Účinné látky: fluocinolon (fluocinolon acetonid), klonazolin (klonazolin hydrochlorid)
Locrinolyn 0,01% + 0,02% nosní sprej, roztok
Proč se používá Locrinolyn? K čemu to je?
Co je Locrinolyn a k čemu je
Locrinolyn obsahuje dvě účinné složky: fluocinolon acetonid a klonazolin hydrochlorid. Fluocinolon acetonid patří do skupiny léků nazývaných „kortikosteroidy“ a působí proti zánětům (protizánětlivým) a alergiím (antialergickým); je specifický pro místní použití. Clonazolin hydrochlorid patří do skupiny léčiv nazývaných „nosní dekongestiva“ a působí zmenšením krevních cév v místě aplikace (vazokonstriktor).
Locrinolyn se používá k lokální léčbě zánětlivých alergických a vazomotorických onemocnění nosních a paranazálních dutin, jako jsou:
- běžné nachlazení a zánět vnitřní výstelky nosu s hlenem (katarální rýma)
- zánět vnitřní stěny nosu v důsledku alergie a nadměrných problémů s citlivostí (alergická a vazomotorická rýma)
- akumulace hlenu v uchu (tubální hlen)
- zánět nosu a kostních dutin v blízkosti nosu s hlenem (katarální sinusitida a rhinosinusitida)
- zánět nosu a kostních dutin v blízkosti nosu v důsledku alergie a nadměrných problémů s citlivostí (sinusitida a alergická a vazomotorická rhinosinusitida)
- zánět nosu a kostních dutin v blízkosti nosu s kapkovitými uzlíky uvnitř nosu (rýma, zánět vedlejších nosních dutin a polypózní etmoiditida)
- respirační poruchy způsobené odchylkou nosní kosti (nosní přepážka) nebo zvýšením objemu (hypertrofie) masitých útvarů obsažených uvnitř nosních dírek (turbinátů).
Kontraindikace Kdy by Locrinolyn neměl být používán
Nepoužívejte Locrinolyn
- jestliže jste alergický (á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže jste alergický (á) na léky stejné třídy jako fluocinolon acetonid a klonazolin hydrochlorid
- pokud máte kožní onemocnění charakterizované červenohnědými lézemi a plaky (kožní tuberkulóza), infekce způsobené virem Herpes simplex a další onemocnění způsobená viry lokalizovanými na kůži (neštovice, plané neštovice atd.)
- pokud jste dítě mladší 12 let.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Locrinolyn
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Locrinolyn používat
Dlouhodobé používání přípravku Locrinolyn může způsobit alergické reakce a podráždění. V těchto případech kontaktujte svého lékaře, který léčbu přeruší a předepíše vhodnou terapii.
Poraďte se svým lékařem, pokud:
- máte infekci způsobenou mikroby nebo plísněmi (mykotickými). V takovém případě vám lékař může přiřadit konkrétní léčbu přípravkem Locrinolyn. Pokud se rychle nedostanete výsledku, může vám lékař doporučit přestat přípravek Locrinolyn používat, dokud se neobnoví z infekce
- vyvinout "infekci postihující celý organismus (systémovou) nebo" infekci způsobenou necitlivými mikroby. V takovém případě vám lékař doporučí vhodnou terapii
- máte onemocnění srdce nebo cév (kardiovaskulární), a zejména pokud máte vysoký krevní tlak (jste hypertenzní). V takovém případě lékař čas od času vyhodnotí, zda je použití přípravku Locrinolyn vhodné.
Dlouhodobé používání přípravků obsahujících léky, které stahují cévy (vazokonstriktory), může změnit normální funkci vnitřní stěny (sliznice) nosu a blízkých kostních dutin (dutin), což vede ke snížení nebo ztrátě účinnosti léčiva ( závislost).
Dlouhodobé opakování aplikací Locrinolyn může být škodlivé.
