CEFODOX - PŘíBALOVý LETáK - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Cefodox - příbalový leták

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování

Účinné látky: cefpodoxim

CEFODOX 100 mg potahované tablety
CEFODOX 200 mg potahované tablety

Indikace Proč se používá Cefodox? K čemu to je?

CEFODOX obsahuje látku cefpodoxim, která patří do třídy antibiotik nazývaných „cefalosporiny“. CEFODOX se používá k ničení bakterií, které způsobují infekci v těle.

Váš lékař vám předepsal CEFODOX, pokud máte:

Zánět mandlí (zánět krčních mandlí)
Akutní bakteriální sinusitida (závažný zánět nosu způsobený zárodky)
Akutní zhoršení chronické bronchitidy (chronické plicní onemocnění)
Bakteriální pneumonie (infekce plic způsobená zárodky).

Kontraindikace Kdy by Cefodox neměl být používán

NEPOUŽÍVEJTE CEFODOX

jestliže jste alergický (á) na cefpodoxim, jiné cefalosporiny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jestliže jste měl (a) závažnou alergickou reakci na určitá antibiotika (peniciliny, monobaktamy a karbapenemy), protože můžete být také alergický na cefpodoxim.

Pokud si myslíte, že se vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se před použitím tohoto léku se svým lékařem. V těchto případech vám lékař cefpodoxim nepředepíše.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Cefodox

Před použitím přípravku CEFODOX se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Sdělte svému lékaři zejména, pokud:

máte ledviny, které nepracují příliš dobře a / nebo podstupují nějaký typ léčby (například dialýzu) pro selhání ledvin. V takovém případě vám lékař předepíše nižší dávku cefpodoximu
jste někdy měl (a) „střevní zánět zvaný kolitida nebo jiná závažná onemocnění postihující trávicí systém (žaludek) a / nebo střeva. Musíte se podrobit určitým lékařským krevním testům, jako je křížová shoda a Coombsův test (testy, které se obvykle provádějí před transfuzí krve) ), protože tento lék může změnit výsledky
cukrovku a měli byste často kontrolovat moč, protože tento lék může změnit výsledky analýzy moči za účelem stanovení hladin cukru (jako jsou Benediktovy nebo Fehlingovy testy). Lékař vám doporučí, abyste během užívání tohoto léku používali ke kontrole diabetu i jiné testy. .

Děti a dospívající

Potahované tablety CEFODOX nejsou určeny pro děti mladší 12 let.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Cefodox

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.

Způsob, jakým tento lék funguje, může být ovlivněn jinými léky, které jsou vylučovány ledvinami. To je zejména případ, kdy jsou podávány společně s léky, které ovlivňují správnou funkci ledvin. Účinek cefpodoximu může ovlivnit mnoho léků, proto se před použitím tohoto CEFODOXU poraďte se svým lékařem.

Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud kdokoli by měl tento lék užívat, užívá:

Antacida (používají se k léčbě poruch trávení)
Léky proti vředům (používané k léčbě vředů), jako je ranitidin a cimetidin
Diuretika (používaná ke zvýšení průtoku moči)
Aminoglykosidová antibiotika používaná k léčbě infekcí
Probenecid (používá se k léčbě dny)
Antikoagulancia, jako je warfarin.

Antacida a proti vředům (jako je ranitidin a cimetidin) je třeba užít 2–3 hodiny po užití přípravku CEFODOX. Váš lékař tyto léky zná a pokud to uzná za vhodné, změní vaši léčbu.

Lékařské prohlídky

Informujte svého lékaře, pokud se kdokoli, kdo užívá tento lék, musí během užívání tohoto léku podrobit lékařským testům (krev, moč nebo diagnostické testy), protože tento lék může ovlivnit výsledky testů (viz bod „Upozornění a opatření“).

CEFODOX s jídlem a pitím

Tento lék vždy používejte s jídlem (viz bod 3 „Jak používat CEFODOX“).

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař vyhodnotí přínos léčby přípravkem CEFODOX oproti riziku pro dítě.Kojíte -li, můžete tento lék použít. Pokud se u dítěte objeví příznaky jako průjem nebo infekce sliznic, informujte lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během léčby přípravkem CEFODOX se vyhněte používání vozidel (včetně jízdních kol). Protože během léčby cefpodoximem se mohou objevit závratě, které mohou zhoršit schopnost řídit (včetně jízdy na kole) nebo obsluhovat stroje.

