Co je NovoSeven?
NovoSeven je prášek a rozpouštědlo, které se mísí za vzniku injekčního roztoku. Obsahuje účinnou látku eptacog alfa. K dispozici jsou dvě formulace přípravku NovoSeven: původní formulace vyžaduje chlazení, zatímco novou formulaci lze skladovat při pokojové teplotě.
Na co se přípravek NovoSeven používá?
NovoSeven je indikován k léčbě a prevenci krvácení spojeného s chirurgickým zákrokem u následujících skupin pacientů:
- pacienti s vrozenou hemofilií (krvácivé onemocnění přítomné od narození), u kterých se vyvinuly nebo se očekává vývoj „inhibitorů“ (protilátek) proti faktoru VIII nebo IX;
- pacienti se získanou hemofilií (onemocnění způsobené spontánním vývojem inhibitorů faktoru VIII);
- pacienti s vrozeným nedostatkem faktoru VII;
- pacienti s Glanzmannovou trombastenií (vzácná porucha krvácení), kteří nemohou být léčeni transfuzí krevních destiček (složky podporující srážení krve).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek NovoSeven používá?
Léčba přípravkem NovoSeven by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie nebo poruch krvácení.NovoSeven se podává intravenózně.
- V případě hemofilie je podávaná dávka 90 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti, která se opakuje každé dvě až tři hodiny až do hemostázy (kontrola krvácení). U dětí může být zapotřebí vyšší dávka. Dospělí s lehkými až středně závažnými epizodami krvácení mohou dostat jednorázovou dávku 270 mikrogramů na kg tělesné hmotnosti.
- V případě nedostatku faktoru VII je dávka 15-30 mikrogramů na kg tělesné hmotnosti každé čtyři až šest hodin až do hemostázy.
- U Glanzmannovy trombastenie je dávka 90 mikrogramů na kg tělesné hmotnosti každé dvě hodiny po dobu nejméně tří dávek.
NovoSeven lze podávat doma. Úplné informace o dávkách pro všechny použití najdete v příbalové informaci.
Jak přípravek NovoSeven funguje?
Účinná látka přípravku NovoSeven, eptacog alfa (aktivovaný), je téměř totožný s lidským proteinem zvaným faktor VII. Eptacog alfa funguje stejným způsobem jako faktor VII. V těle se na srážení krve podílí faktor VII. Aktivuje další faktor, faktor X, který spouští proces srážení. Aktivací faktoru X umožňuje NovoSeven dočasnou kontrolu krvácení.
Protože faktor VII působí přímo na faktor X, nezávisle na faktorech VIII a IX, lze přípravek NovoSeven použít u pacientů s hemofilií, u nichž se vyvinuly inhibitory faktoru VIII nebo IX. NovoSeven lze také použít k nahrazení chybějícího faktoru VII u pacientů s nedostatkem faktoru VII.
Eptacog alfa není extrahován z lidské krve, ale je vyráběn metodou známou jako 'technologie rekombinantní DNA': je vyroben buňkou, do které byl vložen gen (DNA), který jí umožňuje produkovat eptacog alfa.
Jak byl přípravek NovoSeven zkoumán?
Přípravek NovoSeven byl zkoumán u pacientů s hemofilií au pacientů s nedostatkem faktoru VII. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet efektivně kontrolovaných epizod krvácení. Společnost provedla studie u 60 pacientů s lehkými až středně závažnými epizodami krvácení, aby zjistila, zda lze lék použít doma. Byl studován také přípravek NovoSeven. U pacientů s Glanzmannovou trombastenií kteří nemohli být léčeni krevními destičkami.
Společnost také provedla studii na 25 zdravých dobrovolnících, která měla ukázat, že obě formulace přípravku NovoSeven jsou tělem ošetřovány stejným způsobem.
Jaký přínos přípravku NovoSeven byl prokázán v průběhu studií?
Ve větší studii, která zahrnovala 61 pacientů s hemofilií s inhibitory, byla léčba přípravkem NovoSeven účinná u 84% z 57 závažných krvácivých příhod a 59% z 38 krvácení způsobených chirurgickým zákrokem.
Ve studii, ve které byl přípravek NovoSeven podáván doma, bylo 90% epizod krvácení účinně kontrolováno.
Ve studii Glanzmannova trombastenie byla léčba přípravkem NovoSeven účinná u 74% krvácení (42 z 57).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NovoSeven?
Nežádoucí účinky související s přípravkem NovoSeven nejsou časté. U jednoho až 10 z 1000 pacientů se však vyskytly následující nežádoucí účinky: žilní trombotické příhody (problémy způsobené krevními sraženinami v žilách), kožní vyrážka, svědění, kopřivka, snížená terapeutická odpověď (špatná účinnost léčby) a pyrexie (horečka) ). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem NovoSeven je uveden v příbalové informaci.
Přípravek NovoSeven nesmí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na eptacog alfa, na myší, křeččí nebo hovězí bílkoviny nebo na kteroukoli jinou látku v tomto léčivém přípravku.
Na základě čeho byl přípravek NovoSeven schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku NovoSeven převyšují jeho rizika při léčbě krvácivých příhod a při prevenci krvácení během chirurgických nebo invazivních zákroků u pacientů s vrozenou hemofilií, získanou hemofilií, vrozeným nedostatkem faktoru VII nebo Glanzmannova trombastenie Výbor doporučil, aby přípravku NovoSeven bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku NovoSeven?
Společnost, která vyrábí přípravek NovoSeven, poskytne lékařům a pacientům informační balíčky s vysvětlením rozdílů mezi oběma přípravky NovoSeven, aby se předešlo chybám při výpočtu dávek.
Další informace o přípravku NovoSeven:
Dne 23. února 1996 udělila Evropská komise společnosti Novo Nordisk A / S „Registraci“ přípravku NovoSeven, platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena 23. února 2001 a 23. února 2006.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti NovoSeven, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 05-2009.
Informace o přípravku NovoSeven - eptacog alfa zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
