Účinné látky: metamizol
NOVALGINA 1 g / 2 ml injekční roztok
Příbalové letáky Novalgina jsou k dispozici pro velikosti balení:- NOVALGINA 500 mg / ml perorální kapky, roztok, NOVALGINA 500 mg tablety, NOVALGINA Dospělí 1 g čípky, NOVALGINA děti 300 mg čípky
- NOVALGINA 1 g / 2 ml injekční roztok
Proč se používá Novalgina? K čemu to je?
Farmakoterapeutická skupina
Analgetika a antipyretika, pyrazolony.
Terapeutické indikace
Těžké nebo odolné bolestivé nebo febrilní stavy.
Kontraindikace Kdy by Novalgina neměla být použita
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Přípravek Novalgina nesmí užívat pacienti s:
- přecitlivělost na jiné pyrazolony (např. fenazon, propifenazon) nebo na pyrazolidiny (např. fenylbutazon, oxifenbutazon);
- anamnéza agranulocytózy spojené s používáním pyrazolonů;
- zhoršená funkce kostní dřeně (např. po cytostatické terapii) nebo poruchy hematopoetického systému, jako je granulocytopenie;
- pacienti, u kterých se vyskytne bronchospasmus nebo jiné anafylaktoidní reakce (např. kopřivka, rýma, angioedém) na nenarkotická analgetika (např. salicyláty, paracetamol, diklofenak, ibuprofen, indomethacin, naproxen);
- akutní intermitentní jaterní porfyrie (riziko vyvolání záchvatů porfyrie);
- vrozený nedostatek glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy (riziko hemolýzy);
- kojenci do 3 měsíců nebo tělesná hmotnost nižší než 5 kg.
U kojenců ve věku 3 až 11 měsíců se Novalgina nesmí podávat intravenózně.
Novalgina by neměla být podávána parenterálně pacientům s hypotenzí nebo oběhovou nestabilitou.
Doporučuje se Novalginu neužívat v prvních třech měsících těhotenství, a pokud se užívá v následujících třech měsících, mělo by to být provedeno pouze po pečlivém vyhodnocení poměru rizika a přínosu. Novalgina by neměla být používána v posledních třech měsících těhotenství. (Viz také Zvláštní upozornění: Těhotenství a kojení).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete přípravek Novalgina užívat
Agranulocytóza způsobená metamizolem je imunitně alergická událost, která trvá nejméně jeden týden. Takové reakce jsou velmi vzácné, mohou být závažné, život ohrožující a smrtelné. Nejsou závislé na dávce. A mohou se objevit kdykoli během léčby.
Pacienti by měli být upozorněni na nutnost přerušit léčbu a vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, pokud se objeví některý z následujících příznaků, které mohou souviset s neutropenií: horečka, zimnice, bolest v krku, ulcerace v dutině ústní. V případě neutropenie (krevní obraz neutrofilů / mm3 by měl být proveden naléhavě a sledován až do návratu k normálním hodnotám.
Pantocytopenie
V případě pancytopenie by měla být léčba okamžitě ukončena a měl by být sledován kompletní krevní obraz, dokud nebude normalizován.
Všem pacientům by mělo být doporučeno, aby neprodleně kontaktovali svého lékaře, pokud se u nich během léčby metamizolem objeví příznaky a příznaky naznačující krevní dyskrazii (např. Celková malátnost, infekce, přetrvávající horečka, podlitiny, krvácení, bledost).
Anafylaktický šok: Tyto reakce se vyskytují hlavně u citlivých pacientů. Metamizol by proto měl být používán s opatrností u astmatických nebo atopických pacientů (viz „Kontraindikace“).
Léčba by měla být okamžitě přerušena, pokud se objeví jakékoli příznaky anafylaxe (kopřivka, angioedém, vyrážka, dušnost, bledost nebo generalizovaná hyperémie, celková malátnost, hypotenze, šok, otok hrtanu) nebo agranulocytóza (náhlý nástup závažné asociované neutropenie). Horečka, výrazná astenie, ulcerace v ústech, hltan a / nebo perineální ulcerace) nebo trombocytopenie (sklon ke krvácení s nebo bez petechií).
Vzhledem k rizikům spojeným s metamizolem by měl být lék používán pouze po zhodnocení možnosti uchýlit se k terapeutickým alternativám.
Pacienti, u kterých se již vyskytla reakce přecitlivělosti na metamizol, by již neměli užívat metamizol ani jiná pyrazolonová léčiva.
Použití přípravku Novalgina, stejně jako jakéhokoli léku, který inhibuje syntézu prostaglandinů a cyklooxygenázu, se nedoporučuje u žen, které plánují otěhotnět.