Použijte přípravek Locrinolyn podle pokynů v příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře. Používejte pouze dávku léku doporučenou lékařem; použití vyšších nebo nižších dávek může způsobit zhoršení symptomů.
Vyhnout se očnímu kontaktu.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Locrinolyn
Další léčivé přípravky a přípravek Locrinolyn
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete používat.
Locrinolyn by měl být používán s opatrností u pacientů léčených třídou léků používaných k léčbě deprese (inhibitory MAO), aby se předešlo náhlým krizím způsobeným vysokým krevním tlakem (hypertenzní krize).
Clonazolin, jedna ze dvou účinných látek přípravku Locrinolyn, může zvýšit účinek sedativních léků na nervový systém
Varování Je důležité vědět, že:
Varování a bezpečnostní opatření
Před použitím přípravku Locrinolyn se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Děti
Použití přípravku Locrinolyn je kontraindikováno u dětí mladších 12 let.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství
Během těhotenství vám lékař předepíše Locrinolyn pouze v případech skutečné potřeby a pod jeho přímou kontrolou.
Čas krmení
Pokud kojíte, lékař zváží, zda přerušit kojení nebo léčbu přípravkem Locrinolyn.
Během kojení vám lékař předepíše přípravek Locrinolyn pouze v případě skutečné potřeby a pod vaší přímou kontrolou.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Clonazolin, jedna ze dvou účinných látek přípravku Locrinolyn, může mít sedativní účinek, a proto nelze vyloučit možnost úpravy reakčních časů.
Pokud tedy řídíte nebo obsluhujete stroje, používejte tento lék opatrně.
Locrinolyn obsahuje
- propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže
- benzalkoniumchlorid (BAC), který může způsobit zmenšení objemu průdušek (bronchospasmus). BAC obsažený jako konzervační prostředek v Locrinolyn, zejména pokud je používán dlouhodobě, může způsobit otok vnitřní stěny nosu (nosní sliznice). Pokud je podezření na takovou reakci (trvalé ucpání nosu), měl by být pokud možno použit nosní lék bez BAC. Pokud takové nosní léky bez BAC nejsou k dispozici, měla by být zvážena jiná léková forma.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Locrinolyn: Dávkování
Jak používat Locrinolyn
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je:
- Dospělí: 1–2 vstřiky do nosní dírky 2–3krát denně.
- Teenageři (12-18 let): 1 vstřik do nosní dírky 1–2krát denně.
Použití u dětí
Použití přípravku Locrinolyn je kontraindikováno u dětí mladších 12 let
Jestliže jste zapomněl (a) použít Locrinolyn
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Locrinolyn
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Locrinolyn
Jestliže jste použil (a) více přípravku Locrinolyn, než jste měl (a)
Jakékoli předávkování přípravkem Locrinolyn může způsobit sedaci.
Nadměrné nebo dlouhodobé používání lokálních kortikosteroidů, léků patřících do stejné rodiny jako Locrinolyn, může způsobit sníženou aktivitu některých tělesných žláz (hypofýzy a nadledvin, způsobujících sekundární hypoadrenalismus) a projevy hyperkorticizmu (zvýšená produkce hormonů kůra nadledvin) včetně:
- onemocnění charakterizované „nadměrnou produkcí hormonu zvaného kortizol (Cushingův syndrom)
- snížená svalová síla (astenie)
- slabost (adynamie)
- vysoký krevní tlak (arteriální hypertenze)
- změny srdečního rytmu (poruchy srdečního rytmu)
- snížený draslík v krvi (hypokalémie)
- zvýšení kyselin v krvi (metabolická acidóza).