CEFODOX obsahuje laktózu (mléčný cukr)

Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, obraťte se před použitím tohoto léku na svého lékaře.

Dávka, způsob a doba podání Jak se přípravek Cefodox používá: Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí, mladiství a starší lidé (bez problémů s ledvinami)

Obvyklá doporučená dávka je:

v případě tonzilitidy: 100 mg (1 tableta 100 mg) dvakrát denně
v případě zánětu dutin: 200 mg (1 tableta 200 mg nebo 2 tablety 100 mg) dvakrát denně
v případě akutního zhoršení chronické bronchitidy a zápalu plic: 200 mg (1 tableta 200 mg nebo 2 tablety 100 mg) dvakrát denně Na trhu je k dispozici přípravek na bázi cefpodoximu speciálně pro kojence a děti.

Dospělí, mladiství a starší lidé s problémy s ledvinami

V závislosti na závažnosti vašich problémů s ledvinami budete možná muset užívat cefpodoxim méně často, například jednou denně nebo obden. Váš lékař rozhodne o potřebné dávce.

Pokud jste na dialýze, možná budete muset užít dávku tohoto léku po každém dialýze. Váš lékař vám vždy řekne dávku, kterou máte užít.

Jak se přípravek CEFODOX užívá

Je důležité užívat CEFODOX každý den ve stejnou dobu. Vždy používejte tento lék s jídlem.

Jestliže jste zapomněl (a) užít CEFODOX

Pokud zapomenete užít dávku svého léku ve stanovenou dobu, měli byste ji použít co nejdříve. Pokud se však již blíží čas na další dávku, vynechte zapomenutou dávku. Nepoužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil (a) zapomenutou tabletu.Použijte vynechanou dávku ve správný čas a pokračujte v léčbě jako dříve.

Pokud přestanete používat CEFODOX

Pokračujte v užívání přípravku CEFODOX, dokud vám lékař neřekne, abyste přestal. Nepřerušujte léčbu jen proto, že se začínáte cítit lépe. Pokud přestanete lék užívat, může se váš stav vrátit nebo se zhoršit. Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Cefodox

Jestliže jste užil (a) více přípravku CEFODOX, než jste měl (a)

Pokud jste omylem použili / příliš mnoho léků, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka, který vám řekne, co máte dělat.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Cefodox

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence.

Podmínky, které vyžadují zvláštní pozornost

Následující závažné nežádoucí účinky se vyskytly u malého počtu lidí, ale jejich přesná frekvence není známa:

Silná alergická reakce. Příznaky zahrnují výraznou vyrážku a svědění, otok, někdy na obličeji nebo v ústech, způsobující potíže s dýcháním.
Vyrážka, puchýře a vypadá jako malé značky (centrální tmavá skvrna obklopená bledší oblastí, s tmavým prstencem kolem okraje).
Rozšířená vyrážka s puchýři a olupováním kůže. (Mohou to být příznaky Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy.)
Silný průjem nebo krev v průjmové stolici.

Všechny tyto nežádoucí účinky vyžadují naléhavou lékařskou pomoc. Pokud si myslíte, že máte některý z těchto typů reakcí, PŘESTAŇTE tento lék užívat a KONTAKTUJTE svého lékaře nebo nejbližší pohotovost.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

Žaludeční problémy: nadýmání, nevolnost, zvracení, bolest žaludku, plynatost (vítr) a průjem
Problémy s jídlem: ztráta chuti k jídlu

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

Alergické reakce (Jedná se o kožní vyrážky, které jsou méně závažné alergické reakce než výše, kopřivka, svědění)
Bolest hlavy
Mravenčení
Závrať
Zvonění v uších
Slabost a celkový špatný pocit.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)

Změny v krevních testech, které kontrolují fungování jater
Anémie (snížení hemoglobinu v krvi, látky přenášející kyslík v krvi)
Nízký počet krvinek (příznaky mohou zahrnovat únavu, nové infekce a snadnou tvorbu modřin nebo krvácení)
Nárůst některých typů bílých krvinek
Zvýšení počtu malých buněk, které jsou potřebné pro srážení krve.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)