Novalgina by měla být vysazena u žen, které mají problémy s plodností nebo které podstupují vyšetření plodnosti.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Novalgina
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
V případě souběžného podávání cyklosporinu a Novalginy může dojít ke snížení plazmatických hladin cyklosporinu. Proto bude nutné zajistit pravidelné kontroly cyklosporinémie.
Stejně jako u jiných analgetik se během léčby přípravkem Novalgina doporučuje vyhýbat se alkoholu, protože nelze vyloučit interakci mezi těmito látkami.
Přidání metamizolu k methotrexátu může zvýšit hematotoxicitu methotrexátu, zvláště u starších pacientů. Proto je třeba se této asociaci vyhnout.
Metamizol, pokud je podáván současně s kyselinou acetylsalicylovou, může snížit jeho účinek na agregaci krevních destiček. Tato kombinace by proto měla být používána s opatrností u pacientů užívajících nízké dávky kyseliny acetylsalicylové pro kardioprotekci.
Metamizol může způsobit snížení koncentrace bupropionu v krvi. Proto se při souběžném podávání metamizolu a bupropionu doporučuje opatrnost.
Varování Je důležité vědět, že:
Anafylaktické / anafylaktoidní reakce
Při výběru cesty podání je třeba vzít v úvahu, že parenterální cesta je spojena se zvýšeným rizikem anafylaktických / anafylaktoidních reakcí.
Pacienti s:
- analgetické astma nebo nesnášenlivost analgetik typu kopřivka-angioedém (viz „Kontraindikace“),
- bronchiální astma, zejména pokud je souběžná polypózní rhinosinusitida,
- chronická kopřivka,
- nesnášenlivost alkoholu, tj. pacienti, kteří reagují na minimální množství alkoholu příznaky, jako je kýchání, slzení očí nebo zrudnutí obličeje. Nesnášenlivost alkoholu může znamenat nediagnostikovaný analgetický astmatický syndrom,
- nesnášenlivost barviv (např. tartrazinu) nebo konzervačních látek (např. benzoátů).
Před podáním přípravku Novalgina by měl být pacientovi položen konkrétní dotaz. V případech se zvláštním rizikem anafylaktoidních reakcí by měl být přípravek Novalgina používán pouze po pečlivém zvážení možných rizik a očekávaných přínosů. Pokud má být za těchto okolností podána Novalgina, je nutný pečlivý lékařský dohled a dostupnost okamžité nouzové léčby.
Závažné kožní reakce
Při užívání metamizolu byly hlášeny Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN), kožní reakce, které mohou být život ohrožující. Pokud se u vás objeví příznaky nebo příznaky SJS nebo TEN (jako je progresivní vyrážka, často s puchýře nebo slizniční léze) léčba metamizolem by měla být okamžitě ukončena a neměla by být znovu zahájena.Pacienti by měli být informováni o typu známek a příznaků a možnost kožní reakce by měla být pečlivě sledována, zejména v prvních týdnech léčby.
Izolované hypotenzní reakce
Podávání metamizolu může způsobit ojedinělé případy hypotenzních reakcí (viz „Nežádoucí účinky“). Tyto reakce jsou pravděpodobně závislé na dávce a jsou pravděpodobnější při parenterálním podání. Kromě toho se zvyšuje riziko závažných hypotenzních reakcí tohoto typu:
- pokud se intravenózní podávání neprovádí pomalu,
- u pacientů s již existující hypotenzí, s dehydratací nebo sníženým objemem, s oběhovou nestabilitou nebo s počínajícím oběhovým selháním,
- u pacientů s vysokou horečkou.
U těchto pacientů je třeba použití metamizolu pečlivě zvážit, a pokud je podáván, je nutný pečlivý lékařský dohled.Pro snížení rizika hypotenzní reakce mohou být nutná preventivní opatření (stabilizace oběhu).
U pacientů s hypotenzí nebo oběhovou nestabilitou viz také „Kontraindikace“.
U pacientů, u kterých je nutno se vyhnout snížení krevního tlaku, jako jsou pacienti s těžkou koronární insuficiencí nebo významnou stenózou cév zásobujících mozek, by měl být metamizol podáván pouze za pečlivého hemodynamického sledování.
Intravenózní injekce by měla být podávána velmi pomalu (ne více než 1 ml za minutu), aby bylo zajištěno, že injekci lze zastavit při prvních známkách anafylaktických / anafylaktoidních reakcí (viz „Nežádoucí účinky“) a aby se minimalizovalo riziko izolovaných hypertenzních reakcí ...
Parenterální podávání léčiv obsahujících metamizol může vést ke vzniku smrtelných nehod souvisejících s přecitlivělostí pacientů. Z tohoto důvodu musí být použití těchto přípravků pro tento způsob podání vyhrazeno pro případy, kdy to lékař považuje za naprosto zásadní. Sám lékař, s tak přesnou historií, musí preventivně vyloučit jakékoli stavy přecitlivělosti pacientů, kteří by zjevně představují absolutní kontraindikaci dotyčné léčby.
