Účinné látky: Mesterolon
PROVIRON 50 mg tablety
Proč se používá Proviron? K čemu to je?
Farmakoterapeutická skupina
Androgeny.
Terapeutické indikace
Mužská neplodnost
Neplodnost může být důsledkem oligospermie nebo funkční nedostatečnosti Leydigových buněk. Podáním přípravku Proviron lze zlepšit a normalizovat počet a kvalitu nemaspermů a koncentraci fruktózy ve spermatické tekutině. To má důsledky ve zvýšení reprodukčních schopností.
Mužský hypogonadismus
Proviron stimuluje růst, vývoj a funkci pohlavních orgánů závislých na androgenu. Přípravek podporuje rozvoj sekundárních sexuálních charakteristik, když se nedostatek androgenu objevil v prepubertálním věku. Rovněž jsou eliminovány jevy související s funkčním nedostatkem mužských pohlavních žláz objevující se v post-pubertálním věku.
Poruchy mužské síly
Proviron je schopen eliminovat poruchy mužské síly spojené s nedostatkem androgenního zvýšení. Přípravek však může být užitečně podáván jako adjuvans, i když poruchy účinnosti mají odlišnou genezi.
S postupujícím věkem se androgenní přírůstek postupně snižuje. I mírný nedostatek androgenů často vede ke vzniku snadné únavy, snížené schopnosti koncentrace, poruch paměti, poruch spánku, změn nálady, poruch oběhu. Tyto příznaky se zmírňují nebo mizí pomocí Provironu.
Kontraindikace Kdy by neměl být používán Proviron
Rakovina prostaty a rakovina prsu u mužů Známá přecitlivělost na androgeny.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Proviron
Použití přípravku Proviron je vyhrazeno výhradně pro pacienty mužského pohlaví.
Bylo by vhodné, podle pravidel preventivní medicíny, provádět periodické rektální vyšetření prostaty.
U starších subjektů je třeba pečlivě sledovat, že léčba nezpůsobuje nežádoucí nervovou, mentální nebo fyzickou stimulaci.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Proviron
Nenahlásit.
Varování Je důležité vědět, že:
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity: užívání drogy bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy.
Pokud se objeví příznaky nadměrné sexuální stimulace, léčba by měla být přerušena.
Podávejte opatrně u defektních subjektů, u pacientů s renální insuficiencí a u epileptiků, protože androgeny mohou zhoršit stav zadržování vody.
Dávkování a způsob použití Jak používat Proviron: Dávkování
U vyšších dávek by měla být denní dávka rozdělena na 2 nebo 3 jednotlivé dávky.
Mezilehlé dávky (25 a 75 mg) lze získat rozpůlením tablety podle předem stanovené značky.
Na začátku terapie 50–75 mg Provironu denně; poté klesá na dávku 25–50 mg Provironu denně.
K udržení dosažených terapeutických výsledků v mnoha případech stačí 25 mg Provironu denně.
V závislosti na typu a intenzitě onemocnění nebo poruch je vhodné podávat Proviron po dobu 4–6 týdnů nebo dlouhodobou a nepřetržitou léčbu po dobu několika měsíců. V případě potřeby lze tyto terapeutické cykly několikrát opakovat.
Pro hypogonadismus je nezbytná kontinuální léčba: pro rozvoj sekundárních sexuálních charakteristik je zapotřebí 75-100 mg Provironu denně po dobu několika měsíců; pro udržovací terapii obecně stačí 50 mg Provironu denně.
U oligospermie se doporučuje dávka 50-75 mg Provironu denně po dobu celého spermiogenního cyklu (asi 90 dní) .U pacientů se sníženou gonadotropinurií se na začátku terapie doporučuje doplňková léčba gonadotropiny. Někdy může být nutné opakovat léčbu Provironem po několika týdnech přestávky.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Proviron
V případě dlouhodobé léčby může dojít k nadměrné sexuální, nervové a psychické stimulaci. Vzácně se při použití androgenů může objevit hyperkalcémie, zadržování tekutin a reakce z přecitlivělosti.
Možný výskyt jakéhokoli nežádoucího účinku během léčby, který není popsán v této příbalové informaci, musí být neprodleně oznámen ošetřujícímu lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Složení a léková forma
Složení
1 tableta Proviron obsahuje 50 mg mesterolonu (17ß hydroxy-1α methyl-5α-androstan-3-on).
Pomocné látky: laktóza, kukuřičný škrob, koloidní oxid křemičitý, polyvinylpyrrolidon 25 000, methyl p-hydroxybenzoát, propyl p-hydroxybenzoát, stearát hořečnatý.
Léková forma a balení
Krabička se 2 blistry po 10 tabletách po 50 mg.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PROVIRON
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje: mesterolone 50 mg.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Perorální tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Mužský hypogonadismus.
Léčba mužského hypogonadismu by měla být prováděna, pokud byl klinickým obrazem a biochemickými analýzami potvrzen nedostatek testosteronu.
04.2 Dávkování a způsob podání
Zejména v hypogonadismu je pro rozvoj sekundárních sexuálních charakteristik dávka 75-100 mg PROVIRONU (1½-2 tablety) denně po dobu několika měsíců; 50 mg denně je dostačující pro udržovací terapii.
U oligospermie se po dobu spermiogenního cyklu (přibližně 90 dní) doporučuje dávka 50–75 mg přípravku PROVIRON (1–1⁄2 tablety) denně. Někdy může být nutné léčbu opakovat po několika týdnech přestávky. U pacientů se sníženou gonadotropinurií se doporučuje další počáteční léčba gonadotropiny.
Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné formální studie. PROVIRON je kontraindikován u mužů s přítomnými nebo předchozími nádory jater (viz bod 4.3).
Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny žádné formální studie.
04.3 Kontraindikace
Karcinom prostaty a prsu u mužů, přítomné nebo předchozí nádory jater, již známá přecitlivělost na androgeny.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Použití přípravku PROVIRON je vyhrazeno výhradně pro pacienty mužského pohlaví.
Androgeny mohou urychlit rozvoj subklinického karcinomu prostaty a benigní hyperplazie prostaty.
Bylo by vhodné, podle pravidel preventivní medicíny, provádět periodické rektální vyšetření prostaty.
PROVIRON by měl být používán s opatrností u pacientů s rakovinou, kteří jsou v důsledku kostních metastáz ohroženi hyperkalcémií (a související hyperkalciurií). U těchto pacientů by mělo být doporučeno pravidelné sledování sérových koncentrací vápníku.
U uživatelů hormonálních látek, jako jsou androgenní sloučeniny, byly hlášeny případy benigních a maligních nádorů jater. Pokud se u mužů užívajících PROVIRON objeví bolesti břicha, zvětšení jater nebo známky nitrobřišního krvácení, měla by být v diferenciální diagnostice zvážena možnost rakoviny jater.
Opatrně podávejte u defektních subjektů, u epileptiků a pacientů s renální insuficiencí, protože androgeny mohou zhoršit stav zadržování vody. Opatrnosti je třeba u pacientů s predispozicí k edému, protože léčba androgeny může vést ke zvýšené retenci sodíku.
U pacientů trpících závažným selháním srdce, jater nebo ledvin nebo ischemickou chorobou srdeční může léčba androgeny způsobit závažné komplikace charakterizované edémem s městnavým srdečním selháním nebo bez něj. V těchto případech by měla být léčba okamžitě ukončena.
Androgenní terapie může vést ke zvýšení krevního tlaku a PROVIRON by měl být u hypertoniků používán s opatrností.
Androgenní terapie může být spojena se zvýšením hematokritu, počtu červených krvinek nebo hemoglobinu. U pacientů dlouhodobě léčených androgenem by měly být v pravidelných intervalech monitorovány také následující laboratorní parametry: hemoglobin a hematokrit, parametry jaterních funkcí a lipidový profil.
Zkušenosti s bezpečností a účinností používání přípravku PROVIRON u pacientů starších 65 let jsou omezené.
U starších subjektů je třeba pečlivě sledovat, že léčba nezpůsobuje nežádoucí nervovou, mentální nebo fyzickou stimulaci.
Pokud se objeví příznaky nadměrné sexuální stimulace, léčba by měla být přerušena.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy žádné interakce mezi mesterolonem a jinými látkami.
04.6 Těhotenství a kojení
PROVIRON je určen pouze pro pacienty mužského pohlaví.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje. U uživatelů přípravku PROVIRON nebyl pozorován žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
V případě dlouhodobé léčby může dojít k nadměrné sexuální, nervové a psychické stimulaci.Vzácně se při použití androgenů může objevit hyperkalcémie, zadržování vody a reakce z přecitlivělosti.
Po použití androgenů byly hlášeny případy zvýšeného hematokritu, zvýšeného počtu erytrocytů a zvýšeného hemoglobinu.
04.9 Předávkování
Neexistují žádné zprávy o morbidních situacích způsobených předávkováním. Pokud k tomu dojde, nebude obvykle nutná léčba; pokud je však předávkování objeveno během prvních dvou nebo tří hodin a je takového rozsahu, že vyžaduje léčbu, lze provést výplach žaludku.
Neexistují však žádná specifická antidota a jakákoli další léčba musí být symptomatická.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Mesterolon je orálně aktivní syntetický steroid, který je chemicky charakterizován tím, že je 1-methylovým derivátem dihydrotestosteronu, biologicky aktivní formy fyziologického hormonu, který má všechny farmakologické vlastnosti.
Mesterolon v terapeutických dávkách neinhibuje hypofyzární gonadotropní funkci, a proto nesnižuje augmentaci varlat ani spermiogenetickou aktivitu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálním podání je mesterolon absorbován z gastrointestinálního traktu a dostává se do oběhu, aniž by prošel jaterní inaktivací.
Maximální koncentrace v krvi, která se přidá k endogennímu testosteronu, je dosaženo přibližně za 3 hodiny s poločasem rozpadu přibližně 8 hodin.
Mesterolon se váže na stejný globulin jako testosteron, ale pevněji.
Účinná látka sleduje metabolické cesty velmi podobné cestám testosteronu, ale na rozdíl od ní není aromatizována na estrogen; k vylučování dochází hlavně močí a hlavním metabolitem je 17-ketosteroid.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní, subakutní nebo chronickou toxicitu nebylo možné stanovit ani po orálním podání velmi vysokých dávek přípravku PROVIRON experimentálním zvířatům (myš, krysa, morče, králík, pes). Absence methylové skupiny v poloze 17 pravděpodobně motivuje vynikající jaterní snášenlivost mesterolonu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Laktóza, kukuřičný škrob, koloidní oxid křemičitý, polyvinylpyrrolidon 25 000, methyl p-hydroxybenzoát, propyl p-hydroxybenzoát, stearát hořečnatý.
06.2 Neslučitelnost
Neznámý.
06.3 Doba platnosti
5 let.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
PVC / hliníkový blistr
Krabička s 20 dělitelnými tabletami po 50 mg.
06.6 Návod k použití a zacházení
Irelevantní.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC č. 021938055
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
01.03.1971/01.06.2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
01/2015