Anafylaktické reakce (např. Bronchospasmus, purpura a otok obličeje, jazyka, hrdla a končetin)
Zhoršení funkce ledvin
Poškození jater
Průběh podávání přípravku CEFODOX může dočasně zvýšit riziko infekcí způsobených jinými typy zárodků. Může se například objevit drozd (infekce úst).
Typ anémie nazývaný „hemolytická anémie“, který může být závažný a je způsoben rozpadem červených krvinek.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Expirace a retence

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek zhoršení stavu.

Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Other_information "> Další informace

Co CEFODOX obsahuje

CEFODOX 100 mg potahované tablety

jedna tableta obsahuje: účinná látka: cefpodoxim proxetil 130,45 mg (odpovídá cefpodoximu 100 mg)
další složky jsou: stearát hořečnatý, karmelóza vápenatá, hydroxypropylcelulóza, natrium -lauryl -sulfát, laktóza, oxid titaničitý, mastek, hypromelóza.

CEFODOX 200 mg potahované tablety

jedna tableta obsahuje: účinná látka: cefpodoxim proxetil 260,90 mg (odpovídá cefpodoximu 200 mg)
další složky jsou: stearát hořečnatý, karmelóza vápenatá, hydroxypropylcelulóza, natrium -lauryl -sulfát, laktóza, oxid titaničitý, mastek, hypromelóza.

Popis, jak vypadá CEFODOX a obsah balení

CEFODOX 100 mg potahované tablety CEFODOX 100 mg je dodáván jako potahované tablety. Balení obsahuje 12 tablet zabalených v hliníkových / PVC tepelně tvarovaných blistrech.

CEFODOX 200 mg potahované tablety CEFODOX 200 mg je dodáván jako potahované tablety. Balení obsahuje 6 tablet zabalených v blistrech tvářených hliníkem / PVC.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o společnosti Cefodox jsou k dispozici na kartě „Souhrn charakteristik“. 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU - 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ - 03.0 LÉKOVÁ FORMA - 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE - 04.1 Terapeutické indikace - 04.2 Dávkování a způsob podání - 04.3 Kontraindikace - 04.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití - 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce - 04.6 Těhotenství a kojení - 04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje - 04.8 Nežádoucí účinky - 04.9 Předávkování - 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI - 05.1 "Farmakodynamické vlastnosti - 05.2 Farmakokinetické vlastnosti" - 05.3 Předklinické údaje o bezpečnosti - 06.0 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE - 06.1 Pomocné látky - 06.2 Nekompatibilita " - 06.3 Doba použitelnosti" - 06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání - 06.5 Charakter primárního obalu a obsah balení - 06.6 Návod k použití a zacházení - 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VŠECHNY "UVEDENÍ NA TRH - 08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO - 09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE - 10.0 DATUM REVIZE TEXTU - 11.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, KOMPLETNÍ ÚDAJE O VNITŘNÍ RADIAČNÍ DOSIMETRII - 12.0 INSTRUKCE

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -

TABLETY CEFODOX potažené filmem

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -

CEFODOX 100 mg potahované tablety

Jedna tableta obsahuje:

Aktivní princip: cefpodoxim proxetil 130,45 mg (odpovídá cefpodoximu 100 mg)

Pomocné látky: laktóza 21,55 mg

CEFODOX 200 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje: Aktivní princip: cefpodoxim proxetil 260,90 mg (odpovídá cefpodoximu 200 mg)

Pomocné látky: laktóza 43,10 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

03.0 LÉKOVÁ FORMA -

Potahované tablety.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE -

04.1 Terapeutické indikace -

Cefpodoxim je indikován k léčbě následujících infekcí způsobených citlivými mikroorganismy u dospělých (viz body 4.4 a 5.1):

• Infekce horních cest dýchacích:

• Akutní bakteriální sinusitida

• Zánět mandlí (pouze pro 100 mg tablety)

• Infekce dolních cest dýchacích:

• Akutní exacerbace chronické bronchitidy

• Bakteriální pneumonie - cefpodoxim nemusí být vhodnou volbou v závislosti na příslušném organismu, viz bod 4.4

Je třeba vzít v úvahu oficiální pokyny pro vhodné používání antibakteriálních látek.