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství
Metamizol prochází placentou. Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se toxického účinku na plod: metamizol neprokázal teratogenní účinky u potkanů a králíků a fetotoxicita byla pozorována pouze při vysokých dávkách, které byly toxické pro matku. Neexistují však dostatečné údaje o používání metamizolu během těhotenství.
Novalgina by neměla být používána v posledních třech měsících těhotenství.
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.
Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Riziko bylo odhadnuto na zvyšovat s dávkou a délkou terapie U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou ztrátu pre- a postimplantační a embryofetální mortality.
Kromě toho byl u zvířat, kterým byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních.
Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit
plod k:
- kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);
- renální dysfunkce, která může s oligo-hydroamniem progredovat do selhání ledvin;
matka a novorozenec na konci těhotenství:
- možné prodloužení doby krvácení a protidestičkový účinek, který může nastat i při velmi nízkých dávkách;
- inhibice děložních kontrakcí vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.
Čas krmení
Metabolity metamizolu se vylučují do mateřského mléka. Během podávání přípravku Novalgina a 48 hodin po něm je třeba se vyvarovat kojení.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly hlášeny žádné škodlivé účinky na schopnost koncentrace a reakce v doporučených dávkách. Je však třeba vzít v úvahu, přinejmenším u vyšších dávek, že schopnost koncentrace a reakce může být změněna, což představuje riziko v situacích, kde jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. Řízení auta nebo obsluha strojů), zvláště pokud alkohol bylo spotřebováno.
Dávkování a způsob použití Jak používat Novalginu: Dávkování
Novalgina parenterálně (intramuskulárně nebo intravenózně) by měla být použita pouze tehdy, pokud není možné použití orální a rektální formy.
Doporučené dávkování je následující:
dospělí a děti ve věku 15 a více let: 1 ampulka (2 ml) až 3krát denně
děti od 5 do 14 let: 0,4-1 ml až 3krát denně
děti od 1 do 4 let: 0,2-0,4 ml až 3krát denně
kojenci od 4 do 12 měsíců: 0,1-0,2 ml až 3krát denně, pouze pro intramuskulární podání
Injekce se musí podávat pomalu (ne více než 1 ml / min.) S pacientem vleže as kontrolou srdečního oběhu.
Injekce musí být prováděny podle přísných standardů sterilizace asepse a antisepsy.
Roztok by měl být injikován při tělesné teplotě.
Novalgina by neměla být podávána s jinými léky ve stejné stříkačce.
Při výběru cesty podání je třeba vzít v úvahu, že parenterální cesta je spojena se zvýšeným rizikem anafylaktických / anafylaktoidních reakcí.
U pacientů s jaterní nebo renální insuficiencí se nedoporučuje podávat vysoké dávky metamizolu, protože rychlost eliminace je u těchto pacientů nízká. U krátkých ošetření není nutné snižovat dávkování. Nejsou k dispozici žádné údaje o dlouhodobém používání u pacientů s renální nebo jaterní insuficiencí.
U starších pacientů a pacientů s narušeným celkovým stavem by měla být zvážena možnost zhoršené funkce jater a ledvin.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Novalgina
Příznaky předávkování
Po akutním předávkování byla hlášena nevolnost, zvracení, bolest břicha, porucha funkce ledvin / akutní selhání ledvin (např. V důsledku intersticiální nefritidy) a vzácněji symptomy centrálního nervového systému (závratě, somnolence, kóma, křeče)., Pokles krevního tlaku ( někdy přechází do šoku) a také srdeční arytmie (tachykardie).
Po podání velmi vysokých dávek může vylučování neškodného metabolitu (kyselina rubazonová) způsobit červenou moč.
Léčba předávkování
Pro metamizol není známo žádné specifické antidotum. Pokud došlo k příjmu v poslední době, lze zkusit omezit další systémovou absorpci léčiva, jako je primární detoxikace (výplach žaludku) nebo prostředky, které snižují absorpci (aktivní uhlí). Hlavní metabolit (4N-methylaminoantipyrin) lze eliminovat hemodialýzou, hemofiltrací, hemoperfuzí nebo plazmatickou filtrací.
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku Novalgina okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku Novalgina, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Novalgina
Podobně jako všechny léky, může mít i Novalgina nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
- Srdeční patologie
Kounisův syndrom
- Poruchy imunitního systému
Metamizol může způsobit anafylaktický šok, anafylaktické / anafylaktoidní reakce, které mohou být závažné a život ohrožující a někdy i smrtelné. Tyto reakce se mohou objevit v jakékoli fázi léčby, nesouvisející s denní dávkou, a to i po opakovaném použití v minulosti bez komplikací.
