Aktivní složky: Otilonium bromid
OBIMAL 40 mg potahované tablety
Proč se používá Obimal? K čemu to je?
Farmakoterapeutická skupina
Syntetická anticholinergika, kvartérní amoniové sloučeniny.
Terapeutické indikace
Podrážděné tlusté střevo a spasticko-bolestivé projevy distálního enterálního traktu.
Kontraindikace Kdy by neměl být používán Obimal
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Obimal
Používat s opatrností u subjektů s glaukomem, hypertrofií prostaty, pylorickou stenózou.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Obimal
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Ačkoli nebyly u zvířat hlášeny žádné embryotoxické, teratogenní nebo mutagenní účinky, stejně jako u všech léků musí být jeho použití v březosti a během laktace omezeno na případy uznané nutnosti a pod přímým dohledem lékaře.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
OBIMAL neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
V případě zjištěné nesnášenlivosti cukrů kontaktujte svého lékaře před užitím léku.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Obimal: Dávkování
1 potahovaná tableta 2-3krát denně, podle úsudku lékaře.
Délka léčby: podle lékařského předpisu
Předávkování Co dělat, pokud jste se předávkovali přípravkem Obimal
U zvířete bylo prokázáno, že otiloniumbromid je prakticky bez toxicity. V důsledku toho by také u mužů neměly nastat zvláštní problémy způsobené předávkováním.V tomto konkrétním případě se doporučuje případná symptomatická a podpůrná terapie. V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku OBIMAL okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
POKUD MÁTE JAKOUKOLI POCHOPENÍ O „POUŽITÍ OBIMALU, KONTAKTUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO LÉKAŘE
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Obimal
Podobně jako všechny léky, může mít i OBIMAL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Kopřivka
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Léčivé přípravky by neměly být likvidovány odpadní vodou nebo domovním odpadem. Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
UCHOVÁVEJTE MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Je důležité mít vždy k dispozici informace o léku, proto si uschovejte krabičku i příbalovou informaci
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek poškození
Složení.
Jedna tableta obsahuje:
Účinná látka: otilonium bromid 40 mg.
Pomocné látky - Jádro: laktóza, škrob, sodná sůl karboxymetylškrobu, magnesium -stearát.
Povlak: hypromelóza, oxid titaničitý, makrogol, mastek.
Léková forma a obsah
40 mg potahované tablety k perorálnímu podání.
30 tablet
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TABLETY OBIMAL 40 MG
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje:
Aktivní princip: Otilonium bromid 40 mg
Pomocné látky se známými účinky: laktóza
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Podrážděné tlusté střevo a spasticko-bolestivé projevy distálního enterálního traktu.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Jedna potahovaná tableta 2-3krát denně, podle úsudku lékaře.
Délka léčby: podle lékařského předpisu.
Způsob podání
Perorální podání
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Používat s opatrností u subjektů s glaukomem, hypertrofií prostaty, pylorickou stenózou.
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu, proto by pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy tento přípravek neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné interakční studie
04.6 Těhotenství a kojení
Ačkoli u zvířat nebyly hlášeny žádné embryotoxické, teratogenní nebo mutagenní účinky, stejně jako u všech léků by mělo být jeho použití u těhotných a kojících žen v případech uznané potřeby omezeno a pod přímým lékařským dohledem.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
OBIMAL neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Po uvedení přípravku na trh byly shromážděny spontánní zprávy o následujících nežádoucích účincích.Není možné realisticky odhadnout frekvenci těchto reakcí, a proto není znám.
Poruchy kůže a podkožní tkáně : Kopřivka
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responzibilní.
04.9 Předávkování
U zvířete bylo prokázáno, že otiloniumbromid je prakticky bez toxicity.
V důsledku toho by také u mužů neměly nastat zvláštní problémy způsobené předávkováním.V tomto konkrétním případě se doporučuje případná symptomatická a podpůrná terapie.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: syntetická anticholinergika, kvartérní amoniové sloučeniny, ATC kód: A03AB06
Bromid otilonia má intenzivní spasmolytický účinek na hladké svaly trávicího systému.Jeho působení se provádí inhibicí kontrakce buněk vláken hladkého svalstva interferencí mobilizace extra a intracelulárních iontů Ca ++.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Experimentální data ukázala, že po perorálním podání je absorpce velmi špatná (asi 5% podané dávky); většina absorbované části je eliminována biliární cestou.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita: per os žádná úmrtnost do 1500 mg / kg u potkanů a do 1000 mg / kg u psů.
Chronická toxicita: u pokusných zvířat nezpůsobilo orální podání otiloniumbromidu v dávce 80 mg / kg podávané po dobu 180 dnů žádné úpravy hematochemických a histologických testů.
Teratologie: žádný embryotoxický nebo teratogenní účinek u potkanů a králíků ani při dávkách 60 mg / kg.
Mutageneze: při mnoha provedených testech žádný mutagenní účinek.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Jedna potahovaná tableta obsahuje:
Jádro: laktóza, škrob, sodná sůl karboxymetylškrobu, magnesium -stearát.
Povlak: hypromelóza, oxid titaničitý, makrogol, mastek.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Kartonová krabice obsahující 30 potahovaných tablet balených v PVC a hliníkových blistrech.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny k likvidaci.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli - Florencie.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
A.I.C. č. 027172030
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 2. listopadu 1989
Datum posledního obnovení: 31. května 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Prosince 2015