Co je Cubicin?
Cubicin je prášek, ze kterého se připravuje injekční roztok nebo infuze (kapání do žíly), který obsahuje léčivou látku daptomycin.
K čemu se Cubicin používá?
Cubicin se používá k léčbě dospělých s následujícími bakteriálními infekcemi:
- komplikované infekce kůže a „měkké tkáně“ pod kůží. Termín „komplikovaný“ naznačuje, že infekce je obtížně léčitelná, protože se rozšířila do hlubokých tkání pod kůží, že může být vyžadována chirurgická léčba nebo že pacient má jiné stavy, které by mohly ovlivnit odpověď na léčbu;
- infekční endokarditida pravého srdce (infekce výstelky nebo chlopní pravé strany srdce) způsobená bakterií Staphylococcus aureus (S. aureus). Rozhodnutí léčit tento typ infekce přípravkem Cubicin by mělo být založeno na předpokladu, že lék je účinný proti infekci, a na doporučení odborníka;
- bakteriémie (infekce krve) způsobená S. aureus, spojené s jednou ze dvou výše uvedených infekcí.
Tento lék by měl být předepisován s přihlédnutím k oficiálním směrnicím o používání antibiotik.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Cubicin používá?
Cubicin má být podáván jako 30minutová intravenózní infuze (do žíly) nebo jako dvouminutová injekce od lékaře nebo sestry. U infekcí kůže nebo měkkých tkání bez bakterémie je doporučená dávka 4 mg na kilogram tělesné hmotnosti jednou za 24 hodin po dobu sedmi až čtrnácti dnů nebo do vymizení infekce. U endokarditidy a infekcí kůže nebo měkkých tkání s bakteriemií je doporučená dávka je 6 mg / kg každých 24 hodin Délka léčby závisí na riziku komplikací a oficiálních doporučeních.
Cubicin by měl být používán pouze u pacientů s problémy s ledvinami, pokud je přínos léčby větší než potenciální riziko; v druhém případě může být podáván méně často.V závislosti na typu léčené infekce a počtu infekcí u pacienta mohou být během léčby Cubicinem podána jiná antibiotika.
Jak přípravek Cubicin působí?
Účinná látka přípravku Cubicin, daptomycin, je antibiotikum patřící do skupiny „lipopeptidů“. Může zastavit růst některých typů bakterií vazbou na membránu kolem každé bakteriální buňky a změnou primárních funkcí, které umožňují buňce přežít. Seznam bakterií, proti nimž je přípravek Cubicin účinný, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž přiložen k zprávě EPAR).
Jak byl přípravek Cubicin zkoumán?
Cubicinové infuze byly studovány ve dvou hlavních studiích zahrnujících 1 118 dospělých s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání (převážně infekce ran a závažné abscesy) a ve studii zahrnující 246 dospělých s bakteriémií způsobenou S. aureus, včetně 35 také trpících infekční endokarditidou pravého srdce. Ve všech třech studiích byl přípravek Cubicin srovnáván se standardní léčbou používanou pro tento druh infekcí (jiná antibiotika, jako je vankomycin nebo jeden z penicelinů, včetně oxacilinu, kloxacilinu, flucloxacilinu a nafcilinu). Tyto studie zkoumaly, zda se infekce vyléčily, nebo zda se zlepšily.
Byly provedeny další dvě studie na celkem 40 zdravých dobrovolnících, aby se ukázalo, že injekce Cubicinu jsou stejně bezpečné jako infuze a že produkují podobné hladiny daptomycinu v krvi.
Jaký přínos přípravku Cubicin byl prokázán v průběhu studií?
Cubicin byl stejně účinný jako standardní terapie.
Ve studiích infekce kůže a měkkých tkání byla úspěšnost 7 až 12 dnů po poslední injekci Cubicinu v jedné studii 67% a ve druhé 85%. Rozdíl v míře odpovědi mezi těmito dvěma studiemi je způsoben rozdíly v pojmech typu pacientů a léčených infekcí.
Pro léčbu bakteriémie u pacientů s infekční endokarditidou pravého srdce bylo úspěšně léčeno 42% pacientů, kterým byl podáván Cubicin (8 z 19) a 44% pacientů, kterým byla poskytnuta standardní péče (7 z 16). Nebyl však dostatek důkazů na podporu použití Cubicinu v léčbě bakteriémie u pacientů bez infekční endokarditidy pravého srdce nebo komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cubicin?
Nejčastějšími vedlejšími účinky Cubicinu (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou infekce způsobené houbami (plísněmi a kvasinkami), bolest hlavy, nevolnost, zvracení, průjem, vyrážka, reakce v místě infuze, výsledky testů abnormální játra a zvýšené hladiny v krvi enzymu nazývaného CPK (marker svalového poškození). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cubicin je uveden v příbalové informaci.
Cubicin by neměly užívat pacienti, kteří mohou být přecitlivělí (alergičtí) na daptomycin nebo na kteroukoli další složku (hydroxid sodný) .Lék by měl být podáván s opatrností pacientům s problémy s ledvinami, kterým může být podáván méně často. Všichni pacienti CPK hladiny by měly být měřeny v pravidelných intervalech, zejména za přítomnosti známých rizikových faktorů pro svalové poranění.Úplný seznam omezení použití naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Cubicin schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Cubicin v léčbě dospělých s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání, infekční endokarditidou pravého srdce a bakteriémií v důsledku S. aureus spojené s jakoukoli z těchto infekcí. Výbor doporučil, aby přípravku Cubicin bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Cubicin?
Společnost, která vyrábí přípravek Cubicin, provede další studie s přípravkem Cubicin, aby zjistila, zda ovlivňuje svaly, a aby sledovala jeho bezpečnost a účinnost u pacientů s problémy s ledvinami a u starších osob.
Další informace o Cubicinu:
Dne 19. ledna 2006 udělila Evropská komise „Cubicin“ rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii. Držitelem rozhodnutí o registraci je Novartis Europharm Limited.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Cubicin, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 03-2009.
Informace o Cubicinu - daptomycinu zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