Mírnější anafylaktické / anafylaktoidní reakce se obvykle projevují kožními a slizničními příznaky (jako je svědění, pálení, zarudnutí, kopřivka, otok), dušností a méně často gastrointestinálními příznaky. Mírnější reakce mohou přejít do závažných forem s generalizovanou kopřivkou, závažným angioedémem (včetně postižení hrtanu), závažným bronchospasmem, srdeční arytmií, poklesem krevního tlaku (někdy mu předchází zvýšení krevního tlaku) a oběhovým šokem.
Reakce se mohou objevit během injekce metamizolu nebo po hodinách, ale obvykle se objeví během první hodiny po podání.
U pacientů s analgetickým astmatickým syndromem se reakce intolerance obvykle projevují formou astmatických záchvatů.
- Poruchy kůže a podkožní tkáně
Kromě výše uvedených kožních a slizničních projevů anafylaktických / anafylaktoidních reakcí se mohou příležitostně vyskytnout fixní lékové erupce, vzácně vyrážka a v ojedinělých případech také Stevens-Johnsonův syndrom nebo Lyellův syndrom, které mohou být život ohrožující.
V případě vzniku takových kožních lézí by měl být lék okamžitě zastaven a měl by být konzultován lékař.
- Poruchy krve a lymfatického systému
Aplastická anémie, agranulocytóza a pancytopenie, včetně smrtelných následků, leukopenie a trombocytopenie. Tyto reakce jsou svou povahou považovány za imunologické. Mohou se také objevit po opakovaném použití v minulosti bez komplikací.
Mezi typické příznaky agranulocytózy patří zánětlivé léze sliznic (např. Orofaryngeální, anorektální, genitálie), bolest v krku, horečka (včetně přetrvávající nebo opakující se horečky). U pacientů léčených antibiotiky však mohou být typické příznaky agranulocytózy minimální. Rychlost sedimentace erytrocytů je významně zvýšena, zatímco otok lymfatických uzlin je obecně mírný nebo chybí.
Mezi typické příznaky trombocytopenie patří „zvýšená tendence ke krvácení a petechie kůže a sliznic.
- Cévní patologie
Izolované hypotenzní reakce
Občas se po podání mohou objevit přechodné izolované hypotenzní reakce (pravděpodobně farmakologicky zprostředkované a neprovázené jinými příznaky anafylaktických / anafylaktoidních reakcí); ve vzácných případech se tato reakce projevuje jako akutní pokles krevního tlaku.
- Poruchy ledvin a močových cest
Může se vyskytnout ve velmi vzácných případech, a zejména u pacientů s anamnézou onemocnění ledvin nebo v případě předávkování akutního zhoršení funkce ledvin (akutní selhání ledvin), v některých případech s oligurií, anurií nebo proteinurií. V ojedinělých případech byla hlášena akutní intersticiální nefritida.
- Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
V místě vpichu se může objevit lokální bolest a reakce, někdy s flebitidou.
Někdy bylo pozorováno červené zbarvení moči, což může být způsobeno metabolitem přítomným v nízkých koncentracích (kyselina rubazonová); barva na konci léčby zmizí.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu. Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Uchovávejte v původním obalu.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
TENTO LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK UCHOVÁVEJTE MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ.
Složení a léková forma
Složení
Jedna lahvička obsahuje:
Aktivní složka: noramidopyrin methansulfonát sodný (metamizol) 1 g.
Pomocná látka: voda na injekci.
Farmaceutické formy a obsah
Injekční roztok.
Krabička s 5 ampulemi.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NOVALGINA 1 G / 2 ML ROZTOK PRO INJEKCI
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
2ml lahvička obsahuje:
Aktivní princip: methansulfonát sodná sůl noramidopyrinu (metamizol) 1 g
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok pro intramuskulární nebo intravenózní podání.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Těžké nebo odolné bolestivé nebo febrilní stavy.
04.2 Dávkování a způsob podání
Parenterální Novalgina (intramuskulární nebo intravenózní) by měla být použita pouze tehdy, pokud není možné použití orálních a rektálních forem.
Doporučené dávkování je následující:
dospělí a děti ve věku 15 a více let: 1 ampulka (2 ml) až 3krát denně;
děti od 5 do 14 let: 0,4-1 ml až 3krát denně;
děti od 1 do 4 let: 0,2-0,4 ml až 3krát denně;
kojenci od 4 do 12 měsíců: 0,1-0,2 ml až 3krát denně, pouze pro intramuskulární podání.
Injekce se musí podávat pomalu (ne více než 1 ml / min.) S pacientem vleže as kontrolou oběhu srdce.
Injekce musí být prováděny podle přísných standardů sterilizace, asepsie a antisepse.