04.2 Dávkování a způsob podání -

Způsob podání: orální.

Tablety je třeba užívat s jídlem, aby byla zajištěna optimální absorpce.

Dospělí a mladiství s normální funkcí ledvin:

Průměrná doba léčby je mezi 5 a 10 dny.

Infekce horních cest dýchacích : sneobvyklá akutní bakteriální infekce: 200 mg dvakrát denně.

Zánět mandlí: 100 mg dvakrát denně (pouze pro 100 mg tablety).

Infekce dolních cest dýchacích :

Akutní exacerbace chronické bronchitidy: 200 mg dvakrát denně.

Bakteriální pneumonie: 200 mg dvakrát denně.

Senioři:

U starších pacientů s normální funkcí ledvin není třeba dávku upravovat.

Děti:

Pro kojence a děti je k dispozici pediatrická formulace cefpodoximu.

Porucha funkce jater:

V případě poškození jater nejsou nutné žádné úpravy dávkování.

Porucha funkce ledvin

Nevyžadují se žádné změny dávky cefpodoximu, pokud clearance kreatininu překročí 40 ml / min. Pod touto hodnotou farmakokinetické studie naznačují prodloužení plazmatického poločasu a maximálních plazmatických koncentrací, a proto musí být dávkování odpovídajícím způsobem upraveno.

CREATININE CLEARANCE (ml / min) 39-10 Jedna dávka¹ podávaná každých 24 hodin místo dvakrát denně (tj. Polovina obvyklé dávky pro dospělé). Jedna dávka¹ podávaná každých 48 hodin (tj. Jedna čtvrtina obvyklé dávky pro dospělé). Pacienti na hemodialýze Jediná dávka¹ podaná po každém dialýze.

POZNÁMKA: ¹ Jediná dávka je 100 mg nebo 200 mg, v závislosti na typu infekce.

04.3 Kontraindikace -

• Přecitlivělost na cefpodoxim, na jakýkoli jiný cefalosporin nebo na kteroukoli pomocnou látku.

• Předchozí anamnéza okamžitých a / nebo závažných reakcí z přecitlivělosti (anafylaxe) na penicilin nebo jiná beta-laktamová antibiotika.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -

Cefpodoxim není upřednostňovaným antibiotikem k léčbě staph pneumonie a neměl by být používán k léčbě atypické pneumonie způsobené organismy, jako je Legionella, Mykoplazma A Chlamydie. Cefpodoxim se nedoporučuje k léčbě pneumonie způsobené S. pneumoniae (viz bod 5.1).

Jako u všech beta-laktamových antibakteriálních látek byly hlášeny závažné a příležitostně smrtelné reakce z přecitlivělosti. V případě závažných reakcí z přecitlivělosti by měla být léčba cefpodoximem okamžitě ukončena a měla by být přijata vhodná nouzová opatření.

Před zahájením léčby by mělo být zkontrolováno, zda má pacient v anamnéze závažné reakce přecitlivělosti na cefpodoxim, jiné cefalosporiny nebo jakýkoli jiný typ beta-laktamového činidla.

Při podávání cefpodoximu pacientům s anamnézou nezávažné přecitlivělosti na beta-laktamová léčiva je nutná opatrnost.

Při závažné renální insuficienci může být nutné snížit dávkovací režim v závislosti na clearance kreatininu (viz bod 4.2).

Kolitida a pseudomembranózní kolitida spojená s antibakteriálními činidly byla hlášena téměř u všech antibakteriálních látek, včetně cefpodoximu, a může mít závažnost od střední až po život ohrožující.

Proto je důležité zvážit tuto diagnózu u pacientů, kteří mají průjem během nebo krátce po podání cefpodoximu (viz bod 4.8). Je třeba zvážit přerušení léčby cefpodoximem a podání specifické léčby Clostridium difficile. Neměly by být podávány léčivé přípravky, které inhibují peristaltiku.

Cefpodoxim by měl být vždy předepisován s opatrností u pacientů s anamnézou gastrointestinálního onemocnění, zejména kolitidy.