Pokud omylem předávkujete Locrinolyn, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Locrinolyn
Možné vedlejší účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Občas se mohou objevit:
- pocit pálení
- svědění
- podráždění a suchost vnitřních stěn nosu (nosní sliznice)
V případě velmi dlouhých ošetření může dojít ke zmenšení (atrofii) vnitřních stěn nosu (nosní sliznice). Nežádoucí účinky, které mohou postihnout celé tělo (systémové), jsou velmi vzácné, protože léčivé látky jsou v léčivu obsaženy ve velmi nízkých dávkách. Tyto účinky se mohou objevit u kortikosteroidů podávaných do nosu (intranasálně), zvláště pokud jsou předepsány ve vysokých dávkách po delší dobu a může zahrnovat zpomalení růstu u dětí a dospívajících.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
Po prvním otevření lahve a vložení dávkovače by měl být lék spotřebován do 3 měsíců. Po tomto datu by měl být veškerý přebytečný lék zlikvidován.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelnost“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Obsah balení a další informace
Co přípravek Locrinolyn obsahuje
- Účinnými látkami jsou fluocinolon acetonid a klonazolin hydrochlorid. 100 ml roztoku obsahuje 10 mg fluocinolon acetonidu a 20 mg klonazolin hydrochloridu. Jeden sprej obsahuje 0,006 mg fluocinolon acetonidu a 0,012 mg klonazolin hydrochloridu.
- Dalšími složkami jsou kyselina citrónová, benzalkonium -chlorid, polyethylenglykol 4000, propylenglykol, čištěná voda.
Jak Locrinolyn vypadá a obsah balení
Locrinolyn se dodává ve formě nosního spreje, roztoku.
Obsahem balení je 20ml lahvička s dávkovačem.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
LOCRINOLYN 0,01% + 0,02% NASÁLNÍ SPREJ, ŘEŠENÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 ml roztoku obsahuje 10 mg fluocinolon acetonidu a 20 mg klonazolin hydrochloridu.
Jeden sprej obsahuje 0,006 mg fluocinolon acetonidu a 0,012 mg klonazolin hydrochloridu.
Pomocné látky se známými účinky:
100 ml roztoku obsahuje 0,02 g benzalkonium -chloridu, 3 g propylenglykolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Nosní sprej, roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Lokální léčba alergických a vazomotorických zánětlivých onemocnění nosních a paranazálních dutin, jako jsou: běžná nachlazení a katarální rýma obecně, alergická a vasomotorická rýma, tubární katar, katarální sinusitida a rhinosinusitida, alergická a vasomotorická sinusitida a rhinosinusitida, rinitida, sinusitida a polypní etmoiditida, respirační poruchy z odchylky nosní přepážky nebo z hypertrofie turbíny.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí: 1–2 vstřiky do nosní dírky, 2–3krát denně.
Teenageři (věk 12-18 let): 1 vstřik do nosní dírky, 1–2krát denně.
Pediatrická populace
Locrinolyn je kontraindikován u dětí mladších 12 let (viz bod 4.3).
04.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na jiné z chemického hlediska blízce příbuzné látky.
Infekce z kožní tuberkulózy a Herpes Simplex, stejně jako z virových onemocnění s lokalizací kůže (neštovice, plané neštovice atd.).
Děti do 12 let.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Použití, zejména pokud se prodlužuje, přípravků pro místní použití může způsobit senzibilizační jevy nebo podráždění.V takovém případě je nutné léčbu přerušit a zahájit vhodnou terapii.
V přítomnosti „možné mikrobiální nebo houbové složky“ je vhodné přiřadit konkrétní léčbu přípravkem Locrinolyn.
V případě rozvoje systémové infekce by měla být zahájena vhodná krycí terapie; stejně tak v případě vývoje necitlivých mikroorganismů.
Pokud se reakce nedostaví rychle, přerušte léčbu kortikosteroidy, dokud nebude infekce dostatečně kontrolována.
U pacientů s kardiovaskulárními chorobami, a zvláště u hypertoniků, musí být použití nosních dekongestantů čas od času posouzeno lékařem.
Dlouhodobé používání přípravků obsahujících vazokonstriktory může změnit normální funkci nosní sliznice a vedlejších nosních dutin, což také vyvolává závislost na léku.