Roztok by měl být injikován při tělesné teplotě.
Novalgina by neměla být podávána s jinými léky ve stejné stříkačce.
Při výběru cesty podání je třeba vzít v úvahu, že parenterální cesta je spojena se zvýšeným rizikem anafylaktických / anafylaktoidních reakcí.
U pacientů s jaterní nebo renální insuficiencí se nedoporučuje podávat vysoké dávky metamizolu, protože rychlost eliminace je u těchto pacientů nízká. U krátkých ošetření není nutné snižovat dávkování. Nejsou k dispozici žádné údaje o dlouhodobém používání u pacientů s renální nebo jaterní insuficiencí.
U starších pacientů a pacientů s narušeným celkovým stavem by měla být zvážena možnost zhoršené funkce jater a ledvin.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Přípravek Novalgina nesmí užívat pacienti s:
- Přecitlivělost na jiné pyrazolony (např. Fenazon, propifenazon), na pyrazolidiny (např. Fenylbutazon, oxifenbutazon);
- Historie agranulocytózy související s používáním pyrazolonů;
- zhoršená funkce kostní dřeně (např. po cytostatické terapii) nebo patologie hematopoetického systému, jako je granulocytopenie;
- pacienti, u nichž se vyskytne bronchospasmus nebo jiné anafylaktoidní reakce (např. kopřivka, rýma, angioedém) na nenarkotická analgetika (např. salicyláty, paracetamol, diklofenak, ibuprofen, indomethacin, naproxen);
- akutní intermitentní porfyrie (riziko vyvolání záchvatů porfyrie);
-vrozený nedostatek glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy (riziko hemolýzy);
- kojenci do 3 měsíců nebo s tělesnou hmotností nižší než 5 kg.
U kojenců ve věku 3 až 11 měsíců se Novalgina nesmí podávat intravenózně.
Novalgina by neměla být podávána parenterálně pacientům s hypotenzí nebo oběhovou nestabilitou.
Doporučuje se Novalginu neužívat v prvních třech měsících těhotenství a pokud se užívá v následujících třech měsících, mělo by to být provedeno pouze po pečlivém posouzení poměru rizika a přínosu. Novalgina by neměla být používána v posledních třech měsících těhotenství (viz také bod 4.6).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Agranulocytóza způsobená metamizolem je imunitně alergická událost, která trvá nejméně jeden týden. Takové reakce jsou velmi vzácné, mohou být závažné, život ohrožující a smrtelné. Nejsou závislé na dávce. A mohou se objevit kdykoli během léčby.
Pacienti by měli být upozorněni na nutnost přerušit léčbu a vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, pokud se objeví některý z následujících příznaků, které mohou souviset s neutropenií: horečka, zimnice, bolest v krku, ulcerace v dutině ústní. V případě neutropenie (krevní obraz neutrofilů / mm3 by měl být proveden naléhavě a sledován až do návratu k normálním hodnotám.
Pantocytopenie
V případě pancytopenie by měla být léčba okamžitě ukončena a měl by být sledován kompletní krevní obraz, dokud nebude normalizován.
Všem pacientům by mělo být doporučeno, aby neprodleně kontaktovali svého lékaře, pokud se u nich během léčby metamizolem objeví příznaky a příznaky naznačující krevní dyskrazii (např. Celková malátnost, infekce, přetrvávající horečka, podlitiny, krvácení, bledost).
Anafylaktický šok: tyto reakce se vyskytují hlavně u citlivých pacientů. Metamizol by proto měl být používán s opatrností u astmatických nebo atopických pacientů (viz bod 4.3).
Vzhledem k rizikům spojeným s metamizolem by měl být lék používán pouze po zhodnocení možnosti uchýlit se k terapeutickým alternativám.
Pacienti, u kterých se již vyskytla reakce přecitlivělosti na metamizol, by již neměli užívat metamizol ani jiná pyrazolonová léčiva.
Anafylaktické / anafylaktoidní reakce
Při výběru cesty podání je třeba vzít v úvahu, že parenterální cesta je spojena se zvýšeným rizikem anafylaktických / anafylaktoidních reakcí.
Pacienti s:
- analgetické astma nebo nesnášenlivost analgetik typu kopřivka-angioedém (viz bod 4.3),
- bronchiální astma, zejména pokud je souběžná polypózní rhinosinusitida,
- chronická kopřivka,
- nesnášenlivost alkoholu, tj. pacienti, kteří reagují na minimální množství alkoholických nápojů s příznaky jako kýchání, slzení nebo zrudnutí obličeje. Nesnášenlivost alkoholu může znamenat nediagnostikovaný syndrom analgetického astmatu,
- nesnášenlivost barviv (např. tartrazinu) nebo konzervačních látek (např. benzoátů).