Jako u všech beta-laktamových antibiotik se může vyvinout neutropenie a vzácněji agranulocytóza, zejména při dlouhodobé léčbě. Při léčbě delší než 10 dní je třeba sledovat krevní obraz a léčbu přerušit, pokud je pozorována neutropenie.

Cefalosporiny mohou být absorbovány z povrchu membrán červených krvinek a reagovat s protilátkami namířenými proti léčivu. To může mít za následek pozitivní Coombsův test a velmi zřídka hemolytickou anémii. V důsledku této reakce může dojít ke zkřížené reaktivitě s penicilinem.

Změny renálních funkcí byly pozorovány u cefalosporinových antibiotik, zvláště pokud jsou podávány současně s potenciálně nefrotoxickými léky, jako jsou aminoglykosidy a / nebo potenciální diuretika. V těchto případech by měla být sledována funkce ledvin.

Stejně jako u jiných antibiotik může dlouhodobé používání cefpodoximu vést k množení necitlivých organismů (Candida a Clostridium difficile), což může vyžadovat přerušení léčby.

Interakce s laboratorními testy:

Falešně pozitivní na glukózu v moči může nastat u Benediktových nebo Fehlingových roztoků nebo u testu síranu měďnatého, ale ne u testů založených na enzymatických reakcích glukózooxidázy.

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -

V průběhu klinických studií nebyly hlášeny žádné klinicky významné interakce s jinými léky.

H2 blokátory a antacidy snižují biologickou dostupnost cefpodoximu. Probenecid snižuje vylučování cefalosporinů.Cefalosporiny potenciálně zvyšují antikoagulační účinek kumarinů a snižují antikoncepční účinek estrogenu.

Perorální antikoagulancia:

Souběžné podávání cefpodoximu a warfarinu může posílit antikoagulační účinek.Byla zaznamenána řada zpráv o zvýšené orální antikoagulační aktivitě u pacientů užívajících antibakteriální látky, včetně cefalosporinů. Riziko se může lišit v závislosti na základní infekci, věku a celkovém stavu pacienta, a proto je obtížné určit příspěvek cefalosporinů ke zvýšení INR (International Normalized Ratio). Doporučuje se časté sledování INR. Během a bezprostředně po současné podávání cefpodoximu s perorálním antikoagulačním činidlem.

Studie ukázaly, že biologická dostupnost klesá přibližně o 30%, pokud je cefpodoxim podáván s léky, které neutralizují pH v žaludku nebo inhibují sekreci kyseliny. Proto by tyto léky, jako jsou antacidy minerálních typů a H2 blokátory, jako je ranitidin, které mohou způsobit zvýšení pH žaludku, měly být podány 2–3 hodiny po podání cefpodoximu.

04.6 Těhotenství a kojení -

Těhotenství:

O použití cefpodoximu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné nebo omezené klinické údaje.

Studie na zvířatech nenaznačují žádné nepřímé ani přímé škodlivé účinky na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Vzhledem k prospěchu léčby antibiotiky lze v případě potřeby zvážit použití cefpodoximu během těhotenství.

Lék by měl být předepisován s opatrností těhotným ženám.

Čas krmení:

Cefpodoxim se v malém množství vylučuje do mateřského mléka. Cefpodoxim lze použít během kojení.

Otázku, zda pokračovat v kojení v případě průjmu nebo plísňových infekcí sliznic u kojeného dítěte, je třeba zpochybnit. Je třeba mít na paměti možnost senzibilizace.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -

Během léčby cefpodoximem byly hlášeny závratě, které mohou zhoršit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

04.8 Nežádoucí účinky -

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a frekvence. Frekvence jsou definovány následovně:

Velmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥1 / 100,

Méně časté (≥ 1/1 000,

Vzácné (≥1 / 10 000,

Velmi vzácné (

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

Poruchy krve a lymfatického systému

Vzácný: Hematologické poruchy, jako je snížení hemoglobinu, trombocytóza, trombocytopenie, leukocytopenie a / nebo eozinofilie

Velmi vzácné: Hemolytická anémie

Poruchy nervového systému

Méně časté: Bolest hlavy, parestézie, závratě

Poruchy ucha a labyrintu

Méně časté: Tinnitus

Gastrointestinální poruchy

Běžný: Žaludeční tlak, nevolnost, zvracení, bolest břicha, plynatost, průjem. Jako symptom enterokolitidy se může objevit krvavý průjem. Pokud se během léčby nebo krátce po ní objeví závažný nebo dlouhodobý průjem, je třeba zvážit možnost pseudomembranózní enterokolitidy (viz bod 4.4).

