Co je Bortezomib Sun a k čemu se používá?
Bortezomib Sun je protirakovinový lék používaný k léčbě mnohočetného myelomu, rakoviny krve, u následujících skupin pacientů:
- dospělí se zhoršujícím se onemocněním po alespoň jedné další léčbě a kteří již měli nebo nemohou mít transplantaci krevních kmenových buněk. Bortezomib Sun se u těchto pacientů používá samostatně nebo v kombinaci s pegylovaným lipozomálním doxorubicinem nebo dexamethasonem;
- dříve neléčení dospělí, kteří nemohou dostávat vysoké dávky chemoterapie s transplantací krevních kmenových buněk. U těchto pacientů se přípravek Bortezomib Sun používá v kombinaci s melfalanem a prednisonem;
- dříve neléčení dospělí měli v úmyslu podstoupit vysoké dávky chemoterapie, po níž následovala transplantace krevních kmenových buněk. V této skupině pacientů
Bortezomib Sun se používá v kombinaci s dexamethasonem nebo dexamethasonem plus thalidomidem. Bortezomib Sun se také používá k léčbě lymfomu z plášťových buněk, dalšího rakoviny krve, u neléčených dospělých, kteří nemohou podstoupit transplantaci krevních kmenových buněk. Pro lymfom z plášťových buněk se přípravek Bortezomib Sun používá v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem.
Bortezomib Sun je „generický lék“. To znamená, že je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován, s názvem Velcade.
Další informace o generických léčivých přípravcích naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím sem. Bortezomib Sun obsahuje léčivou látku bortezomib.
Jak se přípravek Bortezomib Sun používá?
Výdej přípravku Bortezomib Sun je vázán na lékařský předpis a léčbu je třeba zahájit a podávat pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s používáním chemoterapie rakoviny.
Bortezomib Sun je k dispozici v 3,5mg injekčních lahvičkách jako prášek k přípravě injekčního roztoku do žíly nebo pod kůži. Bortezomib Sun nesmí být podáván jinými způsoby.
Podávaná dávka se vypočítá na základě výšky a hmotnosti pacienta. Při podání do žíly je roztok podáván katetrem (tenká sterilní zkumavka). Mezi podáním dvou po sobě jdoucích dávek přípravku Bortezomib Sun by mělo uplynout nejméně 72 hodin. Pokud je podáván pod kůži, je lék injikován do stehna nebo břicha (břicha).
Dávky přípravku Bortezomib Sun se podávají přerušovaně, s přestávkami mezi nimi, v léčebných cyklech trvajících tři až šest týdnů, v závislosti na tom, zda je přípravek Bortezomib Sun podáván samostatně nebo v kombinaci s jinými léky. Pokud se u pacienta objeví závažné nežádoucí účinky, léčba by měla být zastavena nebo odložena nebo upravena dávka.
Pacienti se středně závažnými nebo závažnými problémy s játry by měli být léčeni nižšími dávkami. Další informace o používání přípravku Bortezomib Sun naleznete v souhrnu údajů o přípravku (součástí zprávy EPAR).
Jak přípravek Bortezomib Sun působí?
Účinná látka přípravku Bortezomib Sun, bortezomib, je proteazomový inhibitor, který blokuje jeho aktivitu. Proteazom je komplex v buňkách, který štěpí bílkoviny, které již nejsou potřebné. Blokáda komplexu proteazomu způsobuje buněčnou smrt. Buňky rakoviny jsou citlivější než normální buňky na účinky proteazomových inhibitorů, jako je bortezomib.
Jaký přínos přípravku Bortezomib Sun prokázal v průběhu studií?
Společnost předložila údaje o bortezomibu z vědecké literatury. Nebyly zapotřebí žádné další studie, protože Bortezomib Sun je generikum, které se podává injekčně a obsahuje stejnou účinnou látku jako referenční léčivý přípravek Velcade.
Protože je přípravek Bortezomib Sun generický léčivý přípravek, jeho přínosy a rizika se považují za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bortezomib Sun?
Protože je přípravek Bortezomib Sun generický léčivý přípravek, jeho přínosy a rizika se považují za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Bortezomib Sun schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Bortezomib Sun je srovnatelný s přípravkem Velcade. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Velcade převažují přínosy nad zjištěnými riziky, a doporučil, aby byl přípravek Bortezomib Sun schválen k použití v EU.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Bortezomib Sun?
Společnost, která uvádí na trh Bortezomib Sun, poskytne zdravotnickým pracovníkům vzdělávací materiály o tom, jak připravit roztok a podat injekci, vypočítat dávku a předepsat a poskytnout správnou léčbu pacientům podstupujícím transplantaci krevních kmenových buněk.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat, aby byl přípravek Bortezomib Sun používán bezpečně a účinně.
Více informací o Bortezomib Sun
Kompletní verzi zprávy EPAR společnosti Bortezomib Sun naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o sluneční terapii Bortezomib naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Plnou verzi referenčního léčivého přípravku EPAR lze rovněž nalézt na webových stránkách agentury.
Informace o společnosti Bortezomib Sun zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.