Před podáním přípravku Novalgina by měl být pacientovi položen konkrétní dotaz. V případech se zvláštním rizikem anafylaktoidních reakcí by měl být přípravek Novalgina používán pouze po pečlivém zvážení možných rizik a očekávaných přínosů. Pokud má být za těchto okolností podána Novalgina, je nutný pečlivý lékařský dohled a dostupnost okamžité nouzové léčby.
Léčba by měla být okamžitě přerušena, pokud se objeví jakékoli příznaky anafylaxe (kopřivka, angioedém, vyrážka, dušnost, bledost nebo generalizovaná hyperémie, celková malátnost, hypotenze, šok, otok hrtanu) nebo agranulocytóza (náhlý nástup závažné asociované neutropenie). Horečka, výrazná astenie, ulcerace v ústech, hltan a / nebo perineální ulcerace) nebo trombocytopenie (sklon ke krvácení s nebo bez petechií).
Závažné kožní reakce
Při užívání metamizolu byly hlášeny Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN), kožní reakce, které mohou být život ohrožující. Pokud se u vás objeví příznaky nebo příznaky SJS nebo TEN (jako je progresivní vyrážka, často s puchýře nebo slizniční léze) léčba metamizolem by měla být okamžitě ukončena a neměla by být znovu zahájena.Pacienti by měli být informováni o typu známek a příznaků a možnost kožní reakce by měla být pečlivě sledována, zejména v prvních týdnech léčby.
Izolované hypotenzní reakce
Podávání metamizolu může způsobit ojedinělé případy hypotenzních reakcí (viz 4.8). Tyto reakce jsou pravděpodobně závislé na dávce a jsou pravděpodobnější při parenterálním podání. Kromě toho se zvyšuje riziko závažných hypotenzních reakcí tohoto typu:
- pokud není intravenózní podávání prováděno pomalu
- u pacientů s již existující hypotenzí, s dehydratací nebo sníženým objemem, s oběhovou nestabilitou nebo počínajícím oběhovým selháním.
- u pacientů s vysokou horečkou.
U těchto pacientů je třeba použití metamizolu pečlivě zvážit, a pokud je podáván, je nutný pečlivý lékařský dohled.Pro snížení rizika hypotenzní reakce mohou být nutná preventivní opatření (stabilizace oběhu).
U pacientů s hypotenzí nebo oběhovou nestabilitou viz také bod 4.3.
U pacientů, u kterých je nutno se vyhnout snížení krevního tlaku, jako jsou pacienti s těžkou koronární insuficiencí nebo významnou stenózou cév zásobujících mozek, by měl být metamizol podáván pouze za pečlivého hemodynamického sledování.
Doporučuje se vyhnout se podávání vysokých dávek metamizolu pacientům s renální nebo jaterní insuficiencí, protože rychlost eliminace léčiva u těchto pacientů je snížena.
Parenterální podávání léčiv obsahujících metamizol může vést ke vzniku smrtelných nehod souvisejících s přecitlivělostí pacientů. Z tohoto důvodu musí být použití těchto přípravků pro tento způsob podání vyhrazeno pro případy, kdy to lékař považuje za zcela zásadní. Sám lékař, s tak přesnou historií, musí preventivně vyloučit jakékoli stavy přecitlivělosti pacientů, kteří by zjevně představují absolutní kontraindikaci výše uvedených ošetření.
Použití přípravku Novalgina, stejně jako jakéhokoli léku, který inhibuje syntézu prostaglandinů a cyklooxygenázu, se nedoporučuje u žen, které plánují otěhotnět.
Novalgina by měla být vysazena u žen, které mají problémy s plodností nebo které podstupují vyšetření plodnosti.
Intravenózní injekce by měla být podávána velmi pomalu (ne více než 1 ml za minutu), aby bylo zajištěno, že injekci lze zastavit při prvních známkách anafylaktických / anafylaktoidních reakcí (viz bod 4.8) a aby se minimalizovalo riziko izolovaných hypertenzních reakcí.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Metamizol může způsobit snížení plazmatických hladin cyklosporinu; proto bude nutné zajistit pravidelné kontroly koncentrace cyklosporinu v případě souběžné léčby metamizolem.
Stejně jako u jiných analgetik se během léčby přípravkem Novalgina doporučuje vyhýbat se alkoholu, protože nelze vyloučit interakci mezi těmito látkami.
Přidání metamizolu k methotrexátu může zvýšit hematotoxicitu methotrexátu, zvláště u starších pacientů. Proto je třeba se této asociaci vyhnout.
Metamizol, pokud je podáván současně s kyselinou acetylsalicylovou, může snížit jeho účinek na agregaci krevních destiček. Tato kombinace by proto měla být používána s opatrností u pacientů užívajících nízké dávky kyseliny acetylsalicylové pro kardioprotekci.
