kvalitativně podobný profilu gentamicinu a tobramycinu, ale s méně důležitými vedlejšími účinky (nefrotoxicita a ototoxicita). Předklinické údaje na zvířatech s lokálně podávaným netilmicinem a založené na konvenčních studiích toxicity po jednorázovém a opakovaném podávání, karcinogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Citrát sodný - monohydrát hydrogenfosforečnanu sodného - dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného - xanthanová guma - čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Není známo.
06.3 Doba platnosti
2 roky
Tento léčivý přípravek neobsahuje konzervační látky: po podání musí být obal zlikvidován, i když je použit pouze částečně.
Po otevření hliníkového sáčku musí být nádoby použity do 28 dnů: po uplynutí této doby musí být zbytkové nádoby zlikvidovány.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C v původním obalu.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Jednodávkové obaly z polyetylenu s nízkou hustotou 0,4 ml gelu. Balení po 10 nebo 20 jednodávkových obalech obsažených v hliníkových pytlích po 5 obalech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
S.I.F.I. Lázně. - Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT).
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Oční gel NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml - 10 jednodávkových obalů po
0,4 ml AIC 036452047
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml oční gel - 20 jednodávkových obalů po
0,4 ml AIC 036452050
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: listopad 2012
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Listopad 2012