Dlouhodobé opakované používání nosního spreje Locrinolyn může být škodlivé.
K jakýmkoli nežádoucím účinkům popsaným u systémových kortikosteroidů, včetně hypoadrenalismu, může dojít také u lokálně používaných kortikosteroidů.
U intranazálních kortikosteroidů se mohou objevit systémové účinky, zvláště pokud jsou předepisovány ve vysokých dávkách po delší dobu. Tyto účinky jsou méně pravděpodobné než u léčby perorálními kortikosteroidy a mohou se u jednotlivých pacientů a mezi různými přípravky s kortikosteroidy lišit. Mezi možné systémové účinky patří Cushingův syndrom, cushingoidní aspekt, adrenální suprese, zpomalení růstu u dětí a mladistvých, snížená minerální hustota kostí, katarakta, glaukom a vzácněji řada psychologických nebo behaviorálních účinků včetně psychomotorické hyperaktivity, poruchy spánku, úzkost, deprese nebo agrese (zejména u dětí).
Doporučuje se pravidelné sledování výšky dětí, které dostávají dlouhodobou intranazální léčbu kortikosteroidy (viz bod 4.8).
Vyhnout se očnímu kontaktu.
Locrinolyn obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění pokožky.
Locrinolyn obsahuje benzalkonium -chlorid, který může způsobit bronchospasmus. Benzalkoniumchlorid (BAC) obsažený jako konzervační prostředek v přípravku Locrinolyn, zejména při dlouhodobém používání, může způsobit otok nosní sliznice. Pokud je podezření na takovou reakci (trvalé ucpání nosu), měl by být pokud možno použit nosní lék bez BAC. Pokud takové nosní léky bez BAC nejsou k dispozici, měla by být zvážena jiná léková forma.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Předpokládá se, že souběžná léčba inhibitory CYP3A, včetně léčivých přípravků obsahujících kobicistat, zvyšuje riziko systémových nežádoucích účinků. Kombinaci je třeba se vyhnout, pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko systémových nežádoucích účinků způsobených kortikosteroidy, v takovém případě by měli být pacienti sledováni na absenci systémových nežádoucích účinků způsobených kortikosteroidy.
Locrinolyn by měl být používán s opatrností u pacientů léčených inhibitory MAO, aby se zabránilo náhlé hypertenzní krizi.
Klonazolin může potencovat účinek sedativ na CNS.
04.6 Těhotenství a kojení
Během těhotenství a kojení by měl být lék podáván v případě skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře.
Těhotenství
Bezpečnost kortikosteroidů pro místní použití nebyla u těhotných žen stanovena, a proto by během těhotenství mělo být užívání léků patřících do této třídy omezeno na případy, kdy očekávaný přínos odůvodňuje potenciální riziko pro plod. V každém případě u těhotných žen by tyto léky neměly být používány intenzivně ve vysokých dávkách a po dlouhou dobu.
Čas krmení
Protože není známo, zda lokální podávání kortikosteroidů může vést k dostatečné systémové absorpci k produkci měřitelných koncentrací v mateřském mléce, je třeba se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu vzhledem k důležitosti léčiva pro matku.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Clonazolin může mít sedativní účinek; proto nelze vyloučit možnost úpravy reakčních časů.
Pacienti, kteří musí čekat při řízení nebo obsluze strojů, by proto měli tento lék používat opatrně.
04.8 Nežádoucí účinky
Občas se mohou objevit: pálení, svědění, podráždění a suchost sliznice.
Velmi dlouhá léčba může způsobit atrofii sliznice.
Systémové účinky jsou extrémně vzácné s ohledem na nízké dávky použitých účinných látek.
U intranazálních kortikosteroidů se mohou objevit systémové účinky, zvláště pokud jsou předepisovány ve vysokých dávkách po delší dobu. Mezi ně může patřit zpomalení růstu u dětí a dospívajících.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Příznaky
Jakékoli předávkování může způsobit sedaci.