Metamizol může způsobit snížení koncentrace bupropionu v krvi. Proto se při souběžném podávání metamizolu a bupropionu doporučuje opatrnost.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Metamizol prochází placentou. Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se toxického účinku na plod: metamizol neprokázal teratogenní účinky u potkanů a králíků a fetotoxicita byla pozorována pouze při vysokých dávkách, které byly toxické pro matku. Neexistují však dostatečné údaje o používání metamizolu během těhotenství.
Novalgina by neměla být používána v posledních třech měsících těhotenství.
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.
Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Riziko bylo odhadnuto na zvyšovat s dávkou a délkou terapie U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou ztrátu pre- a postimplantační a embryofetální mortality.
Kromě toho byl u zvířat, kterým byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních.
Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit
plod k:
- kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);
- renální dysfunkce, která může s oligo-hydroamniem progredovat do selhání ledvin;
matka a novorozenec na konci těhotenství:
- možné prodloužení doby krvácení a protidestičkového účinku, ke kterému může dojít i při velmi nízkých dávkách;
- inhibice kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.
Čas krmení
Metabolity metamizolu se vylučují do mateřského mléka. Během podávání přípravku Novalgina a 48 hodin po něm je třeba se vyvarovat kojení.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly hlášeny žádné škodlivé účinky na schopnost koncentrace a reakce v doporučených dávkách. V každém případě je třeba vzít v úvahu, přinejmenším u vyšších dávek, že schopnost koncentrace a reakce může být změněna, což představuje riziko v situacích, kde jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. Řízení automobilů nebo obsluha strojů), zejména pokud byl konzumován alkohol.
04.8 Nežádoucí účinky
• Srdeční poruchy
Kounisův syndrom
• Poruchy imunitního systému
Zdá se, že riziko anafylaktického šoku je vyšší u parenterálních forem.
Reakce se mohou objevit během injekce metamizolu nebo po hodinách, ale obvykle se objeví během první hodiny po podání.
Metamizol může způsobit anafylaktický šok, anafylaktické / anafylaktoidní reakce, které mohou být závažné a život ohrožující a někdy i smrtelné. Tyto reakce se mohou objevit v jakékoli fázi léčby, nesouvisející s denní dávkou, a to i po opakovaném použití v minulosti bez komplikací.
Mírnější anafylaktické / anafylaktoidní reakce se obvykle projevují kožními a slizničními příznaky (jako je svědění, pálení, zarudnutí, kopřivka, otok), dušností a méně často gastrointestinálními příznaky. Mírnější reakce mohou přejít do závažných forem s generalizovanou kopřivkou, závažným angioedémem (včetně postižení hrtanu), závažným bronchospasmem, srdeční arytmií, poklesem krevního tlaku (někdy mu předchází zvýšení krevního tlaku) a oběhovým šokem.
Astmatické záchvaty se mohou objevit u lidí, kteří jsou již náchylní.
Reakce se mohou objevit během injekce metamizolu nebo po hodinách, ale obvykle se objeví během první hodiny po podání.
U pacientů s analgetickým astmatickým syndromem se reakce intolerance obvykle projevují formou astmatických záchvatů.
• Poruchy kůže a podkožní tkáně
Kromě výše uvedených kožních a slizničních projevů anafylaktických / anafylaktoidních reakcí se mohou příležitostně vyskytnout fixní lékové erupce, vzácně vyrážka a v ojedinělých případech také Stevens-Johnsonův syndrom nebo Lyellův syndrom, které mohou být život ohrožující. V případě vzniku takových kožních lézí by měl být lék okamžitě zastaven a měl by být konzultován lékař.
• Poruchy krve a lymfatického systému
Aplastická anémie, agranulocytóza a pancytopenie, včetně smrtelných následků, leukopenie a trombocytopenie. Tyto reakce jsou svou povahou považovány za imunologické. Mohou se také objevit po opakovaném použití v minulosti bez komplikací.
Mezi typické příznaky agranulocytózy patří zánětlivé léze sliznic (např. Orofaryngeální, anorektální, genitálie), bolest v krku, horečka (včetně přetrvávající nebo opakující se horečky). U pacientů léčených antibiotiky však mohou být typické příznaky agranulocytózy minimální. Rychlost sedimentace erytrocytů je významně zvýšena, zatímco otok lymfatických uzlin je obecně mírný nebo chybí.
Mezi typické příznaky trombocytopenie patří „zvýšená tendence ke krvácení a petechie kůže a sliznic.
• Cévní patologie
Izolované hypotenzní reakce
Občas se během nebo po podání mohou objevit izolované přechodné hypotenzní reakce (pravděpodobně farmakologicky zprostředkované a bez doprovodu dalších známek anafylaktických / anafylaktoidních reakcí); ve vzácných případech se tato reakce projevuje jako akutní pokles krevního tlaku. Rychlá intravenózní injekce může zvýšit riziko těchto hypotenzních reakcí.