Poruchy metabolismu a výživy

běžný: Ztráta chuti k jídlu

Poruchy imunitního systému

Byly pozorovány reakce přecitlivělosti jakékoli závažnosti (viz bod 4.4).

Velmi vzácné: Anafylaktické reakce, bronchospasmus, purpura a angioedém

Poruchy ledvin a močových cest

Velmi vzácné: Mírně zvýšené hladiny kreatininu a močoviny v krvi

Poruchy jater a žlučových cest

Vzácný: Dočasné zvýšení ASAT, ALAT a alkalické fosfatázy a / nebo bilirubinu. Tyto laboratorní abnormality, které lze vysvětlit přítomností infekce, mohou zřídka překročit dvojnásobek horní hranice deklarovaného rozmezí a způsobit poškození jater, obvykle cholestatické a velmi často asymptomatické.

Velmi vzácné : Poškození jater

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté: Kožní reakce přecitlivělosti na hlen, vyrážka, kopřivka, svědění

Velmi vzácné: Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza a multiformní erytém

Infekce a infestace

Může dojít k množení necitlivých mikroorganismů (viz bod 4.4).

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Méně časté: Astenie nebo malátnost

04.9 Předávkování -

V případě předávkování cefpodoximem je indikována symptomatická a podpůrná léčba. V případě předávkování, zvláště u pacientů s renální insuficiencí, se může objevit encefalopatie. Encefalopatie je obvykle reverzibilní, jakmile klesnou hladiny plazmatického cefpodoximu.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -

05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -

Farmakoterapeutická skupina: Beta-laktamová antibakteriální léčiva, cefalosporiny třetí generace.

ATC kód: J01DD13

Mechanismus účinku:

Cefpodoxim inhibuje syntézu bakteriální buněčné stěny po navázání na proteiny vázající penicilin (PBP). To zahrnuje narušení biosyntézy buněčné stěny (peptidoglykan), což vede k lýze bakteriálních buněk a smrti buněk.

Farmakokinetický / farmakodynamický vztah

U cefalosporinů bylo prokázáno, že nejdůležitější farmakokineticko-farmakodynamický index souvisí s účinností in vivo je procento rozsahu dávkování, pro které zůstává koncentrace nevázaného léčiva nad minimální inhibiční koncentrací (MIC) cefpodoximu pro jednotlivé cílové druhy (tj.% T> MIC).

Odporový mechanismus

Rezistence na cefalosporiny je dána řadou mechanismů:

1) změna propustnosti vnější membrány u gramnegativních organismů;

2) alterace proteinů vázajících penicilin (PBP);

3) produkce beta-laktamázy;

4) efluxní pumpy v bakteriích.

Bod zlomu:

Klinické hraniční hodnoty pro testy MIC Evropské komise pro testování citlivosti na antibiotika (EUCAST) jsou uvedeny níže.

Klinické hraniční hodnoty EUCAST MIC pro cefpodoxim (05-01-2011, v. 1.3):

Tělo Citlivost (S) (mg / l) Odpor (R) (mg / l) Enterobacteriaceae (pouze nekomplikované UTI) ≤ 1 > 1 Staphylococcus spp. Poznámka¹ Poznámka¹ Streptococcus skupiny A, B, C a G. Poznámka² Poznámka² Streptococcus pneumoniae ≤ 0,25 > 0,5 Haemophilus influenzae ≤ 0,25 Poznámka³ > 0,5 Moraxella catarrhalis ≤ 0,25 Poznámka³ > 0,5 Neisseria gonorrhoeae TJ TJ Hraniční bod ve vztahu k jakémukoli druhu TJ TJ

¹ Citlivost stafylokoků na cefalosporiny je odvozena z citlivosti na cefoxitin.