Nadměrné nebo dlouhodobé používání lokálních kortikosteroidů může vést k útlumu funkce nadledvinové hypofýzy, což způsobuje sekundární hypoadrenalismus a projevy hyperkorticismu včetně Cushingova syndromu, zejména astenie, adynamie, arteriální hypertenze, poruchy srdečního rytmu, hypokalémie, metabolická acidóza.
Léčba
& EGRAVE; indikována příslušná symptomatická léčba. Příznaky akutního hyperkortikismu jsou obvykle reverzibilní. V případě potřeby ošetřete nerovnováhu elektrolytů. V případě chronické toxicity se doporučuje pomalá eliminace kortikosteroidů.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: dekongestiva a jiné nosní přípravky pro topické použití - kortikosteroidy - různé kombinace.
ATC kód R01AD99.
Fluocinolon acetonid je fluorovaný steroid s pozoruhodným protizánětlivým, antialergickým a antireaktivním účinkem také na úrovni rhinosinusálních sliznic. V experimentálních testech zánětu vykazoval fluocinolon acetonid výrazně vyšší aktivitu než hydrokortison a většina topických steroidů. Fluocinolon acetonid je také velmi aktivní při vazokonstrikčním testu. Optimální aktivní koncentrace se pohybují mezi 0,01 a 0,025%.
Clonazolin je imidazolový derivát s intenzivním periferním vazokonstrikčním a lokálním dekongestivním účinkem, s malým systémovým účinkem a prakticky bez rebound efektu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Při aplikaci na nosní sliznice probíhá působení fluocinolon acetonidu lokálně: k transkutánní absorpci dávek steroidů schopných stlačit osu hypofýza-nadledviny může dojít pouze v množství podstatně vyšším než terapeutická. Poměr lokální aktivity / systémové aktivity u fluocinolon acetonidu je 10 až 20krát vyšší než u hydrokortisonu a jiných lokálně používaných steroidů.
Přítomnost vazokonstriktoru dále snižuje možnost absorpce.
Farmakologické experimenty naznačují, že kombinace zachovává vlastnosti jednotlivých složek a že vazokonstrikční účinek klonazolinu se v průběhu času zvyšuje a prodlužuje.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Fluocinolon acetonid má velmi špatnou toxicitu: orální LD50 u myší 3 g / kg. Perorální dávky 0,05-0,125 mg / kg / den u psů a 0,125-0,500 mg / kg / den u opic po dobu 3 měsíců nevyvolaly jiné než očekávané hormonální účinky (adrenální hypotrofie). Dobrá lokální snášenlivost (0,5 ml 0,01% roztoku ve spojivkovém vaku králíka).
Kombinace fluocinolon acetonid / klonazolin ukazuje orální LD50 u myší 267 mg / kg.
Testy chronické orální toxicity na potkanech a psech vykazují pouze farmakologické účinky kortizonového typu, které nejsou ovlivněny přítomností klonazolinu.
Předklinické údaje naznačují, že benzalkoniumchlorid je schopen vyvolat toxický účinek - na koncentraci a na čase závislý - na vibrující řasinky epitelu nosní sliznice, včetně nevratné nehybnosti, a může vyvolat histopatologické změny nosní sliznice.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Kyselina citronová
Benzalkoniumchlorid
Polyethylenglykol 4000
Propylenglykol
Čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Není známo.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
Po prvním otevření lahve a vložení dávkovače by měl být lék spotřebován do 3 měsíců. Po tomto datu by měl být veškerý přebytečný lék zlikvidován.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Skleněná láhev opatřená utěsněným hliníkovým šroubovacím uzávěrem. 20 ml lahvička s dávkovačem.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milan.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Locrinolyn 0,01% + 0,02% nosní sprej, roztok - lahvička s dávkovačem 20 ml A.I.C. n. 039636016
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 16. ledna 1965
Datum posledního obnovení: 31. května 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
27/03/2017