• Poruchy ledvin a močových cest
Akutní zhoršení funkce ledvin (akutní selhání ledvin), v některých případech s oligurií, anurií nebo proteinurií, může nastat ve velmi vzácných případech, zejména u pacientů s anamnézou onemocnění ledvin nebo v případě předávkování. V ojedinělých případech byla hlášena akutní intersticiální nefritida.
• Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
V místě vpichu se může objevit lokální bolest a reakce, někdy s flebitidou.
Někdy bylo pozorováno červené zbarvení moči, což může být způsobeno metabolitem přítomným v nízkých koncentracích (kyselina rubazonová); barva na konci léčby zmizí.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Předávkování
Po akutním předávkování, křečích) byla hlášena nauzea, zvracení, bolest břicha, porucha funkce ledvin / akutní selhání ledvin (např. V důsledku intersticiální nefritidy) a vzácněji symptomy centrálního nervového systému (závratě, somnolence, kóma). tlak (někdy přechází do šoku) a dokonce srdeční arytmie (tachykardie).
Po podání velmi vysokých dávek může vylučování neškodného metabolitu (kyselina rubazonová) způsobit červenou moč.
Léčba předávkování
Pro metamizol není známo žádné specifické antidotum. Pokud došlo k příjmu v poslední době, lze zkusit omezit další systémovou absorpci léčiva, jako je primární detoxikace (výplach žaludku) nebo prostředky, které snižují absorpci (aktivní uhlí). Hlavní metabolit (4N-methylaminoantipyrin) lze eliminovat hemodialýzou, hemofiltrací, hemoperfuzí nebo plazmatickou filtrací.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: analgetika a antipyretika, pyrazolony; ATC kód: N02BB02.
Sodná sůl noramidopyrin methansulfonátu (metamizol / dipyron) má vysokou analgetickou, antipyretickou a antispastickou aktivitu.
Analgetická aktivita probíhá centrálně i periferně.
Po i.v. účinek nastává za 5–15 minut, zatímco po i.m. za 15–30 minut; trvání účinku je obvykle 6 hodin.
Antipyretická aktivita je tím výraznější, čím vyšší je horečka, normální teplota není ovlivněna.
Několik experimentálních modelů zdůrazňuje „antiflogistickou aktivitu, zatímco jiné studie, oba“in vivo"to" v in vitro„na hladkých svalech střeva, průdušek a dělohy předvádějte spasmolytický.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálním podání 480 mg metamizolu je u lidí maxima v krvi dosaženo za 1,5 hodiny (13,4 - 0,8 mcg / ml); plazmatický poločas je 6,9 - 0,9 hodiny.
Močovou cestou je metamizol eliminován v prvních 24 hodinách u 71 - 6% podané dávky a v následujících 24 hodinách u 18 - 7% (testy provedeny s označeným výrobkem).
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
LD50 (mg / kg) metamizolu je 4 351 (os), 2 389 (s.c.) a 2 081 (s.c.) u potkanů a 4 161 (s.c.), 2 389 (s.c.) a 2 338 (s.c.) u myší.
IV podání a s.c.150 mg / kg / den, pokračující po dobu 4 týdnů, nevyvolávají žádný toxický účinek u potkanů a psů; stejný druh zvířat dobře snáší orální podávání 100 a 300 mg / kg / den po dobu 6 měsíců.
Testy mutagenity jsou negativní při všech uvažovaných koncentracích.
Výsledky specifických testů provedených na krysách, podávajících 1 000 a 3 000 ppm metamizolu v kombinaci s 1 000 ppm NaNO2 ve stravě po dobu 18 měsíců, ukazují, že metamizol nemá žádný karcinogenní potenciál.
Neexistují žádné další informace o preklinických údajích kromě těch, které již byly uvedeny jinde v tomto souhrnu údajů o přípravku (viz bod 4.6).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Voda na injekci.
06.2 Neslučitelnost
Parenterální roztok by neměl být podáván s jinými léky ve stejné stříkačce.
06.3 Doba platnosti
5 let.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Uchovávejte v původním obalu.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Neutrální, barevné skleněné lahvičky; 5 ampulí po 2 ml.
06.6 Návod k použití a zacházení
Lahvičky s předem stanoveným otvorem.
Chcete -li otevřít, držte lahvičku svisle a ujistěte se, že barevný bod je na viditelném místě; poté uchopte vršek samotné lahvičky a zatlačte.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
NOVALGINA 1 g / 2 ml injekční roztok 5 ampulí 2 ml: A.I.C. n. 008679021
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: únor 1954
Datum posledního obnovení: červen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Stanovení AIFA z října 2014