² Citlivost betas-laktamy skupin A, B, C a G beta-hemolytického streptokoka lze odvodit z citlivosti na penicilin.

³ Druhy s hodnotami MIC nad hraniční citlivostí jsou velmi vzácné a dosud nebyly hlášeny. Testování a stanovení citlivosti na antibiotika na jakémkoli izolovaném organismu by se mělo opakovat a pokud je výsledek potvrzen, izolovaný organismus by měl být odeslán do referenční laboratoře.

* Nedostatek údajů

Citlivost

Prevalence získané rezistence se může u vybraných druhů lišit geograficky a s časem a místní informace o rezistenci jsou žádoucí, zejména při léčbě závažných infekcí. Pokud je místní prevalence rezistence taková, že je použitelnost agens alespoň u některých typů infekcí diskutabilní, je třeba vyhledat odbornou radu.

Spektrum účinku antibiotik Běžně citlivé druhy Aerobes, grampozitivní : Staphylococcus aureus (citlivý na methicilin) Streptococcus pyogenes Aerobes, gramnegativní : Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Proteus mirabilis% Druhy, u kterých může být získaná výdrž problémem Aerobes, grampozitivní : Streptococcus pneumoniae Aerobes, gramnegativní : Citrobacter freundi§ Enterobacter cloacae§ Escherichia coli% Klebsiella pneumoniae% Serratia marcescens§ Přirozeně rezistentní organismy Aerobes, grampozitivní : Enterococcus spp. Staphylococcus aureus (rezistentní na meticilin) Aerobes, gramnegativní : Morganella morganii Pseudomonas aeruginosa Ostatní Chlamydia spp. Chlamydophila spp. Legionella pneumophila Mycoplasma spp.

§ střední přirozená citlivost

+ rychlost odporu> 50% v alespoň 1 oblasti

% Druhů produkujících ESBL je vždy odolných

05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -

Cefpodoxim proxetil je izolován ve střevě a je hydrolyzován na aktivní metabolit cefpodoxim. Když je cefpodoxim proxethyl podáván perorálně subjektu nalačno jako 100 mg tableta cefpodoximu, absorbuje se 51,5% a absorpce se zvyšuje při podávání s jídlem. Distribuční objem je 32,3. Maximální hladiny cefpodoximu je dosaženo do 2–3 hodin po podání Maximální plazmatická koncentrace je 1,2 mg / l a 2,5 mg / l po podání dávky 100 mg, respektive 200 mg. Po podání 100 a 200 mg dvakrát denně po dobu 14,5 dnů zůstávají farmakokinetické parametry cefpodoximu nezměněny.

Vazba cefpodoximu na sérové proteiny je 40% hlavně s albuminem. Vazba je nesaturovatelného typu.

Koncentrace cefpodoximu nad minimální inhibiční koncentraci (MIC) běžných patogenních mikroorganismů se mohou objevit v plicním parenchymu, bronchiální sliznici, pleurální tekutině, mandlích, intersticiální tekutině a tkáni prostaty.

Protože velká část dávky cefpodoximu je vylučována močí, je koncentrace vysoká (koncentrace pozorovaná v intervalech 0-4, 4-8, 8-12 hodin po podání jedné dávky překračuje MIC90 běžných patogenních organismů močové cesty). Dobrá distribuce cefpodoximu byla také pozorována v ledvinové tkáni, s koncentracemi nad MIC90 běžných patogenních organismů močových cest, 3–12 hodin po podání jedné dávky 200 mg (1,6–3,1 µg / g). Koncentrace cefpodoximu v kostní dřeni a kortikální tkáni jsou podobné.

Studie na zdravých dobrovolnících ukazují střední koncentrace cefpodoximu v celkovém ejakulátu 6–12 hodin po podání jednorázové dávky 200 mg nad MIC90 N. gonorrhoeae.

Hlavní cestou eliminace je ledvina, 80% se vylučuje v nezměněné formě močí s poločasem přibližně 2,4 hodiny.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -

Předklinické údaje založené na konvenčních studiích akutní toxicity, toxicity po opakovaných dávkách, reprodukční toxicity a genotoxicity neprokázaly žádná zvláštní rizika pro člověka, která nebyla dosud zohledněna v jiných oddílech Souhrnu údajů o přípravku.